片剂质量检查及检验仪器图片Word格式.docx

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检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。

除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片应散在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣，包衣后不再检查重量差异。

【崩解时限】照崩解时限检查法（附录XIIA）检查。

除另有规定外，应符合规定。

崩解时限：

指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或碎成粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

仪器：

升降式崩解仪，主要结构为一升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有一个挡板。

1．升降距离：

55mm±

2mm

2．往返频率：

30~32次/分钟

3．吊蓝：

6根玻璃管，长77.5mm±

2.5mm；

壁厚2mm；

内径21.5mm；

不锈钢网筛孔径：

2.0mm；

4．挡板：

为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18~1.20；

厚9.5mm，直径20.7mm±

0.15mm。

5．用具：

1000ml烧杯；

高度下降时筛网距杯底25mm，上升时筛网距液面25mm；

温度37℃±

1℃

6．取样量是6片，加挡板：

药材原粉片：

30分钟崩解；

浸膏（半浸膏）片、糖衣片：

应在1小时崩解；

薄膜衣片：

用盐酸溶液（9→1000）1小时崩解；

肠溶衣片：

先用盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片不得有裂缝、崩解或软化现象；

继而用少量水洗后，加挡板，在磷酸盐缓冲溶液中（ph6.8）中进行1小时内应全部崩解；

泡腾片：

取1片，置250ml烧杯中，烧杯中有水200ml水，水温为15℃~25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，检查6片，各片均应在5分钟内崩解。

胶囊剂：

均取6粒，硬胶囊应在30分钟内；

软胶囊应在1小时内；

肠溶胶囊与肠溶片方法相同，可加挡板。

滴丸剂：

不锈钢筛网的孔径是0.425mm，时间是30分钟，包衣丸是1小时。

以明胶为基质的滴丸，可改在人区胃液中进行检查。

凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者，可做合格论。

本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。

凡规定检查溶出度或释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。

【微生物限度】照微生物限度检查法（附录XIIIC）检查，应符合规定。

微生物限度检查法：

系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。

供试品应随机抽样。

一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。

检查的全过程，均应严格遵守无菌操作，严防再污染。

除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30—35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25—28℃，控制菌培养温度为36℃±

1℃。

固体制剂质量检查项目：

可分为物理、化学、和生物三个方面的检查。

物理学方面如外观、重量差异限度、硬度、厚度、和直径、脆碎度、崩解时限及包装情况的检查；

化学方面的检查如主药的鉴别和含量测定。

以及含主药量小的片剂作含量均匀度测定、溶出速率测定；

生物学方面应符合国家制定的药品卫生标准。

药典第二部：

附录IA片剂

片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。

一、片剂在生产与贮藏期间均应符合下列规定

1．原料药与辅料混合均匀。

含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法（等量稀释法、使药物溶解于水或乙醇中再进行混合如硫酸阿托品、杜灭芬片）使药物分散均匀。

2．凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应避光、避热，以避免成分损失或失效。

3．压片前的物料或颗粒应适当地控制水分，以满足压片需要，防止片剂在贮藏期间发霉、变质或失效。

4．片剂外观应完整光洁，色泽均匀。

片剂应具有适宜的硬度，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。

5．片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定。

6．片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效，并应符合微生物限度检查的要求。

7．隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观

等，可对片剂进行包衣，如糖衣、薄膜衣。

8．外观检查：

一般抽取样品100片铺于白底板上，置于75W光源下60cm处，在距

离片30cm处以肉眼观察30秒。

检查结果应符合下列规定：

色泽一致；

杂色点80~100目杂色点应＜5%；

麻面＜5%；

对包衣片有畸形者不得＞0.3%。

二、【重量差异】片剂重量差异限度应符合表中规定。

检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。

除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣，包衣后不再检查重量差异。

凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。

三、崩解时限照崩解时限检查法（附录XIIA）检查。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，可不进行崩解时限检查。

1．含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。

含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。

含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。

按需要，含片可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

含片按崩解时限检查法（附录XA）检查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。

例：

利巴韦林含片、草珊瑚含片

2．舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，舌下片主要适于急症的治疗。

舌下片按崩解时限检查法（附录XA）检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。

硝酸甘油，盐碱地异丙肾上腺素、丁四硝酸

3．口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。

口腔贴片应进行释放度检查并应符合释放度测定法的有关规定。

口腔贴片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

4．咀嚼片系指口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。

咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂，按需要可加入芳香剂和着色剂。

咀嚼片的硬度宜小于普通片，不做崩解时限检查。

氢氧化铝凝胶片、抗酸咀嚼片

5．分散片系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。

分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服。

分散片中的药物主要是难溶性的。

分散片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

分散均匀性取分散片2片，置100ml水中振摇，在20℃±

1℃水中，3分钟应全部崩解并通过2号筛。

分散片应进行溶出度检查并符合溶出度检查法的有关规定。

6．泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的药物应是易溶性的。

有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

泡腾片按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

泡腾片按崩解时限检查法（附录XA）检查，应符合规定。

阿斯匹林泡腾片、维生素C泡腾片、制霉菌素泡腾片

7．阴道片系指置于阴道内应用的片剂。

可借器具将阴道片送入阴道，阴道片的形状应易置于阴道内。

阴道片可以是普通片，也可以是泡腾片。

阴道片在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。

具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。

阴道片应符合普通片剂的规定。

阴道片应按融变时限检查法（附录XB）检查并应符合规定。

阴道泡腾片应符合泡腾片规定。

阴道泡腾片照下法检查，发泡量应符合规定。

发泡量取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±

1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入阴道泡腾片1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均应不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。

8．速释、缓释和控释片系指药物与辅料制成速释、缓释与控释的片剂。

照释放度测定法（附录XD第一法）检查，应符合规定。

9．肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

为防止药物在胃内分解失效，对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；

为治疗结肠部位疾病，可以片剂包结肠定位肠溶衣。

红霉素、罗红霉素等。

阿斯匹林肠溶衣片

结肠定位肠溶片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解，而在pH7.8-8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内结肠定位肠溶片应全部释放或崩解，片芯亦应崩解。

肠溶片照释放度检查法（附录XD第二法）检查，应符合规定。

四、溶出度：

从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶速度和程度。

凡检查溶度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

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第一法：

转篮法1.由篮体和篮轴两部分组成，均为不锈钢材料。

篮体为孔径为0.425mm，丝径为0.254mm，圆柱形，内径为22.2mm，上下两端都有金属边缘。

篮轴的直径工业区9.4~10.1mm；

2．操作容器为1000ml的圆底烧杯；

烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有两个孔。

3．操作环境：

外有水浴外套，温度

五、释放度：

六、融变时限：

七、硬度：

片剂

八、脆碎度：

九、水份测定：

药物检测仪器：

1．BJ-2型崩解时限测试仪

2．YD-2型硬度测试仪

YD-1型手动片剂硬度检测仪

3．CS-1型脆碎度测试仪

+

圆筒内部尺寸直径286mm，深度39mm

+滑落高度156mm

圆筒旋转速度范围20~90转/分

+圆筒旋转速度精度±

1转/分

+圆筒转速10~240转

4．RC-6型溶出度测定仪

+调速范围20~200转/分

+调速精度±

2转/分

+温控范围室温~39℃

+温控精度±

0.2℃

+定时范围6.0~999分

+转篮摆动±

1毫米

+浆杆摆动±

0.5毫米

+|

5．ND-1台式胶囊厚度测试仪

6．其他还有：

快速水分测定、冻力测定、透明度测定、粘度测定等

片剂通则复习题

1.片重差异的规定是什么？

2.片剂有哪几类？

片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。

3.糖衣片的崩解时限?

糖衣片：

应在1小时崩解

4.含量小的药物一般用什么方法混匀？

等量稀释法

5.片剂质量检查一般有哪几项？

外观检查、重量差异、崩解时限、溶出度、释放度、含量均匀度、硬度、脆碎度

6阐述固体制剂检查项目内容。

固体制剂检查项目可分为物理、化学、和生物三个方面的检查。