《药品生产许可证》登记事项变更省药监局Word文档下载推荐.docx

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药品生产监督管理办法国家市场监督管理总局

第十五条药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指生产地址和生产范围等。

登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

第十七条变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。

第十八条药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。

四、省级法律依据

无

五、市级法律依据

六、县级规定

七、受理机构

各市市场监督管理局

八、决定机构

九、数量限制

无数量限制

十、申请条件

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

十一、禁止性要求

无禁止性要求

十二、申请材料目录

材料名称

材料形式

必要性及描述

备注

《药品生产变更申请表》（包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期）

纸质

必要

申请表格在“网上办理”栏目（登录浙江省食药监局审批系统）填写后打印生成。

药品生产许可证正副本原件

原件

变更后的营业执照复印件

复印件

申请材料应完整、清晰，须逐页加盖企业公章（除已加盖红章的证明原件），并按申报材料目录顺序用抽杆夹装订成册。

以下同。

变更人员的任命文件（法定代表人除外）

原件或复印件

非必要（变更企业负责人时需提供）

营业执照相应项变更的证明性材料（变更企业名称、法定代表人、住所时按相应的变更项提供）。

非必要（变更企业名称、经济性质、法定代表人、注册地址时按相应的变更项提供。

）

身份证（人员变更需提供）

纸质或电子

学历证明复印件（人员变更需提供）

个人工作简历（人员变更需提供）

职称证明复印件（人员变更需提供）

十三、申请接收

申请方式：

网上申请,现场窗口申请,邮寄申请

联系电话：

各市市场监督管理局公布的联系电话

办公地址:

各市市场监督管理局部门服务窗口;

十四、办理基本流程

环节

办理时限

办理人员

审批标准

办理结果

申请

通过省政务服务网平台或浙江省药品监督管理局行政审批平台申请，提交相关电子申请材料。

受理

5个工作日

受理大厅或部门服务窗口经办人员

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

1.材料齐全符合法定形式的出具《受理通知书》；

2.材料不齐全或不符合法定形式的出具《补正告知书》；

3.不属于许可范畴或者不属于本机关受理范围的出具《不予受理通知书》。

审查

8个工作日

业务处室经办人、处室负责人

按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查,审批决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证;

不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

决定

局领导

送达

10个工作日

送达审批文件。

十五、办理方式

十六、办结时限

法定时限：

10工作日

承诺期限：

8工作日

时限说明：

十七、收费依据及标准

收费项目名称

收费标准

减免说明

十八、审批结果

《药品生产许可证》或变更记录

十九、结果送达

自作出决定之日起10个工作日内送达

送达方式：

快递送达

二十、行政相对人权利和义务

（一）符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。

（二）行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；

申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。

（四）申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

二十一、咨询途径

电话咨询：

各市市场监督管理局部门服务窗口公布的咨询电话

二十二、监督投诉渠道

电话投诉：

各市市场监督管理局部门服务窗口公布的投诉电话或12345投诉热线或12345投诉热线

网上投诉：

二十三、办公地址和时间

受理地点：

各市市场监督管理局部门服务窗口

受理接待时间：

各市市场监督管理局部门服务窗口公布的接待时间

二十四、办理进程和结果公开查询

电话查询：

网上查询：

二十五、办事者到办事现场次数

0次

次数说明：

企业需现场递交申请

附录1《药品生产许可证》登记事项变更流程图

附录2相关申请材料示范文本

材料空白表、示例表，请在“申请材料”中单独下载打印

附录3常见问题解答