ISO13485质量手册资料讲解文档格式.docx
《ISO13485质量手册资料讲解文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO13485质量手册资料讲解文档格式.docx（36页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
7.4采购7.4
7.5生产和服务提供7.5
2/34
7.6监视和测量装置的控制7.6
8.0测量、分析和改进
8.1总则8.1
8.2监视和测量8.2
8.3不合格品控制8.3
8.4数据分析8.4
8.5改进8.5
附录1程序文件目录4.2.2
3/34
0.1发布令
质量手册发布令
为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际
接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2003《医
疗器械——质量管理体系用于法规的要求》要求，依据标准要求，结合本公司产品特性，
在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包
括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目
标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量管
理体系的纲领和行动准则。
自本质量手册发布实施之日起，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司
的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法
律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。
总经理：
2013年12月28日
4/34
0.2任命书
任命书
为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质
量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管
理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
5/34
公司简介
质量兴企，追求卓越，是我们永恒的经营方针！
我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。
创建于20XX年X月，
现有员工XX人，各类专业技术人员XX人（其中：
中级职称XX人），公司厂房面积
22222
XXm，其中控制面积XXm，化验室XXm，仓库XXm，附属公司房XXm。
主要生
产一次性使用XXXXXX。
现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能
有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。
联系方法：
电话：
邮编：
地址：
XX市XX
6/34
0.4公司质量方针质量目标
质量方针质量目标
质量方针
顾客满意是企业的追求
质量保证是企业的宗旨
质量目标
顾客满意度测量≥85%
过程检验合格率≥95%
成品一次验收合格品率≥95%；
年度产品退货率≤1‰
7/34
0.5组织机构图
质量管理体系组织机构图
总经理
管理者代表
行销生采质
政售产购量
技
部部部部
术
部
技生仓
术产
库
部部
8/34
0.6质量职能分布表
质量管理体系职责分配表
●为主要负责△为相关职责责任部门
生产技术
采购部销售部品质部
管理层管理者代表行政部
标准条款
△●
4.1、质量管理体系△△△△△
△△
4.2.2、质量手册△△△△●
4.2.3、文件控制△△△△●
4.2.4、记录控制△△△△●
●△
5.1、管理承诺△△△△△
5.2、以顾客为关注焦点△△△△△
5.3、质量方针△△△△△
5.4、策划△△△△△
5.5、职责、权限与沟通△△△△△
5.6、管理评审△△△△△
6.1、资源管理△△△△△
6.2、人力资源△△△△●△
6.3、基础设施△△●△△△●△△
6.4、工作环境△△●△△
7.1、产品实现的策划△●△△△
7.2、与顾客有关的过程△△●△△
7.3、设计开发●△●△△
7.4、采购△●●△△
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.3标识和可追溯性△△●△
7.5.4顾客财产△●△△△
7.5.5产品防护△△●△△
7.6、监视和测量装置的控制△△△●△●
8.1、总则△△△△△△●
8.2.1、顾客反馈△△△
8.2.2、内部审核●△△△△△
8.2.3、过程的监视和测量△△△●△
8.2.4、产品的监视和测量△△△●△
8.3、不合格品控制△△△●△
8.4、数据分析△△△●△
8.5、改进△△△●△
9/34
1.2.3范围引用标准、术语和定义
1范围
1.1总则
1.1.1本《质量手册》依据ISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系—用于法规的要
求》、国家有关的法规要求，结合本公司实际情况编写。
1.1.2本《质量手册》是向顾客及有关方面证实本公司有能力稳定的提供满足顾客和适
用的法律、法规要求的产品。
1.1.3通过质量管理体系的有效运行，包括对体系改进和保证顾客与适用的法律法规要
求从而达到顾客满意。
1.2应用
1.2.1本《质量手册》适用于本公司康复医疗设备的设计、生产、销售的全过程管理，
也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理体系的审核
1.2.2删减或不适用条款和理由：
序号删减或不适用条款删减或不适用理由
17.5.1.3无菌医疗器械的专用要求公司产品特点
27.5.2.1总要求根据公司的实际情况
37.5.2.2无菌医疗器械的专用要求公司产品特点
47.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求公司产品特点
58.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求公司产品特点
2引用标准
2.1质量管理体系标准
2.1.1ISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》
2.1.2ISO9000：
2008《质量管理体系,基础和术语》
2.2国家、行业有关质量的法律、法规
10/34
2.3产品标准
2.4上述标准、法规等均为4.2.3文件控制的内容，为确保有效性，公司有关部门应负
责跟踪其修订状况，及时获得有效版本
3术语和定义
本《手册》采用ISO9000：
2008《质量管理体系—基础和术语》ISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》的术语和定义。
11/34
4.1总要求
4.1.1本公司按ISO13485：
2003标准建立了质量管理体系，在管理者代表的领导下，
将其形成文件实施，保持和改进，为实施质量管理体系，公司应：
识别质量管理体系及整个应用所需的过程，并明确这个过程是按标准的质量管理
体系的四大过程：
管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进建立而成；
确定这些过程的顺序和它们之间的相互关系（见附录2质量管理体系过程图）；
为了确保这些过程有效运行和控制，本公司编制了质量手册、程序文件（清单见
附录1）、作业指导书及表单等质量管理体系文件，并采用相关的外来标准、规范和文件
等，作为确保这些过程有效进行和控制的准则和方法；
确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和监控；
通过过程的监视和测量的实施，测量、控制和分析质量管理体系各过程；
采取必要的措施以达到预期的结果和维持质量管理体系的有效性。
4.1.2本公司影响到产品符合性的外包过程，按《采购控制程序》进行控制。
4.2文件要求
4.2.1总则
行政部负责组织建立公司的管理文件以形成公司的文件体系，公司质量管理体系文
件包括：
质量手册，包括质量方针、质量目标；
标准要求的形成文件的程序；
为确保各过程有效策划、运行和控制所需的程序、作业文件、管理规定、管理制度
等；
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而采用的质量记录；
国家或地区法规规定的其他文件要求；
对每一类型或型号的产品建立和保持文档目录，包括规定产品规范和质量管理体系
12/34
要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程、服务过程。
4.2.2质量手册
行政部负责组织编制并保持质量手册的适用性，手册包括：
质量方针和质量目标
公司组织机构描述
质量管理体系的范围，包括删减和不适用的细节及理由在1.2章节中进行了描述
质量管理体系的程序文件和其他相关文件的引用
对质量管理体系过程及相互作用的描述（见附录2质量管理体系过程图）
f）本公司质量管理体系中使用的文件结构分为三层即第一层——质量手册（含质量方针和质量目标），它是公司质量管理体系纲领性
文件。
第二层——程序文件，它是规定过程质量控制活动的公司法规性文件。
第三层——作为程序文件的补充，是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的
详细作业文件，包括管理制度、操作规程、检验规程、作业指导书、产品图样、质量记
录、相关标准等。
4.2.3文件控制
行政部负责编制、实施和保持《文件控制程序》，以确保：
文件在发布之前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；
必要时，对文件进行评审和更新，修改后应得到原审批部门的评审和批准。
当指定
其他部门批准时，该部门应获得相关修订的背景资料。
通过版本标识界定文件的改变状态与最新版本；
在使用场所能获得适用文件的有效文件；
文件的字迹清楚，易于识别；
外来文件被鉴别，并发布受控；
13/34
作废文件受到控制以防止非预期使用，为其他目的所保留的作废文件应盖作废章，
保存期应长于产品寿命期一年，但不得少于2年，以确保在产品的寿命期内，可以得到
此产品的制造和试验的文件。
4.2.4记录控制
行政部负责编制、实施和保持《记录控制程序》，对质量管理体系的记录进行控制，
并且得到保存以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，记录应清楚，且易于识
别和检索，有关记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置参见《记录控制程序》。
应编制质量记录一览表规定记录保存期，与产品生产、检验、采购等产品追溯有关
的记录保存期应长于产品寿命期一年，但不得少于2年。
4.3支持性文件
4.3.1《文件控制程序》
4.3.2《记录控制程序》
4.3.3《采购控制程序》
14/34
5.1管理承诺
总经理通过以下活动对其建立、实施、改进并保持质量管理体系的有效性的承诺提
供证据：
5.1.1以内部交流的方式传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
5.1.2制订公司的质量方针，确保制定质量目标，并切实执行；
5.1.3按规定周期主持公司的管理评审，确保质量管理体系的适宜性，充分性和有效性；
5.1.4确保为质量管理体系的建立、实施、保持和改进绩效提供必要的资源。
5.2以顾客为关注焦点
总经理通过《与顾客有关的过程控制程序》、《顾客反馈及满意度调查控制程序》的
规定，责成销售部与顾客直接沟通，了解顾客的要求和期望，转化为生产的要求，并在
公司内部各层次进行沟通，调配公司资源予以满足。
5.3质量方针
公司的质量方针由总经理制定，应确保质量方针满足以下要求：
与公司的宗旨相适应；
包括满足要求、持续改进和保持质量管理体系有效性的承诺；
提供一个建立和评审质量目标的框架；
与各部门、各层次人员充分沟通，达到上下理解一致；
在管理评审时评审质量方针以确保持续适宜性。
本公司的质量方针详见《质量手册》中的0.4《公司质量方针质量目标》
5.4策划
5.4.1质量目标总经理负责确定公司质量目标，相关部门负责质量目标的分解，管理者代表负责
组织各部门讨论并审核，总经理批准实施，质量目标是可测量的，并与质量方针保持一
致。
15/34
本公司的质量目标详见《质量手册》中的0.4《公司质量方针质量目标》质量目标
分解详见本手册的附录3。
5.4.2质量管理体系的策划
公司最高管理者应确保：
对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和质量管理体系的总要求；
在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1本公司的组织机构设置见本手册0.5组织机构图，各部门的质量过程职责分配见
本手册0.6质量职能分配图，各部门的具体职责和权限见《各部门职责规定》，各岗位的
职责和权限见《岗位职责和任职能力要求》。
通过内部沟通使相关人员掌握职责和权限
要求。
总经理确定从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确
保其完成任务所必要的独立性和权限。
5.5.2管理者代表总经理已任命管理者代表并规定了其职责和权限，见本手册0.2任命书。
5.5.3内部沟通公司建立《内部沟通规定》，确保在公司内各层次和各职能之间质量管理体系及
其有效性的充分交流，其沟通方式如下：
文件沟通：
通过公司内部文件的分发达到沟通，具体执行《文件控制程序》；
会议沟通：
通过各种会议进行沟通，应形成会议记录并保存；
通过培训方式进行沟通，具体执行《人力资源控制程序》。
5.6管理评审
5.6.1总则
编制、实施和保持《管理评审控制程序》，以便总经理按规定的时间间隔（不超过
12个月），对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，管理
16/34
评审应评估公司质量管理体系（包括质量方针及质量目标）改进的机会和变更的需要，
其记录应保存。
5.6.2管理评审输入
各有关部门或人员准备以下方面的资料：
内部和外部的审核结果；
质量方针、目标适宜性及达成状况检查；
顾客的反馈；
过程运行业绩和产品的符合性；
预防和纠正措施的实施状况；
以前管理评审采取的跟踪措施的实施情况；
质量管理体系运作状况及改进的建议；
可能影响质量管理体系的变更情况；
新的或修订的法规要求。
5.6.3管理评审输出
保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；
与顾客要求有关产品的改进；
资源的需求。
5.7支持性文件
5.7.1《与顾客有关的过程控制程序》
5.7.2《管理评审控制程序》
5.7.3《岗位职责和任职能力要求》
5.7.4《各部门职责规定》
5.7.5《内部沟通规定》
17/34
6.1资源提供
6.1.1资源是质量管理体系及过程的重要组成部分，包括人员、资金、设施及工作环境，
公司应识别实施质量管理体系及保持其有效性、满足顾客和法规要求并增进顾客满意的
资源需求，并及时进行科学合理的配置。
6.1.2公司根据质量管理体系要求确定和提供人力资源、设施和适宜的工作环境，并建
立了《人力资源控制程序》、《设备控制程序》、《工作环境管理规定》以确保质量管理体
系的正常运行和持续满足顾客、法规、要求，增进顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则行政部建立、实施和保持《人力资源控制程序》以确保基于适当的教育、培训、
技能和经验，所有影响产品质量的工作人员胜任其工作。
6.2.2能力、意识和培训
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，见《岗位职责和任职能力要求》；
b）提供培训或采取其他措施以满足这些要求
c）评估所采取措施的效果
d）使员工意识到岗位活动的相关性及重要性，意识到应积极寻求工作质量的改进为
实现质量目标作出贡献。
e）保存教育、培训、技能和经验的相关记录。
6.3基础设施
生产技术部建立、实施和保持《设备控制程序》和《基础设施控制程序》，以确定、
提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施并保存维护记录，设施包括：
建筑物、工作场所和相关的设施：
过程设备：
包括生产设备、检测和监视设备等；
支持性服务：
包括运输和通讯等
18/34
6.4工作环境
生产技术部负责确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，建立并实施《工
作环境管理规定》，对如下内容做出规定：
对工作区域的温湿度要求，现场清洁做了规定并记录；
在人力资源程序中规定对特殊环境条件下临时工作人员进行必要的培训；
为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，对返回产品编制作业指导书，规定
了放置处理的方法。
6.5支持性文件
6.5.1《人力资源控制程序》
6.5.2《设备控制程序》
6.5.3《基础设施控制程序》
6.5.4《工作环境管理规定》
6.5.5《岗位职责和任职能力要求》
19/34
7.1产品实现的策划
由生产技术部负责对产品实现的过程及过程的相应关系进行策划，这种策划必须与
质量管理体系其他过程的要求相一致，策划时应确定以下内容：
7.1.1产品应达到的质量目标和技术要求；
7.1.2针对某一具体产品所需建立的过程和文件，并提供产品所需的资源，产品实现过程
包括：
与顾客有关过程、采购、生产和服务、检验，产品防护和后续服务等一系列过程，
公司应对这些过程加以识别，确定其中那些过程需要管理和控制，需要哪些文件来支持
过程的有效运行，需要哪些资源才能确保这些过程得以实现，这些文件包括：
生产流程
图、操作规范、作业指导书等。
7.1.3产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则，管理体
系要求过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则，因此公司应对各个过程
输出的验证或确认以及产品质量的验证和检验后加以策划，并确定质量验收准则。
这些
文件包括进货检验规程、过程检验规程、产品检验标准等。
7.1.4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录，公司应建立证实产品过程进
行有效，产品符合规定要求的有关记录，并确保这些记录的充分性。
7.1.5当特定产品项目或合同有要求时，各部门根据策划结果编制相应的质量计划，对
特定产品、项目或合同实施控制；
7.1.6生产技术部编制、实施和保持《风险管理控制程序》，来判定产品实现整个过程
有关的危害，估计、评价、控制这些风险，并监控控制的有效性。
风险管理的记录应以
保持。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
销售部负责编制、实施和保持《与顾客有关的过程控制程序》确定顾客要求，包括：
明确规定的要求：
通常在合同或订单中有明确规定，包括产品特征的型号、规格、
20/34
数量、性能等；
包括交货期、包装、售后服务等的交付和交付后活动的要求；
隐含的要求：
顾客虽然未明确规定，但它是顾客在使用该产品的预期的或用途的要
求，如产品寿命等；
法律法规要求：
诸如产品的安全性能和其他方面的要求；
公司确定的任何附加要求。
7.2.2与产品有关要求的评审
7.2.2.1销售部应组织评审与产品有关的要求。
评审应在向顾客作出提供产品的承诺之
前进行，并应确保：
a）产品要求得到规定并形成订单或合同；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；
c）本公司有能力满足规定的要求。
7.2.2.2评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。
7.2.2.3本公司无顾客要求没有形成文件的情况。
7.2.2.4若产品要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更
的要求。
7.2.3顾客沟通
7.2.3.1传递产品信息公司通过传真、E-MAIL、电话、网站等形式向顾客介绍本公司销售产品相关的
产品信息
7.2.3.2问讯和咨询销售部对顾客的来电、来函、传真等方式的问讯和咨询予以解答并记录
7.2.3.3顾客信息反馈（包括顾客投诉）和忠告性通知
各部门接获顾客反馈的有关信息或投诉，执行《顾客反馈控制程序》，若需发放关
于产品的使用、改动、退回、销毁通告，则执行《忠告性通知发布和实施控制程序》。
21/34
7.3设计和开发
由生产技术部负责编制、实施和保持《设计开发控制程序》，以确保以下内容得到控制。
7.3.1设计和开发策划应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，应确定：
a）设计和开发阶段；
b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认和设计转换活动；
c）设计和开发的职责和权限。
应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确
职责分工。
策划输出应形成文件，并
升级会员 