脊髓灰质炎疫苗转换技术指导意见Word格式文档下载.docx
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（1）液体剂型
每1次接种剂量为2滴（相当于0.1ml）。
（2）糖丸剂型
口服，每次接种剂量为1粒，接种要求同既往tOPV要求。
三、接种原则
按照“知情、免费”的原则，为符合免疫程序的适龄儿童接种脊灰疫苗。
接种人员在实施接种前，应询问受种者的健康状况，告知受种者监护人所接种的疫苗品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。
1．国家免疫规划脊灰疫苗与其他国家免疫规划疫苗可以同时接种。
IPV与第二类疫苗应当间隔至少2周接种，与其他第一类疫苗接种间隔不做限制。
2．若受种者监护人主动要求接种IPV成分的第二类疫苗，应按照“自愿、自费”的原则实施接种，并可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。
但对无OPV接种史的儿童，如无OPV接种禁忌证，4周岁时仍需建议接种1剂OPV。
3．当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时，可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种（含补种）。
4．2016年5月1日后，对于常规免疫已有1剂次及以上tOPV或IPV接种史儿童，按序贯免疫程序使用bOPV完成后续接种；
对于仅有bOPV接种史（既无IPV或tOPV接种史）的儿童，至少应保证接种1剂次IPV。
（二）补种工作
1．对于脊灰疫苗迟种、漏种儿童，补种相应剂次即可，无需重新开始全程接种。
＜4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；
≥4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。
补种时两次剂脊灰疫苗之间间隔≥28天。
2．IPV纳入国家免疫规划以后，发现脊灰疫苗为0剂次的目标儿童时，第1剂次补种使用IPV，其余剂次按序贯免疫程序完成。
3．既往已有tOPV免疫史（无论剂次数）而无IPV免疫史的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。
（三）特殊情况应对
1．IPV纳入国家免疫规划以后，如遇IPV供应不足，首剂可用bOPV替代。
2．bOPV转换实施后，如遇bOPV暂供应不足，应先完成第1剂次IPV的接种，待恢复供应后补种相应剂次bOPV。
有条件者，在此期间也可利用第二类含IPV成分疫苗自愿自费的原则上完成接种。
四、疫苗和冷链管理
（一）各级制定脊灰疫苗下发计划时可参考如下损耗系数进行数量测算；
IPV为1.05，bOPV液体剂型（10人份包装）为2.5，bOPV糖丸剂型为1.1。
各级疾控机构以及预防接种单位应按预防接种工作规范做好库存管理。
（二）做好脊灰疫苗的领发登记工作。
省、市、县疾防机构从启动脊灰疫苗转换开始，必须通过“中国免疫规划信息管理系统”及时录入脊灰疫苗领发信息，定期分析领发和库存数据。
停用tOPV后一周内，省、市、县（含辖区接种单位）级将tOPV疫苗库存信息录入“中国免疫规划信息管理系统”。
（三）严格按照规定的温度条件，做好脊灰疫苗的冷链储运工作。
IPV疫苗要求在2-8℃储存运输，严禁冻结；
bOPV于-20度以下保存，运输过程中可在冷藏条件下进行。
各级疾控机构和接种单位应评估脊灰疫苗转换后的冷链储运能力，根据评估结果，提前做好冷链扩容工作。
五、tOPV回收和销毁
（一）各级疾控机构和预防接种单位在当地卫生行政部门领导下开展tOPV回收和销毁工作，并接受上级单位或第三方核查。
（二）全国按统一时间行动，将所有tOPV经清点核查后从冷链系统全部撤出，并采取分级负责方式在规定时间内安全回收，杜绝遗失。
（三）所有tOPV回收销毁工作均需全程文字或影像记录，做到有据可查，作为证实转换完成的有力依据。
（四）回收后的tOPV需根据有关条例办法，结合当地情况实行有效销毁，不留隐患。
有关tOPV回收和销毁具体工作技术要求和时间安排等详见《三价脊髓灰质炎减毒活疫苗（tOPV）回收销毁技术指导》（附件1）。
六、疫苗转换期间相关监测工作
（一）接种率监测
1．加强监测报告工作
在脊灰疫苗转换期间，开展接种情况周报和月报工作。
周（月）报时间范围为国家转换日起至疫苗供应稳定（由中国疾控中心根据情况调整）。
周（月）报期间按照“脊灰疫苗接种情况周（月）报表”（附件2）要求的内容，县级每周（月）收集以乡为单位脊灰疫苗接种情况，省级每周（月）收集以市和以县为单位脊灰疫苗接种数据，并将以市为单位脊灰疫苗接种数据每周（月）汇总报告中国疾控中心。
2．识别和消除免疫薄弱地区
对于通过监测发现报告接种率较低的地区，各地要及时开展调查督导、查找原因，确保以乡镇为单位脊灰疫苗各剂次接种率达到90%以上。
（二）急性弛缓性麻痹（APF）监测
1．各级应按照《全国急性弛缓性麻痹（APF）病例监测方案》及相关文件的要求，确保APF病例监测系统高质量运转，特别关注重点地区和高风险地区的监测敏感性和及时性，确保监测指标均达到全国监测方案的要求。
2．在脊灰疫苗转换3个月后，如在APF病例中检出Ⅱ型疫苗株病毒，应在当地加强监测、采样，加快型别鉴定，阳性分离物尽快送达国家脊灰实验室测序，并开展相应调查，核查tOPV的封存销毁和当地预防接种单位脊灰疫苗使用情况。
3．进一步加强APF病例报告和管理，做好APF病例的流行病学个案调查、标本采集及检测、病例随访诊断分类工作等。
按照更新的APF网络系统中《APF病例免疫史信息收集表》内容，准确记录、报告病例免疫史等关键信息。
4．如发现输入型脊灰野病毒病例、Ⅰ型和Ⅲ型脊灰疫苗衍生病毒病例（VDPV），应按照《脊髓灰质炎野病毒输入性疫情和疫苗衍生病毒相关事件应急预案（试行）》的要求及时处理。
5．如发现Ⅱ型VDPV病例，应按照《Ⅱ型疫苗衍生病毒相关事件应急处置技术方案》（附件3）进行紧急处理。
6．对于bOPV转换之前已经监测发现的Ⅱ型VDPD病例（特别是免疫缺陷型病例IVDPVⅡ），并且持续排毒者，要切实做好病例家庭的健康教育工作，确保病例粪便的正确消毒处理，定期进行病例粪便脊灰病毒分离，加强病例所在地区的APF监测工作，有条件地区可开展脊灰病毒环境监测工作。
（三）疑似预防接种异常反应（AEFI）监测和处理
1．各级严格按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等相关规定，加强AEFI常规监测报告管理工作。
2．对需要进行调查诊断的AEFI，各级应按照要求及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
3．对监测中发现的疑似VAPP，应及时做好流行病学调查、标本采集及检测等工作，为调查诊断提供依据。
4．各级应建立本地脊灰疫苗AEFI应急处置机制，及时有效应对可能出现的严重AEFI事件。
AEFI应急事件及时调查和有效处置率应达到100%。
七、健康教育与风险沟通
（一）各地根据脊灰疫苗转换开展针对性的适度宣传，开展舆情监测和研判，制定风险沟通应对预案，必要时加强对媒体的舆论引导，向公众传递正确信息。
（二）各级疾控中心及基层预防接种专业人员参照中国疾控中心制定的《脊灰疫苗转换工作宣传沟通常见问题解答》（附件4）的要点，科学及时地回答公众和家长关注的问题。
（三）各级疾控中心设立和公布脊灰疫苗转换工作咨询热线，满足儿童家长或监护人提问需求。
八、技术培训
（一）在接种实施前完成逐级培训工作，重点培训调整的脊灰疫苗免疫程序、不同种类脊灰疫苗的使用方法、冷链运转、预防接种服务、接种率监测、急性弛缓性麻痹病例和疑似预防接种异常反应监测与处置、宣传与风险沟通、tOPV回收和销毁方法等内容。
（二）预防接种人员和各级疾控相关人员接受相关培训比例达到95%以上。
九、督导与证实
（一）各级要合理制定督导方案，逐级开展技术指导和督导，及时发现和解决IPV和bOPV纳入国家免疫规划、tOPV回收和销毁工作中出现的问题。
（二）结合IPV引入和tOPV的回收销毁工作，完成本地区脊灰疫苗转换证实工作，具体要求见《脊髓灰质炎疫苗转换评估证实技术方案》（附件5）。
十、总结报告
脊灰疫苗转换工作完成后，各级疾控机构分别撰写本地区的脊灰疫苗转换工作总结报告。
6月10日前，县级疾控机构将总结报告报市级疾控机构；
6月20日前，市级疾控机构将总结报告报省级疾控机构；
6月30日前，省级疾控机构将总结报告报中国疾控中心。
附件；
1．三价脊髓灰质炎减毒活疫苗（tOPV）回收销毁技术指南
2．脊灰疫苗接种情况周（月）报表
3．Ⅱ型疫苗衍生病毒相关事件应急处置技术方案
4．脊灰疫苗转换工作宣传沟通常见问题解答
5．脊髓灰质炎疫苗转换评估证实技术方案
三价脊髓灰质炎减毒活疫苗（tOPV）回收销毁技术指南（讨论稿）
根据国家卫生计生委等五部委《》要求，为配合做好脊髓灰质炎（简称脊灰，下同）疫苗转换工作，顺利完成各级疾病预防控制机构（简称疾控机构，下同）和预防接种单位（简称接种单位，下同）的三价脊髓灰质炎口服病毒活疫苗（简称tOPV，下同）回收和销毁工作，结合《医疗废物管理条例》（中华人民共和国国务院令第380号）、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（中华人民共和国卫生部令第36号）和《疫苗储存和运输管理规范》（卫疾控发[2006]104号）等相关规定，制定本技术指南。
一、工作原则
（一）各级疾控机构和接种单位在当地卫生行政部门领导下开展tOPV回收和销毁工作，并接受上级单位或第三方核查。
（二）统一时间，全部撤出；
安全回收，避免遗失；
全程记录，有据可查；
有效销毁，避免差错。
二、tOPV回收工作
（一）准备工作
tOPV回收工作开始前，各级疾控机构、接种单位需提前准备并发放足量的回收tOPV用医疗废物专用包装或容器、警示标识和标签（标签可参考本方案附1），以及各类工作记录和报告的表格，并安排能够安全储存废弃tOPV的独立空间。
（二）清点、封存
4月26日至30日期间，各级疾控机构和接种单位可结合实际选择一天启动tOPV清点、封存工作。
当日开始停止分发、接种OPV工作，指定至少两名工作人员对本单位存放的tOPV进行数量清点，填写tOPV库存登记表（附2），经办人、单位负责人签字确认后保存存备查。
清点登记完成后，将所有库存tOPV放入医疗废物专用包装袋或容器，贴上警示标识和标签，在标签上记录每袋tOPV的数量、封存日期、经手人姓名等，然后放置于能够安全储存的独立空间。
5月1日为全国tOPV—bOPV转换日，所有tOPV应完成清点、封存，不得继续在冷链系统留存、使用。
（三）回收工作
5月5日前，各乡镇卫生院（社区卫生服务中心）负责回收所辖区域接种单位封存的tOPV，填写tOPV转运单（附3），一式两份，交付方和回收方分别签字确认后，由双方分别保存存备查。
5月10日前，县级疾控机构回收各乡镇卫生院（社区卫生服务中心）和本单位所设接种点封存的tOPV。
各县级疾控机构应安排车辆到辖区各乡镇卫生院（社区卫生服务中心）进行回收；
如果条件不允许，可由所辖乡镇卫生院（社区卫生服务中心）将封存的tOPV，由委托方负责封存和回收。
全部回收运输过程要避免出现tOPV丢失的情况，所回收的tOPV放在能够安全储存的独立空间。
回收时填写tOPV转运单（附3），一式两份，交付方和回收方分别签字确认后，由双方分别保存存备查。
三、tOPV销毁工作
（一）责任单位
县级疾控机构负责对已完成回收封存的所有tOPV开展销毁工作。
省级、市疾控机构负责本级封存的所有tOPV的销毁工作，并根据需要协助完成下级疾控机构所封存tOPV的销毁工作。
（二）销毁时间
各级疾病预防控制机构于5月31日前完成tOPV的销毁工作。
（三）销毁方式
按照《医疗废物分类目录》（卫医发[2003]287号），回收封存的tOPV属于药物性医疗废物。
根据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第三章第二十三条和第二十七条，医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置。
不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。
建议可采用混合焚烧方法，焚烧炉燃烧温度达900-1200℃，具体执行时可由当地卫生行政部门、疾控机构与医疗机构等有焚烧条件的部门沟通联系选定合适的销毁场所。
如经评估本级确无完全有效销毁tOPV的条件，可提请上级疾控机构回收并协助销毁。
（四）销毁记录
各级疾控机构在向医疗废物集中处置单位移交或自行就地处置回收封存的tOPV时，填写tOPV封存/销毁记录表（附4）；
自行就地处置的应同时留存现场销毁影像记录。
四、督导检查
各级疾控机构做好辖区内tOPV库存登记、封存、回收和销毁各环节相关工作督导，通过查阅报表、现场核查或访谈等形式重点核查tOPV疫苗是否全部回收、是否安全有效销毁、报表资料是否记录完整、妥善保存等项工作内容，及时发现问题并予以解决。
五、资料管理与数据报告
（一）资料保存
根据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第三章第二十四条，各级疾控机构和接种门诊有关tOPV回收销毁的所有相关记录资料应至少保存3年。
（二）汇总报告
回收销毁工作完成后，各级疾控机构分别撰写工作总结情况纳入本地区的脊灰疫苗转换工作总结报告（含附5：
tOPV回收销毁汇总报告表），逐级上报。
6月30日前，省级疾控机构将脊灰疫苗转换工作总结报告（含tOPV回收销毁情况）报中国疾病预防控制中心。
六、时间进度表
时间
活动
4月26—30日
择日停止接种tOPV，tOPV从冷链撤出并妥善放置回收
5月1日
全国转换日
5月1日—14日
开展脊灰疫苗转换评估证实工作（另有指南做详细规定）
5月31日前
完成tOPV回收和销毁
6月30日前
省级疾控机构向中国疾控中心提交总结报告
附1
标识格式参考
APFAPF
ⅠⅡⅢ
附2
三价OPV库存登记表
（各级疾控中心、乡级防保组织、接种单位通用）
单位名称：
省市（行署、州）县（区）乡、镇（街道）村
疾控中心或卫生院（社区服务中心）或接种单位
数量剂次
2015年12月31日库存量
2016年1月1日至2016年4月26日入库量
2016年1月2日至2016年4月26日出库量（或领用量）
2016年4月26日剩余量
注；
每日截止时间为当天16;
00
清点人员1：
单位负责人签字：
清点人员2：
日期：
清点日期：
备注；
如果剩余量与计算量不符，需进一步清点查找，并对原因作出说明。
附3
tOPV转运单
提交单位
提交数量（剂次）
提交人签字
接收单位
接收数量（剂次）
接收人签字
运输单位
运输责任人签字
注：
提交人和接收人至少2人签字确认
附4
tOPV回收销毁工作记录表
（此表适用于省、市、县级疾控机构及乡级防保组织）
序号
所辖单位名称
回收数量（剂次）
回收日期
销毁数量（剂次）
销毁日期
销毁方式（填1或2）
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
小计
本级
合计
1．此表各级可根据承担回收、销毁工作任务情况进行记录。
2．销毁方式可分为：
（1）向医疗废物集中处置单位移交；
（2）自行就地处置
3．此表可加长
附5
tOPV回收销毁汇总报告表
（此表适用于省、市、县级疾控机构）
单位名称；
（加盖公章）
回收的三价OPV数量（剂次）
销毁的三价OPV数量（剂次）
1．本表“所辖单位名称”列应包括本辖区所有单位，如果没有剩余的三价OPV疫苗也应填0。
2．此表可加长
附件2
脊灰疫苗接种情况周（月）报表
（省、市、县、乡通用）
报告地区；
省市县
□月报（年月）□周报（年月第周，月日—月日）
剂次
应种剂次人数
接种剂次数
Sabin-IPV
Salk-IPV
五联疫苗
bOPV
tOPV
第一剂
第二剂
第三剂
第四剂
填写说明；
1．由省级疾控中心通过信息系统平台或各地报告方式，收集脊灰疫苗接种进度数据。
2．周报时只填写各剂次脊灰疫苗接种剂次数，月报时同时填写各剂次脊灰疫苗应种剂次数。
3．报告时限；
周报在次周二前报告，月报在次月5日前报告。
报告人：
报告时间：
Ⅱ型疫苗衍生病毒相关事件应急处置技术方案
为了进一步提高监测的敏感性，及时发现并阻断Ⅱ型疫苗衍生脊灰病毒（VDPVs）及循环（cVDPVs）的发生，自目前至双价口服脊灰疫苗（bOPV）替代三价口服脊灰疫苗（tOPV）（tOPV-bOPV转换）完成后，对于发现的Ⅱ型VDPV和Ⅱ型cVDPVs，在执行原有《脊髓灰质炎野病毒输入性疫情和疫苗衍生病毒相关事件应急预案（试行）》（卫办疾控发[2011]60号，以下简称预案）和《脊髓灰质炎野病毒输入性疫情和疫苗衍生病毒相关事件应急处置技术方案（试行）》（中疾控疫发[2012]208号，以下简称方案）的基础上，按照本技术方案要求进行。
一、目的
快速处理Ⅱ型VDPV和Ⅱ型cVDPVs，快速阻断病毒的传播。
二、定义
（一）VDPVs：
Ⅰ型和Ⅲ型病毒与相应血清型的OPV疫苗株相比，全长VP1区核苷酸序列变异＞1%（≥10个核苷酸变异）；
Ⅱ型病毒与相应血清型的OPV疫苗株相比，全长VP1区核苷酸序列变异＞0.6%（≥6个核苷酸变异）。
（二）VDPV病例
大便标本中分离到VDPV的急性弛缓性麻痹（APF）病例。
（三）cVDPVs：
两个及以上VDPD病例，检测到相关的VDPD病毒。
四、事件分级
VDPD和cVDPVs按照预案要求对事件进行评估和分级，但以下情况按照cVDPVs处理：
从两个及以上标本中检测到的VDPD，经国家脊灰实验室鉴定为遗传学相关，即为cVDPVs。
这些标本来源包括以下三种情形：
1．两个或以上的非家庭接触（不一定为APF病例）的标本；
2．1个APF病例或者健康者的标本和1个或多个环境监测标本；
3．采自两个及以上环境监测点的污水标本，或采集时间间隔2个月以上的同一环境监测点的标本。
五、风险评估
如果发现cVDPVs，则判断为高风险，如果发现感染VDPD的单个人或环境监测中发现单个VDPD且变化＞15NT，则判断中风险。
如果发现的VDPD为单个来源于免疫缺陷者的VDPD（iVDPV），则判断为低风险。
六、疫情应对
（一）原则
当分离到任何Ⅱ型VDPD后，即收到参比实验室的通知时，需立即采取行动，不必等病例分类结果。
疫情处理的接种率调查、风险评估、疫情终止等工作，按方案开展。
如标本来源于非AFP病例或环境标本，参考上述方案进行。
（二）应急免疫高风险和中风险需开展应急免疫，应基于风险等级分类，结合AFP监测系统运转质量、OPV3和DTP3的接种率调查结果，既往是否发生过cVDPVs、脊灰血清抗体水平调查结果等流行病学证据，以及病毒特征等实验室证据，综合确定应急免疫地域范围、年龄范围和轮次。
如果判断为低风险，暂不开展应急免疫，但应密切关注进展，动态评估，如果出现传播，则重新判定并采取相应措施。
自确定之日起14天内开展应急免疫活动，高风险需开展至少3轮，中风险需开展至少2轮，确保每轮次间隔14-28天，起始月龄为2月龄。
应急接种基于风险评估结果，结合世界卫生组织的标准和建议，综合考虑实施范围：
原则上如检出单株VDPD，在病毒检出地以市为单位开展应急接种，如为cVDPVs，在病毒检出地所在市及周围市开展应急接种。
基于操作因素，使用Ⅱ型单价OPV（mOPVⅡ）开展应急接种，接种年龄原则上为2月龄-4岁，可根据后续风险评估结果适当扩大年龄组及范围。
（三）排毒者管理
疫情处置期间做好病人及阳性排泄物管理工作，加强病例的隔离、医院内感染控制以及卫生医疗人员的个人防护，防止发生病毒再次传播。
脊髓灰质炎疫苗转换工作宣传沟通常见问题解答
第一部分 疾病简介
1.什么是脊髓灰质炎？
脊髓灰质炎（简称脊灰）是由脊灰病毒引起的传染病，多发生于儿童，故俗称为“小儿麻痹症”。
感染者可能出现肢体麻痹，出现麻痹的病例多数留下跛行等终生致残。
脊灰病毒按其抗原性不同，分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型共3个血清型。
2.脊灰病毒的传染源和传播途径是什么？
病人、隐性感染者和病毒携带者都是脊灰病毒的传染源。
脊灰病毒主要通过粪-口途径传播。
病毒通过粪便排毒时间较长，在整个病程中或病后数周仍可排出病毒，通过污染食物、用具、玩具、手而传播。
在发病的早期，咽部排毒可经飞沫传播。
3.脊灰的临床表现
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