头孢抗生素类药物行业分析报告经典版.docx

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头孢抗生素类药物行业分析报告经典版

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2016年8月

目录

一、行业管理体制和行业政策4

1、行业主管部门4

2、行业管理制度4

二、行业基本情况5

1、医药行业基本情况5

2、头孢类抗生素市场情况6

三、行业竞争格局7

四、行业风险8

1、行业监管风险8

2、新药研发与推广的风险9

3、人力资源风险9

五、影响医药行业发展的有利和不利因素10

1、有利因素10

（1）医药卫生体制改革的深入10

（2）人均卫生费用支出稳步提高10

（3）生活水平及用药水平不断提高10

2、不利因素11

（1）药品价格调控的不利影响12

（2）研发投入不足，创新能力弱13

（3）实施限制抗生素政策产生不利影响14

一、行业管理体制和行业政策

1、行业主管部门

医药行业的主管部门为国家卫生计生委、国家药监局、国家发改委、人力资源和社会保障部。

国家卫生计生委负责组织制订医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控，统筹规划与协调全国卫生资源配置，起草与卫生、药品、医疗器械相关的法律法规草案，建立国家基本药物制度并组织实施。

国家药监局主要负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、新药审批、GMP及GSP等认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。

国家发改委负责研究拟定医药行业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导行业结构调整和实施行业管理，制订药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。

人力资源和社会保障部主要负责拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。

2、行业管理制度

医药行业需按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》及相关医药法律法规的规定进行生产经营。

抗生素行业特有的《抗菌药物临床应用管理办法》和《关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》等相关规定。

二、行业基本情况

1、医药行业基本情况

医药制造业主要由化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造等子行业构成。

过去十年，医药市场规模一直处于持续较快增长过程，尤其是2008年之后，随着医保覆盖范围的扩大以及医保额度的提高，我国医药工业销售收入以及药品终端规模都呈现加速增长态势。

根据工业和信息化部的统计显示，2013年，我国医药工业规模以上企业实现主营业务收入21,6816亿元，同比增长1790%。

主营业务收入突破了2万亿元大关，但增长速度较2012年的2040%下降了25个百分点。

八个子行业中，中药饮片、制药装备、卫生材料及医药用品、中成药的主营业务收入高于行业平均增长水平，生物制品、医疗器械、化药制剂、化学原料药的主营业务收入增速低于行业平均水平，化学原料药继2012年继续成为增长最慢的子行业。

从投资及进出口角度看，2013年医药行业运行呈现以下特点：

第一、医药行业固定资产投资增速受全社会固定资产投资增速下行的影响放缓至30%以下；第二、医药出口额增速低位恢复，进口额进入相对平稳的增长轨道；第三、医药价格呈现稳中有升的趋势；第四、随着反商业贿赂渐趋平静、加之医药消费旺季来临，医药行业年末收入、利润、主营活动利润增速均有不同程度的回升。

2013年以来，受整体需求依然不振及产能过剩的制约，医药行业生产动力不足，增加值增长率明显低于上年同期水平。

根据医药工业发展规划估算，到2015年，中国医药工业总产值将超过3万亿元。

根据《医药工业“十二五”发展规划》，2011－2015年期间，医药工业总产值目标年均增长20%，工业增加值年均增长16%；医药出口额达到年均增长20%以上，有国际竞争优势的品种显著增多，50家以上企业在境外建立研发中心或生产基地。

就医药子行业而言，医疗器械、医疗服务子行业和壁垒高、增长快、不受降价影响的医药品种以及治疗性疫苗等将呈现较高的增长势头。

2、头孢类抗生素市场情况

抗生素是抗御细菌感染药物中最重要的药物，包括头孢类、青霉素类及大环内酯类等。

目前抗感染类药物的销售额占世界药品销售额的15%左右，在我国医药市场中，抗感染药物的销售额始终位居第一位，而且近几年来抗感染药物市场销售额年平均增长率保持20%以上。

在抗感染类药物的九个品类中，市场份额最大的是头孢类抗生素。

近年来，头孢类产品市场的走势基本与抗生素市场一致，从2006年起，头孢市场保持双位数的高速增长率，主要由于国家对基层医疗卫生的投入加大，以及流感等病毒的传播，致使人们提高对自身健康的预防意识。

2010年是头孢类抗生素药物的一个市场高峰，2010年我国头孢类药物突破500亿元，增长率高达2374%。

在2011年至2012年，国家卫生部出台《2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》、《抗菌药物临床应用管理办法》等一系列专项整治活动，令头孢类药物市场出现快速下滑，2011年当年增长率跌至115%。

当然在抗生素分级管理办法严格执行后，医院用药规范化得到不同程度的提高，抗生素的使用趋于合理，同时用药量同比下降较多。

但是值得注意的是，抗生素作为临床用药必需品，2012年至2013年，抗生素在规范化用药制度贯彻执行的背景下，用药量开始反弹并稳定在正常水平。

随着基本药物制度的实施以及基本药物的规范使用，临床上抗生素的需求结构必将向更理性、更规范的方向发展。

尽管抗生素总体市场和临床用药比重呈现阶段性下滑，但中国人口众多，即将进入老龄化社会，并处于全国医保投入扩大的“新医改”攻坚关键时期，因而抗生素在未来3-5年内还会有较大的需求总量。

在口服抗生素领域，头孢克肟作为第三代口服头孢菌素，在临床上已被普遍认可，制剂需求量也逐年增长。

近几年销售额表现较好，呈现出持续增长的态势。

在广州中康医药资讯有限公司最新发布的“2013年医院用药品类排行榜TOP30”中，抗生素以1,31957亿的用药金额居首，其中头孢克肟的金额为3914亿元，位列第十，在口服抗生素居第一位。

随着医疗知识的普及及限抗令的推广，临床上从过去更多使用静脉输液给药的方式转向口服给药，口服类抗生素未来有广阔的市场发展空间。

三、行业竞争格局

目前，我国生产头孢抗生素类药物的企业超过300家，市场份额较为分散。

2011年市场份额排名前四的市场集中度约为26%，排名前十的市场集中度为40%，市场集中度不高；任两个排名相邻的市场份额差距均低于1%，市场竞争非常激烈。

市场份额超过3%的企业有七家：

哈药集团制药总厂、广州白云山制药股份有限公司、海南海灵制药厂有限公司、海口奇力制药有限公司、辽宁大连辉瑞制药有限公司、海南通用三洋药业有限公司、上海新先锋药业有限公司等。

全国范围内，共有10余家企业拥有17个该类药品的生产批件，市场竞争较为激烈。

全国范围内，行业内的主要企业有广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂、浙江莎普爱思药业股份有限公司、广东先强药业股份有限公司及四川方向药业有限责任公司等。

四川方向药业有限责任公司前身为原“成都制药四厂”，始建于1958年，是一家专业从事抗生素原料及制剂生产与销售的大型药品生产企业，注册资本7000万元，拥有滴眼剂、溶液剂、洗剂、滴鼻剂、小容量注射剂、无菌原料药、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药等多种剂型。

成都倍特药业有限公司成立于1995年10月，是一家集研发、生产、销售中西药产品、保健产品并开展科技咨询与技术服务为主的高新技术企业。

倍特药业拥有注射剂、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药等5个剂型和原料药、中药提取、颗粒剂、片剂、大输液、小针、胶囊剂共7条生产线。

2012年8月，该公司因经营相对困难被四川方向药业有限责任公司全资收购，成为后者的全资子公司。

四、行业风险

1、行业监管风险

医药作为一种特殊产品，其安全性和有效性事关患者的生命安全，世界各国都采用严格的监督管理措施。

为维护广大患者的利益，我国对医药生产实行统一的依法监管。

针对我国抗生素行业严重泛滥的现状，原卫生部2012年出台了《抗菌药物临床应用管理办法》，采取了一系列措施限制抗生素的使用，对抗生素行业产生重大影响。

国家卫生计生委办公厅2013年制定《关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》，决定继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动。

如果国家主管部门进一步限制抗生素的使用，可能会对公司的经营带来一定的风险。

2、新药研发与推广的风险

新药研发投资大、周期长、风险大。

根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册审批一般需要经过临床前研究、临床实验、新药申报与审批等阶段。

新药研发成功以后，在市场推广方面也具有投资大、不确定性高的风险。

如果研发的新药产品不能适应市场需求，或者在市场推广方面出现了障碍，则将对公司的盈利水平和战略目标的实现产生不利影响。

3、人力资源风险

医药行业是一个对人才素质要求较高的行业，无论从新产品研发和注册、质量标准制订、生产现场管理、供应链管理，还是市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面，都需要有经过专业教育，同时又能保持长期的学习热情和学习能力的专业人才。

五、影响医药行业发展的有利和不利因素

1、有利因素

（1）医药卫生体制改革的深入

医疗卫生体制改革的深入推进将对医药制造行业带来积极影响。

一方面医改将促使我国医药行业步入更健康的发展轨道。

另一方面，随着后续基本医疗保障制度覆盖面进一步扩大，基层医疗卫生服务体系建设进一步加强，将提高对医药产品的需求，促进医药制造行业的发展。

（2）人均卫生费用支出稳步提高

中国医药卫生消费水平随经济发展提升的空间较大，2012年，我国人均卫生费用达到2135元人民币。

从2007年至2012年，我国卫生费用的平均增长率超过15%，高于GDP的平均增长率，说明医药卫生消费需求的增长快于国民经济的发展。

卫生费用支出的加速，将带动药品支出的增长。

（3）生活水平及用药水平不断提高

近几年来，GDP连续呈现快速增长的态势，2012年达到5189万亿元，按不变价格计算同比增长77%。

2006～2011年，我国城镇居民人均医疗保健支出年复合增长率为932%，2011年底，城镇居民人均医疗保健支出为969元；随着新农合制度全面铺开，基层卫生服务体系建设力度加大以及农村居民可支配收入不断提高，我国农村居民人均医疗保健支出占比逐年增长。

农村居民医疗保健支出占消费性支出比例从2006年的680%增长至2012年840%，增幅160%。

人均医疗保健支出的增加，将进而带动医药行业的发展。

2、不利因素

（1）药品价格调控的不利影响

近几年来，国家发改委多次分批调低药品最高零售价格。

目前正在推行的基层医疗卫生机构基本药物采购机制，要求基层医疗卫生机构采购基本药物实行以省级行政区为单位的集中采购、统一配送的方式，招标和采购相结合，发挥集中批量采购优势，量价挂钩，一次完成采购全过程，最大限度降低采购成本。

这些因素对相关医药生产企业的业绩将产生一定的负面影响。

（2）研发投入不足，创新能力弱

改革开放以来，我国医药制造业取得了快速发展，但是与大型跨国制药公司相比，我国企业对医药产品的研发投入严重不足，基础研究也较落后，限制了我国医药企业的新药开发与技术创新能力，导致国内医药企业普遍以经营仿制药为主，技术水平较低。

近年来，由于化学药物的开发空间越来越窄，筛选出新药的难度增加，容易开发的产品基本开发完成，需要开发的多是针对更复杂的疾病的新产品，因此研发风险不断增加、研发成本进一步提高。

（3）实施限制抗生素政策产生不利影响

原卫生部2012年出台了《抗菌药物临床应用管理办法》，采取了一系列措施限制抗生素的使用，对抗生素行业产生重大影响。

国家卫生计生委办公厅制定《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，决定继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动。

这些限制抗生素使用的规定对抗生素生产企业将产生一定的不利影响。