医疗器械生产记录概要.docx
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医疗器械生产记录概要
记录:
记录:
记录:
记录:
序号
文件名称
编号
发放号
发放记录
回收记录
部门
数量
签收人
日期
回收原因
数量
日期
回收人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
时间
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅、复制份数
签名
归还时间
文件更改申请单
文件名称
编号
版本
更改位置及原因:
更改后的内容:
受此影响引起的其它更改文件名称:
申请人：
日期:
所在部门意见：
签名：
日期:
审批部门意见：
签名：
日期:
文件名称
编号
版本
份数
销毁原因：
申请人：
日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
文件保管部门意见：
签名：
日期：
管理者代表意见：
签名：
日期：
文件留用申请
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：
日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
文件保管部门意见：
签名：
日期：
管理者代表意见：
签名：
日期：
文件更改、销毁、留用记录表
序号
文件名称
文件编号
操作人
文件管理人
日期
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
记录人:
文件归档清单
序号
文件名称
文件编号/归档编号
归档时间
制定部门
归档人
部门质量记录清单
序号
编号
质量记录名称
使用部门
保存期限
公司质量记录清单
序号
编号
质量记录名称
使用部门
保存期限
法律法规文件阅读记录
法律法规文件阅读记录
年度培训计戈I」
序号
培训内容
培训方式
培训时间
培训对象
实施老师
拟制
年月曰审核年月日批准
年月日
员工培训考核记录表
序号
姓名
考核（考试）内容
成绩
考核人
考试日期
综合评价
培训申请表
申请部门
申请人
申请日期
培训方式
培训期限
培训对象共
（）人
申请原因：
培训内容：
申请部门意见：
管理者代表意见：
培训合格率汇总表
培训时间
教师
培训内容
应参加人数
实际参加人数
平均成绩
培训合格率
考核人
年度培训合格率情况：
培训记录
培训时间
培训学时
培训教师
培训内容
培训人员名单
参学人员签名
员工培训档案
姓名
性别
出生年月
工作年月
文化程度
部门
冈位编号
培训时间
培训学时
培训内容
成绩
设备名称
购置数量
规格型号
单价
使用部门
到货日期
主要技术参数：
用途说明：
预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：
申请人：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
设备验收单
设备名称
出厂编号
规格型号
价格
生产厂家
进厂日期
主要技术参数：
随机附件及数量：
随机资料：
设备安装调试情况：
设备验收结论：
参加验收人员：
备注：
技术质量部经理签名：
日期：
设备保养（检修）计戈
序号
设备编号
设备名称
保养（检修）内容
时间
责任人
编制:
日期:
批准:
日期:
月设备保养记录表
编号:
JL-6.3-04
设备名称
规格型号
设备编号
保养人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
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19
20
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22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
异常情
况记录
注:
保养项目：
1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“O”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“V”表示周保养已执
行；3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“△”表示月保养已执行。
“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
编号：
JL-6.3-05
设备台帐
序号
设备名称
规格型号
设备编号
完好状态
所属部门
管理人员
购入日期
生产厂家
1
通讯地址
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
设备检修单
设备使用部门:
设备名称
设备编号
规格型号
检修申请人
故障发生时间和现象：
检修记录：
检修人：
日期：
验收记录：
验收人：
日期：
备注：
设备报废单
设备使用部门：
设备名称
设备编号
起用时间
规格型号
原价格
报废申请
报废原因：
审批意见：
批准人：
日期：
生产环境检查记录
编号：
JL-6.4-01
单位
\\内容时间\
人员着装
温湿度
定置管理
实施责任人
年月日
环境综合要求
人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10c~30C湿度w80%
★表示符合要求▲表示需要改进
记录人:
顾客来电记录表
编号：
JL-7.2-01
顾客名称
联系人
地址电话
邮编
来电内容：
记录人：
日期：
处理结果：
顾客来电记录表
JL-7.2-01
顾客名称
联系人
地址电话
邮编
来电内容：
记录人：
日期：
处理结果：
序号
合同号
产品名称
型号
机号
数量
顾客名称和接收人
发货地点
发货日期
装箱人
检验人
安装时间
安装人
序号
合同编号
合同日期
顾客签定人
顾客名称或地址
公司业务员
产品名称及型号
J合同z价
付款期限
付款情况
序号
经销商名称
地址
联系人
联系电话
经销产品及数量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
特殊销售合同评审记录表
合同（协议）编号
评审日期
合同形式
（）电传（）投标（）电话记录（）其他
合同类型
产品名称型号
数量
单位名称
运输方式
合同评审内容
会议评审意见
评审部门
签名
价格及付款方式
销售部
交货地点
服务要求
生产供应部
交货期限
技术要求
技术质量部
包装要求
质量保证（检测手段、检测能力）
合同的合法性、严密性违约条款
办公室
会议评审
结论
领导审批
备注
备注：
1•没有现货的常规合冋要求参加评审的部门为：
生产、供应部、销售部、技术质量部，最终由总经理批准。
2.特殊合冋要求评审部门：
全体部门，最终由总经理签字批准。
3•现货合冋或电话订货的单一合冋可由销售部直接经手人评审，销售部经理批准即可实施。
来电订货记录表
顾客单位名称
订货日期
负责人
邮编
电话
传真
地址
函
电内容
项目
顾客要求内容
产品名称型号
数量
交货期限
交货地点
运输方式
价格
付款方式
服务要求
技术要求
包装要求
质保要求
违约条款
通话人
供方接收人
市场部经理批准签字
顾客档案
序号
顾客名称及地址
所用产品名称及型号
数量（台）
机号
安装时间
联系人
联系电话
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
交付安装表
产品名称
型号
机号
安装地点
安装日期安装人
安装验收
情况
服务质量
验收人：
单位公章
顾客需求
签字：
年月日
售后服务记
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