化妆品质量安全管理体系.docx

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化妆品质量安全管理体系

化妆品质量安全管理体系

化妆品质量安全治理体系要求

目次

1.前言

2.范畴

3.规范性引用文件

4.术语和定义

5.化妆品质量安全治理体系

6.治理职责

7.资源治理

8.质量安全产品的策划和实现

9.化妆品质量安全治理体系的确认、验证和改进

附录：

1.本准那么与GB/T19001-2000之间的对应关系

2.化妆品认可规范要求的记录

3.化妆品生产企业良好操作规范指导

前言

由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充分地操纵。

因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。

化妆品链中的组织包括：

原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者〔包括与其紧密相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者〕，也包括相关服务提供者。

为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全治理体系的要求。

该体系结合了以下普遍认同的关键要素：

——相互沟通；

——体系治理；

——前提方案；

——危害分析

为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到识别和充分操纵，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。

因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。

专门关于已确定的危害和采取的操纵措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求〔如在可行性、需求、和对终产品的阻碍方面〕。

在已构建的治理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体系，并将其纳入组织的整体治理活动，将为组织和相关方带来最大利益。

本规范与GB/T19001-2000相和谐，以加强两者的兼容性。

附录1提供了本标准和GB/T19001-2000的对应关系表。

本规范能够独立于其他治理体系标准之外单独使用，事实上施可结合或整合组织已有的相关治理体系要求，同时组织也可利用现有的治理体系建立一个符合本规范要求的化妆品质量安全治理体系。

在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和打算，选择和确定危害操纵的方法。

为便于应用，本规范制定为可适用于认证的规范。

本规范也能够作为化妆品生产企业良好操作规范实施依据〔详见附件3〕。

但各组织也可依照各自的要求，选择相应的方法和途径来满足本标准要求。

本规范承诺组织「如小型和〔或〕欠发达组织」实施由外部制定的操纵措施组合。

本规范旨在为满足化妆品链内经营与贸易活动的需要，和谐全球范畴内关于化妆品质量安全治理的要求，专门适用于组织寻求一套重点突出、连贯且完整的化妆品质量安全治理体系，而不仅仅是满足于通常意义上的法规要求。

本标准要求组织通过化妆品质量安全治理体系以满足与化妆品质量安全相关的法律法规要求。

化妆品质量安全治理体系要求

1范畴

本准那么规定了化妆品质量安全治理体系的要求，以便组织证实其有能力操纵化妆品质量安全危害，确保其提供给人类消费的化妆品是安全的。

本准那么适用于期望通过实施化妆品质量安全治理体系以稳固提供安全产品的所有组织，不管其规模大小。

组织能够通过利用内部和〔或〕外部资源来实现本准那么的要求。

本准那么规定的要求使组织能够：

——策划、实施、运行、保持和更新化妆品质量安全治理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；

——证实其符合适用的化妆品质量安全法律法规要求；

——评判和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与化妆品质量安全有关的顾客要求，以增强顾客中意；

——与供方、顾客及化妆品的其他相关方在化妆品质量安全方面进行有效沟通；

——确保符合其声明的化妆品质量安全方针；

——证实符合其他相关方的要求；

——按照本准那么，寻求由外部组织对其化妆品质量安全治理体系的认证，或进行符合性自我评判，或自我声明。

本准那么所有要求差不多上通用的，适用于化妆品中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直截了当或间接介入化妆品中的一个或多个环节的组织。

本准那么承诺组织实施外部开发的操纵措施组合，专门是小型和〔或〕欠发达组织〔如小分包商，小零售或化妆品服务商〕。

化妆品系指涂、擦、散布于人体表面任何部位〔如表皮、毛发、指甲、口唇〕或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和装饰目的产品。

化妆品分为清洁类化妆品、护肤类化妆品及美容修饰类化妆品。

常用化妆品归类：

产品类型

产品举例

一样液态类

（不需经乳化的液体类）

护发清洁类

洗发液、洗发膏、浴液、洗手液、发露、发油（不含推进剂）、摩丝（不含推进剂）、梳理剂、洗面奶、液风光膜等

护肤水类

护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液等

染烫发类

染发剂、烫发剂等

啫喱类

啫喱水、啫喱膏、美目胶等

膏霜乳液类（需乳化）

护肤清洁类

膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等

发用类

发乳、焗油膏、染发膏、护发素等

粉类

散粉类

香粉、爽身粉、痱子粉、定妆粉、面膜〔粉〕等

块状粉类

胭脂、眼影、粉饼等

气雾剂及有机溶剂类（含推进剂、易燃易爆有机溶剂）

气雾剂类

摩丝、发胶、彩喷等

有机溶剂类

香水、花露水、指甲油等

蜡基类（主基料为蜡）

—

唇膏、眉笔、唇线笔、发蜡、睫毛膏等

口腔清洁类

牙膏

其它

—

2规范性引用文件

以下文件中的条款通过本准那么的引用而成为本准那么的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单〔不包括其勘误的内容〕或修订版均不适用于本准那么。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准那么。

GB/T19000〔idtISO9000〕质量治理体系基础和术语

3术语和定义

GB/T19000确立的以及以下术语和定义适用于本准那么。

为方便本准那么的使用者，对引用GB/T19000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本准那么的特定用途。

3．1化妆品

可供人类涂、擦、散布于人体表面任何部位的物质，不包括作药品用物质。

3．2化妆品安全

化妆品在按照预期用途进行制备和〔或〕涂擦用时，可不能引起消费者造成损害的保证。

注：

化妆品安全与化妆品危害〔3.4〕的发生有关，但不包括与人类健康相关的其他方面。

3．3化妆品链

从生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及化妆品及其原辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。

注1：

化妆品的范畴包括从生产、加工、包装、储藏、销售、直到最终消费的所有环节。

注2：

化妆品链也包括与化妆品接触的材料或原材料的生产。

3．4化妆品安全危害

化妆品中所含有的对健康有潜在不良阻碍的生物、化学或物理的因素或

化妆品存在状况。

潜在危害：

如不加预防，将有依照预期发生的危害。

显著危害：

如不加操纵，将有可能发生并引起疾病或损害的潜在危害。

安全危害：

如不加防范，将发生的显著危害。

3．5化妆品质量安全方针

化妆品质量安全目标：

在化妆品质量安全方面〔3.2〕所追求的目的。

化妆品质量安全手册：

规定组织化妆品质量安全治理体系的文件。

由组织的最高治理者正式公布的该组织总的化妆品质量安全〔3.2〕宗旨和方向。

3．6终产品

不再进一步加工或转化的产品。

注：

需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。

3．7流程图

以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。

3．8操纵措施

<化妆品质量安全>能够用于防止或排除化妆品质量安全危害〔3.4〕或将其降低到可同意水平的行动或活动。

3．9前提方案

<化妆品质量安全>在整个化妆品链〔3.3〕中为保持人、机、料、法、环所必需的差不多条件和活动，以适合生产、销售、处理和提供质量安全终产品及人类消费的质量安全化妆品。

3．10操作性前提方案

为操纵化妆品质量安全危害（3.4）在产品或加工环境引入和（或）污染或扩散的可能性,通过危害分析确定的必不可少的前提方案（3.9）

3．11关键操纵点

<化妆品质量安全>能够进行操纵，同时该操纵对防止或排除某一化妆品质量安全危害〔3.4〕或将其降低到可同意水平所必需的某一步骤。

3．12关键限值

区分可接收和不可接收的判定值。

3．13监控

为评估操纵措施〔3.8〕是否按预期运行，对操纵参数进行策划并实施的一系列的观看或测量活动。

3．14纠正

为排除已发觉的不合格所采取的措施。

[GB/T19000定义3.6.6]

注1：

在本准那么中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，因此能够连同纠正措施〔3.6.5〕一起实施。

注2：

纠正能够是重新加工、进一步加工和〔或〕排除不合格的不良阻碍〔如改做其他用途或特定标志〕等。

3．15纠正措施

为排除已发觉的不合格或其他不期望情形的缘故所采取的措施。

[GB/T19000定义3.6.5]

注1：

一个不合格能够有假设干个缘故。

注2：

纠正措施包括缘故分析和采取措施防止再发生。

3．16确认

<化妆品质量安全>猎取证据以证实操作性前提方案操纵措施有效.

注:

本定义比GB/T19000的定义更适用于化妆品质量安全（3.2）领域。

3．17验证

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

[GB/T19000定义3.8.4]

3．18更新

为确保应用最新信息而进行的即时和〔或〕有打算的活动。

4化妆品质量安全治理体系

4．1总要求

组织应按本部分的要求建立化妆品质量安全治理体系，形成文件，加以实施、保持、更新和连续改进，并确保其有效性。

组织应：

a）识别、评估、预防或操纵特定产品对消费者健康有依照预期产生的特定危害，以确保提供质量安全产品；

b）监视、评判、防范在已放行特定产品中有依照预期发生的特定危害，以保证产品的化妆质量安全；

c）在保证产品化妆质量安全所需的范畴内，在组织内外沟通与危害预防、操纵、防范过程有效性相关的必要信息；

d）实施必要的措施，并保证危害预防，操纵和防范过程连续的有效性。

通过验证确保原辅材料安全、不使用违禁添加剂。

e）加强销售治理，实施召回制度。

组织应按本部分的要求，策划、实施、检查和连续改进化妆品质量安全治理体系的过程，并提供所需的资源。

组织应识别、确定化妆品生产过程的顺序和相互作用，确定确保这些过程有效运行和操纵所需的准那么和方法。

组织应确保对任何阻碍产品符合化妆品质量安全要求的外包过程实施操纵，并在化妆品质量安全治理体系中加以识别和验证。

4．2文件要求

4．2．1总那么

化妆品质量安全治理体系文件应包括：

a）形成文件的化妆品质量安全方针和相关目标的声明〔见5.2〕

b）本准那么要求的形成文件的程序和记录（见4.2.3）

c）组织为确保化妆品质量安全治理体系有效建立\实施和更新所需的文件.

4．2．2文件操纵

化妆品质量安全治理体系所要求的文件应予以操纵，记录是一种专门类型的文件，应依据4.2.3的要求进行操纵。

文件操纵应确保所有提出的更换在实施前加以评审，以明确其对化妆品质量安全的成效，以及对化妆品质量安全治理体系的阻碍。

应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的操纵：

a）文件公布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c）确保文件的更换和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处获得适用文件的有关有效版本；

e）确保文件保持清晰，易于识别；

f）确保相关的外来文件得到识别，并操纵其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，假设因任何缘故而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标志。

4．2．3记录操纵

应建立并保持记录，以提供符合要求和化妆品质量安全治理体系有效运行的证据。

记录应保持清晰，易于识别和检索，应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、爱护、检索、批号、储存期限和处理所需的操纵。

5治理职责

5．1治理承诺

最高治理者应对质量安全进行承诺，通过以下活动对其建立、实施化妆品质量安全治理体系并连续改进其有效性的承诺提供证据：

a）说明组织的经营目标，支持化妆品质量安全；

b）向组织传达满足与化妆品质量安全相关的法律法规，本准那么以及顾客要求的重要性；

c）制定化妆品质量安全方针；

d）进行治理评审；

e）确保获得资源。

5．2化妆品质量安全方针

最高治理者应制定化妆品质量安全方针，形成文件并对其进行沟通。

最高治理者应确保化妆品质量安全方针：

a）与组织在化妆品链中作用相适宜；

b）既符合法律法规的要求，又符合与顾客商定的对化妆品质量安全的要求；

c）在组织的各层次进行沟通、实施并保持；

d）在连续适宜性方面得到评审〔见5.8〕；

e）充分表达沟通〔见5.6〕；

f）由可测量的目标来支持。

5．3化妆品质量安全治理体系策划

最高治理者应确保：

a）对化妆品质量安全治理体系进行策划以满足4.1要求，同时实现支持化妆品质量安全的组织目标；

b）在对化妆品质量安全治理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。

5．4职责和权限

最高治理者应确保规定各项职责和权限，并在组织内进行沟通，以确保化妆品质量安全治理体系有效运行和保持。

所有职员都有责任向指定人员报告与化妆品质量安全治理体系有关的问题，应授予指定人员明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。

5．5化妆品质量安全小组组长

组织的最高治理者应任命化妆品质量安全小组组长，不管其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a）治理化妆品质量安全小组〔见7.3.2〕,并组织其工作；

b）确保化妆品质量安全小组成员的相关培训和教育；

c）确保建立、实施、保持和更新化妆品质量安全治理体系；

d）向组织的最高治理者报告化妆品质量安全治理体系的有效性和适宜性。

注：

化妆品质量安全治理小组组长的职责可包括与化妆品质量安全治理体系有关的事宜的外部联络。

5．6沟通

5．6．1外部沟通

为确保在整个化妆品链中能够获得充分的化妆品质量安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与以下各方进行沟通：

a）供方和承包方；

b）顾客或消费者，专门是在产品信息〔包括有关预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明〕、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息〔包括埋怨〕等方面进行沟通；

c）立法和监管部门；

d）对化妆品质量安全治理体系的有效性或更新具有阻碍或将受其阻碍的其他组织。

外部沟通应提供组织的产品在化妆品质量安全方面的信息，这些信息可能与化妆品链中其他组织相关。

这种沟通专门适用于那些需要由化妆品链中其他组织操纵的的化妆品质量安全危害。

应保持沟通的记录。

应获得来自顾客和监管部门的化妆品质量安全要求。

指定人员应有规定的职责和权限以进行有关化妆品质量安全信息的对外沟通。

通过外部沟通获得的信息应作为体系更新〔见8.5.2〕和治理评审的输入（见5.8.2）。

5．6．2内部沟通

组织应制定、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就阻碍化妆品质量安全的事项进行沟通。

为保持化妆品质量安全治理体系的有效性，组织应确保化妆品质量安全小组及时获得变更的信息，包括但不限于以下方面：

a）产品或新产品；

b）原料、辅料和服务；

c）生产系统和设备；

d）生产场所、设备位置、产品标识、生产环境和周边环境；

e）清洁和消毒方案；

f）包装、贮存、运输和分销系统；

g）人员资格水平和〔或〕职责及权限分配；

h）法律法规要求；

i）与化妆品质量安全危害和操纵措施有关的知识；

j）组织遵守的顾客、行业和其他要求；

k）来自外部相关方的有关问询；

l）说明与产品有关的化妆品质量安全危害的埋怨；

m）阻碍化妆品质量安全的其他条件

化妆品质量安全小组应确保化妆品质量安全治理体系的更新〔见8.5.2〕包括上述信息.最高治理者应确保将相关信息作为治理评审的输入（见5.8.2）

5．7应急预备和响应

最高治理者应建立、实施并保持程序，以治理阻碍化妆品质量安全的潜在紧急情形和事故，并应与组织在化妆品链中的作用相适宜。

5．8治理评审

5．8．1总那么

最高治理者应按策划的时刻间隔评审化妆品质量安全治理体系，以确保其连续的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评判化妆品质量安全治理体系改进的机会和变更的需求，包括化妆品质量安全方针。

治理评审的记录应予以保持〔见4.2.3〕。

5．8．2评审输入

治理评审输入应包括但不限于以下信息：

a）以往治理评审的跟踪措施；

b）验证活动结果的分析〔见8.4.3〕；

c）可能阻碍化妆品质量安全的环境变化（见5.6.2）；

d）紧急情形、事故（见5.7）和撤回（见7.10.4）；

e）体系更新活动的评审结果（见8.5.2）；

f）包括顾客反馈的沟通活动的评审（见5.6.1）；

g）外部审核或检验。

注：

术语〝撤回〞包括召回。

提交给最高治理者的资料的形式，应能使其明白得所含信息与声明的化妆品质量安全治理体系的目标之间的关系。

5．8．3评审输出

治理评审输出的决定和措施应与以下方面有关：

a）化妆品质量安全保证（见4.1）；

b）化妆品质量安全治理体系有效性的改进（见8.5）；

c）资源需求（见6.1）；

d）组织化妆品质量安全方针和相关目标的修订（见5.2）。

6资源治理

6．1资源提供

组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新化妆品质量安全治理体系。

6．2人力资源

6．2．1总那么

化妆品质量安全小组和其他从事阻碍化妆品质量安全活动的人员应是能够胜任的，并受到适当的教育和培训，具有适当的技能和体会。

化妆品质量安全小组组长必须熟悉化妆品专业知识和相关的法律法规。

当需要外部专家关心建立、实施、运行或评判化妆品质量安全治理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。

6．2．2能力、意识和培训

组织应：

a）确定其活动阻碍化妆品质量安全的人员所必需的资格和能力；

b）提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力；

c）确保对化妆品质量安全治理体系负责监视、纠正、采取纠正措施的人员受到培训；

d）评判上述a）、b和c）的实施及其有效性；

e）确保这些人员认识到其活动对实现化妆品质量安全的相关性和重要性；

f）确保所有阻碍化妆品质量安全的人员能够明白得有效沟通（见5.6）的要求；

g）保持培训和b〕c）中规定的培训和措施的适当记录。

6．3基础设施

组织应提供资源，以建立和保持实现本准那么要求所需的基础设施。

6．4工作环境

组织应提供资源，以建立、治理和保持实现本准那么要求所需的工作环境。

7质量安全产品的策划和实现

7．1总那么

组织应策划和开发实现质量安全产品所需的过程。

组织应实施和运行所策划的活动及其变更，并确保有效，包括前提方案、操作性前提方案和〔或〕危害分析和关键操纵点打算。

7．2前提方案

7．2．1组织就建立、实施和保持前提方案，以助于操纵：

a）化妆品质量安全危害通过工作环境引入产品的可能性；

b）产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；

c）产品和产品加工环境的化妆品质量安全危害水平。

7．2．2前提方案应：

a）与组织在化妆品质量安全方面的需求相适宜；

b）与组织运行的规模和类型、制造和〔或〕处置的产品性质相适宜；

c）在整个生产系统中实施，不管是普遍应用依旧只应用于特定产品或生产线；

d）获得化妆品质量安全小组的批准。

组织应识别与以上相关的法律法规要求。

7．2．3当选择和〔或〕制定前提方案时，组织应考虑和利用相关信息〔如FDA、EU〕。

在制定这些方案时，组织应考虑如下信息：

a）建筑物和相关设施的构造与布局；

b）包括工作空间和职员设施在内的厂房布局；

c）空气、水、能源和其他基础条件的供给；

d）包括废弃物和污水处理的支持性服务；

e）设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性爱护的可实现性；

f）对采购材料〔如原料、辅料、化学品和包装材料〕、供给〔如水、电、空气、蒸汽、冰等〕、清理〔如废弃物和污水处理〕和产品处置〔如贮存和运输〕的治理；

g）交叉污染的预防措施；

h）清洁和消毒；

i）虫害操纵；

j）人员卫生；

k）其他。

组织应对前提方案的验证进行策划〔见7。

8〕，必要时应对前提方案进行更换〔见7。

7〕，应保持验证和更换的记录。

文件需规定如何治理前提方案中所包括的活动。

7．3实施危害分析的预备步骤

7．3．1总那么

应收集、保持和更新实施危害分析需要的所有相关信息形成文件并保持记录。

7．3．2化妆品质量安全小组

应任命化妆品质量安全小组。

化妆品质量安全小组应具备多学科的知识和建立与实施化妆品质量安全治理体系的体会。

这些知识和体会包括但不限于组织的化妆品质量安全治理体系范畴内的产品、过程、设备和化妆品质量安全危害。

应保持记录，以证实化妆品质量安全小组具备所要求的知识和体会〔见6。

2。

2〕

7．3．3产品特性

7．3．3．1原料、辅料和与产品接触的材料

应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以实施危害分析〔见7。

4〕。

适宜时，描述内容包括以下方面：

a）化学、生物和物理特性；

b）配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；

c）产地；

d）生产方法；

e）包装和交付方式；

f）贮存条件和保质期；

g）使用或生产前的预处理；

h）与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关化妆品质量安全的接收准那么、规范、卫生标准和其他必要的证明（专门是有证要求的必需索取证明）。

组织应识别与以上方面有关的化妆品质量安全立法和监管要求。

以上描述应保持更新，需要时，包括按照7。

7要求进行的更新。

7．3．3．2终产品特性

应在文件中规定终产品特性，其详略程度应足以进行危害分析〔见7。

4〕，适宜时，描述内容包括以下方面的信息：

a）产品名称或类似标志；

b）成分；

c）与化妆品质量安全有关的化学、生物和物理特性；

d）预期的保质期和贮存条件；

e）包装；

f）与化妆品质量安全有关的标志和编号〔或〕处理、制备及使用的说明书；

g）分销方式。

组织应确定与以上方面有关的化妆品质量安全立法和监管要求。

上述描述应保持更新。

需要时，包括按照7.7要求进行的更新。

7．3．4预期用途

应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并应将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析〔见7.4〕。

应识别每种产品的使用群体，适用时，应识别其消费群体；并应考虑对特定化妆品质量安全危害易感的消费群体。

上述描述应保持更新，需要时，包括按照7.7要求进行的更新。

7．3．5流程图、过程步骤和操纵措施

7．3．5．1流程图

应绘制化妆品质量安全治理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。

流程图应为评判可能显现、增加或引入的化妆品质量安全危害提供基础。

流程图应清晰、准确和足够详尽。

适宜时，流程图应包括：

a）操作中所有步骤的顺序和相互关系；

b）源于外部的过程和分包工作；

c）原料、辅料和中间产品投入点；

d）质量操纵点、返工点和循环点；

e）终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

依照7.8的要求，化妆品质量安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。

通过验证的流程应作为记录予以保持。

7．3．5．2过程步骤和操纵措施的描述

应描述现有的阻碍化妆品质量安全的操纵措施、过程参数和〔或〕事实上施的严格程度或程序，其详略程度足以实施危害分析〔见7.4〕

还应描述可能