采购项目预算金额最高限价人民币2548400元.docx
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采购项目预算金额最高限价人民币2548400元
采购项目预算金额（最高限价）:
XX2５4840０园
第一章采购人需求
★项目工期：
建设工期为１２个月.在合同签订后３个月内完成需求调研专家评审，需求调研完成后6个月内完成系统设计、开发、测试、实施、上线试运行工作，试运行３个月后进行用户验收.
一、项目概述
（一）项目名称
项目名称:
XX市监管信息化应用建设项目
（二）项目单位
XX市监管信息化应用建设项目的建设单位:
XX市。
（三）项目背景
行XX审批系统升级改造项目背景
XX市食品药品监管局新增加了“经营者网络食品平台备案”、“医疗机构炮制中药饮片备案管理”、“小作坊登记审批”、“小食品摊贩登记审批”等事项,这些事项不能在现有行XX审批系统中实现网上在线申报和审批,且随着行XX审批业务的相关变化调整，“XX食品许可审批”、“食品添加剂许可审批”、“医疗器械经营许可审批”等业务事项的审批主体和流程出现了调整,有必要对现有审批系统的相关业务流程进行改造.
按照XX省网上办事大厅及XX市XX务办对网上办事系统建设的要求，通过区局受理的审批事项，需要在区局门户开通网上在线申办功能,并且在线申办所填写的信息应尽量简化,减少信息录入，提高申办人效率，因此,需要按照统一要求完成XX区局网上办事大厅门户及后台管理系统的升级改造。
另外目前系统只是实现相对单一的业务数据的统计XX,并以单一的列表形式展示数据结果,不能适应业务要求，且市局现有系统部分不能跟相关业务的上级系统实现对接，只能单向联通;即使能互联数据，也存在个别需要中间系统交换,有延迟;许可审批系统尚未建立统一的数据共享交换平台，对于内外网的数据交换、内网XX业务系统之间的数据交换，不能进行高效的数据集享交换以及共享交换监控。
数据共享交换不足严重制约了许可审批机关的审批效率及审批力度.
两品一械抽样检验系统建设背景
产品质量抽样检验对提高产品质量、保障人民生命安全具有重要意义。
XX市每年都要花大量经费用于药品、化妆品和医疗器械的抽样检验。
目前XX市药品监管执法分局在制定抽样计划依据往年的抽样方案来制定今年的抽样计划，抽样计划的制定缺乏一套科学、合理、具有抽样统计学意义的数据决策支撑体系。
每年抽样的品种和批次相对固定，由于抽样范围的不合理，在药品、化妆品和医疗器械的抽验的实施过程中存在着诸如无法保证抽样的科学性、代表性及统计学意义。
不能正确反应当前药品、化妆品和医疗器械的质量状况，造成抽样经费的极大浪费。
同时抽样检验采用简单的数据填报方式，只记录抽样检验的最终检验结论。
导致一方面不利于抽验检验XX环节之间的对接,严重影响业务处理效率；另一方面也不利于XX环节数据统计分析处理,出现重复抽样、错误数据等不容易被及时发现.
目前，无法实现抽验信息和检验结果的全局共享及检验项目的分析。
XX抽样检验单位的抽样检验信息没有及时共享,不仅会造成抽样的覆盖面不广,还容易出现品种被重复抽检，甚至多个检验机构同时抽检同厂家、同批次、同品种的样品的现象。
另外，数据的缺乏使得管理部门对检验机构抽样和检验过程控制不严，缺乏有效的抽样检验进度跟踪的手段,不能及时发现和处理质量监管问题。
药品监管执法分局对抽样数据的统计采用人工统计的方法，统计的工作量大，效率低下,且缺乏连续性、对数据的分析和利用效率都很低下,没有发挥应有的价值，且评价药品、化妆品和医疗器械的质量总体水平的代表性、准确性、科学性仍存在一些问题.
（四）项目建设目标
本项目包括两大部分的内容建设，建设目标分别为：
子项目一:
行XX审批系统升级改造
对现有行XX审批系统进行相关适应性改造、升级。
一是适应新形势下监管要求，在系统中新增食品生产经营者网络食品平台备案、医疗机构炮制中药饮片备案、小作坊登记审批、食品小摊贩登记审批；二是适应市、区局事权调整要求,在系统中对医疗经营许可证审批、XX食品许可审批、食品添加剂等已有审批事项的流程和功能进行调整完善；三是按照XX省XXX升级网上办事大厅建设相关要求，对我局网上办事在线申办、公示XX等功能进行完善，为XX公众提供更好的XX务服务。
子项目二：
两品一械抽样检验管理系统
建设我市两品一械抽样检验信息系统，实现对我局承接的两品一械抽样检验业务的抽样计划制定、抽样实施、检验结果汇总、核查处置等全业务流程的信息化管理。
建设区局检验分所检验管理系统,规范检验分所对检验过程的管理。
建设两品一械的在线抽样系统，在移动端实现对抽样基础信息XX、抽样信息采集、抽样单XX、抽样单打印等功能。
（五）项目建设原则
1.先进性
应采用国际先进的技术路线和体系结构。
具有先进的技术水平，采用标准化产品,有较高的性能,符合当今世界技术的方向.遵循业界规范，不依赖某一个外国厂家的系统平台和操作系统之上．
2.可靠性
项目承担着对企业和机关的日常业务和信息交换任务，影响很大，应采取成熟可靠的技术和体系结构，采用具有质量保证体系的产品．系统应能保证每周七天、每天二十四小时持续可靠运行。
3.易操作性
系统设计过程必须考虑到易于操作、易于使用、界面友好等问题,不培训或只需少量的培训即可使用。
4.XX性
系统的设计和建设必须具有开发性,应充分考虑网络、硬件的扩展,必须能跨平台运行,如UXXX、 Ｌｉｎｕｘ、WｉndowsNT等平台。
同时开发方应向XX市局提供XX的应用接口,可以方便地与其他厂家的应用系统进行数据交换，便于系统未来的扩展并详细说明其软件系统与其他厂家的应用系统进行数据交换的方式。
5.实用性
系统应坚持以需求为导向，紧紧围绕XX市及药品监管执法分局的业务应用．系统应可方便、简单地供相关员工使用.系统应有相应的措施,以帮助用户避免操作上的错误。
系统上所有的词汇、语言要求简单明了、无歧义.所有的用户在短时间的培训后就能使用系统．
6.规范性
系统必须严格符合主流的技术标准,特别是XＭＬ技术规范的技术。
7.易维护性
系统必须支持二次开发,提供良好的接口和完善的技术文档；高度模块化,方便项目交接.
8.技术支持性
系统要求提供多方便的技术支持,包括在线帮助、用户手册、管理员手册、FＡXX等。
（六）现有系统现状
本单位现有应用系统一览表：
现有业务应用系统情况
序号
系统名称
系统用户数
对应业务主线
服务管理对象
1
电子XX务系统（一期）工程项目
15000
药品、医疗器械监管业务
法人、XX部门
2
电子XX务系统（二期）工程项目
1５0００
药品、医疗器械、化妆品监管业务
XX部门
3
电子XX务系统（三期）工程项目
1５0０0
药品信用分类管理
XX部门
4
电子XX务系统（四期）工程项目
1５000
药品、医疗器械、化妆品监管业务
自然人
5
基于物联网的疫苗仓储监管信息系统
50
储备药品质量监管
自然人
６
医疗器械网上综合监管系统（一期）
９000
器械日常综合监管
自然人
７
医疗器械网上综合监管系统（二期）
９000
器械日常综合监管
自然人
８
XX市廉洁XX建设项目
120
受理、处理纪检监察投诉举报案件。
XX部门
9
XX市药品质量安全评价及安全应急决策指挥系统
5０
药品质量评价
自然人法人
XX部门
10
基础设施办公自动化系统和XX建设项目
1００0００
１1
“食得放心"信息化专项二期及廉洁XX二期
2６00
饮食安全日常监管
XX部门
12
“食得放心”饮食安全智能化工程项目（一期）
500
餐饮监管
XX部门
1３
XX市行XX审批电子监察系统
20
纪检监察监督检查
XX部门
14
饮食安全智能化工程（一期）
３０
饮食安全日常监管
自然人
15
基于RＦID的XX市药品经营企业药学技术人员管理信息系统
2０0
药学技术人员登记备案
自然人、XX部门
16
XX市药品检验所试验室信息管理系统（LIMS）工程项目
170
药品监督检验
XX部门
１7
XX市药品检验及不良反应监测管理信息化系统
200
XX不良反应事件现场调查
自然人
18
XX口岸药品检验所管理系统及药检业务整合
1７０
进口药品检验
XX部门
１９
“食得放心”食品检验检测分析暨LIMS信息管理系统工程项目（一期）
3０0
食品检测
XX部门
２0
XX食品综合监管系统
2０0
XX食品生产和经营企业日常监督检查
自然人、法人、XX部门
2１
123３1投诉举报综合管理信息系统
１00
投诉举报受理业务
XX部门
2２
药品生产安全监管系统（一期）
２00
药品生产监管检查
XX部门
23
XX市药品生产报备系统
２4
XX市XX品、化妆品、医疗器械及药包材检验管理信息化系统
17０
委托检验
XX部门
25
XX市药品监督信息交换与管理系统（PＪ18）
８0０0
配合有关部门实施XX基本药物制度
自然人、法人、XX部门
２6
XX市工商行XXXX生猪屠宰信息化监管系统项目
生猪屠宰信息化监管
自然人、法人
27
食品动态生产全过程管理系统
食品动态生产管理
自然人、XX部门
２8
餐饮服务许可及监管信息系统（一期）
餐饮服务许可及监管
自然人、法人
二、功能需求
1.
2.
2.1.行XX审批系统升级改造建设内容
2.1.1.总体建设需求
网上办事页面升级改造
在区局网上办事大厅门户增加的相关行XX审批事项均需要在区局网上办事大厅实现“在线申请”,申办人通过XX区局网上办事大厅进行申请信息录入、保存、提交及修改后再次提交；另外,还需要在区局XX上发布这些事项的办事指南,方面XX公众查看、了解．
行XX审批业务在线申请页面应遵循仅采集必要信息和方便申请人录入的原则，对在线申办界面进行重新改版。
根据XX市XX务中心的要求，对于许可事项的审批结果需要在网上办事大厅进行公示，需要将所有行XX审批事项结果在市局、区局XX辟专栏进行公示。
根据XX市XX务中心的要求，在网上办事大厅上可XX所有审批事项办事过程信息。
本项目需要实现所有审批事项办事进度信息的XX。
行XX审批系统改造
实现区局新增加审批事项的在线申办和办理进度XX；
在原行XX审批系统中新增审批、备案事项及其子项,需要根据行XX审批相关规定,结合工作流技术实现流程化审批。
适应市局及区局因事权不同XX自审批的要求,对相关审批事项的业务流程进行调整，包括医疗经营许可证审批、XX食品许可审批、食品添加剂审批等；
2.1.2.区局网上办事大厅门户改造
2.1.2.1.在线申办
按照XX省网上办事大厅XXX在线申办信息相关最新要求，对需在本项目中实现在线申办功能的业务事项的业务申报表进行格式设计,根据不同的审批、备案事项，实现网上申报信息录入、上传等功能。
申办人登录系统后即可在线登记业务事项申办信息，并把申办信息提交给业务办理机构按照流程进行审核。
本项目需在XX区局网上办事大厅门户增加１１个审批事项实现“在线申办”功能.
本次项目在区局增加的相关行XX审批事项如下表:
序号
事项名称
1
食品生产许可
２
食品经营许可
3
网络食品交X平台备案
4
第三类医疗器械经营许可
５
第二类医疗器械经营备案
6
教学、科研用医疗用毒性药品购用审批
７
药品XX许可
8
食品小作坊登记
9
食品小摊贩登记
１０
特殊药品XX、邮寄、运输和购用审批
１1
药品XX企业经营质量管理规范（ＧSP）认证
具体事项可能在项目建设期间有细微调整，以实际业务需求为准.
2.1.2.2.网上公示
按照XX市XX务中心的最新要求,行XX审批事项的审批结果需要在网上办事大厅进行公示，本系统需要将相关行XX审批事项结果及其他信息在市局与区局分别开辟专栏进行公示。
市局与区局的XX需要根据门户不同风格要求进行分别设计和制作。
2.1.2.3.进度XX
按照XX市XX务中心的统一要求，实现申办人登录网上办事大厅即可XX到审批事项办事过程及进度情况信息。
本项目需要在实现所有审批事项办事进度信息的XX功能.
2.1.2.4.许可机关主动注销公示
按照XX市的统一要求,对许可机关主动注销相关许可的情况,要予以公示。
2.1.3.行XX审批系统新增事项
2.1.3.1.食品生产经营者自建网络食品交X平台备案
本项目在原行XX审批系统的基础上基于备案流程进行开发,并基于工作流技术实现个流程环节的自动流转。
2.1.3.1.1.材料接收
用于记录和核实食品经营者申请信息及所提交材料，系统实现申请信息的录入、保存、及备案审批流转.
2.1.3.1.2.材料审查
工作人员对所提交备案申请及所提交材料进行审核，录入审核意见，对于不符合要求的,出具不予受理XX书;对于材料不全的,出具补正材料XX书。
2.1.3.1.3.材料补正告知
对于因材料不全或材料不符合要求的申请，工作人员需要填写录入、打印材料补正告知书，告知书需要载明告知详细内容，同时需要将告知书交申请人.
2.1.3.1.4.不予受理
对于不符合备案要求的申请，工作人员向相对人出具不予受理XX书,主要功能有:
1、录入不予受理XX书：
主要载明不予受理原因;
2、打印不予受理XX书：
根据行XX审批文书要求,打印不予受理XX书。
2.1.3.1.5.审核备案
工作人员基于备案流程的规定，对通过材料审查的备案申请进行审核,主要功能有：
１、录入审核意见
2、基于审核情况,决定该申请是否需要再进行“复核”，或者由相关人员进行“审定”;
2.1.3.1.6.复核备案
工作人员基于备案流程的规定，对已通过审核的备案进行复核，主要功能有:
１、录入复核意见及结果
２、实现回退或下一环节流转功能；
2.1.3.1.7.审定备案
工作人员对通过审核（复核）的备案进行审定，主要功能：
1、录入审定意见及结果，审核结果为“不予审定”或“通过";
2、实现回退或下一环节流转功能（不予备案、打印凭证）
2.1.3.1.8.打印凭证
对通过审核的备案申请，生成凭证信息并进行打印。
2.1.3.1.9.不予备案
对于不符合备案要求的，录入不予备案信息，打印相关信息，并告知申请相对人.
2.1.3.2.小作坊登记审批
系统实现需要根据行XX审批相关规定、规定结合工作流技术实现流程化审批，主要系统功能开发如下:
2.1.3.2.1.材料接收
用于记录和核实小作坊登记申请信息及所提交材料，系统实现申请信息的录入、保存、及备案审批流转。
申请信息表根据《XX市食品摊贩食品经营信息登记表》进行设计。
2.1.3.2.2.材料审查
对申请人所提交材料初步审核后,对于符合要求的，填写、录入《小作坊登记申请表》，并流转至下一环节.
2.1.3.2.3.材料补正告知
对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的,需要填写并打印材料补正告知书，同时将告知书交申请人。
2.1.3.2.4.不予受理
不予受理的,应当说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行XX复议或者提起行XX诉讼的权利,不予受理主要功能包括：
1、按法定要求填写、录入不予受理告知书
2、打印不予受理告知书
３、审批流程流转至结束.
2.1.3.2.5.审核登记
根据行XX审批规定审核现场检查结果，出具审核意见。
审批流程流转到下一个环节。
2.1.3.2.6.审定登记
基于审核意见,按行XX审批法规进行审定，出具最终是否准予登记的审定意见。
审批流程流转到下一个环节。
2.1.3.2.7.证件打印
相对人申请通过审查、审核后,按许可规定生成证件所需内容并按《XX省食品生产加工小作坊登记证》样式打印.
2.1.3.2.8.不予登记
对于因不符合条件的审批,不予以登记，系统需要实现录入《小作坊登记驳回申请XX书》,并且按法定文书要求打印一式两联的《小作坊登记驳回申请XX书》。
2.1.3.3.小食品摊贩登记审批
系统需要按规定以工作流技术自动实现审批流程.本项目包括的系统功能开发如下：
2.1.3.3.1.登记申请
基于相对人所提申请,录入、登记申请信息，主要功能有:
1、录入申请信息:
申请信息包括申请人姓名、、证件类型、证件号码、住址、摊位性质、经营品种、所属地区、所属街道、经营路段、经营时间、从业人员总数、体检人员数、原料采购、集中统一配送、自行分散采购、主要设施设备；
２、打印申请表
3、基于工作流送出至下一审批环节
2.1.3.3.2.证件打印
承办人员对申请信息审核无误后,系统将生成食品摊贩临时经营公示卡信息，并基于行XX审批规定的样式打印。
公示卡信息包括：
证件编号、经营者姓名、、经营品种、食品销售（含散装食品）、所属地区、所属街道、经营路段、有效期开始日期、有效期结束日期、发卡日期等。
2.1.4.行XX审批事项流程改造
2.1.4.1.XX食品/食品添加剂许可审批
XX食品/食品添加剂许可审批分为两种情况：
１、申请XX食品／食品添加剂生产许可证包含普通食品，走市局审批和区局审批的流程，最后由区局发证;
2、仅申请XX食品/食品添加剂,走市局的审批流程,最后由市局发证。
XX食品/食品添加剂许可审批包括XX食品/食品添加剂许可证核发、变更、延续、补发、注销5个子项．其中许可证核发、变更、延续３个子项需要进行现场核查。
2.1.4.1.1.接收申请
接收申请是对XX食品／食品添加剂生产企业的有关信息进行录入，对录入的内容提供修改、XX、删除、打印等功能。
2.1.4.1.2.材料初审
材料初审环节是审评中心对企业录入的信息进行审查，对材料进行补充、修改的过程。
2.1.4.1.3.现场核查
现场核查环节是对企业录入的产品明细进行现场核查，检查的内容有:
组织领导、管理制度、人员要求、采购制度、技术标准、检验管理等。
现场核查后，送至许可审批环节。
2.1.4.1.4.许可审批
许可审批是对企业申请信息进行审批，录入审批意见,对企业信息进行修改和材料补充。
审批的信息审批环节包括:
主营食品类别、食品类别、企业名称、生产地址、检验方式、法定代表人、XX信用代码等。
审批的环节包括市局审核许可环节、市局复核许可环节、市局审定许可环节，保存审批信息,可打印市局审批意见表。
审批许可之后，业务送至证书打印环节。
2.1.4.1.5.证书打印
证书打印是对XX食品／食品添加剂生产许可证进行打印，对打印的内容提供查看功能.
2.1.4.1.6.打印注销凭证
打印注销凭证是对XX食品/食品添加剂注销凭证进行打印,对打印的内容提供查看功能.
2.1.4.2.医疗器械经营许可审批
2.1.4.2.1.接收申请
接收、记录相对人所提交的申请及材料，工作人员对申请人所提交的申请根据法定要求对提交的材料进行审查并给出具体意见。
2.1.4.2.2.补正材料告知
对于申请人所提交材料不全或不符合要求，工作人员填写、打印补正材料告知书,并交申请人。
2.1.4.2.3.受理
形式审查通过后,工作人员受理申请人申请,填写录入受理信息（如下表）、扫描、上传申请材料,具体功能有：
１、医疗器械经营许可申请表:
录入信息包括企业基本信息、法定代表人信息、企业负责人信息、质量负责人信息、医疗器械经营企业专业技术人员信息、仓储设施设备信息;
2、材料上传
2.1.4.2.4.不予受理
对于不符合要求的申请，工作人员录入、打印不予受理XX书，XX书需载明不予受理原因，XX书需申请人。
2.1.4.2.5.现场核查
根据医疗经营许可证管理办法依法进行现场核查,录入现场核查信息及现场核查结果，现场核查结果将作为申请审批的依据。
2.1.4.2.6.许可决定
基于现场核查结果,工作人员对申请进行审批，主要功能:
１、填写录入审批意见；
２、填写录入审批结果:
审批结果分为准予许可、不予许可；
2.1.4.2.7.不予许可
对于许可决定为“不予许可"的情况,录入不予许可的信息,如不予许可原因及说明。
2.1.4.2.8.证书打印
对于准予许可的申请，进行制证,主要功能：
1、生成证书信息，根据医疗器械经营许可证管理办法规定生成《医疗器械经营许可证》信息；
２、打印证书：
根据医疗器械经营许可证管理办法对证书打印要求进行打印；
2.1.4.2.9.注销凭证打印
对于准予许可的注销申请事项,主要功能:
1、根据医疗器械经营许可证管理办法规定生成医疗器械经营许可注销凭证信息;
2、打印注销凭证：
根据医疗器械经营许可证管理办法对注销凭证的要求进行打印;
2.1.4.2.10.送达许可决定
制证完成后，生成证书完成XX信息，并通过短信平台XX相对人领取证书及记录证书领取信息.
2.1.5.综合XX
2.1.5.1.食品生产经营者自建网络食品交X平合备案
通过企业名称、子事项名称、所属地区、所属街道、流水号、办结情况、申请日期、办结日期、、许可证书类型、许可证编号、管辖级别等条件对网络食品交X平合备案信息进行XX。
2.1.5.2.小摊贩登记审批
通过企业名称、子事项名称、所属地区、所属街道、办结情况、办结日期、经营场所、地址、摊位性质、管辖区域等条件对小摊贩登记审批信息进行XX．
2.1.5.3.小作坊登记审批
通过单位名称、子事项名称、所属地区、办结情况、办结日期、生产地址、食品种类及包装情况、设施设备明细、销售区域等条件对小作坊登记审批信息进行XX。
2.1.5.4.医疗器械经营许可证审批
通过申请企业、子事项名称、所属地区、所属街道、流水号、办结情况、创建时间、经营方式等条件对器械经营许可信息进行XX。
2.1.6.统计报表
2.1.6.1.小摊贩登记审批
通过日期条件对小摊贩XX子事项的登记受理办结情况进行统计．统计信息包括申请、出证办结,统计结果按行XX区划进行分类展示.
2.1.6.2.小作坊登记审批
通过日期条件对小作坊XX子事项的登记受理办结情况进行统计。
统计信息主要有申请、受理、不予受理、准予许可、不予许可、撤回办结。
统计结果按行XX区划进行分类展示。
2.1.6.3.食品生产
2.1.6.3.1.受理办结统计
通过日期以及行XX区划条件对食品生产XX子事项的受理办结情况进行统计．统计信息主要有申请、受理、不予受理、准予许可、不予许可、撤回办结。
统计结果按行XX区划进行分类展示。
2.1.6.3.2.审批情况统计
通过日期条件对食品生产审批情况进行统计.统计信息主要有上期末实有、本期新增、本期变更、本期延续、本期补发、本期注销、本期末许可数。
统计结果食品产品名称进行分类展示。
2.1.6.4.医疗器械经营许可证审批
2.1.6.4.1.受理办结统计
通过日期条件对器械经营事项受理办结情况进行统计。
统计信息主要有申请、受理、不予受理、准予许可、不予许可、撤回办结。
统计结果按行XX区划进行分类展示.
2.1.6.4.2.器械情况统计
通过日期条件对医疗器械生产、经营企业许可、备案情况信息进行统计。
2.1.7.与局内系统的数据交换
2.1.7.1.与相对人基础信息系统
实现“食品生产经营者自建网络食品交X平合备案"、“医疗机构炮制中药饮片备案”“小摊贩登记审批"“小作坊登记审批、生产XX食品、食品添加剂、医疗器械经营许可证等审批办理结果（企业信息、证书信息、产品信息等）通过数据交换平台交换至相对人管理系统。
2.1.7.2.与移动综合监管系统
目前，XX市已实现移动综合办公，主要有移动执法、移动日常监管、移动抽验等。
移动办公功能由移动综
升级会员 