BECKMAN COULTER UniCel DxC600仪器SOP文档格式.docx

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水质NCCLSTypeII去离子水，细菌总计数<

10cfu/mL。

停水后仪器可正常工作，但需尽快恢复。

目前我们开展的生化项目有：

1.电解质：

钾（K）、钠（NA）、氯（CL）、钙（CALC）、二氧化碳（CO2）、磷（PHS）、镁（MG）、血清铁（FE）。

2.肝功能：

总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸肌酶（CK）、乳酸脱氢酶（LD）。

3.肾功能：

尿素氮（BUN）、尿酸（URIC）、肌酐（CR-S）。

4.血脂：

甘油三酯（TG）、胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDLD）、低密度脂蛋白（LDLD）。

5.血糖（GLU）。

6.淀粉酶（AMY），需要做的时候才把试剂加载上去。

UniCelDxC系统可分为以下部件：

●样品处理部件

●模块化学分析物系统

●试剂筒化学分析物试剂处理系统

●液气式系统

●操作与控制部件

1.MC部分项目反应原理

Na、K、CL、Ca间接离子选择电极法

GLU　　　氧电极法

CO2PH电极法

2.CC部分项目反应原理

分光光度法：

分光光度法依据的原理为某样品，如：

病人样品、质控品、或定标液，和一个或多个化学试剂混和后，产生某物质，该物质具有对特定波长吸收光的能力。

该物质称为发色团（CHROMOPHORE）。

比尔定律：

依据比尔定律，有发色团吸收的光量和欲测定的成分之浓度呈比例。

仪器以生成的终点法或速率法进行测定。

●A=abc

●式中A=发色团的吸光度

●a=在特定测定波长下吸收物质的吸收率

●b=比色杯光径（cm）

●c=欲测定成分浓度（M）

终点测定：

在终点反应中，样品要求测定的分析物之未知浓度，由化学反应完成后产生的最终光吸收改变来确定。

反应完成时，发色团量的增加或减少是样品中分析物浓度的函数。

样品加入后达到恒稳态，说明反应完成，能产生较大的吸光度改变。

这样的项目定为终点法项目。

许多项目，其最终发色团吸光度和样品加入前，比色杯中初始基础吸光度（亦称为试剂空白）作比较。

最终吸光度和试剂空白吸光差用于最终作浓度计算。

反应类型

内容

终点法1

从反应吸光度数据中不减去空白吸光度。

终点法2

从反应吸光度数据中减去空白吸光度。

速率测定：

在速率项目中，反应进行时的某特定时间间隙内，进行一系列测定记录。

在某时间间隔内有效测定其吸光度变化速率是分析浓度的函数。

特别是在测定时间间隙内，记录下表现出反应中最佳线性部分的吸光度读数。

速率法1

从反应速率数据中不减去空白速率

速率法2

从反应速率数据中减去空白速率

使用定时终点法的项目：

ALB、CHOL、DBIL、FE、HDLD、LDLD、MG、PHS、TBIL、TG（重氮）、TP（双缩脲）

使用动力速率分析法的项目：

ALP、ALT

使用酶反应速率分析发的项目：

AMY、AST、CK、GGT、LD、UREA、BUN

经过修改的雅费速率分析法：

CREA（苦味酸）

第四章基本操作（按工作流程）

1.以下情况需要校正：

●使用了新的“试剂筒化学分析物”（CC）试剂筒（批次内校正适用时除外）。

●加样了新的模块化学分析物（MC）试剂。

●在系统建议的校正时间范围。

●对照结果表明有此必要。

●电子元件或模块调整。

●校正设置点修改。

●特定维护程序过后。

一般情况每天都需要进行校正电解质项目和尿素氮（BUN），血糖每两天进行一次校正，酶在更换试剂前不需要校正，其他项目建议校正日期不定。

最好不要使用过期或者即将过期的校正进行测定，以免结果不准确。

2.校正前的准备

点取试剂/校正图标（上排第四个），查看当天需要进行校正的项目。

查看剩余时间及校正状态，显示超过校正时间、需要校正、校正失败、校正延长等都需要进行校正，剩余时间过短的也需要进行校正，在所有需要进行校正的项目的方框点选，然后点校正（CAL，F4），再点列表（LIST，F5）查看所需要的校正液。

校正液滴加量:

L1、L2校正液在不需要校正血糖时滴加量为4滴,需要校正血糖为5滴;

L3校正液为4滴;

多项校正液无论校正项目多少均为2滴;

其余校正液均为2滴。

禁止浪费，当天的校正液不能留到以后使用，无论是否用完均应该丢弃，使用往天的校正液会造成校正失败及测定值异常。

校正常见错误：

背靠背（BACKTOBACK），可能是由于校正液有泡沫或其他原因造成，再次校正或者仪器日常维护后可以通过。

跨距（SPAN），一般是由于电极老化造成，清洗电极多次定标后任不能通过，应当更换电极。

1.标本采集

标本采集使用一次性采血针头和一次性抽血真空管，在采血之前不得打开一次性采血针头外包装，不得打开真空管盖子。

打开过的真空管会丧失真空环境，负压消失，不得用于采血，盖子应当丢弃，以免误当真空管使用造成严重后果。

真空管盖子颜色所对应的用途：

●红色（普通管）：

用作生化常规检查，需温浴30分钟后方可离心，新鲜血液可立即用作血常规分析。

●红色（促凝管）：

用作生化，需温浴10分钟后方可离心。

●浅绿色（肝素锂）：

用作急诊生化，立即离心分离出血浆。

用作血常规分析时可能会使血小板聚集。

●紫色（EDTA-K）：

用作血常规分析。

原则上应当使用红色管分离出血清来做测定，血浆的测定值会有些许偏差（参考值略微不同）。

免疫项目没有特殊要求，任何类型的真空管离心后皆可以用作免疫项目分析。

不同类型的管，管内的血不可倒入其他管中。

质量控制

●抽血管在离心前不应当去盖，否则会造成CO2偏差。

●标本在采集后2小时内完成测定，否则会造成部分结果偏差（尤其是GLU）。

●抽血应当顺利，避免溶血。

2.标本处理

离心后查看标本液面情况，抽血量导致液面太低、血清过少，吸取血清/血浆至生化仪专用样品杯中。

如血清内有纤维丝，应当使用木棒或吸管将纤维丝处理掉。

血清浑浊的需要再次离心。

液面不一致的标本在放入样品搁架后可以适当调整高度，但不宜过高，避免搁架无法进入生化仪。

1.样品编程

样品编程在样品进入仪器以前完成，编程界面在主截面上排第二个图标。

输入样品架、位置、编号、测试项目组合编号，如果样品是尿液还需更改样品类型。

没有在组合编号的项目可以在下面的项目列表中直接选取。

项目组合编号：

1.电解质2.肝功3.肾功4.血脂

注：

项目组合编号可在系统设置中更改。

2.样品查询

样品查询界面在主界面上排小图标第三个，直接输入样品编号查询。

样品查询常见错误及处理：

温度超出范围：

实验室温度超过仪器允许范围，无须处理。

OIR偏低：

测定结果低出仪器检测范围，查看标本状态，稀释一倍再做检测，任然低出则无解决办法，报告单上注明。

OIR偏高：

测定结果高出仪器检测范围，稀释后再做检测，结果乘以稀释倍数。

样品漂移：

试剂或定标数据不稳定，需要重新定标或更换试剂再重新检测。

测定结果会自动传输到中文系统中，如果因为中文系统没有打开而导致数据没有传输，查询相应标本后点“主机”。

输入病人基本信息后点“保存”，核对数据没有问题后，即可打印出报告单。

如标本出现溶血、脂血、黄疸，需要在备注当中注明。

质控原则上每天正式做标本之前都应该做，以保证结果的可靠性。

但考虑到标本量及成本，现3天一次。

质控可以保证结果的稳定可靠，同时可以监测试剂状态。

1.质控品作普通标本来做，放弃生化仪上的质控系统，使用中文系统的质控系统。

质控品的标本号是101，102，103（可更改），对应LV1,LV2,LV3三个水平。

不限制标本架，检测项目为所有开展的生化项目（除AMY）。

做完后，进入中文操作系统lis2.2.

2.进入质量控制界面，目前的设置已经会自动提取101，102，103三个标本号，只需点击“质量控制”—“质控图形”，测试次数选1，点“显示样本”。

3.点击样本号101，质控批号“m901761”，对应LV1水平，再点击测试项目，这一时间段的质控图形就显示出来了。

4.同理，102对应m901762及LV2，103对应m901763及LV3。

质控规则

以下情况属于失控。

1.超过1个3SD。

2.连续超过2个2SD。

3.连续超过4个1SD，并且偏于一侧（可选）。

失控处理

1.停止一切有关失控项目的标本。

2.对失控项目进行定标，在做一次该项目的质控，一般情况下质控可再次通过。

通过后更改前一次的失控纪录（质控处理—数据处理）。

3.如多次定标仍无法通过，或者质控无法通过，一般是由于试剂问题引起。

如更换试剂仍然不行，可以更换定标液或者质控品。

多次失控是多方面的原因，还有可能和仪器本身有关。

寻找原因，并解决。

淀粉酶暂时不做质控，直接胆红素无靶值X及SD值。

每5天查看一次试剂水平，CC试剂量不足100个测试的、MC试剂低于20%的，均应该准备购买。

CC部分试剂装载及更换

1.在菜单区域内选择Rgts/Cal（试剂/校准）。

2.选择要装载的试剂位置。

3.选择Load[F1]（装载）。

4.若要从仪器内取出试剂，打开试剂盘门，取出试剂盒。

5.将要上机的试剂条码置于阅读器处，读条码。

6.将试剂盒放于试剂盘上，关试剂盘门。

如在拿出试剂后不能马上放入新试剂，应当关闭仓门，待需要放入新试剂后再重新执行步骤，否则仓门打开时间过久可能自动关闭导致程序锁死。

万一发生如上情况，只能强行关机重启。

试剂预处理

ALT、AST、CK、TG小包装（2*200）：

把“C”孔加入到“A”孔，轻轻混匀。

大包装（2*400）：

把小瓶中试剂加入到“A”孔，轻轻混匀。

TBIL小包装（2*200）：

从“C”孔吸100ul到“B”孔，并混匀。

从“C”孔吸200ul到“B”孔，并混匀。

GLUCm使用前在室温放置12小时。

MC部分试剂更换

1.从菜单区域选择Rgts/Cal（试剂/校准）。

2.选择MCRgts（MC试剂）键。

4.打开左/中心门，以放入模块试剂。

5.自动装载模块试剂：

a.从仪器内取出旧试剂。

取出时不必作旧试剂条码扫描。

b.用手提条码阅读器扫描新试剂瓶的试剂条码。

或手工装载模块试剂：

c.从仪器内取出旧试剂。

选择要取出的项目的试剂位置，选择清除[F1]。

d.按瓶上标签，输入每个项目的试剂信息（如：

批号，系列号和效期）

e.将已选择的试剂瓶放上仪器。

f.若显示体积没有显示实际试剂体积，在Vol（体积）区输入各项目的正确体积。

6.关上门，选择Done[F10]（完成）。

1.开机

打开打印机开关。

打开显示器开关。

打开电脑主机开关，如果连接了不间断电源装置（UPS），检查是否打开。

将主电源开关拨至开（ON）位置。

.

2.关机和重启

确认仪器在待机（standby）状态。

在菜单区域选择InstrCmd（仪器命令）。

选择<

4>

shutdown（关机）。

OK>

。

选择相应方式：

Reset（重新启动）—仪器回复至待机（standby）状态。

Shutdown（关机）—准备关机。

出现SystemHalted（仪器停止）提示关机没问题。

此时可关主电源。

每周维护

●检查试剂水平

●更换小杯拭子

●清洁探针（外部）

●清洁流式细胞和样品杯

●CC探针清洁

●检查氯校正跨度

每月维护

●更换碱性缓冲液

●清洁全部样品杯模块

●清洁混合器

●校正灯和感测器

两个月维护

●更换/清洁空气滤清器

三个月维护

●更换注射器活塞

四个月维护

●清洁MC试剂管线

六个月维护

●更换CALC电极头

●更换K电极头

●更换葡萄糖感测器

日常维护操作需要记录。

注:

本手册所建立的维护顺序乃是基于每天处理大约400个样品，保养的时间可视标本量往后推迟。

更加具体的维护操作详见中文操作手册（位置E:

\UniCelDxC系列中文操作手册）

xcessiveReferenceDrift–SampletoCalibration（过度参照漂变-样品至校正）

用于ISE样品测量的参照值从校正参照值漂变且超出极限。

以ADC作为测量单位并用于测量ISE样品电极漂变。

若周围室温过度改变即可能触发该标旗CL，K，NA和CALC。

当运行许多尿液样品或需要维护时，CL亦可能遇到该标旗。

运行血清样品来重新处理电极以便修正CL电极。

刚安装电极时，K和CALC可能遇到该错误。

故障的钙电极还“可能”导致碘和钾测定结果样品参照漂变错误。

ExcessiveReferenceDrift–SampletoSample（过度参照漂变-样品至样品）

样品改变高于连续样品间可接受差异的参照ADC值。

以ADC为测量单位且用于依照样品电极测量参照试剂读数。

这样可测量样品电极在样品间恢复的能力。

当同时运行尿液和血清样品时，该标旗可能被触发用于CL并且可代表CL的电极情况。

GreaterThanX-OIRHI（大于X-OIRHI）

计算结果大于仪器范围上限。

不报告结果。

LessThanX-OIRLO（低于X-OIRLO）

如果计算结果小于仪器测量范围下限，将不报告结果。

MC故障分析

定标失败:

如果是所有项目:

样品针堵塞,位置不对、水气路部分未出水、定标液不对。

如果是单个项目:

共分三种

a）BacktoBack（重复性）表明精密度差,同一水准间超过规定范围

b）SPAN（灵敏度）代表灵敏度,不同水准间ADCs低于规定范围:

c）Range（范围）表明精确度差,每一水准的ADCs数值必须在规定范围内

●BacktoBack失败通常代表硬件问题

●Span失败通常代表样品或试剂输送问题,通常是试剂.

●Range失败通常代表硬件或试剂问题.

个别项目注意点:

紧跟在高NA和高K的尿标本后的血清的结果容易出现ExcessiveReferenceDrift

CC故障分析

下列试剂需预处理——ALT，AST，CK，TBIL，TG。

预处理不好容易引起：

定标失败、样品/质控结果漂移。

试剂盒中有气泡易引起：

液面出错、重复性差、定标时Span出错、质控/样品结果差.

试剂被污染或旧试剂：

颜色改变、定标时会有大幅度漂移、定标失败

CC项目定标失败的三种情况

●BacktoBack表明精密度差，几次测试的差异超出范围

●Span表明灵敏度差，两水平间吸光度的差异超出范围

●Range表明准确性差，吸光度超出范围

BacktoBack经常是因为反应杯或试剂盒中有气泡

TBIL:

“C”腔含有亚硝酸纳，必需加入“B”腔与氮基化合物混合，否则，反应将不会进行CC

化学项目不精确

●反应杯脏:

–导致重复性差及异常的样品空白.

●运行保养程序：

“清洗所有反应杯”若清洗完反应杯后仍有问题:

●查冲洗针看有无堵塞：

冲洗系统观察液体在管道内流动.倾听真空吸液的声音.

●将冲洗站移出,查看wipers（若磨损则更换）

●将反应转盘取出观察反应杯外壁.若必要手工清洗试剂针滴水.

●检查从针到A/B阀的管道及接头

●查看另外一根针是否良好.

●一根针不好容易引起另一根针滴水.

其他错误详见中文操作手册（位置E:

可复制错误代码编号进入文档查询，过期的错误可到“实用程序”—“事件日记”当中查询。

条码读码器危害

不要毁损或拆卸任何条码读码器盒，因为该仪器需要激光才能正常工作；

另外，直视激光对眼部也会造成伤害。

当仪器在运转、自导、或诊断模式时，激光可能处于开启状态。

其他时候激光都处于关闭状态。

生物学危害材料危害

检查涉及到处理感染性或致病性物质有关的实验室规章制度或操作规程。

电击危害

更换或维修任何元件时，都有可能接触到裸露的通电有害部件，并可能导致电击，所以这些作业只能由合格的维修人员进行。

电源接地危害

除非有电源接地系统而且电源线适当地接到地上，否则不管在任何情况下都不可操作系统。

易燃材料危害

有易燃物存在时不要使用本系统。

有害物质/生物学危害物质危害

当处理血液或其他潜在有害物质溢出的时候，用10%漂白液或您实验室的去污液清洁溢污。

然后遵照您实验室的有害物质处理程序进行处理。

如果UniCelDxC系统需要去污清洁，请致电BeckmanCoulter服务代表寻求帮助。

ISE模块危害

降低ISE模块时，请移开手指以避免夹伤。

活动部件危害

系统运行的时候不要将手靠近任何活动部件。

非泡沫试剂增压危害

系统运行时非泡沫容器处于受压状态，维修之前必须进行适当减压，以免突然减压造成伤害以及皮肤或眼睛接除到非泡沫溶液。

若要释放空气压力，断开容器馈电侧的白色快连接器。

如果误吸，将患者移到空气新鲜的地方。

如果溶液不慎触及皮肤或眼睛，要将患处用水彻底地冲洗至少15分钟。

两种情况都需要迅速就医。

有关更多的信息见防沫剂材料安全数据单（MSDS）。

电源线危害

仅用三叉电源将仪器接到相匹配的三线接地插座上。

不要使用适配器将插头接到双叉电源插座上。

维修操作程序危害

进行诸如更换机电部件的维修操作时请务必断开电源线。

与系统配套使用的试剂以及其他化学制剂在正常情况下一般不会产生不良反应；

不过皮肤敏感者处理这些物质之前应戴上橡胶防护手套。

叠氮化钠防腐剂危害

与系统配套使用的试剂，校正剂，和对照可能含有少量的（<

0.1%）叠氮化钠防腐剂。

叠氮化钠防腐剂可能在金属排水管内形成爆炸性化合物。

请参见NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealthBulletin:

ExplosiveAzideHazards（爆炸性叠氮化物危害）（8/18/76）。

避免试剂接触到皮肤。

使用清水冲洗皮肤上的试剂。

有关更多的信息见相关的材料安全数据单（MSDS）。

系统操作与规格危害

系统操作应与本章“危害摘要”部分所述的电源要求相一致并与贯穿本手册的程序与安全警告相符。

果设备的使用未能按照BeckmanCoulter公司所指定的方式进行，该设备所具备的保护性能可能受损。

废液B处置危害/生物学危害

废液B处置收集瓶中的内容物被视为具有生物学危害作用，应对其作适当处理。