抗感染医药行业分析报告Word文档格式.docx

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新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。

新版GMP提高了我国药品生产企业的准入门槛，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，促进产业升级。

新版GMP于2011年3月1日开始施行。

自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。

现有药品生产业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

（3）新药证书和药品批准文号制度

研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（4）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

（5）仿制药制度

仿制药是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。

我国《药品注册管理办法》对仿制药的注册申请进行了规范。

（6）药品定价制度

列入《基本药物目录》、《国家医保目录》的药品以及具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价，对其它药品，实行市场调节价。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

（8）药品委托生产的管理制度

药品委托生产必须符合国家药监局制定的《药品生产监督管理办法》中的相关规定，其中：

药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业；

注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家药监局负责受理和审批；

除此之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

（9）抗菌药物临床应用管理制度

抗菌药物不合理使用和细菌耐药问题已成为目前较为严重的公共卫生问题之一。

抗菌药物的不合理应用主要表现在：

无指征的预防用药，无指征的治疗用药，抗菌药物品种、剂量的选择错误，给药途径、给药次数及疗程不合理等。

为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，卫生

部采取了一系列措施推进抗菌药物临床合理应用。

2004年8月，卫生部发布《抗菌药物临床应用指导原则》，将抗感染药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。

要求对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗，并应从严控制特殊使用抗菌药物的选用。

2011年4月，卫生部发布《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，重点要求医疗机构严格控制购用抗菌药物的品规数量，其中：

三级医院购进抗菌药物品种原则上不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；

同一通用名称的注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1至2种；

三代及四代头孢菌素类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；

碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；

喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；

深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

为建立抗菌药物临床应用管理的长效机制，2011年5月，卫生部发布《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，对医疗机构抗菌药物管理的机构设置、采购和分级管理细则、监督管理和法律责任等予以进一步明确规定。

其中要求具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权；

具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

上述管理办法及抗菌药物分级管理目录目前尚未正式发布施行。

3、行业主要产业政策

（1）《关于深化医药卫生体制改革的意见》

2009年3月17日，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，该意见指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是：

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。

到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。

普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

（2）《关于建立国家基本药物制度的实施意见》等三份文件

2009年8月18日，为贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革的文件精神，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

（3）《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》

2009年3月18日，国务院发布《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知》。

通知指出，2009—2011年重点抓好五项改革：

一是加快推进基本医疗保障制度建设；

二是初步建立国家基本药物制度；

三是健全基层医疗卫生服务体系；

四是促进基本公共卫生服务逐步均等化；

五是推进公立医院改革试点。

二、医药行业发展概况

1、全球医药行业发展情况

随着全球经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们健康意识的不断增强，近些年来各国在医药行业的开支也逐年上升。

根据IMS公司的统计数据，全球药品市场的销售额从2004年的5,590亿美元增长到2009年的8,080亿美元，年复合增长率为7.64%，远高于全球经济的增长速度。

2、我国医药行业发展概况

医药行业是一个多学科先进技术高度融合的高科技产业，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。

自上世纪70年代以来，我国制药工业有了长足发展，对保障人民群众用药发挥了重要作用。

快速的经济增长，人口老龄化速度加快，城镇化加速和不断增强的医疗保健意识是医药行业发展的持续内在动力，而环境恶化以及日益紧张的生活状态引起相关疾病发病率的提高更使对药品的需求持续增长。

2009年，我国药品终端市场总量达5,706亿元，较2008年同比增长18.24%，2007年至2009年保持17%以上的年增长率，2001-2009的年复合增长率达到了15.66%。

2009年3月17日，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，新医药卫生体制改革全面推行。

新医改首次明确医疗卫生的公共品性质，强化政府责任与投入；

提出预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，引导我国医疗诊疗模式从“治疗”模式向“预防—治疗—康复”模式变化，建立国家预防体系。

通过建立健全公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，构建四位一体的基本医疗卫生制度，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的总目标。

新医改方案将在2009年到2011年重点抓好五项改革：

加快推进基本医疗保障制度建设，三年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上；

初步建立国家基本药物制度，将基本药物全部纳入医保药品报销目录；

健全基层医疗卫生服务体系，重点加强县/乡/村卫生服务中心建设；

促进基本公共卫生服务逐步均等化；

推进公立医院改革，加快形成多元化办医格局。

初步测算，三年内各级政府预计投入8,500亿元。

新医改的推进对整个医药行业将产生深远影响。

三、细分市场概况

1、抗感染药物的定义与分类

抗感染药物是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式应用的药物。

抗感染药物是基础性用药，在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用，是临床用药最主要的分支类别之一。

抗感染药物品种丰富，种类众多，由抗生素和喹诺酮类、硝基咪唑类等类别药物组成，主要种类分类及代表产品如下图所示：

按各类药物的市场规模计算，青霉素类、头孢类、单环内酰胺类、大环内酯类等抗生素药物是抗感染药物的最主要类别，约占抗感染药物市场的80%左右；

喹诺酮类药物也是抗感染药物的重要组成。

公司的抗感染药物产品主要涉及青霉素类药物、单环内酰胺类、磷霉素类、硝基咪唑类等细分市场。

2、抗感染药物市场总体情况

（1）市场概述

由于二十世纪三、四十年代青霉素与磺胺类药物等抗感染药物的发现，使人类死于细菌感染的危险性大大降低。

随着人类生活方式的改变以及寿命的延长，尽管各类肿瘤及心、脑血管疾病逐渐替代感染性疾病成为人类的主要死因，但由于大规模传染病的发生、环境变化、细菌耐药等问题的日益严重，感染性疾病在未来仍将是影响人类健康的主要病症之一。

推动抗感染药物研究，促进市场发展的主要背景因素有：

旧传染病复发，新传染病流行。

在二十世纪早期，抗感染药物的发现与生产，以及各类疫苗的应用，使传染性疾病得到有效抑制，但人类对分子生物学、微生物遗传学、微生物进化、药物在微生物体内的作用机制因微生物的进化而产生耐药性等诸多关键问题研究并不充分，许多认为已经灭绝或被控制的传染病再次流行传播。

同时，新传染病也不时产生，近年来在我国及全世界范围内流行的非典型性肺炎、禽流感等大范围传染病，近期在印度等南亚国家出现并传至欧美等国家的耐药性“超级细菌”对人类健康产生较大威胁，引起医药界普遍关注。

环境与国际交流因素加速感染性疾病的传播。

工业污染一定程度上对微生物进化产生影响，增加了对细菌致病性研究的难度与不确定性；

都市化产生的人口密度增加、卫生条件下降、水与食品的污染等将促进感染性疾病的传播。

随着全球经济的发展，国际间交流日益密切，国际间人口流动、快速的国际货物和旅客运输增加了传染病的传播速度与范围。

耐药性问题。

近年来，细菌产生耐药性的问题日益严重，已成为困扰医生的最主要问题之一，能够解决细菌耐药问题的产品已成为抗感染药物市场的发展方向。

（2）市场规模

抗感染药物市场规模逐年扩大。

2007年，我国抗感染药物销售规模近800亿元人民币，2009年已超过1,000亿元人民币。

随着新医改政策的推进，市场扩容等因素影响，抗感染药物市场将在未来较长时间内保持10%以上的年增长率。

（3）抗感染药物市场发展趋势

作为基础用药，抗感染药物在我国医药市场一直占据着重要地位。

随着人民生活水平的提高，就诊率的提高，我国医疗保障制度的不断完善以及新医改和新农合政策的全面推进，抗感染药物在未来将保持稳定的增长速度。

由于日益严重的细菌耐药性问题，开发解决该问题的产品是医药界研发的主要工作方向之一。

经研究证明，舒巴坦钠、克拉维酸钾和他唑巴坦钠对细菌产生的β-内酰胺酶都有抑制作用，是有效的酶抑制剂。

由青霉素类药物或头孢菌素类药物与酶抑制剂制成的复方制剂，可防止细菌对青霉素类和头孢菌素类药物的破坏，从而提高药品治疗效果。

目前已开发成功并上市的青霉素复方制剂包括注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、注射用阿莫西林克钠拉维酸钾等。

从近年的市场发展趋势看，该类药物在青霉素类制剂市场份额逐年提升，2007年至2009年均进入青霉素类制剂销售额前10位，青霉素类药物或头孢菌素类药物与酶抑制剂制成的复方制剂将成为抗感染药物市场产品的主要组成。

另外，抗细菌耐药性能稳定良好的单环内酰胺类产品氨曲南因其独特疗效在抗感染药物市场占据一定地位。

在我国新医改政策的全面实施以及新农合政策的全面覆盖的有利背景下，已纳入《国家医保目录》的氨曲南制剂具有较好的市场前景。

国家近年来规范抗菌药物临床应用的一系列制度及措施，在抗菌药物品种管理方面，重点限制三代和四代头孢菌素类、喹诺酮类和碳青霉烯类的临床应用。

这些管理制度及措施的施行将导致抗感染药市场的品种出现结构性变化。

3、青霉素类药物行业概况

（1）市场总体规模

2007年，我国青霉素类制剂市场规模为149.35亿元，经过两年的增长，到2009年达到188.94亿元。

（2）青霉素类药物主要产品分析

青霉素类药物主要分为半合成青霉素、半合成青霉素复方制剂、窄谱青霉素三个子类。

窄谱青霉素由于细菌耐药性问题，销售额占青霉素类药物市场比例已不足5%，以阿莫西林、阿洛西林、美洛西林为代表的半合成青霉素，以阿莫西林克拉维酸钾、哌拉西林他唑巴坦钠、阿莫西林舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠为代表的半合成青霉素复方制剂产品是青霉素类药物市场的主流品种。

阿莫西林制剂是半合成青霉素销售额最大的产品，但市场份额呈逐年下降趋势；

在2009年青霉素类制剂销售额排名前10位的产品里，半合成青霉素复方制剂已占有7个。

半合成青霉素复方制剂2007年市场规模为71.49亿元，2009年达到88.11亿元，年复合增长率11.02%，销售金额占青霉素类制剂销售金额保持在46%左右。

随着对细菌耐药问题的关注度提高，半合成青霉素复方制剂成为青霉素类药物市场的主流产品种类。

（3）国内青霉素类制剂市场竞争情况

国内青霉素类制剂生产企业数量较多，在300家以上。

根据SFDA南方医药研究所22城市样本监测数据，2009年青霉素制剂销售额排名前5位的企业分别为山东瑞阳制药有限公司、湘北威尔曼制药公司、华北制药集团有限责任公司、哈药集团有限公司、珠海联邦制药股份有限公司，占有市场份额共计46.49%，市场集中度属中等水平。

2007年至2009年市场前五位企业集中度上升较快，龙头企业具备较强优势，同时市场参与者众多，市场整体竞争较为激烈。

排名前十位的企业市场份额情况如下：

（4）青霉素类药物市场发展趋势

青霉素类药物凭借其安全、有效、价格相对较低等特点被列为多数感染病症的优选用药。

随着国家对医疗机构购用抗菌药物的品规数量的限制措施及抗菌药物的分级管理制度的落实，抗感染药物市场的品种结构将发生变化。

在三代和四代头孢菌素类、喹诺酮类和碳青霉烯类的临床应用受到越来越严格的限制的情况下，青霉素类药物中的半合成制剂及复方制剂，因对耐药细菌具有较好的疗效，又具备基础用药的特征，有望成为上述严格受限品种的替代品种。

随着抗感染药物临床应用的日渐合理规范，青霉素类药物的市场应用将逐步扩大。

青霉素类药物产品中抗细菌耐药性能较好的产品具备更好的前景，市场销售增长将超过整体平均的增长水平。

3、单环内酰胺类抗感染药物行业概况

（1）单环内酰胺类药物简介

单环内酰胺类药物是一类抗革兰氏阴性菌感染的窄谱抗感染药物。

有较好的抗细菌耐药性能，不易被分解，具有抗菌谱窄、安全性高、特异性强的特点。

对于革兰氏阴性菌引起的脑膜炎、严重感染、院内感染、免疫缺陷者感染等具有独特功效。

在临床使用时，当感染病症致病菌对青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类等药物不敏感时，该产品常可取得较好的效果，为治疗该类感染病症的理想药物。

单环内酰胺类药物目前主要有氨曲南和卡卢莫南（Carumonam）两个产品，氨曲南制剂是国内市场该类药物生产和销售的主要产品。

（卡卢莫南在国内市场上应用稀少，未列入数据统计，因此本招股意向书所引用单环内酰胺类药物市场数据仅包含氨曲南产品的数据。

）

（2）市场总体规模

2007年至2009年单环内酰胺类药物国内市场发展迅速。

2007年，总体市场规模为14.43亿元，2009年市场规模达到43.04亿元，年复合增长速度为72.70%，是抗感染药物主要类别中增长速度最快的种类。

（3）国内单环内酰胺类制剂市场竞争情况

目前国内有20余家企业生产销售单环内酰胺类制剂。

根据SFDA南方医药研究所样本数据统计，2009年单环内酰胺类制剂销售额排名前5位的企业分别为：

重庆市庆余堂制药有限公司、仟源制药、上海新先锋药业有限公司、深圳海滨制药有限公司、海南灵康制药有限公司，占有市场份额共计55.19%，市场集中度属中等水平。

由于单环内酰胺类药物市场发展较快，多家企业加大该类别药物的生产投入，市场竞争日趋激烈。

（4）国内单环内酰胺类药物市场发展趋势

由于单环内酰胺类药物具有抗菌谱窄、安全性高、特异性强的特点，革兰氏阴性菌引起的各类感染可使用此类药物治疗，同时对青霉素类和头孢菌素类药物过敏的病人也可选用该类药物进行治疗。

近年由于广谱抗生素的大量使用，导致医院院内感染上升趋势明显，抗细菌耐药性能良好的单环内酰胺类产品逐步得到临床重视。

该类药物的主要产品氨曲南已纳入《国家医保目录》，在新医改政策的全面实施以及新农合政策的全面覆盖的背景下，单环内酰胺类药物市场前景广阔。

4、磷霉素类药物行业概况

（1）磷霉素类药物简介

磷霉素类药物是全合成抗菌药物，该类药物分子小，蛋白结合率低，在感染病灶内药物浓度高，毒性低。

对敏感菌引起的肺部感染、尿路感染、皮肤软组织感染、败血症、心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎等感染性疾病有较好效果。

磷霉素类药物在临床使用方面具备以下优势：

安全方便：

磷霉素类药物勿需皮试可直接使用，与青霉素类、头孢菌素类及其他抗生素间不存在交叉过敏，可安全用于青霉素或头孢菌素等过敏的患者，也可安全用于妇女妊娠期和哺乳期。

毒性低：

磷霉素类药物作用于细菌细胞壁，对人体细胞无影响。

有效率高：

磷霉素类药物体外敏感率指标和体内清除率指标均超过80%，是一种有效率高的抗感染药物。

（2）磷霉素类药物主要产品

磷霉素类药物主要包括注射用磷霉素钠、磷霉素钙口服制剂与磷霉素氨丁三醇散：

注射用磷霉素钠，主要应用于呼吸系统感染的治疗，已被列入《基本药物目录》与《国家医保目录》，定位于基层医疗市场；

磷霉素钙口服制剂，生物利用度低，主要应用于肠道感染，已被列入《国家医保目录》，定位于基层医疗市场；

磷霉素氨丁三醇散，生物利用度高，药物在尿液中浓度高且维持有效浓度时间久，应用于尿路感染具有显著疗效和优势，2009年被列入《国家医保目录》，定位于二级以上医院市场。

（3）市场总体规模及竞争情况

注射用磷霉素钠是国内市场主要生产销售的磷霉素类药物，磷霉素氨丁三醇散2009年被列入《国家医保目录》，目前国内临床应用较少。

注射用磷霉素钠在基层医药市场销量稳定，有较广泛的应用，制剂市场整体销售规模保持在6亿元左右。

国内生产磷霉素类药物的主要有东北制药集团股份有限公司、哈药集团三精制药股份有限公司、仟源制药等企业。

东北制药集团股份有限公司在注射用磷霉素钠市场具有优势地位，市场占有率较高。

（4）磷霉素类药物市场发展趋势

磷霉素类药物由于安全性高、毒性低、细菌耐药性低且稳定的特点，在细菌耐药问题日益严重的背景下，临床应用关注度逐步提高。

注射用磷霉素钠被列入国家《基本药物目录》和《国家医保目录》，在基层药物市场，该产品市场具备一定增长空间。

磷霉素氨丁三醇散用于治疗尿路感染，在欧洲市场有广泛的应用。

根据《世界临床药物》杂志，该产品是目前各种尿路感染治疗药物中唯一没有出现细菌耐药性增高的抗感染药物，在欧洲市场是治疗尿路感染的常规用药。

磷霉素氨丁三醇散过去在国内应用较少，市场推广正在启动，由于目前尿路感染治疗药物市场集中度不高，该产品药效优势显著，将成为尿路感染治疗的主流药物，有较大的潜在市场规模。

2009年磷霉素氨丁三醇散被列入《国家医保目录》，面临重大市场机遇，磷霉素氨丁三醇散的增长将成为磷霉素类药物市场增长的主要动力。

5、慢性病药物市场概况

随着经济发展、环境变化、生活方式改变以及人口老龄化的趋势，威胁人类健康的疾病构成也逐步发生改变。

呼吸系统疾病、心脑血管疾病、心理疾病等病症中慢性病类别病症的发生逐渐增加。

根据国家统计局的数据，2003年国内城乡居民慢性病患病率分别是17.73%和10.47%，而2008年这两个数字上升至20.53%和14.04%，增长幅度分别是15.8%和30.1%。

在医药市场，慢性病药物是销量增长最快的药物。

呼吸系统药物、心脑血管药物、抑郁症药物市场概况如下：

四、进入医药行业的主要壁垒

1、政策性壁垒

药品的使用直接关系到人民的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。

目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。

2、技术壁垒

医药行业研发技术难度大、设备要求高、工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格。

研究开发一个新药或仿制药一般需要数年的时间，有的甚至长达十几年，对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求。

五、医药行业利润水平及变动因素

近年来，我国医药行业得到了迅速发展。

2009年医药工业总产值已达10,048亿元，比2005年增长了5