11过程设计和开发控制程序.docx
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11过程设计和开发控制程序
过程设计和开发控制程序
1目的
按与顾客签订的技术协议开发工艺过程，在早期对过程进行完善，避免晚期更改，以最低的成本提供满足顾客要求的产品。
2范围
适用于本公司西科分公司工艺设计和开发的控制。
3职责
3.1总经理/副总经理
批准产品开发建议书，为项目进展提供必要的资源。
3.2西科分公司
——西科分公司销售室进行市场调研，顾客输入收集与评审，编制《产品开发建议书》。
——西科经理建议工艺过程项目小组成员、分工、职责，指定项目小组组长。
——西科分公司技术室组织技术人员进行顾客所要求产品的过程设计和开发具体工作。
将顾客需求及其他输入转化为工艺过程要求，并进行评审、验证与确认。
包括：
·制造样件——控制计划；工艺图样（包括数学数据）；工艺规范；
·过程流程图；车间平面布置图；特性矩阵图；
·过程失效模式及后果分析（PFMEA），试生产控制计划，作业指导书；
·试生产；测量系统分析；初始过程能力研究；生产件批准；生产确认试验；生产控制计划，作业指导书。
3.3项目小组
——编制过程开发进度计划；
——确认时间进度和计划，检查并监督工作进程，必要时进行调整；
——各阶段质量策划认定和管理者支持。
——对项目建议书作小组可行性承诺和管理者支持。
——组织各阶段评审；
——策划新设备、工装和设施要求；
——确定过程特殊特性；
——确定量具/试验设备要求；
——测量系统分析计划；
——初始过程能力研究计划。
3.4分公司各部门职责
——分公司技术室负责组织成员负责编制《产品过程设计开发计划》，按过程设计输入要求开展和控制设计过程的组织、协调和管理，对过程设计的正确性、完整性负责，并保存相关设计、评审、验证等记录。
——分公司生产计划室负责样品、小批试制产品工艺及工艺装备制作过程的组织、协调和管理。
——分公司质量室负责样品、小批试制和批量产品的检验、试验及质量控制活动（包括MSA和过程能力分析），参与过程设计和开发的评审和验证活动。
——分公司供应配套室负责产品过程设计各阶段的原材料等及时配套。
——各生产车间负责样品、小批试制和批量产品的制造组织管理活动。
3.5项目小组长
·确定每一代表方的角色和职责；
·确定顾客——内部和外部；
·确定和理解顾客的要求；
·确定小组职能及小组成员；
·对所提出来的制造过程评定其可行性；
·确定成本、进度和必须考虑的限制条件；
·确定所需的来自于顾客的帮助；
·确定文件化过程或方法；
·建立小组与顾客的联系渠道。
·组织项目小组成员技能培训
4术语
同步工程：
同步工程是横向职能小组为一共同目的而进行的努力的程序，它将替代逐级转换的工程技术实施过程的各个阶段，其目的是尽早促进优质产品的引入，项目小组要确保其它领域/小组的计划和执行活动支持共同目标。
关键路径:
表明要求在预期的最长时间内完成任务的时间顺序。
它可以提供以下有价值的信息：
•相互关系；
•对问题的及早预测；
•责任的识别；
•资源识别、分配和平衡。
•一般用网络图和甘特图表示。
5工作程序
项目的先期策划阶段
5.1项目组织
5.1.1西科分公司销售室组织并进行市场调研,提出科研项目。
经评审同意立项的项目，报公司总经理或分管副总经理批准，由西科分公司执行。
分公司根据顾客和市场需要提出“项目小组名单”，该小组由分公司经理，以及分公司技术室、生产计划室、质量室、财务部、西科分公司供应配套室、西科分公司销售室等相关成员组成。
并指定其中一名成员为“顾客代表”。
5.1.2“项目小组名单”由分公司经理批准后，分公司经理主持召开项目小组首次会议，提出本项目主要目标和任务。
5.1.3如项目小组成员需要，但未充分掌握以下工具或技术，以及项目所要求的其它知识或技能，由项目组长按《员工培训控制程序》编制培训计划，报公司人力资源部备案，并组织培训。
a）APQP&CP、PPAP、FMEA、SPC、MSA，
b）失效模式及后果分析（PFMEA）；
c）计算机辅助设计（CAD）；
d）实体造型；
e）制造性设计（DFM）/装配性设计（DFA）
5.1.4项目组长负责根据项目要求编制《产品过程设计和开发进度计划》，并识别出关键路径。
应考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望。
所有的小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得一致意见。
该进度图表应列出任务、安排和/或其它事项。
对项目小组提供跟踪进展和制定会议日程格式。
为了便于报告状况，每一事项应具备“起始”和“完成”日期，并记录进展的实际点。
有效的状况报告使监控焦点集中于要求特别注意的项目，以起到支持项目监测的作用。
项目小组应准备修改项目计划以满足顾客的期望。
项目小组有责任确保其进度符合或提前于顾客进度计划。
5.2计划和项目确定7.1
5.2.1项目组长根据《产品过程设计和开发进度计划》组织项目组成员按“产品开发建议书”的内容完成该阶段输入收集和输出工作。
5.2.2项目小组针对小组成员提交的文件进行检查，检查内容：
（7.1）
a）产品的质量目标和要求（包括顾客要求和对其技术规范的引用）；（7.1.1）
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则（如要求时，顾客批准。
对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷）；（7.1.2）
d）实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（符合《记录控制程序》要求）。
e）如涉及由顾客委托的正在开发的、项目和有关产品信息，应对项目小组明确保密要求。
（7.1.3）
f）更改控制（7.1.4）
明确对影响本项目产品实现的过程更改进行控制和反应的过程：
更改要求提出、评审、验证、确认等。
规定项目小组对任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改）进行评定、验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。
并更改在实施前按要求进行确认。
明确影响顾客要求的工艺过程更改如何通知顾客，并征得顾客同意（PPAP）。
5.2.3经项目小组对上述相关内容审核通过后，正式列入“产品（项目）开发任务书”（技术室编制），经项目小组成员签字后，以会议或会签方式进行评审，经分公司经理批准后，进入下阶段。
项目过程设计和开发实施阶段
5.3过程设计和开发
5.3.1制造过程设计输入7.3.2.2/7.3.2.3
西科分公司技术室负责组织编制《产品（项目）开发任务书》以对过程设计输入要求进行识别、形成文件进行评审，包括：
——生产率、过程能力及成本目标（《项目可行性报告》或其它文件《项目预算表》）；
——顾客要求（如果有）；
——以往的开发经验；
——确定过程特殊特性，控制计划中应包括所有特殊特性；
——与顾客规定的定义和符号相符合
——过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，必须标识顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或标识，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。
5.3.2制造过程设计输出
制造过程设计输出必须以能根据过程设计输入要求进行验证和确认的方式来表示。
过程设计输出至少包括：
a）样件制造
技术员根据顾客提供样件或图纸图样、试制工艺文件指导生产车间生产人员或其它专业人员进行样件制造。
顾客要求时，应提供样件控制计划（对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验的描述）。
试制前应对试制样件的最低成本的研究，并根据顾客确定的试制样件的代表性目标对工装设备设施投资进行精益化的研究和准备状态检查；试制过程中进行首件鉴定。
样件制造为小组和顾客提供了一个极好的机会来评价产品或服务满足顾客呼声目标的程度。
项目小组负责的所有样件都应被评审以便：
·保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据；
·保证已对产品和过程特殊特性给予特别的注意；
·使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求；
·将关注问题、变差和/或成本影响传达给顾客。
按附录A-8《过程质量检查表》和《控制计划检查表》检查样件控制计划。
b）新设备、新工装和设施、量具/试验设备要求
如《产品开发建议书》和设计评审提出新设备和设施、量具/试验设备的要求，应编制“新设备、工装和试验设备、量具/试验设备表”。
小组应保证新的设备和工装有能力并能及时供货。
按“新设备、工装和试验设备检查表”（附录A-3）监测设施进度情况，确保能在计划的试生产前完工。
c）过程特殊特性和规范7.3.2.3/7.3.3.1
项目小组建立《过程特殊特性清单》。
必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。
7.2.1.1
当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，组织必须在过程控制文件上标出特殊特性，且：
－ 在控制计划中包含所有特殊特性；
－ 与顾客规定的定义和符号相一致；
－ 对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，必须标识顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号（说明），以（也）包括（表明）对特殊特性有影响的过程步骤。
d）工艺图样（包括数学数据）7.3.3.2
顾客设计不排除项目小组以如下方式评审工艺图样的职责。
工艺图样可包括必须在控制计划上出现的特殊（政府法规和安全性）特性。
如没有顾客工艺图样，由项目小组评审控制图样以决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规中的安全要求（特殊特性）。
应对工艺图样进行评审来确定是否具有足够的数据以表明每个零件的尺寸布置。
应清楚地标识控制或基准平面/定位面，以便能为现行的控制设计适当的功能量具和设备，应评价尺寸以保证可行性与制造和测量标准相一致。
适当时，小组应保证数学数据和顾客的系统兼容进行有效的双向交流。
e）工艺规范7.3.3.2
工艺规范应在以工艺技术条件或其它方式反映。
过程控制的样本容量、频率及其接受标准（包含或引用产品的验收准则）由项目小组决定并列入控制计划。
7.3.3c）
应确定哪些特性影响或控制满足功能、耐久性和外观要求。
f）图样和规范的更改
当需要更改图样和规范时，小组应保证这些更改能立即通知到所有受影响的领域并用适当的书面形式通知这些部门。
项目结束后，相关更改收技术员控制。
g）制造过程流程图
项目小组按附录A-5《过程流程图检查表》评价技术员编制的《过程流程图》。
h）车间平面布置图
车间平面布置图应标识生产功能区、设备、物流、检查点、控制图位置，目视辅具位置、中间维修处和不合格品贮存区等，并根据工艺布置更改适时更新。
所有材料流程（物流）都要与过程流程图和控制计划相协调。
项目小组按A-4《车间平面布置检查表》评价技术员编制的《车间平面布置图》。
所有材料流程与过程流程图和控制计划相协调，项目小组按附录A5《场地、工房平面布置图检查清单》进行评估。
i）制造过程FMEAs
开始生产之前、产品质量策划过程中按过程流程图，对现有的生产过程、所有特殊特性进行PFMEA，以对新的/修改的过程进行规范化的评审与分析，指导其预防、解决或监视潜在的过程问题,改进过程，以防止发生缺陷。
PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新。
分析时可参考类似零件的缺陷情况。
具体方法按《潜在失效模式及后果分析（FMEA）规范》。
项目小组按附录A-6《过程FMEA检查表》对其进行评价。
j）试生产和生产控制计划7.5.1.1
－ 西科分公司技术室必须针对变速器壳体、齿轮等产品在系统、子系统、部件/或材料及零件生产过程各层次上编制控制计划。
－ 试生产和生产阶段考虑了DFMEA和PMEA输出。
－ 列出用于制造过程控制的方法；
－ 包括对顾客和公司确定的特殊性控制进行监视的方法；
－ 若有，包括顾客要求的信息；
－ 过程批准接收准则，采用防错技术
－当过程不稳定或不具有统计过程能力时，启动规定的反应计划（见《过程监视和测量控制程序》）。
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA更改发生时（产品更改、过程更改、过程变得不稳定或能力不足，检验方法、频次等修订），必须重新评审和更新控制计划，并执行《产品批准程序》。
控制计划具体方法执行《控制计划规范》。
样件研制后批量生产前，西科分公司技术室进行尺寸、材料、功能试验描述。
试生产控制计划应包括正式生产过程生效前要实施的附加产品和过程控制。
试生产控制计划的目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。
例如：
·增加检验次数；
·增加生产过程中的检查和最终验点；
·统计评价；
·增加审核。
项目小组按附录A-7《控制计划检查表》对其进行评价。
顾客要求时须经批准。
k）作业指导书7.5.1.2
为确保向为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的足够详细的可理解的作业指导书。
这些指导书必须在工作现场被操作者和管理人员易于得到。
在需要作业时,操作者应能轻易得到而不需中断其正在进行的工作。
西科分公司技术室技术工艺员依据下列文件制订作业指导书：
·失效模式及后果分析（FMEA）；
·控制计划；
·工艺图样、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准（GB）；
·过程流程图；
·车间平面布置图；
·特性矩阵图；
·包装标准；
·过程参数；
·生产者对过程和产品的经验和知识；
·搬运要求；
·过程操作者状况。
用做标准操作程序的过程指导书（过程卡、检验和实验室验操作规程、车间转序单、试验程序、标准操作卡或其它通常供方为提供必要信息使用的文件）应予以公布。
以确保给所有对过程操作负直接责任的操作人员提供足够的、详细的、可理解的过程指导书。
指导书须符合《生产控制程序》对作业指导书要求，并在现场易于得到。
过程作业指导书必须包括或引用以下内容：
过程流程图中重要的作业名称和编号
零件名称和零件编号，或零件系列
现行工程等级/日期
所需工具和量具和其它设备
材料标识和处置指导书
顾客和公司确定的特殊特性
统计过程要求
相关的工程和制造标准，如机器速度、进给量、循环时间等设定的参数。
检验和试验指导书
反应计划
修订日期和批准
目视辅具
工具更换周期和作业准备指导书
作业指导书可以《工艺卡片》等形式。
——过程批准接收准则
——有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据
——适当时，防错活动的结果
——产品/制造过程不合格的快速发现和反馈方法。
l）包装标准和包装规范
如顾客没有提供包装标准,西科分公司技术室的包装设计应保证产品在使用前的完整性。
任何情况下包装设计应保证产品性能和特性在包装、搬运和送达顾客的过程中保持不变。
包装应与所有的材料搬运装置，包括机器人相匹配。
m）产品/过程质量体系评审
项目小组根据所开发产品对公司《质量手册》进行评审，如生产产品所需任何额外控制或程序上的更改都应在《质量手册》中以体现，并包括在制造控制计划中，以此作为项目小组基于顾客输入、小组经验和以往经验对现有质量体系进行改进。
评价方法按附录A-8中《过程质量检查表》进行。
n）测量系统分析计划
项目小组（检验人员）制定《测量系统分析计划》。
该计划包括所需测量系统及保证量具线性、准确性、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职责。
具体按《测量系统分析规范》执行。
o）初始过程能力研究计划
项目小组（生产控制人员）应制定《初始过程能力计划》。
将控制计划中被标识的特性作为初始过程能力研究计划的基础。
分析方法及相关定义按公司《产品批准程序》和《统计过程控制规范》执行。
p）特性矩阵图
西科分公司技术室编制《特性矩阵图》识别过程参数和制造工位之间的关系。
具体方法是对零件图上的尺寸和/或特性编号并对应于每一制造工序编号，表的顶部为所有的制造工序和工位，过程参数列在左栏内。
q）管理者支持
项目小组在过程设计和开发阶段结束时按《产品过程设计和开发进度计划》安排正式评审和验证。
评审的目的是将项目状况通报分公司技术副经理以信领导并获得他们的承诺，协助解决任何未决的议题。
评审结果填制《设计评审报告》（过程设计）和《设计验证记录》（过程设计），该报告经西科分公司分管领导批准。
5.4产品和过程确认
5.4.1确认范围和要求
制造过程设计开发确认由分公司技术室主任组织，分公司技术副经理批准。
为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，在成功的制造过程设计验证之后，必须依据《产品过程设计和开发计划》在规定的操作条件下，对制造过程设计和开发进行确认。
只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。
确认结果及任何必要措施的记录必须按《记录控制程序》保持。
7.3.6
设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。
7.3.6.1
5.4.2（手工）样件计划7.3.6.2
当顾客要求时，分公司技术室制定全面的样件试制计划和控制计划。
只要可能，必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。
尽可能获得顾客样件支持。
5.4.3产品批准过程7.3.6.3
必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。
顾客无要求时，按《产品批准程序》（PPAP）进行，并将该程序用于采购产品批准控制。
发至用户的试制样件应正确地识别。
每个或每批试制样件均应附带完整、准确的检验报告。
工艺更改验证后也应进行确认。
产品批准的目的是确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程要求。
具体方法按《产品批准程序》执行。
产品批准需进行以下工作：
a）试生产
应采用正式生产工装、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行试生产。
对制造过程的有效性的确认从生产的试运行开始。
试生产最小数量不低于顾客设定或《产品批准程序》。
试生产的输出（产品）用来进行：
初始过程能力研究；测量系统评价；最终可行性；过程评审；生产确认试验；生产件批准；包装评价；首次过程能力。
试生产由产品制造单位负责组织，相关部门配合实施。
b）测量系统评价
试生产中或之前，应使用规定的测量装置和方法，按工艺规范，检查控制计划标识的特性，按《测量系统分析规范》进行测量系统的评价。
c）初始过程能力研究
西科分公司技术室和西科分公司质量室按《产品批准程序》和《统计过程控制》参考手册对控制计划中标识的特性进行初始过程能力PPK（或CPK）研究和评价。
当顾客有其它要求时，按顾客要求实施。
该研究评价生产过程是否已准备就绪。
d）生产确认试验
生产确认试验是指确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验。
西科分公司质量室对试生产产品按检验规范针对尺寸、材料、性能进行检验，形成检验报告。
西科分公司技术室根据与顾客商定的试验条件，对用正式生产工装和过程制造出来的产品，按试验标准（试验大纲）进行试验（包括部、整件原理性样机试验、初样机环境应力试验、正样机环境应力试验，可靠性与功能试验等）。
试验不符合规定要求时，应制定并实施纠正措施。
试验结果应出具《试验报告》。
必须监视或跟踪所有的性能试验活动（必须适当地考虑并包括产品寿命，可靠性和耐久性等），及时完成并符合要求。
7.3.6.3
当这些性能试验被分包（委外）时，由西科分公司齿轮厂和箱体制造厂对外包服务负责，并指派西科分公司技术室提供技术指导。
7.3.6.3
e）包装评价
西科分公司技术室进行包装试验和评价，以确保产品在正常运输中不受损伤，在不利环境下受到保护。
所有的试装运（可行的情况下）和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护，顾客规定的包装不排除项目小组对包装方法的评价。
f）生产控制计划
西科分公司技术室根据试生产控制计划实施情况，制定生产控制计划。
对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统全面文件化进行描述。
顾客要求时，控制计划经顾客批准。
生产控制计划是一种动态文件，应根据实际生产经验来更新（增加/删减）控制计划，需要时，经顾客采购部门批准。
具体方法执行《控制计划规范》，并按附录A-7《控制计划检查表》评估其完整性。
g）PPAP提交
制造过程验证后，西科分公司技术室负责组织按由顾客承认的《生产件批准控制程序》，准备齐全生产件批准用文件和产品（批量认可同样适用），西科分公司销售室负责送样件，交顾客进行生产件批准，由顾客或有关部门提供书面结论。
批准记录由西科分公司技术室保存。
西科分公司技术室负责组织针对该认可，制定样件认可要求：
1数量、状态、交货期、包装、开发样品和首批样品的交货地点；
2与顾客商定的试验报告的形式和内容；
3送样件顾客批准认可程序；
4用于样件认可的生产检测设备制造和准备；
如供方参与样件认可，则对供方产品过程/成本开发进行监控和必要的培训。
h）过程质量策划认定和管理者支持
项目小组保证遵循了所有的控制计划和过程流程图，并进行评审，对此工作作正式的认定，在首次产品装运之前项目小组按附录C《产品质量策划总结和认定》对以下项目进行评审：
——控制计划对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划；
——过程指导书验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性，并已记录了所有PFMEA建议。
将过程指导书和过程流程图与控制计划进行比较；西科分公司技术室完善过程操作详细的可理解的作业指导书。
——量具和试验设备当按控制计划需要特殊量具、检具或试验设备时，要对量具的重复性和再现性[即量具的双性（GR&R）]和正确用法进行验证。
小组应能向分公司经理表明满足所有的策划要求或关注和未解决问题已文件化，并且安排一次管理者评审。
该评审的目的将项目状况通报给高层管理者以取得其承诺以在未决议题中得到其帮助。
填制附录C“产品质量策划总结和认定报告”。
5.4.5确认记录
项目小组和分公司技术室对产品过程质量策划全部相关文件和记录进行汇集、整理、编目。
包括PPAP系列：
工程图、工艺规范、材料规范、流程图、特殊特性、检查流程计划、检验规范、作业指导书。
项目完成后，按《文件控制程序》，由分公司技术室负责归档。
5.5反馈评定、纠正措施和设计更改
5.5.1反馈评定、纠正措施
根据对试生产和正式生产、交付和服务结果分析，顾客反馈提出减少变差、增强顾客满意、交付和服务改进要求并实施改进。
a）试生产中发现的问题，是否已采取消除措施，并得到实施；
b）新过程及其工艺形成过程的重要质量保证活动结果，是否已形成文件。
5.5.2在正常生产活动中，分公司质量室按生产控制计划应采用控制图识别过程变差，运用排列图、因果图分析变差原因，并按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》规定，制订减少变差的纠正措施。
5.5.3分公司销售室按《服务控制程序》，调查、评价顾客的满意度。
5.5.4过程设计更改7.3.7
对过程设计开发更改应进行控制。
对重大过程设计开发更改应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
并执行《设计和工艺文件更改规范》。
a）分公司技术室负责组织应识别产品项目寿命周期内的过程设计更改要求，并保存更改记录。
适当时，必须对过程设计和开发的更改应按以往程序进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，如顾客要求时，应经顾客书面批准或书面放弃。
过程设计和开发更改的评审必须包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持（执行《记录控制程序》）。
b）更改后，收回作废文件。
c）过程设计更改应按要求，填写“设计更改通知单”。
5.6控制计划要求
5.6.1控制计划，必须包含以下内容：
——样件、试生产、生产的适当分类；
——控制计划编号；
——零件编号（最新等级）；
——零件名称；
——供方厂名和代码；
——主要联系人电话；
——核心小组人员；
——过程阶段、过程监控（程序描述、监控方法、职责/检测指导书）；
——
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