产品设计开发文档Word文档格式.docx

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项目所需费用，参加人员：

技术部经理审核：

签名：

日期：

总经理批示：

评审、验证报告

QR730-04

日期：

产品/项目名称

产品编号

参加部门质量部、市场部、销售部、财务部、研发部

评审内容

验证内容

确认内容

评审、验证、

确认意见

存在问题

更改意见

参加人员签名

风险分析报告

QR710-03

设计任务书

QR730-03

项目名称

型号规格

职责

设计开发人员

起止日期

预算费用

产品的主要技术指标；

资源配置（人力、物力）：

加工制造要求及技术工艺：

风险分析和评价：

备注：

编制：

审核：

批准：

设计和开发输入（出）清单

QR730-02

设计开发输入清单：

（ps：

按设计开发程序文件要求的内容填写即可）

批准：

设计开发评审表

QR730-05

主管部门

评审阶段

输入

登记号

部门负责人

方案初步设计

日期

详细设计

评审部门

评审人员

评审的目的和要求：

（ps：

按设计开发程序的评审要求填写）

评审材料：

评审结果和跟踪措施：

评审负责人：

设计和开发输入（出）清单

按设计开发程序文件要求的输出内容填写即可）

产品试制申请记录表

序号

产品名称

规格

试制日期

QR730-11

备注

设计验证报告

QR730-07

参加验证人员

试验样品编号

试验起止日

期

验证依据的标准：

主要试验仪器和设备：

仪器设备编号

仪器设备

操作者

实验报告的编号和日期：

设计开发验证结论：

可另附页叙述。

试产申请报告

QR730-06

试产数量

试产日期

试产人员分

工

总负责人

技术指导

工艺负责人

生产设备负责人

工序控制负责人

质量控制负责人

材料供应负责人

工艺路线及可行性评审：

现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：

评审参加人

单位

职务或职称

评审参加人员

员

试产总结报告

QR730-08

产品名称试产数量

型号规格试产日期

总负责人生产设备负责人材料供应负责人

技术指导工序控制负责人

工艺负责人质量控制负责人

终产品检测结果：

结论：

评审参加人单位职务或职称评审参加人员单位职务或职称

审核：

设计确认

按国家食品药品监督管理局第16号文《医疗器械注册管理办法》的规定，办理并取得医疗器械一类产品备案证。