西林瓶联动线URS0528含洗瓶 烘箱 灌装 轧盖.docx
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西林瓶联动线URS0528含洗瓶烘箱灌装轧盖
西林瓶灌装线（含洗瓶、烘箱及扎盖）
用户需求标准（URS）
文件审批程序
生效日期
分类
部门
职务
签字
日期
起草人
审核人
批准人
1.目的....................................................................................................................4
2.范围....................................................................................................................4
3.整体技术要求.....................................................................................................4
4.依据的法律、法规及标准...................................................................................5
5.公用工程及要求..................................................................................................6
6.术语....................................................................................................................6
7.灌装生产线整线要求...........................................................................................8
8.灌装线各单机设备要求…………………………………………………………….11
9.验证要求…………………………………………………………………………….33
10.装箱、运输及安装要求...................................................................................34
11.培训及售后要求..............................................................................................35
1.目的
1.1西林瓶灌装线用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。
是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。
文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。
1.2URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的西林瓶灌装线设备符合用户的要求。
2.范围
2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的西林瓶灌装线。
2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
2.3URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。
2.4需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3.整体技术要求
3.1本次采购的西林瓶灌装线包含清洗机、隧道式热风循环灭菌干燥机、灌装加塞机、轧盖机4种单机和连接各单机所需的网带，是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，设备定购数量为一套。
3.2设备适用规格3ml-20ml管制西林瓶，装量控制1ml-20ml之间灌装机稳定生产能力：
20-120瓶/分钟（以10ml计，隧道烘箱可以满足灌装机速度），灌装生产线速度可进行变频调节，应能在设计速度的10%到100%之间运行。
3.3技术指标测试标准：
设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）完成，性能确认（PQ）方案批准后，应以满载生产三批产品为准。
3.4设备出厂前必须按FAT要求进行检测。
3.5设备到达以后，必须迅速安排人员前来开箱验收、协助设备就位。
接到安装通知必须迅速安排人员前来安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。
3.6售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，专业技术人员必须在24小时内赶到现场。
售后服务必须要有书面保证，并作为合同附件
4.依据的法律、法规及标准
4.1需要遵守2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）、国家食品药品监督管理局（CFDA）相关的相关规定；
4.2适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的中国GMP实施指南；
4.3中国药典国家2010版的标准及其它相关法规要求和准则；
4.4电气及控制部分应符合国际电工委员会（IEC）的相关标准；
4.5机械设备应符合国家相关标准；
4.6必须符合《钢制压力容器标准》（GB150—1998）；
4.7符合中国安全环保标准（USP）；
4.8符合国家计量标准或国际标准化组织（ISO）标准；
4.9安全：
依照CE（产品安全认证）标准；
4.10噪音：
依照CE（产品安全认证）标准；
4.11所有的电气设备和电缆应符合GB（国标）、IEC、VDE标准；
4.12现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；
4.13未提出部分应符合西林瓶灌装线行业标准
5.公用工程要求
5.1.需提供的公用设施条件如下：
电源供应：
380V50HZ总功率：
50KW
冷却水：
13m³/hr压力：
1.5≤P≤2bar，15℃≤T≤30℃
注射用水：
190L/min压力：
P≥5bar,T=80℃
SIP纯蒸汽：
120Kg/hr压力：
2≤P≤3bar
5.2.生产商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。
6.术语
缩写Abbreviation
定义Definition
GMP
药品生产质量管理规范
CFDA
食品药品监督管理局
ISO
国际标准化组织
URS
用户需求标准
DQ
设计确认
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
RA
风险分析
WFI
注射用水
PS
纯蒸汽
HEPA
高效空气过滤器
HMI
人-机界面
CIP
在线清洗
SIP
在线灭菌
SOP
标准操作规程
7.灌装生产线整线要求
序号
项目
要求
必须/期望
URS01
工艺
流程
冻干粉针与小容量注射剂共用灌装生产线。
冻干粉针工艺流程：
网带上瓶→清洗机（超声波粗洗→三水三气精洗）→隧道式热风循环灭菌干燥机（预热→高温灭菌干燥→冷却）→灌装加塞机（理瓶→灌装→半加塞→出瓶）→冻干机（冻干→全压塞）→轧盖机（进瓶→挂盖→轧盖→出瓶）。
小容量注射剂工艺流程：
网带上瓶→清洗机（超声波粗洗→三水三气精洗）→隧道式热风循环灭菌干燥机（预热→高温灭菌干燥→冷却）→灌装加塞机（理瓶→灌装→全加塞→出瓶）轧盖机（进瓶→挂盖→轧盖→出瓶）。
必须
URS02
生产
能力
适用规格3ml-20ml管制西林瓶，装量控制1ml-20ml之间，灌装机稳定生产能力：
20-120瓶/分钟（以10ml计，隧道烘箱可以满足灌装机速度），灌装生产线速度可进行变频调节，应能在设计速度的10%到100%之间运行
必须
URS03
整线
设计
整机的设计制造符合“2010版GMP及FDA的cGMP”规范要求。
外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光。
整条灌装线应该衔接自然，运行应该协调、流畅，无挤瓶、炸瓶现象；穿越不同洁净级别时符合2010版GMP要求，烘箱出口到轧盖结束需设有A级保护。
与产品/药液或洁净介质接触的金属部分应当采用AISI316L不锈钢；不与产品/药液或洁净介质接触的部分可采用AISI304不锈钢。
机架及其内部的所有碳钢件均采用金属烤漆处理，避免生锈。
灌装机的机架采用碳钢金属烤漆机架。
主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件选用进口聚甲醛材料进行制作。
润滑部位不得高于传送带上表面，所有轴承应提前润滑并密封，不得有润滑脂的泄露，润滑脂必须是符合中国和EU标准的润滑脂。
所有的永久性连接和接缝应是连续焊接（100%自动轨道焊接），磨平，无凹陷的结构。
所有设备的设计都应能减少颗粒释放到工作环境中而使其符合所在洁净环境要求；与产品接触的材料应不与产品发生任何反应，或者脱落颗粒；所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品产生潜在污染的风险。
全伺服控制系统采用国际知名品牌。
必须
URS04
操作
系统
操作系统应有两种语言的切换功能（中、英），整条灌装线具有相应的联动控制功能，信号通讯稳定可靠，当下游机器发生堆瓶或故障停机时，上游机器应自动停机。
各单机均应设有自动和手动两种操作方式，除隧道烘箱外各单机需配备调试使用的点动把手。
必须
URS05
记录及
报警
实时记录和打印工艺参数的实际值。
应设置声光报警系统，关键报警信息应记录。
具备电子签名，配置SCADA系统。
必须
URS06
密码
保护
符合相关安全标准的安全附件，可更改的参数应有安全级别、设定普通密码、专家密码（三重或三重以上密码保护）。
必须
URS07
模具
更换
能适应本文件中所列的不同规格的西林瓶的生产需求，模具更换要求简单、快捷。
随机提供两套管制西林瓶备件模具，模具规格需方另行书面通知。
不同规格西林瓶之间转换生产时进行规格件的更换及生产工艺参数设置所用的总时间低于120分钟。
必须
URS08
表面清
洁及消
毒
所有表面材质必需耐受清洁剂及消毒剂的反复擦拭及消毒（耐酸耐碱）。
必须
8.灌装线各单机设备要求
8.1立式超声波清洗机
序号
项目
要求
必须/期望
URS09
主要
工序
清洗机需包括以下主要工序：
●输瓶系统：
操作人员手工装载。
●注水系统：
向瓶内填充注射用水
●超声波粗洗系统：
使用经过滤后的循环
注射用水。
●持瓶旋转：
旋转180度，瓶口向下，清
洗后旋转180度，瓶口向上。
●精洗系统：
通过注射用水和压缩空气的
轮流清洗、吹扫，保证清洗后的瓶子符合规定要求。
●出瓶系统：
传送入下道工序（进入隧道
烘箱灭菌除热原）设备的设计和制造需符合2010版GMP的标准。
必须
URS10
清洗
工艺
清洗机应包括如下清洗工序：
●超声波粗洗（内外壁）
●循环水（内外壁）
●压缩空气（内壁）
●WFI降级水（内壁）
●压缩空气（内壁）
●WFI（内壁）
●压缩空气（内外壁）
必须
URS11
适用
规格
适用规格3ml-20ml管制西林瓶
必须
URS12
生产
能力
生产能力：
20-120瓶/分钟（以10ml计）
必须
URS13
碎瓶率
≤0.01%
期望
URS14
噪音
在离设备1米处测得噪音值应不高于70分贝。
期望
URS15
输瓶
系统
采用网带输瓶，需与前置进瓶网带对接，实现自动上瓶，缺瓶需具有停主机并报警功能
网带需为AISI304锈钢材质，表面平整，不易倒瓶。
必须
URS16
注水
系统
瓶子进入水箱前应设有注水装置，能有效防止浮瓶现象的发生。
必须
URS17
超声波粗洗
系统
在超声波水箱中完成西林瓶内壁、外壁粗洗，水箱应为AISI316L不锈钢材质，并要求便于清洁，无卫生死角。
超声波水箱内需安装有换能器，将声能转换成机械振动。
超声波功率应能连续可调，根据瓶子规格由配方中设定，调节范围
（0～600/1000W）。
应配置超声波性能检测装置，对超声波的功率进行检测。
必须
URS18
分瓶与
提升
系统
输瓶工位应运行稳定，并需设有防止输瓶部件变形的有效措施。
提升工位应能稳定的将容器传输至机械手夹头部位。
所配备的轴承应为防水轴承，为进口知名品牌。
洗瓶机提升轮体轴承除外。
机械手持瓶应稳定可靠，防止出现掉瓶现象的发生。
西林瓶清洗工位应设置有效的防油措施，避免交叉污染的发生。
西林瓶清洗工位应设置有排湿气装置，能有效防止冷凝水的产生及掉入设备内部带来污染的风险。
必须
URS19
精洗
系统
循环水接水盘及水箱需为AISI304不锈钢材质，水箱底盘要求为压制圆弧成型，方便清洁；并能排净余水。
注射用水接触的均为AISI316L不锈钢。
循环水泵需采用国内外知名品牌，具有水泵过载，机器停止运行功能。
循环水箱应设有温度传感器及加热装置，水温过低报警，机器停止运行，待水温升达到设定值后自动运行，水温过高应能报警。
循环水箱应设液位传感器，液位过低报警，机器暂停运行，恢复后自动运行。
注射用水需设置独立的接收、循环及过滤系统，作为前道清洗介质使用。
应设置水气压力监测装置，水气压力应有数值显示，并水压、气压过低或过高应报警，机器暂停运行。
所有非运动管路需为AISI316L不锈钢材质，采用自动焊，快卡连接，并需提供材质报告、提供全部焊接部位的焊接记录及检测报告。
管路的安装应设有斜度（1%），具备低点排水。
所有运动管路采用软管连接，软管需符合食品级要求，耐压耐高温，并采用快卡连接。
喷针需为AISI316L不锈钢材质，拆卸安装方便快捷，并应无卫生死角。
喷针应定位准确以保障瓶内外壁不被划伤及破碎。
清洗机操作结束后，应设有自动排除并吹干注射用水、循环水管道和过滤器内积水的装置，防止管路潮湿带来微生物滋生的风险。
水气控制阀门需采用卫生级气动/手动隔膜阀、并为进口知名品牌。
设备自带相应过滤装置，过滤器需采用知名品牌,滤壳为316L不锈钢材质自带的取样、排水接口组成。
循环水滤芯需为3芯，10μm
注射用水降级水滤芯需为单芯，0.45μm
注射水滤芯需为单芯，0.2μm
压缩空气滤芯需为单芯，0.2μm
必须
URS20
出瓶
系统
出瓶应设置自动计数装置。
出瓶处应设置自动取样装置。
应具有相应的联动控制功能，信号通讯应该稳定可靠，当下游机器发生堆瓶时，上游机器不能正常生产。
必须
URS21
防护
系统
设备应设置透明防护罩，防止水、气飞溅，并便于观察整个清洗过程。
防护罩应具有自动提升功能及限位检测开关，便于对设备的清洁及维护。
防护罩需预留有排湿气接口，并需在接口下方配置有冷凝水收集装置；电气预留抽湿风机联动接口。
大转盘设置锥形盖板，并配备抽湿风机
必须
URS22
传动
系统
电机、减速机应采用国际知名品牌，应能确保设备运行稳定可靠。
主传动电机应具有过载保护，主电机过载机器停止运行。
控制喷针的水平、垂直运动稳定可靠；不易错位。
必须
URS23
润滑
系统
设备应设置有集中供油系统。
所用润滑剂应为食品级。
必须
URS24
控制
系统
电控箱：
1.电控箱与主机应为一体，并设有防水槽和防水密封条。
2.应在可方便快捷操作的位置设置紧急停机按钮。
控制元件：
1.采用PLC可编程人机界面控制，生产线控制系统采用全自动控制，能联动控制和单机操作。
2.可实现生产状况和生产现场情况监控，并且在出现故障时自动停机，保证了整个机组的正常运行。
操作简单，维修方便。
报警系统：
1.应设置声光报警系统。
2.水气压力超出上下限时报警暂停，恢复后自动运行。
3.循环水温度超出上下限时报警暂停，恢复后自动运行。
4.水箱内水位过低时报警暂停，恢复后自动运行。
5.灌装机、烘干机挤瓶时报警暂停，恢复后自动运行。
6.超声波过载报警停机，恢复后手动复位报警后自动运行。
7.网带缺瓶报警，恢复后手动复位报警后自动运行。
8.玻璃罩移开报警、停机，恢复后手动复位报警后自动运行。
操作权限：
人机界面应设置3级登录权限以防止非授权访问、控制操控权限，应有英文/中文界面。
工艺参数打印：
配置微打印机能对主要工艺参数实时打印；应配置USB接口，便于对报警及参数记录数据的导出。
必须
8.2隧道式灭菌干燥机
序号
项目
要求
必须/期望
URS25
主要
工序
隧道式灭菌干燥机应包括以下主要工序
●进瓶信号系统：
检测由上游设备传送
至烘箱隧道内包材的离散状态及排列的紧密程度，确保包材均匀布满整个传送网带，提供来瓶、挤瓶信号
●预热系统：
对包材预热，并对其进行
正压层流保护
●高温系统：
对包材干燥、灭菌或去热
原，同时对其进行正压层流保护
●冷却系统：
对已完成高温灭菌或去热
原的包材冷却，并对其进行正压层流保护
●主传动系统：
运载包材依次通过隧道
式灭菌干燥机的各功能区域，并将其传送到下道工序（灌装加塞）设备的设计和制造应符合制药行业现行GMP的标准。
必须
URS26
适用
规格
适用规格3ml-20ml管制西林瓶
必须
URS27
生产
能力
生产能力：
20-120瓶/分钟（以10ml计）
必须
URS28
碎瓶率
≤0.01%
期望
URS29
噪音
在离设备1米处测得噪音不高于70分贝
期望
URS30
进瓶信号系统
应能检测由上游设备传送至烘箱隧道内包材排列的紧密程度，确保包材均匀布满整个传送网带，提供来瓶、挤瓶信号。
应具有缺瓶、挤瓶报警功能。
必须
URS31
主传动
系统
主传动电机、减速机应采用国内外知名品牌，具有过载保护功能。
传送网带要求为AISI316L不锈钢材质，应运行平稳，能通过弹簧张力自动张紧网带。
高温系统未达到设定温度时，网带电机应不能运转。
传送网带可根据设定的灭菌工艺在不同规格包材及灭菌温度，自动调节网带运行速度。
开始进瓶时应设有挡瓶装置，挡住西林瓶防止倒瓶。
结束进瓶时应设有出瓶排空装置。
必须
URS32
预热
系统
风罩进风口、出风口及过滤器出风口均应设有均流装置，保证风速的均匀性
高效下方至网带内腔室材质应为AISI316L不锈钢。
应设置风门感应装置或压差变送器，检测层流风机运转情况。
应设有温度探头检测预热段下腔体温度最高点温度，温度超过100℃，隧道烘箱网带停止运转，加热功能停止运转。
温度探头需为国内外知名品牌。
预热高效过滤器应能耐温100℃，等级为H14。
为国内外知名品牌康菲尔。
应设有预热腔室与房间的压力监测装置，将检测数据直接反馈到打印系统的或记录仪上，可实现实时打印记录。
过滤器安装应方便快捷，并设有过滤器上下压差检测装置。
应预留高效过滤器完整性测试接口（PAO入口及PAO侦测口），在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。
预热腔室应设置带铰链的透明耐热板视窗，耐温121℃，方便操作维护及观察与上游设备交接情况。
必须
URS33
高温
加热
系统
箱体的隔热层应有足够的厚度，保温材料不得使用石棉或含有石棉的材料，使隧道烘箱外壁温度不大于45℃。
高温腔体需设有隔板结构，将高温腔室分为多个单独区域，并需采用多段PID温控技术，以确保热分布的均匀性。
风罩内部应设有散流板结构，保证每个区域风速的均匀性。
过滤器下方应设有均流装置，将过滤后的热风继续均流。
回风区域应设有回风框，回风框要求能可调结构，以保证回风风速的均匀性。
高效下方至网带内腔室材质应为AISI316L不锈钢。
应设置风门压力检测装置，检测层流风机运装情况。
低于设定温度-8℃，报警，网带停止运转
应设置双温度探头；温度探头需为国内外知名品牌。
加热管应有足够的功率，满足箱体在60分钟内由常温升到320℃。
电加热管烧毁时，应有检测装置以便及时对烧毁的电加热管进行处理。
高温高效过滤器应能耐温330℃，等级为H14。
为国内外知名品牌康菲尔。
高温风机应有有效的措施保证其运行稳定，不得因高温的原因影响其稳定性与使用寿命。
应设有高温腔室与房间的压力监测装置，将检测数据直接反馈到打印系统的记录仪上，可实现实时打印记录。
高温段网带下方应设置有多个玻屑清洁口；可方便快捷的对其进行清洁；
应预留高温高效过滤器完整性测试接口（PAO入口及PAO侦测口），在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。
需提供PAO检测方法。
应设有停电保护装置，能有效防止突然停电导致高温高效过滤器被损坏的可能。
必须
必须
URS34
冷却
系统
冷却段应为水冷方式，配置有表冷器，产生低温冷却风，对高温灭菌后的包材冷却。
为确保冷却段出瓶温度的稳定及防止冷冷水的产生，表冷器进出水量的大小应能根据冷却段腔室内温度的变化进行自动控制。
风罩进风口、出风口及过滤器出风口均应设有一套均流装置，保证风速的均匀性。
高效下方至网带内腔室材质应为AISI316L不锈钢。
应设置风门感应装置，检测层流风机运装情况。
应设有温度探头检测预热段下腔体温度最高点温度，温度超过设定值时，隧道烘箱网带停止运转，加热功能停止运转。
温度探头需为国内外知名品牌。
方便拆卸安装及校准。
高温高效过滤器应能耐温100℃，等级为H14。
为国内外知名品牌康菲尔。
应设有冷却腔室与房间的压力监测装置，将检测数据直接反馈到打印系统的记录仪上，可实现实时打印记录。
过滤器安装应方便快捷，并设有过滤器上下压差检测装置。
应预留高效过滤器完整性测试接口（PAO入口及PAO侦测口），在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。
冷却腔室应设置透明耐力板视窗，耐温120℃，方便操作维护及观察与上游设备交接情况。
必须
URS35
排风
系统
排风系统应由抽湿排风和冷却排风两个独立的系统组成。
预热段应设置抽湿排风系统，能有效排出预热段预热后的废气和高温腔室内产生的湿热气体。
预热段排出风量的多少应可根据压差调节风门的开启大小或设置变频排风机调节来实现。
冷却段排出风量的大小应可根据冷却腔室内压差的变化自动调节。
排风管路上应设置排渣抽屉，可以收集排风系统产生的废渣，排风管路应设置防倒灌装置。
必须
URS36
风门
系统
预热段和加热段、加热段和冷却段、冷却段和灌装间之间应设置可调节的风门。
预热段和加热段、加热段和冷却段之间风门的调节应能实现自动控制。
冷却段出口风门高度应可根据不同规格的瓶子进行手动调节，调节手柄需带有刻度。
必须
URS37
CIP
系统
传送网带应配置超声波清洗系统。
需配有冲气管接口，
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