基础科学检测和校准实验室能力的通用要求DOC版.docx
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基础科学检测和校准实验室能力的通用要求DOC版
中华人民共和国国家标准
GB／T27025-2008／ISO／IEC17025：
2005
代替GB／T15481-2000
检测和校准实验室能力的通用要求
2008—05—08发布
Generalrequirementsforthecompetenceof
testingandcalibrationlaboratories
（ISO·／IEC17025：
2005，IDT）
2008-08-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会
发布
GB／T27025—2008／ISO／IEC17025：
2005
目次
前言…………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
引言…………………………………………………………………………………………………………上v
1范围………………………………………………………………………………………………………l
2规范性引用文件…………………………………………………………………………………………1
3术语和定义………………………………………………………………………………………………1
4管理要求…………………………………………………………………………………………………l
4．1组织……………………………………………………………………………………………………l
4．2管理体系………………………………………………………………………………………………2
4．3文件控制………………………………………………………………………………………………3
4．4要求、标书和合同的评审………………………………………………………………………………3
4．5检测和校准的分包……………………………………………………………………………………4
4．6服务和供应品的采购…………………………………………………………………………………4
4．7服务客户………………………………………………………………………………………………4
4．8投诉……………………………………………………………………………………………………5
4．9不符合检测和（或）校准工作的控制…………………………………………………………………5
4．10改进……………………………………………………………………………………………………5
4．11纠正措施………………………………………………………………………………………………5
4．12预防措施………………………………………………………………………………………………6
4．13记录的控制……………………………………………………………………………………………6
4．14内部审核………………………………………………………………………………………………6
4．15管理评审………………………………………………………………………………………………6
5技术要求…………………………………………………………………………………………………7
5．1总则……………………………………………………………………………………………………7
5．2人员……………………………………………………………………………………………………7
5．3设施和环境条件………………………………………………………………………………………8
5．4检测和校准方法及方法的确认………………………………………………………………………8
5．5设备……………………………………………………………………………………………………10
5．6测量溯源性……………………………………………………………………………………………11
5．7抽样……………………………………………………………………………………………………12
5．8检测和校准物品的处置………………………………………………………………………………13
5．9检测和校准结果质量的保证…………………………………………………………………………13
5．10结果报告……………………………………………………………………………………………13
附录A（资料性附录）与GB／T19001—2000的条款对照……………………………………………16
附录B（资料性附录）制定特定领域应用细则的指南…………………………………………………19
参考文献……………………………………………………………………………………………………20
GB／T27025--2008／ISO／IEC17025：
2005
前言
本标准等同采用ISO／IEC17025：
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》及其技术勘误表
（Technicalcorrigendum1，2006—08—15发布）。
本标准自实施之日起代替G_B／T15481--2000《检测和校准实验室能力的通用要求》（idtISO／IEC17025：
1999）。
本标准与GB／T15481的主要变化体现在对GB／T19001的引用方面。
GB／T15481--2000中
引用的是GB／T19001--1994，而当前GB／T19001已经转化到了2000版，因此，本标准中修订为引用
GB／T19001--2000，增加了GB／T19001--2000中的相关要求，以保持与GB／T19001--2000的协调，
此外，还增加了“4．10改进”要素，强调了持续改进的作用。
为满足我国合格评定系列国家标准体系的要求，本标准的编号改变为GB／T27025，但与
GB／T15481--2000仍为继承关系。
GB／T15481--2000等同采用ISO／IEC17025：
1999（即第一版），本
标准等同采用ISO／IEC17025：
2005（第二版）。
本标准的附录A、附录B为资料性附录。
本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC／TC261）提出并归口。
本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草。
本标准参加起草单位：
国家认证认可监督管理委员会、中国计量科学研究院、广州电器科学研究院、
中华人民共和I~：
It京出入境检验检疫局、中华人民共和国山东出入境检验检疫局、中华人民共和国辽宁
出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：
刘安平、齐晓、乔东、宋桂兰、翟培军、施昌彦、于亚东、茅祖兴、吴国平、曹实、
张明霞、刘学惠、曹志军、刘来福。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——GB／T15481—2000。
GB／T27025--20081150IIEC17025：
2005
引言
本标准包含了检测和校准实验室希望证明已经运作了管理体系、具有技术能力并能出具技术上有
效结果的所有要求。
本标准的第4章规定了实验室开展有效管理的要求；第5章规定了实验室所从事的检测和（或）校
准的技术能力要求。
随着管理体系的广泛应用，对作为较大组织一部分的实验室或提供其他服务的实验室，要求其按照
既符合GB／T19001又符合本标准的管理体系运作的需要也在增长。
本标准注意纳入了GB／T19001
中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。
因此，遵循了本标准的检测和校
准实验室也是依据GB／T19001运作的。
实验室质量管理体系符合GB／T19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果
的能力；实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合GB／T19001的所有要求。
本标准所等同采用的ISO／IEC17025是国际上检测和校准实验室认可机构采用的基础标准。
实
验室遵循本标准并获得我国认可机构的认可，其检测和校准结果可以借助于我国认可机构与其他国家
相应机构签订的互认协议而得到更广泛的承认。
本标准的应用在方便实验室与其他机构的合作、信息和经验的交流以及标准和程序的协调等方面
均具有积极的意义。
GB／T27025—2008／ISO／IEC17025：
2005
检测和校准实验室能力的通用要求
1范围
1．1本标准规定了实验室进行检测和（或）校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。
这些检测和校准
包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。
1．2本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将
检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。
当实验室
不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条
款的要求。
1．3本标准中的注是对正文的说明、举例和指导。
它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。
1．4本标准用于实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系。
实验室的用户、监管机构和认可机构
也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。
本标准不旨在用作实验室认证的基础。
注1：
术语“管理体系”在本标准中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
注2：
管理体系的认证有时也称为注册。
1．5本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
1．6如果检测和校准实验室遵守本标准的要求，其针对检测和校准活动所运作的质量管理体系也就满
足了GB／T19001的原则。
附录A提供了本标准与GB／T19001的条款对照。
本标准包含了
GB／T19001中未包含的技术能力要求。
注1：
为确保应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释。
附录B给出了制定特定领域应用细
则的指南，尤其适用于认可机构（见GB／T27011）。
注2：
如果实验室希望其部分或全部检测和校准活动获得认可，应当选择一个依据GB／T2701l运作的认可机构。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB／T27000合格评定词汇和通用原则（GB／T27000—2006，IS（）／IEC17000：
2004，IDT）
VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和
实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论
物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（（）IMI-）发布
注：
参考文献中给出了更多与本标准有关的标准、指南等。
3术语和定义
本标准使用GB／T27000和VIM中给出的相关术语和定义。
注：
GB／T19000规定了与质量有关的通用定义，GB／T27000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。
若
GB,，T19000与GB／T27000和VIM中给出的定义有差异，优先使用GB／T27000和VIM中的定义。
4管理要求
4．1组织
4．1．1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。
4．1．2实验室有责任确保所从事检测和校准活动符合本标准的要求，并能满足客户、监管机构或对其
GB／T27025--2008／ISO／IEC17025：
2005
提供承认的组织的需求。
4·1·3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移
动设施中进行的工作。
4·1·4如果实验室所在的组织还从事检测和（或）校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组
织中参与检测和（或）校准活动，或对检测和（或）校准活动有影响的关键人员的职责。
‘
注l：
如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织的设置应当使有利益冲突的部门，如生产、经营或财务部门，不
对实验室满足本标准的要求产生不良影响。
注2：
如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不受任何
不正当的商业、财务和其他可能影响其技术判断的压力。
第三方检测或校准实验室不应当从事任何可能损害
其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。
4．1．5实验室应：
a）有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实
施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和（或）校准程序的偏离，以及采取措
施预防或减少这些偏离（见5．2）；
b）有措施确保其管理层和员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他对工作质量有
不良影响的压力和影响；
c）有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括电子存储和传输结果的保护程序；
d）有政策和程序以避免参与任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度
的活动；
e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务
之间的关系；
0规定对检测和（或）校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；
g）由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在
培员工进行充分地监督；
h）有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；
i）指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与
质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。
质量主管应有直接渠道接触决定实验室
政策或资源的最高管理者；
j）指定关键管理人员的代理人（见注）；
k）确保实验室人员理解他们活动的相关性和重要性，以及如何为实现管理体系目标作出贡献。
注：
一个人可能有多项I~,II，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。
4．1．6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制并就管理体系有效性的事宜进行沟通。
4．2管理体系
4．2．1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。
实验室应将其政策、制度、计划、
程序和指导书形成文件。
文件化的程度应保证实验室检测和（或）校准结果的质量。
体系文件应传达至
有关人员，并被其理解、获取和执行。
4·2．2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐
明。
应制定总体目标并在管理评审时加以评审。
质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包
括下列内容：
a）实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；
b）管理者关于实验室服务标准的声明；
c）与质量有关的管理体系的目的；
d）要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行政策和程序；
GB／T27025—2008／ISO／IEC17025：
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e）实验室管理者对遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。
注：
质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和（或）校准的要求。
当检测
和（或）校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。
4．2．3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
4．2．4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到本组织。
4．2．5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。
4．2．6质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵守本标准的责任。
4．2．7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。
4．3文件控制
4．3．1总则
实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、
标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
注1：
本标准中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计
划等。
这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、图片的或
书面的形式。
注2：
有关检测和校准数据的控制在5．4．7中规定。
记录的控制在4．13中规定。
4．3．2文件的批准和发布
4．3．2．1发放给实验室人员的所有管理体系文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。
实验室
应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序，并使之易于获
取，以防止使用无效和（或）作废的文件。
4．3．2．2文件控制程序应确保：
a）在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；
b）定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求；
c）及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；
d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。
4．3．2．3实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识。
该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页
码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
4．3．3文件变更
4．3．3．1除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。
被指定的人员应获得进
行审查和批准所依据的有关背景资料。
4．3．3．2若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。
4．3．3．3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序
和权限。
修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。
修订的文件应尽快地正式发布。
4．3．3．4应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
4．4要求、标书和合同的评审
4．4．1实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。
这些为签订检测和（或）校准合同而进
行评审的政策和程序应确保：
a）对包括所用方法在内的要求予以充分规定，形成文件，并易于理解（见5．4．2）；
b）实验室有能力和资源满足这些要求；
c）选择适当的、能满足客户要求的检测和（或）校准方法（见5．4．2）。
客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。
每项合同应被实验室和
客户双方接受。
注1：
对要求、标书和合同的评审应当以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时间安排的影响。
对内部客
户，要求、标书和合同的评审可以简化方式进行。
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注2：
对实验室能力的评审，应当证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和
（或）校准具有必要的技能和专业技术。
该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和（或）
为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。
注3：
合同可以是为客户提供检测和（或）校准服务的任何书面的或口头的协议。
4．4．2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。
在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客
户进行讨论的有关记录，也应予以保存。
注：
对例行和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即可。
对
于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工
作合同批准时进行评审。
对于新的、复杂的或先进的检测和（或）校准任务，则应当保存更为全面的记录。
4．4．3评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。
4．4．4对合同的任何偏离均应通知客户。
4．4．5工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有
受到影响的人员。
4．5检测和校准的分包
4．5．1实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因
（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有能力的分包方，例如按照本标准开展
所承担分包工作的分包方。
4．5．2实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。
4．5．3实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。
4．5．4实验室应保存检测和（或）校准中使用的所有分包方的登记表，并保存其有关工作符合本标准的
证明记录。
4．6服务和供应品的采购
4．6．1实验室应有选择和购买对检测和（或）校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。
还应有
一与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。
4．6．2实验室应确保所购买的、影响检测和（或）校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检验或
以其他方式验证了符合有关检测和（或）校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。
所使用的
服务和供应品应符合规定的要求。
应保存所采取的符合性检查活动的记录。
4．6．3影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的信息。
这些采购文件
在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。
注：
该描述可包括型式、类别、等级、准确的标识、规格、图纸、检验说明，以及包括检测结果批准、质量要求和进行这
些工作所依据的管理体系标准在内的其他技术信息。
4．6．4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些
评价的记录和获批准的供应商名单。
4．7服务客户
4．7．1在确保为其他客户保密的前提下，实验室在明确客户要求和允许客户监视其相关工作表现方面
应积极与客户或其代表合作。
注1：
这种合作可包括：
a）允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和（或）校准。
b）客户出于验证目的所需的检测和（或）校准物品的准备、包装和发送。
注2：
客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。
实验
室在整个工作过程中，应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。
实验室应当将检测和（或）校准过程中的
任何延误或主要偏离通知客户。
4．7．2实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。
应分析和利用这些反馈，以改进管理体
系、检测和校准活动及客户服务。
注：
反馈的类型示例包括：
客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告。
GB／T27025—2008／ISo／IEC17025：
2005
4．8投诉
实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。
应保存所有投诉的记录以及实验室针对
投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4．11）。
4．9不符合检测和（或）校准工作的控制
4．9．1在检测和（或）校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求
时，实验室应实施既定的政策和程序。
该政策和程序应确保：
a）确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必
要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；
b）对不符合工作的严重性进行评价；
c）立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；
d）必要时，通知客户并取消工作；
e）规定批准恢复工作的职责。
注：
对管理体系或检测和（或）校准活动的不符合工作或问题的
升级会员 