水系统工艺流程设计Word版.docx

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水系统工艺流程设计Word版

水系统设计（关于冷却水再考虑）

（1）根据任务书要求和GMP、EU-GMP、cGMP相关规定，对于制药用水的规范如下表：

制药用水水质要求表

项目

纯化水

注射用水

纯蒸汽

性状

无色澄明液体

无色澄明液体

_

供给流量

16.8m³/h以下

16.8m³/h以下

550kg/h

供给压力

0.3MPaG

0.3MPaG

190MPa

水温

40℃以下

15～40℃（见备注）

_

导电率

（25℃）＜5.1us/cm

＜1.3us/um

_

TOC

＜500ppb

≤500ppb

≤500ppb

微生物

生菌数100个/ml以下

生菌数10个/ml以下

生菌数10个/ml以下

热原质

250EU/ml

0.25EU/ml

0.25EU/ml

重金属

Maximum0.1ppm

Maximum0.1ppm

_

前处理装置

（2）水系统的整个设计流程图

以质量源于设计为最终目标，以有效避免污染、交叉污染、混淆和差

错为设计理念，对给水系统流程简要说明。

1.纯化水的设计流程

2.注射用水的流程设计

一.纯化水工艺：

1.纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分配系统和各使用点组成

2.纯化水制备系统的主要部件为：

原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、反渗透、EDI

纯化水系统简要流程图

二．注射用水制备：

1.注射用水的生产选用节能、高效的多效蒸馏设备

2.多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。

3.制备流程：

纯化水去除不凝性气体多效蒸馏水机微孔滤膜注射用水

注射用水系统简要流程图

三：

纯蒸汽的制备

1.纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一

效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。

2.软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污染物）后,在一定压力下输送到使用点

纯蒸汽在制药中的作用：

洁净室空调加湿；湿热灭菌柜灭菌；反应釜、注射用水使用点到使用容器等的消毒；纯化水存储与分配系统的消毒；注射用水存储与分配系统的灭菌

制备原理：

原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进行换热,原料水蒸发后通

过分离器进行分离变成纯蒸汽,由纯蒸汽出口输送到使用点。

制备原理如下图：

纯蒸汽发生的工作原理图

三.水系统的相关数据计算

制药流体管道内部流动速度，可供参考的有以下经验数值：

1.一般工程上计算时，水管路，压力常见为0.1--0.6MPa，水在水管中流速在1--3米/秒，纯化水、注射用水循环时干路流速宜大于1.5m/s

2.饱和蒸汽的流速一般取20--40米/秒

3.根据流体在管内常用流速，流体流量=管截面积X流速

以A（内销）为例进行如下具体计算：

1.注射用水的用量

1.配液注射用水用量

由物料衡算可知，配液注射用水用量为0.30m3

2.精洗西林瓶注射用水量

XG—KCQ100洗瓶机生产能力为450~500瓶/min，耗水量为0.8m3/h，则每分钟按最小生产能力计算，洗瓶时间=120982÷450=269min，用水量为0.8×（269÷60）=3.59m3

3.精洗胶塞注射用水量

由于设备未明确标明耗水量，可根据西林瓶用水量估计，则精洗胶塞注射用水量可估算为3.59×0.6=2.15m3

4.精洗铝盖注射用水量

同上述胶塞估计量3.59×0.6=2.15m3

5.精洗主要设备注射用水，根据经验数据以及设备参数，估算消耗量如下表所示：

设备名称

耗水量m3

洗瓶机

0.6

配液罐

0.3

胶塞清洗机

0.3

铝盖清洗机

0.4

灌装加塞机

0.4

冻干机1

1

冻干机2

1

用水量共0.6+0.3+0.3+0.4+0.4+1+1=4m3

总的注射用水用量为0.30+3.59+2.15+2.15+4=12.19m3，设置余量后共用水12.5m3

二．纯蒸汽用量

纯蒸汽用于胶塞、铝盖、器具的湿热灭菌，以及设备的在线灭菌，根据设备参数和经验数据，估算纯蒸汽耗量表如下：

用点描述

用量kg

胶塞灭菌

300

铝盖灭菌

150

湿热灭菌柜

100

冻干机1

300

冻干机2

300

其他

500

纯蒸汽总耗量为300+150+100+300+300+500=1650kg

三．纯化水用量

1.生产注射用水的纯化水用量

LD1000-5多效蒸馏水机纯化水耗量为1100L/h，生产量>1000L/h，则多效蒸馏水机的最小效率为1000÷1100=90.91%。

生产注射用水的纯化水用量为12.5÷90.91%=13.75m3

2.生产纯蒸汽的纯化水用量

300KG/H纯蒸汽发生器原料水耗量≤1200L/h，产量≥1000L/h，纯蒸汽发生器的最小效率为1000÷1200=83.33%，则生产1650kg的纯蒸汽需要消耗的纯化水量为1650÷83.33%=1980L≈2m3

3.粗洗西林瓶纯化水用量

同精洗西林瓶注射用水用量为3.59m3/d

4.粗洗胶塞纯化水用量

同精洗胶塞注射用水用量为2.15m3/d

5.粗洗铝盖纯化水用量

同精洗铝盖注射用水用量为2.15m3/d

6.粗洗主要设备纯化水用量

同精洗主要设备注射用水用量为2m3/d

7.男女洗手消耗纯化水用量

估计每人每次洗手消耗0.002m3的纯化水，每天每人洗手两次，初步计划共有20人在洁净区，则共需要0.002×2×20=0.08m3

8.其他设备需要的纯化水用量估计如下表

设备名称

耗水量m3

D级洁具水槽

0.005

配液罐

0.25

器具清洗机

0.01

器具清洗水槽

0.06

中间控制水槽

0.06

工衣清洗

0.12

其他设备纯化水用水量共0.005+0.25+0.01+0.06+0.12=0.445m3

由上述可知，纯化水总用量为13.75+2+3.59+2.15+2.15+2+0.08+0.445=26.17m3

A（外销）及B均按上述方法计算：

A（内销）注射用水用量每天使用情况一览表

表

（一）

使用点编号

使用点名称

用点描述

用水温度℃

流量m3/h

用水量m3

时间段

连续用水量

间断用水

进水口水压

进水口位置及标高

配口管径

备注

平均

最大

每次最大用水量

每次最长时间

每天使用次数

WFI1

配液

配液注射用水

0.3

WFI2

西林瓶

精洗西林瓶

0.8m3/h

3.59

WFI3

胶塞

精洗胶塞

2.15

WFI4

铝盖

精洗铝盖

2.15

WFI5

洗瓶机

精洗洗瓶机

0.6

2

WFI6

配液罐

精洗配液罐

0.3

2

WFI7

胶塞清洗机

精洗胶塞清洗机

0.3

2

WFI8

铝盖清洗机

精洗铝盖清洗机

0.4

2

WFI9

灌装加塞机

精洗灌装加塞机

0.4

2

WFI10

冻干机1

精洗冻干机1

1

1

WFI11

冻干机2

精洗冻干机2

1

1

A（内销）每天纯蒸汽用量估算表【同A（外销）及B】

表

（二）

使用点编号

使用点名称

用点描述

流量

用量kg

时间段

连续用水量

间断用水

进水口水压

进水口位置及标高

配口管径

备注

平均

最大

每次最大用水量

每次最长时间

每天使用次数

PS01

胶塞灭菌机

胶塞灭菌

300

2

PS02

铝盖灭菌机

铝盖灭菌

150

2

PS03

湿热灭菌柜

器具灭菌

100

2

PS04

冻干机1

在线灭菌

300

1

PS05

杠杆及2

在线灭菌

300

1

PS06

其他

灭菌

500

A（内销）每天纯化水用量估算一览表

表（三）

使用点编号

使用点名称

用点描述

用水温度

流量

用水量m3

时间段

连续用水量

间断用水

进水口水压

进水口位置及标高

备注

平均

最大

每次最大用水量

每次最长时间

每天使用次数

PW01

生产注射用水

13.75

PW02

生产纯蒸汽

2

PW03

粗洗西林瓶

3.59

PW04

粗洗胶塞

2.15

PW05

粗洗铝盖

2.15

PW06

主要设备

主要设备粗洗

4

PW07

男女洗手

0.08

PW08

其他设备

清洗其他设备

0.445

PW09

备用

2

使用点编号

使用点名称

用点描述

用水温度℃

流量m3/h

用水量m3

时间段

连续用水量

间断用水

进水口水压

进水口位置及标高

配口管径

备注

平均

最大

每次最大用水量

每次最长时间

每天使用次数

WFI1

配液

配液注射用水

0.16

WFI2

西林瓶

精洗西林瓶

0.8m3/h

4

WFI3

胶塞

精洗胶塞

2.4

WFI4

铝盖

精洗铝盖

2.4

WFI5

洗瓶机

精洗洗瓶机

0.6

2

WFI6

配液罐

精洗配液罐

0.3

2

WFI7

胶塞清洗机

精洗胶塞清洗机

0.3

2

WFI8

铝盖清洗机

精洗铝盖清洗机

0.4

2

WFI9

灌装加塞机

精洗灌装加塞机

0.4

2

WFI10

冻干机1

精洗冻干机1

1

1

WFI11

冻干机2

精洗冻干机2

1

1

A（外销）注射用水用量每天使用情况一览表——表（四）

A（外销）每天纯化水用量估算一览表

表（五）

使用点名称

用点描述

用水温度

流量

用水量m3

时间段

连续用水量

间断用水

进水口水压

进水口位置及标高

备注

平均

最大

每次最大用水量

每次最长时间

每天使用次数

PW01

生产注射用水

13.20

PW02

生产纯蒸汽

2

PW03

粗洗西林瓶

4

PW04

粗洗胶塞

2.4

PW05

粗洗铝盖

2.4

PW06

主要设备

主要设备粗洗

4

PW07

男女洗手

0.08

PW08

其他设备

清洗其他设备

0.445

PW09

备用

2

使用点编号

使用点名称

用点描述

用水温度℃

流量m3/h

用水量m3

时间段

连续用水量

间断用水

进水口水压

进水口位置及标高

配口管径

备注

平均

最大

每次最大用水量

每次最长时间

每天使用次数

WFI1

配液

配液注射用水

0.15

WFI2

西林瓶

精洗西林瓶

0.8m3/h

3.16

WFI3

胶塞

精洗胶塞

2.17

WFI4

铝盖

精洗铝盖

2.17

WFI5

洗瓶机

精洗洗瓶机

0.6

2

WFI6

配液罐

精洗配液罐

0.3

2

WFI7

胶塞清洗机

精洗胶塞清洗机

0.3

2

WFI8

铝盖清洗机

精洗铝盖清洗机

0.4

2

WFI9

灌装加塞机

精洗灌装加塞机

0.4

2

WFI10

冻干机1

精洗冻干机1

1

1

WFI11

冻干机2

精洗冻干机2

1

1

B注射用水用量每天使用情况一览表——表（六）

B每天纯化水用量估算一览表

表（七）

使用点编号

使用点名称

用点描述

用水温度

流量

用水量m3

时间段

连续用水量

间断用水

进水口水压

进水口位置及标高

备注

平均

最大

每次最大用水量

每次最长时间

每天使用次数

PW01

生产注射用水

12.10

PW02

生产纯蒸汽

2

PW03

粗洗西林瓶

3.61

PW04

粗洗胶塞

2.17

PW05

粗洗铝盖

2.17

PW06

主要设备

主要设备粗洗

4

PW07

男女洗手

0.08

PW08

其他设备

清洗其他设备

0.445

PW09

备用

2

根据每日的注射用水用水量确定相关数据：

则本设计选择4000L的注射用水储罐

同理：

纯化水选择8000L的纯化水储罐

原水选择3000L的原水储罐

四．管道选型计算

设计参数见下表：

表

（一）流体设计参数

序号

流体名称

流量

设计压力Mpa

水温℃

1

饮用水

3M/h

0.3

25

2

纯化水（PW）

max.14M/h

0.3

20

3

纯蒸汽（PS）

600kg/h

0.3

30

4

注射用水（WFI）

max.14M/h

0.3

30

5

饱和蒸汽

6

冷凝水

表

（二）一般工程计算数据一览表

名称

数据

水管路压力

0.1~0.6Mpa

水管内水流速

1~3m/s

纯化水、注射用水循环时干路流速

≥1.5m/s

饱和蒸汽流速

20~40m/s

管道选型的简单计算：

根据流体在管内常用流速，流体流量=管截面积×流速。

根据公式D=

计算管径，

式中D管道内径m

Vs流体的体积流量m3/s

U流体的平均流速m/s

1.注射用水总管管径的计算

取U=2m/sVs=14.0m3/h=3.89×10-3m/s

D=

=

=0.050m

管道压力设计为0.2Mpa,选用D=55mm316L不锈钢管，注射用水总管管径规格为Φ55×2.5.

2.注射用水各使用点支管管径的计算

（1）配液注射用水（20℃）管道管径

按配液罐容量为200L注射用水1分钟完成，则体积流量Q1=200L/min=3.33×10-3m3/s

D1=

=

=0.046m

选用的管径规格为Φ50×2.5

（2）清洗西林瓶注射用水（80℃）管道管径

Q2=0.8m3/h=0.22×10-3m3/s

D2=

=

=0.012m

选用的管径规格为Φ15×2

（3）清洗胶塞注射用水（80℃）输送管道管径

Q3=800L/h=0.22×10-3m3/s

D3=

=

=0.012m

选用的管径规格为Φ15×2

（4）清洗铝盖注射用水输送管道管径

估算同胶塞，D4=0.012m

选用的管径规格为Φ15×2

（5）清洗配液罐的注射用水（80℃）输送管道管径

选用的配液罐容量为200L，清洗时间6min，则体积流量Q5=200L/6min=0.56××10-3m3/s

D5=

=

=0.019m

选用的管径规格为Φ25×2

（6）清洗冻干机注射用水（80℃）输送管道管径

3.饮用水管道管径计算

设引用水Vs=3M/h=3m3/h=0.83×10-3m3/s

D=

=

=0.023m

选用D=25mm316L不锈钢管，引用水总管管径规格为Φ25×2.5

4.纯化水循环输送管道的计算

Vs=14.0m3/h=3.89×10-3m3/s

D=

=

=0.050m

纯化水管道压力为0.3Mpa纯化水选用管径规格为Φ55×2.5.

（1）产生注射用水输送管道管径

Vs=6.0m3/h=1.67×10-3m3/s

D=

=

=0.032m

产生注射用水输送管道管径规格为Φ35×2.5

（2）产生纯蒸汽管道输送管径

Vs=1.0m3/h=0.28×10-3m3/s

D=

=

=0.013m

产生纯蒸汽输送管道管径规格为Φ20×2.0

（3）粗洗西林瓶纯化水消耗管道管径

Vs=1.8m3/h=0.5×10-3m3/s

D=

=

=0.018m

粗洗西林瓶纯化水消耗输送管道管径规格为Φ25×2.0

（4）粗洗胶塞纯化水消耗管道管径

Vs=1m3/h=0.28×10-3m3/s

D=

=

=0.013m

粗洗胶塞纯化水消耗输送管道管径规格为Φ20×2.0

粗洗铝盖纯化水消耗输送管道管径规格为Φ20×2.0

粗洗主要设备纯化水消耗输送管道管径规格为Φ20×2.0

5.纯蒸汽循环输送管道计算

（1）饱和蒸汽的流速一般取20——40米/秒，则取纯蒸汽流速

U=30m/s

一般来说发出的蒸汽在0.3——0.35MPa范围，则取纯蒸汽压力

P=0.3MPa

根据每天蒸汽的使用量，在某一时段的最大值，则蒸汽估算流量为

Ms=600kg/h=0.167kg/s

经查阅得，190℃水蒸气的比体积V=0.1568m3

流量VS=Ms*V=0.026m3/s

根据D=

=

=0.033m

纯蒸汽总管道输送规格为Φ40×2.5

（2）胶塞灭菌输送蒸汽管道管径

Ms=300kg/h=0.083kg/s流量：

VS=Ms*V=0.013m3/s

D=

=

=0.023m

纯蒸汽胶塞灭菌管道输送规格为Φ25×2.0

（3）铝盖灭菌输送蒸汽管道管径

Ms=150kg/h=0.042kg/s流量：

VS=Ms*V=0.006m3/s

D=

=

=0.016m

纯蒸汽铝盖灭菌管道输送规格为Φ20×2.0

（4）湿热灭菌柜输送管道管径

Ms=100kg/h=0.028kg/s流量：

VS=Ms*V=0.004m3/s

D=

=

=0.013m

湿热灭菌柜管道输送规格为Φ15×2.0

（5）冻干机湿热灭菌输送管道管径

Ms=300kg/h=0.083kg/s

冻干机1，冻干机2湿热灭菌管道输送规格为Φ30×2.0

管道选型汇总表

管道用途

管径规格

管道材料

注射用水

主管

Φ55×2.5

316L不锈钢

配液支管

Φ50×2.5

西林瓶清洗管道

Φ15×2

胶塞清洗管道

Φ15×2

铝盖清洗管道

Φ15×2

配液罐清洗管道

Φ25