医疗器械质量管理制度考核.docx

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医疗器械质量管理制度考核

XXXXXXX医药有限公司

医疗器械质量管理制度检查考核细则

（批发）

年月日发布年月日实施

XXXXXX医药有限公司发布

质量管理制度检查考核细则说明

一、目的

通过对本公司质量管理制度执行情况的考核，及时发现问题、纠正偏差、改进工作，确保公司各项经营工作顺利开展，达到质量控制与持续改进的最终目标。

二、考核办法

1、质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进行一次考核，按照《质量管理制度考核细则》所列项目，逐项检查。

各部门自查每季度一次，对应本部门的相关制度进行自查。

2.缺项的处理：

凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。

3、得分率计算（总得分率）：

得分率=实得分/应得满分×100%

4、本办法总分1000分，总得分率达60%，判为合格，得分率高于80%为良好，低于60%的为不合格，对存在问题或缺陷下达整改通知单，限期整改。

5、列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到60%以上。

低于60%的给予通报批评并下发问题整改通知单，限期整改，“一帮二促三罚款”到期未整改又未有正当理由的，扣发部门经理工资的10%；对有关责任人扣发工资的20%；有重大失误者，做待岗处理。

一年考核总得分率均高于80%的，可参与年终质量管理先进单位的评比，并做为公司其他先进评比的重要依据。

三、措施与改进

对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施，避免同类问题的再次出现，各部门要切实改进存在问题，并由质量管理部负责督促、跟踪、检查。

质量管理制度检查考核细则

序号

制度名称

考核内容与评分标准

满分

责任岗位

实得分

1

文件、资料、记录管理制度

（30分）

1、核准文件发放是否有记录

10

各岗位人员

2、文件的执行是否按规定执行

10

3、文件保管登记文件管理台帐

10

2

质量信息管理制度（30分）

1、质量信息网络健全，信息渠道通畅。

10

质量管理人员

2、传递的质量信息内容明确。

10

3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确。

10

3

质量教育培训及考核的管理制度（50分）

1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。

10

各岗位人员

2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格上岗。

10

3、新录入员工进行岗前培训。

10

4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。

10

5、建立培训教育档案。

10

4

卫生和人员健康状况管理制度（50分）

1、营业场所、库房内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。

10

各岗位人员

2、包装物料、清洁工具定点放置。

10

3、工作人员衣着整洁、仪表大方。

10

4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，建立健康档案。

10

5、凡发现传染病、皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。

10

序号

制度名称

考核内容与评分标准

满分

责任岗位

实得分

5

首营企业和首营品种审核管理制度（40分）

1、按规定索取资料，填报首营品种、首营企业审批表报批，批准后方可进货。

10

采购员

质量管理人员

2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象。

10

3、审核职责明确，管理有效。

10

4、档案资料齐全，保管妥善。

10

6

医疗器械供货企业质量审核制度（20分）

1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。

10

采购员

质量管理人员

2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全、符合规定。

10

7

供货者资格审核管理制度

（5分）

供货企业法人授权委托书真实、有效。

5

采购员

质量管理人员

8

医疗器械采购管理制度

（40分）

1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按需采购、择优采购。

10

采购员

2、购进医疗器械必须签定有明确质量条款的购进合同或质量保证协议。

10

3、采购进口医疗器械必须索取有关文件。

10

4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建立购进记录。

10

9

医疗器械销售管理制度（50分）

1、严格执行《医疗器械销售管理制度》，合法销售。

10

开票员

业务员

2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和质量信誉，索取相关证照。

10

3、销售医疗器械要开具合法、规范票据。

按规定填写销售记录，真实完整。

10

4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大，误导用户。

10

5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及时上报并追回医疗器械，做好记录。

10

序号

制度名称

考核内容与评分标准

满分

责任岗位

实得分

10

医疗器械验收管理制度

（80分）

1、职责明确、责任到人。

10

验收员

2、按程序规定逐批验收，方法正确，结论明确。

20

3、进口医疗器械索要带供货企业的原印章《医疗器械注册证》《医疗器械产品注册登记表》等的复印件

10

4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。

10

5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品入库。

10

6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名。

10

7、验收记录规范、真实、完整。

10

11

医疗器械在库保管制度

（100）

1、医疗器械按分类目录类别分开存放。

10

保管员

养护员

2、医疗器械按批号堆垛，五距符合规定、不倒置、不混放。

10

3、不合格医疗器械专区存放，挂红色标志。

10

4、退货医疗器械专区存放，办好相关手续及记录。

10

5、按月报出近效期医疗器械报表。

10

6、在库医疗器械日记月清，帐货相符率99.8%以上。

10

7、做好库房安全卫生管理工作。

10

8、按规定对医疗器械质量按月检查养护、建立养护档案。

10

9、对各种养护用仪器、设施设备进行性能检查，保证正常使用，有维修使用记录。

10

10对养护过程发现质量问题按程序处理，并有记录。

10

序号

制度名称

考核内容与评分标准

满分

责任岗位

实得分

12

医疗器械出库复核制度

（40分）

1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期先出”，按批号发货原则。

10

保管员

2、复核人按发货凭证对实物进行质量、数量核对，做好出库复核记录。

10

3、医疗器械出库复核记录应有发货人及复核人签字。

10

4、按医疗器械特性、外包装标示运输。

10

13

有关记录和凭证的管理制度（40分）

1、管理范围、内容、职责明确。

10

各岗位人员

2、各类记录、票据由相关岗位人员负责填写，按规定妥善保管。

10

3、质量记录真实完整，有可追踪性。

10

4、各类质量记录，票据管理明确，杜绝违规使用。

10

14

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

（40分）

1、严格按照《一次性使用无菌医疗器械质量管理制度》执行

10

各岗位人员

2、供货企业资质及品种资质合法、齐全

10

3、一次性使用无菌医疗器械储存符合要求

10

4、购销记录真实完整

10

15

效期医疗器械管理制度

（40分）

1、库内近效期医疗器械挂标示牌，保管人员每月填报近效期报表上报。

10

2、医疗器械按批号、效期集中堆放，坚持先产先出、近效期先出。

10

3、过期失效医疗器械移入不合格品区，单独存放。

10

4、过期失效医疗器械的处理按不合格医疗器械规定执行，手续齐全，记录完整。

10

序号

制度名称

考核内容与评分标准

满分

责任岗位

实得分

16

不合格医疗器械管理制度

（40分）

1、不合格医疗器械范围明确，管理职责明确

10

质量管理人员

业务员

保管员

2、入库验收发现不合格医疗器械，应存于不合格品区，单独存放，及时填报拒收报告单，报质管部确认，通知业务、财务部门拒收。

10

3、在库检查发现不合格品，立即停售，移入不合格品区。

10

4、不合格医疗器械的处理、报损和销售等手续完善，记录真实完整，妥善保管。

10

17

医疗器械退货质量管理制度（50分）

1、按程序规定的退货范围办理退货，开具退货通知单。

10

质量管理人员

业务员

保管员

2、购进和销后退回医疗器械，保管员凭单办理，确认为本公司售出医疗器械后予以收货、记录。

10

3、销后退回医疗器械重新验收，明确结论，合格后方可入库。

10

4、不合格医疗器械或有问题医疗器械及时与供方联系，妥善处理。

10

5、退货医疗器械应存入退货区，并做好退货记录。

10

18

质量事故报告制度（30分）

1、发生质量事故及时报告质管部及分管领导。

10

质量管理人员

业务员

2、对事故责任人员应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理。

10

3、发生重大质量事故上报总经理。

10

19

医疗器械质量投诉管理制度（40分）

1、对质量查询、投诉认真处理，有结果、有记录。

10

质量管理人员

业务员

2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解决。

10

3、认真对待客户意见，及时采取有效改进措施。

10

4、资料完整，妥善保管。

10

序号

制度名称

考核内容与评分标准

满分

责任岗位

实得分

20

医疗器械不良事件报告制度（40分）

1、概念明确，职责清晰、程序规范。

10

质量管理人员

2、有效收集不良事件信息。

10

3、发现问题及时上报，并反馈供货方处理。

10

4、记录完整，准确规范。

10

21

售后服务管理制度（40分）

1、采取多种形式，对往来客户进行访问。

10

售后服务人员

2、定期、不定期的访问用户，征求对本公司服务质量、医疗器械质量意见，并有记录。

10

3、对用户访问信息及时处理，并制定整改措施。

10

4、访问资料及时反馈质量管理人员收集整理。

10

22

产品召回管理制度

（40分）

1、明确医疗器械召回的范围

10

质量管理人员

业务人员

保管人员

2、质量管理人员按召回计划的要求及时传达、反馈产品召回信息。

10

3、按产品召回处理程序填写《医疗器械召回通知单》并填写《产品召回记录表》

10

4、记录真实完整

10

23

医疗器械质量追踪制度

（20分）

1、做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况

10

质量管理人员

销售人员

2、质量管理人员将资料分类汇总，及时将信息反馈到相关部门。

10

24

仓库安全防火管理制度

（20分）

1、仓库防火实行分区管理、分级负责，定期检查，消除隐患。

10

保管员

2、对消防设施和设备每季度进行检查、维护。

10

25

医疗器械运输管理制度

（10分）

1、认真做好医疗器械的装卸、和发运、托运工作、做好运输记录。

10

运输员

26

质量管理自查制度

（5分）

每年12月初进行一次全面自查，把存在的问题及时整改到位，并将自查报告上报市药监局。

5

各岗位人员

27

质量管理制度执行情况与考核制度

（10分）

1、每半年进行一次全面检查考核

10

各岗位人员

质量管理制度检查评分表

部门:

年月日

序号

制度名称

扣分原因

满分

实得分

备注

1

文件、资料、记录管理制度

30

2

质量信息管理制度

30

3

质量教育培训及考核的管理制度

50

4

卫生和人员健康状况管理制度

50

5

首营企业和首营品种审核管理制度

40

6

医疗器械供货企业质量审核制度

20

7

供货者资格审核管理制度

5

8

医疗器械采购管理制度

40

9

医疗器械销售管理制度

50

10

医疗器械验收管理制度

80

11

医疗器械在库保管制度

100

12

医疗器械出库复核制度

40

13

有关记录和凭证的管理制度

40

14

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

40

15

效期医疗器械管理制度

40

16

不合格医疗器械管理制度

40

序号

制度名称

扣分原因

满分

实得分

备注

17

医疗器械退货质量管理制度

50

18

质量事故报告制度

30

19

医疗器械质量投诉管理制度

40

20

医疗器械不良事件报告制度

40

21

售后服务管理制度

40

22

产品召回管理制度

40

23

医疗器械质量追踪制度

20

24

仓库安全防火管理制度

20

25

医疗器械运输管理制度

10

26

质量管理自查制度

5

27

质量管理制度执行情况与考核制度

10