《药事管理学》教学大纲(药物制剂专业).doc
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《药事管理学课程》教学大纲
总学时：
54学时（其中含实验或实践教学0学时）
学分：
3学分
课程类别：
专业核心课
适用专业：
药物制剂专业
先修课程：
《中药学》、《方剂学》、《中医学基础》、《分析化学》、《有机化学》、《中药化学》、《中药炮制学》、《中药药剂学》、《药理学》、《中药药理学》
前言
《药事管理学》是药物制剂专业的一门专业核心课程。
本课程教学的主要目的和任务是使学生掌握《药事管理学》的基本理论、概念和基础知识，熟悉国家药品监督管理的法律、法规、政策、制度，明确自己的职责、使命、工作性质及其行为准则，培养学生运用药事管理学理论解决各种药学实践问题的基本技能。
通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论与药事管理法律、法规的基本知识，熟悉我国的药品监督管理体系、中药管理、新药研究及注册管理、药品不良反应监测与上市后再评价、特殊药品的管理、药品生产、流通、使用领域的管理规定；了解药品的包装、广告和价格管理与药品互联网服务管理。
本课程教学由课堂教授和讨论方式进行。
要求教师用通俗的语言，理论联系实际，循序渐进、由浅入深讲述各部分的基础理论、基本知识等内容。
做到重点突出、难点与疑点清晰。
教材按照创新、实用、严谨、科学的标准选用国家级规划教材，供药学、中药学类专业使用。
教学要求与内容
第一章绪论
[教学内容]
1．讲述药事管理基本要素；药事管理的研究内容。
2．简介药事管理发展历程和药事管理学的研究方法。
3．重点讲解药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品的基本概念；药学事业的中心任务；药事管理学的主要内容。
[教学要求]
1．掌握药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品的基本概念。
2．熟悉药事管理学的主要内容及药事管理的研究内容；药学事业的中心任务。
3．了解学习药事管理学的目的与意义；药事管理学的形成与发展及其研究方法。
[重点难点]药品、药事管理、药事管理学、药师、执业药师的基本概念；药事管理学的主要内容及药事管理的研究方法。
[能力培养目标]通过本单元的教学，使学生初步具有药学事业科学化管理的基本技能，逐步培养同学们分析、解决各类药学实践问题的能力。
第二章药事管理组织体系与职能
[教学内容]
1．讲述药品监督管理的行政手段，药学实践单位与事业型组织机构。
2．简介国外药事管理组织体系。
3．重点讲解我国的药品行政、技术监督管理组织体系和药品监督检验。
[教学要求]
1．掌握我国药品行政监督管理组织体系；药品监督管理的性质和范围、药品监督检验的类型；开办药品生产（经营）企业的条件。
2．熟悉药品技术监督管理组织体系；药品监督管理的主要行政手段；药品使用单位；WHO的组织机构及职能。
3．了解药学事业性组织与机构。
港、澳、台及日本药事管理组织体系。
[重点难点]国家及省级药品监督管理部门的职能；中国药品生物制品检定所职能、国家药典委员会、SFDA的直属机构的职能；药品检验的类型。
[能力培养目标]通过本单元的教学，使学生初步具有药品监督管理的基本技能，逐步培养同学们依据法律法规，对药品、药事组织和相应从业人员进行监督管理的能力。
第三章国家药物政策与管理制度
[教学内容]
1．讲述国家药物政策的概念及产生的背景、我国基本药物制度的组织机构、遴选范围、遴选原则。
2．简介国家药物储备制度。
3．重点讲解国家基本药物、处方药与非处方药的概念、药品分类管理的具体规定。
[教学要求]
1．掌握国家药物政策的概念；国家药物制度的概念及发展历程；处方药、非处方药、国家储备药品的概念；药品分类管理具体规定；建立国家药品储备制度的意义；
2．熟悉国家药物政策的目标和制定原则；我国基本药物制度的组织机构、遴选范围、遴选原则；熟悉药品分类管理制度发展历程；我国现行国家药品储备制度；
3．了解国家药物政策的基本内容和制定程序。
WHO及印度基本药物制度。
处方药与非处方药转换评价。
国家药品储备制度发展历程。
[重点难点]国家基本药物的概念及遴选范围和原则、药品分类管理制度。
[能力培养目标]通过本单元的教学，使学生初步具有国家基本药物、国家药物储备、药品分类管理的技能，逐步培养同学们应用国家药物政策和管理制度解决药品研制、生产、流通、使用各领域药学实践问题的能力。
第四章药事管理法律体系
[教学内容]
1．讲述我国药事管理立法概况；药事管理法律内容体系；质量管理规范体系。
2．简介国外药事管理法律法规。
3．重点讲解《药品管理法》及其《实施条例》的主要内容，药品标准的概念及其标准体系的构成。
[教学要求]
1．掌握药事管理法律体系相关基本概念；药事管理法律体形式体系；药品标准的概念及其标准体系的构成。
2．熟悉我国药事管理立法概况；药事管理法律内容体系；质量管理规范体系；欧洲及美国药事管理法律法规。
3．了解药事管理法律体系的特征。
国家药品标准配套技术资料、药物研究技术指导原则。
日本药事管理法律法规。
[重点难点]药品标准的概念及其标准体系的构成；药事管理法律体形式体系。
[能力培养目标]通过本单元的教学，使学生初步具有药事管理法律法规的应用技能，逐步培养同学们对药品的研制、生产、流通、使用及监督管理进行法制化管理的能力。
第五章中药管理
[教学内容]
1．讲述中药的基本概念、野生中药材资源管理、中药品种保护管理、中药材中药饮片管理。
2．简介中药材GAP认证管理。
3．重点讲解中药保护品种等级划分、保护期限及《中药材生产质量管理规范》（GAP）主要内容。
[教学要求]
1．掌握野生中药材资源管理、中药材GAP基本内容；中药保护品种等级划分、保护期限；
2．熟悉中药管理的发展；中药的基本概念；中药品种保护审批程序；
3．了解国外植物药生产质量管理规范概述。
中药品种保护相关规定。
[重点难点]中药材GAP基本内容；中药保护品种等级划分、保护期限。
[能力培养目标]
通过本单元的教学，使学生初步具有中药资源管理、中药品种保护、中药材GAP认证管理的基本技能，逐步培养同学们对我国传统药进行科学化、法制化、规范化管理的能力。
第六章特殊管理药品的管理
[教学内容]
1．讲述特殊管理的药品的定义、分类及毒性药品和放射性药品监督管理的有关规定。
2．简介对特殊管理药品实施监督管理的必要性和戒毒药品的管理。
3．重点讲解麻醉药品、精神药品监督管理的有关规定。
[教学要求]
1．掌握麻醉药品和精神药品的定义、分类、目录；毒品的定义、我国毒品管制机构及政策；医疗用毒性药品的定义、品种及分类；放射性药品定义；
2．熟悉麻醉药品和精神药品具体管理措施；戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理；
3．了解联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制；放射性药品品种。
[重点难点]麻醉药品和精神药品具体管理措施、医疗用毒性药品管理。
[能力培养目标]
通过本单元的教学，使学生初步具有麻醉药品和精神药品管理的基本技能，逐步培养同学们依据法律、法规对国家严格管制的药品进行特殊管理的能力。
第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理
[教学内容]
1．讲述药包材管理、标签和说明书的管理及药品的广告管理的规定。
2．简介药品的商标管理的规定。
3．重点讲解药包材的注册管理；药品说明书和标签的基本概念、说明书管理的主要规定；药品广告的概念及作用及相关规定；
[教学要求]
1．掌握药包材的注册管理；药品说明书和标签的基本概念、说明书管理的主要规定；药品名称管理的有关规定；药品广告概念及作用、药品广告管理的相关规定；
2．熟悉药品标签管理；药品商标和药品名称的基本概念以及违反药品广告管理的法律责任；
3．了解药品商标功能及管理的相关规定；
[重点难点]药包材注册管理、药品标签、说明书管理。
[能力培养目标]
通过本单元的教学，使学生初步具有药包材、药品标识物、商标及广告监督管理的基本技能，逐步培养同学们运用所学知识解决药品包装、广告等具体药学实践问题的能力。
第八章药品不良反应监测与上市后再评价
[教学内容]
1．讲述药品不良反应主要临床表现与分类；药品不良反应报告要求；再评价的组织机构；药品淘汰的概念；
2．简介国外药品不良反应监测管理。
3．重点讲解药品不良反应概念、药品不良反应与药品不良事件区别；药品不良反应监测管理机构及职责；药品上市后再评价；药品召回管理；
[教学要求]
1．掌握药品不良反应定义、药品不良反应与药品不良事件区别；药品不良反应监测管理机构及职责；药品上市后再评价及必要性；药品召回的定义、分类及等级；
2．熟悉药品不良反应主要临床表现与分类；药品不良反应报告要求；再评价的组织机构；药品淘汰的概念；
3．了解重大药品不良事件；WHO、美国及日本的药品不良反应监测管理；再评价内容、实施与处理方式。
药品淘汰处理方法。
[重点难点]药品不良反应定义、药品不良反应与药品不良事件区别，药品上市后再评价及必要性，药品召回的定义、分类及等级。
[能力培养目标]
通过本单元的教学，使学生初步具有药品不良反应的报告和监测管理、药品召回管理的基本技能，逐步培养同学们依据法律、法规对药品不良反应、药品召回等进行监督管理的能力。
第九章新药研究管理
[教学内容]
1．讲述新药的含义、概念分类及其研究特点；新药的临床前研究、临床研究的主要内容与要求等。
2．简介新药研究的现状及发展趋势。
3．重点讲解新药的概念、新药研究的主要内容与要求。
专利的概念及类型、授予专利条件。
[教学要求]
1．掌握新药的基本概念及新药研究的主要内容与要求。
专利的概念及类型、授予专利条件
2．熟悉新药研究的程序。
药品知识产权在新药研究中的应用。
3．了解新药研究的现状及发展趋势。
药物研究技术指导原则和药品专利信息检索。
[重点难点]新药、专利的概念及分类；新药研究的主要内容。
[能力培养目标]
通过本单元的教学，使学生初步具有药物临床前研究管理、药物临床研究管理的基本技能，逐步培养同学们应用GLP、GCP等进行新药研究管理以及药品知识产权保护的能力。
第十章药品注册管理
[教学内容]
1．讲述新药的申报、审批、保护和药品注册管理；技术转让；新药监测期的管理。
2．简介进口药品、仿制药品的注册管理。
3．重点讲解药品注册分类；新药申报与审批的基本程序。
[教学要求]
1．掌握药品注册分类；新药审批的基本程序；药品注册申请的基本类型、批准文号管理；
2．熟悉药品注册管理的发展；新药监测期的管理；其他药品注册管理；
3．了解药品注册现场核查的内容。
[重点难点]新药申报与审批的基本程序。
药品注册管理的基本类型、批准文号管理。
[能力培养目标]
通过本单元的教学，使学生初步具有药品注册管理方面的技能，逐步培养同学们应用所学知识进行药品注册管理的能力。
第十一章药品生产质量管理
[教学内容]
1．讲述药品生产企业的概念、开办条件和开办程序等内容。
2．简介国内外药品生产发展与管理概况。
3．重点讲解GMP及其认证管理的相关内容。
[教学要求]
1．掌握药品生产企业的申请与审批；药品生产监督管理；药品GMP主要内容。
GMP对软件条件的要求；
2．熟悉药品委托生产管理；GMP对硬件条件的要求；WHO、美国、欧盟的GMP；GMP认证管理。
3．了解国外的GMP。
[重点难点]药品生产企业的申请与审批、GMP主要内容。
[能力培养目标]
通过本单元的教学，使学生初步具有药品生产管理的基本技能，逐步培养同学们应用GMP解决药品生产实践领域实际问题的能力。
第十二章药品流通质量管理
[教学内容]
1．讲述药品经营企业的概念、类型，药品批发、零售的质量管理及监督管理的有关规定以及药品互联网服务管理。
2．简介开办药品经营企业的审批规定和程序、药品流通监督管理办法。
3．重点讲解GSP的主要内容及GSP认证的相关规定。
[教学要求]
1．掌握首营企业和首营品种的概念、药品经营许可证管理；GSP对软件条件的要求；GSP的主要内容；互联网药品信息服务的审查、互联网药品交易服务审批程序。
2．熟悉药品经营企业的经营方式；GSP认证管理；
3．了解药品流通监督管理的基本内容；GSP对硬件条件的规定；GSP认证后监督检查。
[重点难点]首营企业和首营品种的概念、药品经营许可证管理、GSP的主要内容。
[能力培养目标]
通过本单元的教学，使学生初步具有药品经营管理的基本技能，逐步培养同学们应用GSP解决药品流通实践领域实际问题的能力。
第十三章医疗机构药事管理
[教学内容]
1．掌握医疗机构药事管理的概念与配制制剂管理。
2．熟悉医疗机构药品的调剂、处方、供应、临床用药管理。
3．了解医疗机构药剂科性质和任务。
[教学要求]
1．掌握医疗机构处方管理、调剂工作管理、医疗机构制剂管理。
2．熟悉医疗机构药事管理部门及其职责。
3．了解药物临床应用管理。
[重点难点]医疗机构处方、调剂、制剂管理。
[能力培养目标]
通过本单元的教学，使学生初步具有医疗机构处方、制剂、调剂管理的基本技能，逐步培养同学们解决药品使用领域实践问题的能力。
课时分配建议表
序
号
教 学 内 容
学时分配
备 注
理论
讲授
课内
实践
小计
1
第一章绪论
3
2
第二章药事管理组织体系与职能
3
3
第三章国家药物政策与管理制度
3
4
第四章药事管理法律体系
5
5
第五章中药管理
4
6
第六章特殊管理药品的管理
5
7
第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理
5
8
第八章药品不良反应监测与上市后再评价
4
9
第九章新药研究管理
3
10
第十章药品注册管理
3
11
第十一章药品生产质量管理
6
12
第十二章药品流通质量管理
6
13
第十三章医疗机构药事管理
4
合 计
54
推荐教材及参考资料
推荐教材：
《药事管理学》孟锐主编科学出版社第2版2009年（普通高等教育“十一五”国家级规划教材、中国科学院教材建设专家委员会规划教材）。
参考资料：
1、《药事管理学》，吴蓬主编，人民卫生出版社，2007年第4版。
2、《药事管理学》，杨世民主编，中国医药科技出版社，2008年第3版。
3、《药事管理与法规》（国家执业药师资格考试应试指南），SFDA执业药师资格认证中心组织编写，中国中医药出版社，2010年第8版。
使用说明
1、教学和考核方式：
教学方式主要是课堂讲授，结合典型案例进行课堂讨论、借助多媒体等教学手段来增强教学效果。
考核方式为理论考试。
2、本课程与其他课程的衔接和分工：
药事管理学这门课程是在学习了《中药学》、《方剂学》、《中医学基础》、《分析化学》、《有机化学》、《中药化学》、《中药炮制学》、《中药药剂学》、《药理学》、《中药药理学》等药学专业知识的基础上，进一步学习药事管理的基础理论知识和相关法律、法规、政策及制度。
3、不同使用专业及其各自的侧重点：
本课程教学大纲供四年制药物制剂本科专业使用。
4、其他：
各任课教师可以根据自己的授课需要适当调整各章节的讲授顺序。
制订人签字：
李芸主任审核签字：
制订日期：
2011-4-29（单位盖章）
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