医疗器械质量管理制度最终版.docx

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医疗器械质量管理制度最终版

xxxxxxx科技有限公司

质量管理方针和管理目标

编制：

审核：

批准：

批准日期：

执行日期：

编号：

XXXXXXX-ZD-01

目的：

加强对本企业所经营医疗器械的质量管理工作不断提高商品质量和服务质量。

依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则

适用范围：

各个部门

内容：

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强市场经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和市场素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立"用户至上"的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。

把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任。

质量管理职责

编制：

审核：

批准：

批准日期：

执行日期：

编号：

XXXXXXX-ZD--02

目的：

加强对本企业所经营医疗器械的质量管理工作的不断提高，认真做好自己岗位的本职工作

依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则

适用范围：

质量管理部、采购部、客服部

内容：

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。

对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5、负责质量信息管理工作。

经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。

并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

经理职责

1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

2、组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。

3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。

5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。

支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

质量管理岗位职责

1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。

8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

9、收集和分析产品质量信息。

10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。

11、其他与质量管理相关的工作。

采购员购进产品岗位职责

1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。

3、对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。

5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

6、购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

7、做好用户访问工作。

验收、储存、养护职责

1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

2、验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

3、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。

医疗器械的验收记录应真实完整。

验收记录应有：

到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。

储存保管

  1、按照产品的类别和贮存要求做好分类、分库或分区储存，因储存保管不当而发生的质量问题负责。

2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。

坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

4、做好在库产品的效期管理工作，严格按"先产先出、近效期先出、按批号发货"的原则办理出库。

5、做好库房温湿度记录工作。

6、自觉学习仓储保管市场知识，提高保管工作技能。

7、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

8、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。

怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

养护岗位职责

1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。

负责在库产品的养护和质量监督检查工作。

2、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。

3、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，并做好养护检查记录。

5、养护检查中发现质量问题。

应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理员来处理。

6、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

7、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

自觉学习产品市场知识，提高养护工作技能。

并建立养护档案。

销售岗位职责

1、审核购进单位的法定资格和质量信誉，确保将体外诊断试剂市场给具有合法资格的购货单位。

2、严格执行市场体外诊断试剂管理制度，严禁市场质量不合格体外诊断试剂。

3、加强对近效期体外诊断试剂及滞销体外诊断试剂的促销管理，避免给企业造成经济损失。

4、及时收集市场信息，并向体外诊断试剂购进部门反馈。

5、重视客户的质量查询、投诉，及时向质管部反馈。

6、市场体外诊断试剂应有合法票据，并做好体外诊断试剂市场记录。

7、注意收集由本企业售出体外诊断试剂的用户反应情况。

运输岗位职责

1、按指定的运输工具和运输路线做好医疗器械产品的运输准备工作。

2、依据运输凭证，核实所需运输医疗器械产品的名称、规格型号、数量和购货单位等内容，并检查医疗器械产品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。

3、搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗器械产品。

4、医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止医疗器械产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证医疗器械产品的运输安全。

5、应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止医疗器械产品破损和混淆。

运送有温度要求的医疗器械产品，应采取冷藏措施，确保医疗器械产品在运输过程中的质量。

6、应与本企业医疗器械产品发货员办理医疗器械产品运输交接手续。

7、对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该医疗器械产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。

 售后服务岗位职责

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品市场前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

公布公司监督电话号码并且设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。

内部质量评审管理规定

编制：

审核：

批准：

批准日期：

执行日期：

编号：

XXXXXXX-ZD--03

目的：

为保证所经营的产品符合法定的质量标准依据：

依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则

适用范围：

质量管理部

内容：

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。

2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

4、购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、产品的质量标准为现行版国家食品医疗器械监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。

如上述标准未收载的，以核发的《产品注册证》和核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量管理负责人。

质量否决制度

编制：

审核：

批准：

批准日期：

执行日期：

编号：

XXXXXXX-ZD--04

目的：

建立质量否决制度，确立并维护质管部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制。

依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则

适用范围：

质量管理部

内容；

①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据：

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家医疗器械督管理局有关文件规定等。

④、企业制定的质量管理制度。

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管员行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管员与经理共同行使。

质量文件管理规定

编制：

审核：

批准：

批准日期：

执行日期：

编号：

XXXXXXX-ZD--05

目的：

为了使本企业的文件管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。

依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则

适用范围：

质量管理部

内容：

涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理。

《质量管理文件制订的规定》

1、起草文件的组织机构：

本企业技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。

2、起草文件人员要求：

（1）、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。

（2）、应具备必须的教育和实践经验资格。

（3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。

3、文件的起草

（1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。

（应根据本企业实际情况写具体内容）。

（2）、草稿交质量管理部门初审，由经理分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。

如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。

（3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。

起草的文件应达到下列要求：

A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。

B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。

C、条理清楚，易理解，便于使用。

D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。

4、文件的生效

（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。

（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。

（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。

（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。

（应写出具体格式和编号的方法）。

《质量文件管理及使用的规定》

文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。

文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。

各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。

1、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

2、文件的发放

文件批准后，在执行之日前由企业负责人发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。

3、文件的执行与检查

文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。

同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。

所有文件每年复核一次。

如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。

4、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。

（写出具体文件的培训时间要求）。

5、文件的归档

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。

文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。

各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。

6、文件变更

（1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。

但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。

变更文件再按新文件起草程序执行。

（2）、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：

（1）、简化：

文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。

文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。

（2）、计算机化：

实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。

（这是本企业努力的方向）

8、需要填写数据的文件（记录）

（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。

（2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。

（4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划"-"线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用"""或"同上"等表示。

（5）、商品名、厂牌、购进和市场单位等不得简写。

（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。

（7）、填写日期一律横写，不得简写。

如2005年07月8日，不得写成""或者"2005/07/8"。

首营企业和首营品种资质审核的管理制度

编制：

审核：

批准：

批准日期：

执行日期：

编号：

XXXXXXX-ZD--06

目的：

为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则

适用范围：

首营医疗器械的质量审核管理

内容：

1、"首营品种"指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，市场人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，市场人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，市场部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。

5、质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展市场往来并购进商品。

6、质量管理员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

采购、进货验收的管理制度

编制：

审核：

批准：

批准日期：

执行日期：

编号：

XXXXXXX-ZD--07

目的：

对采购、进货验收过程进行控制，保证采购、进货验收的产品符合规定要求。

依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则

适用范围：

采购部，质量管理部

内容：

1、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。

记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及法律法规规定的。

产品质量验收由质量验收员负责验收

2、采购医疗器械时不得有下列行为：

（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

2、公司验收员应依据有关标准对一、二类、医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量负责人审核并签署处理意见，通知市场购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭市场部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

10、各分公司或者分店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

仓储保管和出库复核的管理制度

编制：

审核：

批准：

批准日期：

执行日期：

编号：

XXXXXXX-ZD--08

目的：

为保证仓库、出库产品的的准确，质量完好

依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则

适用范围：

质量管理部

内容：

1、正确选择仓位，合理使用仓容，"五距"适当，堆码规范，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。

医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。

一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

4、质管员负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按"三、三、四"的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管员联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与市场。

6、建立重点产品养护档案。

做好出库复核记录，并保存三年备查。

7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

9、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管员处理。

①、商品包装内有异常响动。

包装标识模糊不清或脱落。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

销售管理制度

编制：

审核：

批准：

批准日期：

执行日期：

编号：

XXXXXXX-ZD--09

目的：

确保医疗器械市场给具有合法资格的单位，市场的医疗器械具有可追溯性，并确定其售后服务的责任方。

依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则

适用范围：

市场部

内容：

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品医疗器械监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《安徽省医疗器械经营企业许可证》实施细则，规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、所有市场人员熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

从事医疗器械市场的人员必须具有大专以上文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录。

3．对市场的产品出售进行批号跟踪。

根据记录应能追查每批产品的市场情况，必要时，应能全部追回。

产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，内容包括市场日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况。

4．发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、等现象均不得市场。

效期产品管理制度

编制：

审核：