二方及三方审核流程.docx

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二方及三方审核流程

第二、三方审核标准作业流程

1.目的

为确保第二、三方审核工作有序进行，明确各部门工作职责，特制订该标准作业流程。

2.定义

第二方审核：

由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

如xxx对我公司的审核。

第三方审核：

由外部独立的组织进行。

这类组织通常是经认可的，提供符合（如：

GB/T19001）要求的认证或注册。

如xxx对我公司的xxxx审核。

3.职责

为确保审核工作的有序开展，责权明确，特成立第二、三方审核工作小组，该小组为兼职工作小组，若有审核工作时，该小组立即启动相应工作程序。

小组名单具体如下：

组长：

xxx

副组长：

xxx

技术组：

xxxx

品质组：

xxxx

生产组：

xxxxx

物控组：

xxxx

采购组：

xxx

营销组：

xxx

后勤组：

xxxx

4.工作内容及流程

审核前准备

审核内容：

a）公司的管理体系的策划和实施程度，如质量、环境、安全健康、综合管理等；

b）公司的生产线工序能力，包括关键工艺参数、设备、工装能力是否达到要求；

c）从采购、物流、生产计划、生产实施、检验、包装仓储到出货的全过程或部份过程审核；

d）公司执行采购方工程技术和管理要求的能力和满足程度；

e）法律法规的符合性。

审核细则的收集及分发：

a）销售部负责第二方审核细则的收集及分发至各相关部门/人员；

b）品质部负责第三方审核细则的收集及分发至各相关部门/人员。

审核准备会议

由副组长组织召开审核准备会议，并按照审核细则要求，做相关工作部署，同时销售部（第二方审核）、品质部（第三方审核）做好会议签到及会议纪要。

（详见附件：

《现场审核表》。

）

按照审核准备会议要求，于现场审核前三个工作日，由副组长牵头对各部门准备工作进行验收。

现场审核各部门工作内容

序号

工作内容

标准要求

完成时间

责任部门

1

会议室准备

茶水、投影、笔记本电脑、便签、中性笔、宣传册等

审核前30分钟

人资部

2

欢迎横幅

按照审核单位名订做并悬挂

审核前一个工作日

人资部

3

公司宣传并介绍对应产品

做公司简介，并有针对性的进行产品介绍

审核前一个工作日

技术部

4

现场审核

按照《现场审核表》各成员对应陪审

审核日

各部门

5

餐点准备

按照审核要求，准备餐点

前1个小时

人资部

不符合项改进

根据现场审核提出的不符合项，制订限期整改措施，由副组长负责督查各相关责任部门的完成情况。

销售部（第二方审核）、品质部（第三方审核）负责整理不符合项报告，交于审核方，并予以跟进。

5.附件

《现场审核表》

现场审核表

（一）——质量管理体系

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

质量管理体系是否获得第三方认证？

（符合ISO9001、TS16949或其他国际认可的质量管理体系）

有获得符合该行业内的第三方质量管理体系认证。

有证书原件及复印件。

人资部

公司是否有计划的实现经营愿景和策略目标,并应用关键绩效指标进行监控、评估和持续改善（经营愿景和测量目标量化成关键指标）

有清晰的远景和战略目标，制定实施计划，并应用关键绩效指标进行监控、评估和持续改善，实施效果明显。

企业制定了完善的中长期计划，年度经营计划，并对KPI值进行监控和评估

人资部

公司的产品、服务、经营和活动是否符合国际、国家及地方的法律法规，是否采取措施确保符合性.（提供相关的文件或合同说明）

公司的产品、服务、经营和活动是符合国际、国家及地方的法律法规，有采取有效措施确保符合性。

营业执照、生产许可证、排污许可证等原件及复印件

人资部

是否有较文件化的质量手册对质量管理体系范围、结构、体系过程之间的相互作用等进行详细的描述？

有较完整的质量手册对质量管理体系范围、结构、体系过程之间的相互作用等进行详细的描述。

现行有效的《质量手册》

品质部

是否有指派管理代表有职责和权限确保质量管理体系被导入执行并维护?

（文件和记录支持）

公司有指派管理代表的职责和权限确保质量管理体系被导入，执行彻底并及时维护。

质量手册中，有管理者代表任命及职责权限的说明

品质部

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否有形成文件的质量方针并在组织的各阶层得到有效的沟通和理解？

有形成文件且切实可行的质量方针，并在组织的各阶层得到有效的沟通和理解。

质量方针、目标宣贯培训，培训签到表、考试记录及考核评估，生产现场横幅

人资部

是否建立清晰的可测量的质量目标？

并定期评审目标的达成情况和采取改善行动？

有建立清晰可执行的质量目标且得到很好沟通，并定期进行评审目标的达成情况和采取有效改善行动。

质量手册中有清晰可执行的质量目标，有各部门质量目标责任书，对质量目标统计分析，制订纠措方案

品质部

是否有风险管理体系，对各类潜在风险进行识别、分析和控制，如：

运营风险，质量风险等？

有文件化的风险管理体系并确保有效的识别、分析和监控风险。

《策划和目标控制程序》中明确风险识别、分析和控制

品质部

是否有制定文件化的内部审核程序,对审核的策划、实施、报告审核结果、改善及记录保存的职责和要求做了规定？

有依内部审核和管理评审程序文件进行定期评审，文件、评审过程、记录很完善，并对评审结果采取有效措施。

有《内部审核控制程序》，并按程序文件定期评审，形成相关记录，对内审结果采取纠措和验证

品质部

是否定期进行管理评审？

对组织的运行状况进行评估和采取改善行动

有依管理评审程序文件进行阶段性管理评审，文件、评审过程、记录很完善，并对评审结果采取有效措施。

有《管理评审控制程序》，并按定期评审，形成相关记录，采取纠措和验证

品质部

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否有培训流程应用于员工的培训以及员工的考核机制.（员工上岗培训，安全教育，质量环境，考核等方面的内容）

有完善的培训流程的文件或机制，内容比较齐全，且执行很好

制定了《培训管理制度》，并按制度予以执行，有培训签到，考核评估

人资部

现场审核表

（二）——设计与开发

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否建立文件化的产品开发流程以管理产品开发的策划、过程、控制等？

（开发流程,实施内容）

建立了文件化的产品开发流程，并有效的规范了产品开发的策划、过程、控制。

技术部

是否进行产品开发的输入、输出以及目标达成状况评审、验证以确保输入输出资料的完整性和符合客户的要求，并保证资料的可追溯性？

（输入、输出的完整性，同时考虑到其满足客户对产品的要求）

有相应的程序文件，对产品开发的输入、输出评审进行了有效的评审，输入、输出以及目标达成状况进行评审，资料的完整,满足客户的要求。

技术部

新产品开发有无做DFMEA分析﹐对风险优先数值高的风险（RPN）是否已经有纠正措施?

（DFMEA的分析记录，纠正措施）

对新产品开发有做DFMEA分析，对风险优先数值高的风险（RPN）实施了有效的纠正预防措施。

技术部

是否对客户资料和样品进行有效管理？

量产前是否进行验证，并得到客户的正式书面批准？

（管理客户资料和样品的流程，量产前制程的验证，客户的认可记录）

对客户资料和样品有进行统一管理，量产前有进行验证，验证方案完善，并得到了客户的正式书面批准。

技术部

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

针对工程变更是否有程序指导如何签定,文件化,review,及approval及追溯的流程？

（设计、生产阶段的工程变更管理）

明确规定了工程变更的作业流程，对工程变更的结果进行详细的验证并记录。

技术部

是否在得到客户书面批准批量生产前，进行了在批量生产条件下的试生产？

规定了批量前试产的作业流程，所有产品都严格进行了实施。

技术、品质、生产

现场审核表（三）——供应商开发和管理

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否有程序文件对供应商的选择及评估进行规定？

对关键部件是否有备选的供应商？

（供应商开发流程，备选供应商的管理流程）

有相应的程序文件，供应商审核具体的实施有完善的记录，并针对关键部件有备选供应商。

采购部

是否只使用合格供应商的物料？

AVL是否得到有效维护并定期更新？

有合格供应商名册，并对供应商名册进行有效的维护和更新，并只使用合格供应商物料。

是否建立供应商监控管理程序,对供应商关键绩效指标进行测量、分析和改善，并要求提供持续改善的证据？

（分解供应商监控的关键指标，分析和改善）

有供应商监控管理程序，对供应商关键绩效指标进行了测量、分析和改善，并能提供完整的有效的持续改善证据。

有不合格Lot时是否向供应商发送品质改善要求书（CAR）并要求供应商在规定的时间内回复纠正措施并验证纠正措施的有效性?

供应商出现品质异常时，有向供应商发送品质改善要求书（CAR），跟进其改善状况，并验证纠正措施的有效性，直至结案。

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否要求供应商建立程序管理客户的所有信息?

（有文件要求供应商管理客户信息）

有要求次阶供应商建立程序管理客户的信息，有跟进供应商的实施状况且执行效果能达到客户的要求

采购部

是否有一个机制确保客户所有要求被满足和被适当文件化,并且已将这些要求传达给供应商?

有一个机制或程序确保客户所有要求被满足和被适当文件化,并且将这些要求有效的传达给次阶供应商。

是否同供应商签定质量协议及相关协议

有与供应商签定质量及相关协议

现场审核表（四）——物料管控

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

物料、半成品、成品的检验标准和测试程序是否保证出货产品符合客户要求，检验记录是否保存？

任何转包的测试是否予以说明？

（各阶段物料的物料标准明确,满足生产的需要，检验记录）

有物料、半成品、成品的检验标准和测试程序,能保证出货产品符合客户要求.检验记录都有保存,转包的测试都有说明。

是否有免检物料管理流程，并提供相关记录

有免检物料管理流程,能满足客户的要求,并提供相关记录。

物料或成品是否有可追溯性标签（如标签﹑批号﹑日期等）以便问题分析和采取纠正措施

有文件规定物料或成品的追溯性要求,并有效实施。

是否有程序规范物料搬运和储存流程，防止物料变质和安全风险，并有效实施?

（物料搬运、存储流程，预防措施）

有文件规定物料或成品的追溯性要求,并有效实施。

是否有程序对物料的发放、失效和拒收进行管控和处理，并提供相关记录?

（物料发放的管控，失效物料的处理）

有程序对物料的发放、失效和拒收进行管控和处理，能有效实施,并提供相关证据。

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否定期对物料、产品的品质状况进行分析、汇总，并根据分析结果采取相应措施?

有定期对物料、产品的品质状况进行分析、汇总，并根据分析结果采取有效的改善措施，并提供相关证据。

仓管人员是否经过上岗培训，在库物料的帐、卡、物是否一致?

仓管人员已经经过上岗培训，能提供相关培训记录，在库物料有用帐、卡进行管控，在库物料的帐、卡、物都一致。

是否有不合格品控制程序，并定义不合格品处理的流程，确保不合格品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付，并提供相关记录？

（不合格品的分类，处理流程）

是否有返修/返工品的管理流程,对于返修/或返工后的产品是否按质量计划/或形成文件的程序进行重新检验，并提供相关记录？

（重工品的管理流程）

是否有返修/返工品的管理流程,对于返修/或返工后的产品是否按质量计划/或形成文件的程序进行重新检验，并提供相关记录？

（重工品的管理流程）

定期组织物料评审会对不合格品及呆滞物料进行处理，并保留有详尽记录。

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否有一个物料评审委员会或同等机构定期举行会议讨论对不合格品及呆滞物料进行处理？

（定期的会议评审）

定期组织物料评审会对不合格品及呆滞物料进行处理，并保留有详尽记录。

对于内部或外部的失效是否有纠正预防措施程序，并提供相关记录证明有效执行?

有纠正预防措施程序文件，并采取有效措施行动防止不合格的再发生，各措施行动都能很好关闭。

当适用时，是否有ESD（静电）物料管理程序，并按照要求对ESD物料进行管控?

当适用时，有完善的ESD（静电）物料管理程序，并对ESD物料进行有效管控。

生产线、仓库、工厂内的其他区域是否清洁有序？

生产线、仓库和工厂内的其他区域中，所有区域都是清洁有序的，并有专人进行卫生维护

现场审核表（五）——生产控制

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否有程序以保证对过程进行有效策划、操作和控制，任何转包和外购的部分都有说明（文件化说明整个生产过程的策划、操作和控制，及相关记录,目的是对整个过程进行有效监控）

有完善的程序对过程进行有效策划、操作和控制进行规定，并依照程序进行有效实施，任何转包和外购的部分都有说明。

作业指导书是否悬挂在作业现场？

规定是否清楚明了？

操作员是否按照作业指导书的规定作业？

各个作业现场都有作业指导书，规定很明确，所有操作员都按作业指导书规定作业。

是否运用过程FMEA或相应有效的方法以保证产品的优良性能和安全性?

有效的运行过程FMEA，运行效果很好，基本上对所有可能的失效模式都可进行识别，并采取预防措施。

有效的运行过程FMEA，运行效果很好，基本上对所有可能的失效模式都可进行识别，并采取预防措施。

控制计划能够清晰明了的描述所有关键工序，能够严格按照控制计划执行，定期对控制计划进行更新。

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

重要工序的工艺标准是否得到明确规定？

实际参数是否与标准相符？

（重要工序标准的明确和控制）

所有重要工序的工艺标准都得到明确规定，且实际参数与标准相符，有详细的资料记录

是否定期对设备和制程的能力进行分析，并采取必要的措施进行改善

有定期对设备和制程的能力进行分析，并采取有效的措施进行改善

生产设备和治夹具是否得到有效维护和管控？

日常工艺参数和定期维护的记录是否得到保存？

（设备和治夹具的维护和管控）

有定期对生产设备和治夹具进行有效的维护和管控，日常工艺参数和维护记录都有保存

是否对生产中原料、工艺等变更有依文件得到内部批准？

并实行变更前依协议通知到客户?

（原料、工艺的变更管理流程）

对生产中原料、工艺等变更的管控有文件规定，有按照文件执行，得到了内部批准，并在实行变更前有依协议通知到客户。

是否在产品生产的各阶段对产品进行相应的检查和测试？

（生产阶段检查和测试项目清单）

有文件要求在产品生产个阶段对产品进行相应的检查和测试，有很好的实施，有详尽的记录

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否对生产的环境进行相应的监控（如温湿度、洁净度）以确保生产符合要求的产品

有文件对生产环境相应的监控进行规定，并很好的实施，且留有详细的记录

是否对制程异常进行统计分析，并进行有效的改善预防？

有对制程异常进行统计分析，并进行有效的改善预防。

是否制定了应急计划以便在发生紧急情况时合理地保障向客户的产品供应？

有制定完善应急计划，在发生紧急情况时合理地保障向客户供应产品。

是否有来料、制造、包装、存贮等设施并能满足生产和客户的需求？

（各区域的基础设施齐全程度，满足生产和客户的需求）

有来料、制造、包装、存贮等的基础设施，完全能满足生产和客户的需求。

是否对制造、测试、包装和出货区域进行合理的规划

有对制造、测试、包装和出货区域进行了合理规划，并按照规划有效实施

是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？

是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？

有对员工委以相应的职责和权限，职责定义清晰，且完全执行到位

岗位说明书

人资部

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否有包括顶岗规定的人员配置计划？

有人员配置计划，有及时更新，且完全实施。

年度人员编制计划，并有顶岗规定

人资部

整个物流过程是否能确保不混批、不混料并保证可追溯性

有制定措施对整个物流过程进行控制，完全预防了混批混料，且能追溯

现场审核表（六）——成本管理

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否根据变化进行产品成本动态分析

有进行产品成本动态分析的流程，并及时实施。

财务部

是否使用合适的工具进行成本风险评估

有工具进行成本风险评估，工具合适，评估充分

成本控制流程如何识别由进度更改、修订说明书等引起的风险

成本控制流程包含了如何识别由进度更改、修订说明书等引起的风险，并完全实施

有无流程用以分析和避免仓库及生产车间里产生废料和浪费

有流程用以分析和避免仓库及生产车间里产生废料和浪费，完全实施

有无流程对不良品的成本进行评估（返工、废料、交付的不良品等）

有流程对不良品的成本进行评估，全部进行实施

现场审核表（七）——检测与计量

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

所有需校正的监视和测量仪器是否在规定的时间内进行校准或检定，并有标记和记录保存

所有需校正的监视和测量仪器都有定期进行校准或检定，并有标记和记录保存

建立《计量器具台账》，制订《计量器具管理制度》，规定检定或校准周期，有有效期内的检定证书，有校准记录

品质部

当发现检验、测量和试验设备不符合要求时，是否对先前的检验和试验结果有效性进行评定和记录

当发现检验、测量和试验设备不符合要求时，都有对先前的检验和试验结果有效性进行评定，并保存完整的记录

有《计量器具管理制度》，并按制度执行

品质部

设备和仪器是否进行适当的保养和维护，并有记录保存

所用设备和仪器进行了保养与维护并有完整的记录保存

制订检测仪器或设备操作规程，规定保养和维护要求，有完善的记录

品质部

是否制定检测器具的作业指导书？

并且在醒目位置悬挂？

各个作业现场都有作业指导书，规定很明确，所有操作员都按作业指导书规定作业。

将现行有效的检测仪器或设备操作规程/作业指导书悬挂于醒目处

品质部

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否对检验区域环境（如照明强度、温湿度、洁净度）进行监控并且对控制情况进行了跟踪记录

有文件对检验区域环境相应的监控进行规定，并很好的实施，且留有详细的记录。

化验室区域环境管理规定，并有完善的监控记录

品质部

是否对计量器具开展GR&R分析？

并有相关记录？

有文件要求对测量系统进行分析，并有效的实施，有详尽的记录资料。

现场审核表（八）——检测与计量

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否与客户签署相关质量协议、采购协议、保密协议等?

与客户签署了相关协议。

销售部

供方是否对合同或定单进行评审，以确保所有具体要求已被理解并能够满足，与以前表示不一致的情况在合同或订单接受前已经得到解决并保持合同／订单评审记录？

有对合同或定单进行评审，能确保具体要求已被理解和满足，对于以前表示不一致的情况在合同或订单接受前，已经得到有效解决并保存相关记录。

是否有文件规定如何将合同修改的信息通知有关职能部门？

有文件规定将合同修改的信息通知给相关只能部门,而且执行效果很好。

是否有系统/程序用于客户满意度的测量和满意度目标的制订，并依据满意度目标制订持续改善计划?

有完善的系统/程序用于客户满意度的测量和制订满意度目标，能依据满意度目标制订持续改善计划，并有效实施。

序号

审核内容

标准要求

支持依据

责任部门

是否明确客户投诉的处理程序？

回复时间是否得到明确规定？

有明确的处理程序，回复时间有明确的规定，有相关的信息保存记录。

销售部

是否有收集及识别CSR相关的法律法规，并有指定人员进行定期更新与维护？

有文件化，有指定人员收集和识别CSR相关的法律法规，有进行定期的更新与维护，并能提供相关记录。

有《企业社会责任管理制度》，并附有适用法律法规一览表

人资部

公司是否尊重员工基本权利（集体谈判和自由结社等）,并保证其得到有效实施.（公司文件或制度提到该要求）

公司有程序对员工的基本权利进行规定,得到有效实施,并能提供充足的证据。

在《企业社会责任管理制度》中予以体现，并有《员工手册》加以完善

人资部

公司是否有清晰和明确的文件化的职业健康安全管理体系方针和政策？

（公司文件提到该要求）

有清晰和明确的文件化的职业健康安全管理体系方针和政策,并保证有效实施。

有完善的职业健康安全管理体系，明确职业健康安全管理方针和目标，按目标予以推进具体工作

人资部

公司是否为员工提供安全、健康、无污染的工作和生活条件,以及良好的医疗服务?

（公司的文件和制度对此进行要求,以及相关实施内容）

能为所有员工提供安全、健康、无污染的工作和生活条件以及良好的医疗服务，并提供完备的预防措施。

环境监测报告、职业卫生危害元素现场监测报告

人资部