药剂科各种职责.docx

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药剂科各种职责

药事质量管理与持续改进的

相

关

制

度

药房主任工作职责

1、组织药房人员认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品管理法实施》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行使用管理。

2、组织药房人员建立规章制度，定期召开工作会议，研究解决药品质量工作方面的问题，对本药房所使用的药品质量负全面责任。

3、指导和监督药房人员严格按《药品管理法》来规范药品使用行为。

4、组织药房人员定期对药品进行检查，做到药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品的使用现象发生。

5、检查药房责任制度的执行情况，表彰先进、处罚造成质量事故的有关人员。

药房采购人员的工作职责

1、认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律、法规，规范药品采购行为。

2、审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法情况如：

收取来货单位的证照等。

3、了解药品生产、经营企业的质量保证能力。

4、所使用的药品必须合法，如：

提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告文书、包装样品等。

5、签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款。

6、不断的收集同类产品的质量情况，执行择优选购。

7、建立供货客户档案。

药品质量验收人员工作职责

1、认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律、法规。

2、严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证。

如：

合同、订单、发票、产品合格证等。

进行外观目检，如：

品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况，有些产品要借助仪器设备进行，如：

注射剂要在澄明度检测仪下进行观察。

3、按照有关规定填写验收记录。

4、对验收中发现的有质量问题的药品应及时报告药房主任。

药房保管人员工作职责

1、认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规。

2、熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛、无倒置现象。

3、保持库房整洁、堆垛牢固、操作规范，对因保管不善而造成药品变质和损坏的事故负具体责任。

4、购进药品入库凭验收员签章的入库单收货，药品出库时认真贯彻“先进先出”“近效期先出”的原则，凭单发货，发现包装轻微破损应及时整理加固。

5、做好库存药品的色标管理，按时填报药品的库存药品的近效期催销表。

6、对变质失效等的不合格药品必须存入不合格品区，并作出明显标志，根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。

购进管理制度

采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为重要依据，进行采购。

1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》。

2、进货人员必须经专业和有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

4、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

5、购进进口药品要有加盖供货单位质量部门原印章或供货单位行政印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度的，应附《进口药品通关单》。

6、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可使用。

7、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

检查验收管理制度

（1）药房管理人员必须根据《药品管理法》及《药品药品管理法实施条例》等法律、法规的规定，建立健全药品进入药库、药房验收程序，以防假劣药品进入药库、药房，切实保证进入药库、药房药品质量完好，数量准确。

（2）药库、药房检查验收人员应经过专业或岗位培训，由县级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。

（3）进入药库和药房的药品必须对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证（整件药品）等逐一进行验收，并对其外观质量，包装进行感观检查。

发现质量不合格或可疑药品，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报药房主任。

（4）验收特殊管理药品，外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（5）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

（6）验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

（7）验收进口药品时，应凭盖有供货单位质量管理机构管机构原印章（没设有质管机构的用企业行政原印章）的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口生物制品，血液制品应加盖供货单位质量管理机构原印章（没设有质管机构的企业用行政原印章）的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章（没设有质管机构的用企业行政原印章）的《进口药材批准》复印件。

并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

（8）凡验收合格将进入药库、药房的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。

检查验收记录必须完整、准确。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

住院药事管理委员会的职责

1、在院长的领导下负责审定医院的用药规划

2、认真贯彻执行《药品管理法》及其实施细则，并组织制订本院的规章制度，经常检查《药品管理法》的执行情况，对违反事件要及时纠正，严肃处理。

3、根据“医药用药品种目录”检查审定各科用药计划（各科室定期制订用药计划1月一次），报医院药事管理委员会集中采购，制定本院基本用药目录和处方制度，定期审定需要增加或淘汰的药品品种。

4、审核各种申请购入新药和新制剂，并按有关规定报院主管领导批准备案。

5、审查药的采购计划及实隙执行情况，决定特殊紧缺药品分配使用方案。

6、定期组织检查科室药品使用、管理情况，指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病，确保安全有效用药，及时处理用药的重大问题。

7、各科应定期组织检查科室药品使用情况，将用药计划报药事管理委员会。

8、定期组织检查各科毒麻精神及放射性等药品使用情况，发现问题及时纠正，对非法者要严肃处理，并及时上报。

9、支持住院出这工作，指导和协助中西药物和制剂开发。

10、药事管理委员会每月或每季度召开一次会议，研究全院药事，协调药剂科与临床用药科室关系，科学管理，合理用药，为提高医疗质量服务。

首营企业和首营品种审核制度

（1）为加强药品质量监督管理，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等法律法规，特制定本制度。

（2）首营企业系指与本医疗机构首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指医疗机构向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

（3）与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。

由药房主任填写“首营企业审批表”。

（4）购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签。

由药房主任填写“首营品种审批表”，并按上述相关证明文件一并报主要领导审核。

（5）药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。

（6）药房主任根据质量管理人员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

（7）首营品种的审核，首先由药房主任进行资料审定。

签署审核意见，在交院领导审批，批准后，方可安排进货使用。

（8）药房主任接到首次经营品种后，原则上应在7天内完成审核工作。

（9）药房主任将审批通过的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料使用说明书、标签一起作为药品质量档案保存备查。

药品陈列管理制度

（1）陈列药品的药柜、药架应保持清洁卫生。

（2）药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，外用药与内服药分开陈列，并按药品的品种，用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

（3）根据季节，气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品性质及时调节温湿度，确保药品储存安全

（4）易窜味的药品，医疗器械应与其他药品分开独立陈列。

（5）凡质量有疑问的药品，一律不予上架使用。

（6）上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向药房主任汇报。

（7）拆零药品存放于拆零专柜。

并保留原包装的标签。

（8）危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。

药品储存管理制度

（1）药库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理整齐、牢固，无倒置现象。

（2）根据季节，气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

（3）根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库。

（4）药品存放实行色标管理。

待验品，退货药品区——黄色；合格区，待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

（5）库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，

即：

①药品与非药品分开；

②处方药与非处方药分开；

③内服药与外用药分开；

④性质相互影响，容易窜味的药品分开存放；

⑤品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

⑥特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。

（6）库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。

（7）保持库房，货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

（8）仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出情况。

特殊管理药品的管理制度

（1）为保证特殊管理药品合理、安全的使用，保障人民健康，对特殊管理药品的采购、储存、使用必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理制度。

（2）进货与使用

①医疗用毒性药品：

A．医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货；

B．该类药品的使用供应必须按国家的规定限量供应；

C．该类药品的进货与使用必须做好相关记录，存档备查。

②麻醉药品和一类精神药品：

A．购进麻醉药品和一类精神药品，必须严格按照卫生部门审核的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；

B．麻醉药品和一类精神药品必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位采购进货；

C。

麻醉药品和一类精神药品的使用供应，必须凭处方限供二日量；

D．麻醉药品和一类精神药品的购进与使用，应做好相关记录、存档备查。

③第二类精神药品：

A．购进第二类精神药品制剂，应严格按照计划进行，不得随意超计划采购；

B．第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品经营资格的经营单位购进；

C.第二类精神药品制剂只能凭处方限供七日量；

D．购进与使用精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。

（3）验收

①医疗用毒性药品：

A．一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字，并做好验收记录；

B．外观检查验收可从宣传品外表查验，不得随意拆开容器；

C．医疗用毒性药品外包装必须印有规定的标志；

D．医疗用毒性中药饮片要验收其质量。

②麻醉药品和第一类精神药品：

A．成批进货时，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱查验、双人签字入库，并做好进货验收记录；

B．麻醉药品和第一类精神药品外包装必须印有规定标志。

③第二类精神药品：

A．第二类精神药品的验收与保管同普通药品，验收合格后可储存普通药品库内；

B．第二类精神药品的外包装必须印有规定标志。

（4）储存与保管

①医疗用毒性药品：

A．医疗用毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁，并由专人保管；

B．储存该类药品的专库要有安全措施，如报警器、监控器，并实行双人、双锁管理制度；

C．建立医疗用毒性药品收支专帐，定期盘点，做到帐，物相符；若发现差错问题应立即报告当地药品监督管理部门和卫生部门；

D．不可供药用的该类药品，经院领导审核，报当地药品监督管理部门和卫生部门批准后方可销毁。

销毁该类药品时，必须做好销毁记录，记录应包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等。

销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。

②麻醉药品和第一类精神药品：

A。

麻醉药品和第一类精神药品必须严格实行专柜保管；

B．麻醉药品和第一类精神药品必须实行双人双锁保管制度。

C．专柜应注意避光，采取适当的遮光措施；

D．建立麻醉药品和第一类精神药品收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；若发现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门和卫生部门；

E．由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，

应双人清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门和卫生部门，听候处理意见。

如决定销毁，必须由药品监督管理部门和卫生部门批准，做好销毁记录档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、品名、规格、方法等；销毁执行人员及销毁监督人员均应签字盖章。

③第二类精神药品：

由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门和卫生部门，听候处理意见。

如销毁，则必须由药品监督管理部门和卫生部门批准，监督销毁，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查；不得随意处理。

（5）建立特殊药品收支帐目，按月盘点，做到帐物相符。

（6）保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，并由部门负责人签字无误后方可调离。

中药饮片购进、使用、储存管理制度

为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。

一、中药饮片采购

1、应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。

2、所购中药饮片应在有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理和中药饮片还应有批准文号。

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。

4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

二、中药饮片使用

1、中药配方人员应集中思想，严格按处方要求配药。

2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

3、配方所有医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。

4、不合格药品的处理，按不合格品处理制度执行。

严禁不合格品上柜使用。

5、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配使用，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、使用。

6、严格按配方，发药操作规程操作。

坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

7、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％。

处方配完后，应先自行核对，严格审查无误签字后方可发给患者。

9、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向患者交待清楚，并主动耐心，介绍服用方法。

10、配方人员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向患者讲清情况。

11、每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

药品拆零管理制度

（1）为了满足不同患者的需求，根据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。

（2）拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零工作。

（3）配备基本拆零工具，如天方、药匙、药刀、瓷盘，拆零药袋，医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。

（4）拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。

（5）对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，并保留原包装。

（6）拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号，有效期及拆零数量等内容。

处方调配管理制度

（1）处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书方可上岗。

（2）审方人员，应由具有执业药师或药师以上技术职称的人员担任。

（3）审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别，药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向患者说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

（4）对处方所列药品不得擅自更改或代用。

（5）特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理规定，凡不合乎规定者不得调配。

（6）单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持回戥分称，以保证计量准确。

（7）凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

（8）调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再把药给患者。

（9）发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向患者说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。

有效期药品管理制度

1、有效期药品的外包装及瓶签应有明显的效期标志，对没有效期标志的药品收货人员拒绝入库，距失效期一年以内的药品、验收人员拒绝入库，特殊情况应由主任等有关人员签字并写明原因。

2、药品质量验收、储存堆放、出库复验等运行环节中，切实做好效期验收批号集中堆放，效期远近顺序排列，近期先出等管理工作。

3、对距失效期6个月的效期药品，应实行定期报告制度，每月25号由药库保管药房负责人以书面形式报药剂科主任，并有签字验收手续，然后由药剂科及药房主任通知临床医生催销。

4、过期药品不能出库与发放，应按制度及程序处理，直至销毁，并填写记录。

5、对未按时上报的效期药品造成的一切责任和经济损失，由当事人负责。

药品不良反应报告制度

（1）为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》等有关法律法规，特制定本制度。

（2）药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。

副作用：

是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。

毒性反应的临床表现主要有：

①中枢神经系统反应：

如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；

②选血系统反应：

如再生障碍性贫血，颗粒血细胞减少等；

③肝肾损害：

如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退，黄疸、血尿、蛋白尿等；

④心血管系统反应：

如血压下降，心动过速，心律失常。

（4）药房人员负责收集、分析、整理，上报本院药品不良反应信息。

（5）凡本院使用的药品，如有不良反应情况出现时核实后立即向院领导汇报，并及时上报当地药品监督管理部门。

药品报损制度

为了杜绝不合格药品所产生的安全隐患，切实保障临床用药安全有效，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》、《药品使用质量管理规范》、《药品管理条例》等法律法规规定，制定本制度。

一、报损药品包括：

无法与药品供应商退调的霉变、破损、难免过期等质量不合格药品及国家通知其止继续使用的药品。

二、1、填报报损单，部门负责人填写药品报损单内容包括：

药品名称、剂型、规格、单位、数量、生产批号、有效、生产企业、供货企业、报损原因等。

2、申报与审批普通药品报损单呈报科主任。

药房人员工作职责

1、在科主任和药房负责人领导下，从事药房的各项工作。

2、按照规定与分工，负责医师处方的审核、调配、核对与发药工作。

3、参与制订药品的申领计划，参与对处方、各种报表、单据的核算、统计及药的定期盘点。

4、经常检查药品质量，保证发出的药品质量合格，保障人民群众用药安全、有效。

5、按照规定，做好特殊药品的管理工作。

6、经常深入临床，了解需求，收集有关报，及时反馈信息，不断改进工作。

7、经常对药品进行巡查，做好药柜、药架上药品的补充，整理保洁工作，并保持调剂室内整齐、干净。

8、指导医药院校学生生产实习及下级药学人员的业务工作。

9、完成医院、科室及经房布置的其他工作。

服务质量管理制度

1、为保证药品质量，创造一个有利药品管理的优良工作环境，依据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。

2、上班时间内所有药房人员要统一着装，挂牌上岗。

3、药房人员上班时不浓装打扮，举止端庄，精力集中，接待患者热情，解答问题耐心。

4、药房人员上班时使用“请，谢谢，你好，对不起，再见”等文明礼貌用语，不准同患者吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄患者。

5、药房内设咨询台，意见薄，公布监督电话，接待患者投诉，并认真处理。

6、正确介绍药品的性能用途，用法用量，禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导作用。

卫生和人员健康状况的管理制度

（1）为保证药品质量，确保患者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环，境，依据《药品管理法》等法规法规，特制定本制度。

（2）卫生管理责任到人，药房应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，药房要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。

（3）保持药房和药库内外清洁卫生，各类药品，用品要安放到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房和药库，放入货架。

（4）药库环境整洁，地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。

并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

（5）药房和药库人员应统一着装，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤2次，冬天每周洗涤1次，头发、指甲注意修剪整齐。

（7）健康体检每年组织一次。

药房和药库所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。

（8）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。

（9）如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应当立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并检验合格后，方可工作。

病情严重者，应办理病退或其它离职手续。

（10）要建立药房人员健康档案，档案至少保存三年。

培训教育制度

为了不断提高药房和药库工作人员整体素质及业务水平，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，特制定本制度。

1、药房份负责制定年度培训计划；

2、建立职工教育培训档案；

3、新录用人员须进行岗前培训；

4、药房和药库工作人员每年应进行药品基础知识的学习培训，不断掌握新的药品知识，搞好工作；

5、药房和药库工作人员每年应参加各级药品监督管理部门组织的继续教育培训。

6、凡参加培训的人员，必须接受培训效果的考核，考核合格情况与工资加薪挂钩，以促进职工更自觉地积极参加搞好学习培训。

各项制度的考核制度

根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，有关法律法规的规定，为了确保医疗机构质量管理体系正常运行，特制定本考核制度，具体内容如下：

一、考核的具体内容

（1）人员的基本素质

（2）各岗位质量管理职责的履行