科研管理制度1Word文档格式.docx

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2.4药品GMP管理规范

第一章总则

第一条为了更好地增强广大员工创新意识，加强科学研究工作的管理，推进公司技术进步，增强公司竞争能力，特制订本制度。

第二条公司的科研工作包括新产品开发，“四新”技术的推广、现有产品的技术攻关。

第三条公司下设科研开发部及车间实验室。

科研开发部负责新产品研制工作，业务上由分管科研的总工程师领导；

车间实验室负责“四新”技术的推广及现有产品的技术攻关，业务上由分管生产的副总经理领导。

第四条专业人员实行课题负责制。

第五条本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新产品及工艺改进的研究工作。

本部所有人员必须坚持“公司利益第一”，齐心协力，同舟共济，力争在为公司做出贡献。

第六条追求“合作，创新，严谨，勤奋，高效”的工作方式。

第七条发扬“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企业精神，从严要求自己，做一个“积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信”的人，还要敢于挑战自我，不屈不挠，在业务技术上追求创新，在知识水平上不断更新，紧跟科技先进水平，永不满足现有水平。

第八条实验过程中，严格遵守实验室操作规范，达到“规范、安全、整洁、有序”的要求。

实验记录的填写要求及时、规范、完整。

第二章课题的实施与管理

第九条课题的确定

采取公司下达、工艺要求、市场需求的信息和技术人员自选等方式。

第十条公司由总经理组织召开课题论证会，成员包括总工程师、生产副总经理、开发部部长、质量保证部部长、生产车间主任及技术人员、销售经理级相关销售人员。

会议讨论通过如下内容：

1.论证该类产品的技术发展方向和动向。

2.论证市场动态及发展该产品具备的技术优势。

3.论证发展该产品的资源条件的可行性。

（含原辅料、设备及技术等）。

4.初步论证技术经济效益。

5.写出该产品批量投产的可行性分析报告。

第十一条课题小组的成立

课题确定后，由研发部部长、车间主任及业务主管根据课题的工作量、进度要求在本部门范围内选定小组人员，成立课题组，并确定课题负责人。

课题组成立后，小组成员应保持相对固定。

课题组成员为工艺与质量标准研究人员。

第十二条制定研发任务书

科研开发部部长、车间主任根据课题难易程度、紧急程度和科研开发部科研人员的实际情况，进行科研计划安排，并制订项目的研发任务书以及研发项目开展批准单，由主管副总经理审核后，报总经理办公会审批。

同时，依此项目的研发任务书将工作进行月度划分，按月计划考核。

第三章课题负责人以及课题小组职责

第十三条课题负责人在项目实施中的责任是:

1.全程监督、检查课题的执行情况；

2.课题负责人每月末提交下一个月的原辅料及仪器使用计划，科研开发部部长汇总后，报总工程师审核，报总经理批准。

3.审查课题季度执行报告、课题完成后的总结报告和项目经费决算；

4.对课题进行中期检查、验收以及绩效考评；

5.负责对季度计划执行情况进行分析总结，提出改进意见。

6.如课题遇到特殊原因需要终止，则同样由课题负责人出具结题报告。

第十四条课题小组在项目实施中的责任是:

1.严格执行课题任务书，完成课题目标任务；

2.保证项目经费专款专用；

3.按课题管理部门的要求如实填报课题年度完成情况和经费年度决算以及相关的统计调查表；

4.接受课题负责人对项目执行情况的监督检查；

5.接受并配合上级领导对课题进行的中期评估、验收以及绩效评估，准确提供相关数据和资料；

6.及时报告课题执行中出现的重大事项；

7.报告课题执行中知识产权管理情况和提出知识产权保护的建议。

并安排专人负责管理与及时办理研发成果的知识产权保护手续，确保研发项目成果的安全以及可用性。

8.小组人员在实验过程中详细填写实验原始记录，小组中须有专人记录研发课题相关会议纪要，记录内容包括课题进度，数据罗列及分析，存在的问题及解决方案等。

第十五条课题负责人负责承担所做课题，如需进行大生产，负责向车间进行技术移交。

第四章课题的申报及验收

第十六条课题完成后应及时提供研究项目效用情况说明、研究成果报告等资料，根据需要及时进行研发成果分析、验证及申报工作。

对完成的研发项目制定明确的研发成果转化进程计划，具体说明研发成果转化的规划，并将具体工作任务明确到部门与负责人。

1．所需辅料由研发部按名称及数量一一列出，由生产车间

主任批准后，到原辅料部门领取后方可使用。

特殊辅料的购买由研发部提前申报，由公司供应部门统筹安排。

2．在制剂处方筛选的过程中，应随时与生产车间沟通，自拟定处方成熟后，扩大投料量（万片、万粒或万瓶以上）时，及时通知生产车间主任、总工程师及公司有关领导，生产车间应组织有关人员汇同研发部制剂试制人员进行扩大样品的试制，并对该品种在试制过程中的工艺控制点及技术参数提出改进意见，以便适应将来大量生产工艺条件及质量的稳定。

3．研发部依据生产车间提出的意见，对试制的样品再进行相应的改进后，方可进行下一部的质量研究。

4．某些临床样品（只做生物等效性的除外）的试制，报生产的样品的试制，均由研发部提供前期的有关资料及采购计划，批准后，由生产车间完成。

5.召开课题成果论证会，成员包括总工程师、生产副总经理、开发部部长、质量保证部部长、生产车间主任及技术人员、销售经理级相关销售人员对研发成果的创新性、实用性等内容进行评审，论证和确认研发项目是否达到预期目标，并形成书面文字向上级报告。

5．涉及到补充资料的由研发部完成。

6.研究项目效用情况说明、研究成果报告等资料，由主管副总经理审核，报总经理办公会审批。

第五章附则

第十七条本制度自颁布之日起执行。

技术保密制度

为了加强研发中心的科研资料管理工作，保证保密资料的完整和安全，便于查阅，提高资料的利用率，特制订本制度。

1.保密资料的归档

1.1保密资料的范围

1.1.1所有新药申报资料，包括申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资料、补充资料、补充申请资料等，包括实物资料及电子资料。

1.1.2原始记录、包括各种记录本（工艺、质量研究、检验记录等）、照片、胶卷、分析图谱以及电子资料。

1.1.3各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件，包括审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等。

1.1.4新药质量标准及使用说明书、包装、标签等

1.1.5供试样品、对照品及相关技术资料。

1.2所有内部资料由研发部指定兼职或专职人员统一保管，各类资料均应登记在册，软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。

1.3课题负责人对申报资料的归档负责。

1.4所有申报资料必须保持成套性、完整性，由交接双方在移交清单上签字。

1.5新药申报资料必须在上报的同时存档，资料包括原件、复印件各1套。

1.6完成申报资料1周内必须将原始记录存档，原始记录包括各种记录本（工艺、质量研究、检验记录等）、照片、胶卷、分析图谱、包括软盘等电子资料。

1.7完成新产品投产后，所有工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。

1.8取得新药证书、生产批件后一周内，课题负责人必须将所有申报资料（原件）移交公司档案室。

2.申报资料的保管与借阅

2.1资料要求排列整齐有序，严禁借阅人自取自放。

2.2资料至少一个月清点一次，做到帐物相符。

2.3借阅、查阅资料，须经公司领导批准，并办理登记手续。

2.4临床前的申报资料、申报资料原件、原始记录一般不得借阅；

仅供该课题负责人提取利用，但应及时归还。

2.5所有资料一般不得复印，确有必要复印其中部分内容时，由公司领导签字同意，在办理登记手续后，方可复印，但必须在当天尽快归还。

2.6借阅时间一般不得超过1周，否则应由保管人员查验资料，确认完整后可办理续借手续。

2.7借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷，更不得发生缺页或丢失事故，否则将按公司有关规定追究借阅者责任。

3.电脑的使用及电子档案的保密制度

3.1所有电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码，多用户的电脑使用自己的用户名和密码进入。

3.2电脑中的各课题申报资料不得一直处于“共享”状态，如果需要共享时，必须设置密码，或设定用户权限，以限制用户；

用毕，立即取消共享状态。

3.3所有申报资料电脑存盘实行“一软一硬”制度：

即每套资料均要保存一个软盘、一个硬盘。

不得多存，以防混淆和泄密。

3.4以电子档案形式保存的资料（包括软盘、优盘、光盘等）必须专人专柜保管。

3.5以服务器形式管理时，各科研人员以自己的用户名和密码进入服务器，对所有的申报资料均保存在服务器上，自己的密码不得透露给他人，也不得打听他人的密码。

4.奖惩

4.1对以任何形式泄露公司机密的行为均要追究当事人的责任。

公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者，则追究其法律责任。

4.2保管人因保管不善，或课题负责人使用保密资料时没有尽到注意义务，无意或故意造成资料泄露，均被视为泄露公司机密行为，追究当事人的责任。

公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者，可以追究其法律责任。

4.3及时制止他人泄露技术秘密或举报他人泄密属实者，公司将给予表彰和奖励。

赤峰蒙欣药业有限公司

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