药事管理学各章节习题(答案).docx
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《药事管理学》练习题
第一章
一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1.本教材对“药事”含义的解释是指（D ）
A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
2.狭义的药事管理是（ D）
A.国家对药品的监督管理 B.国家对药事的监督管理
C.国家对药品生产经营的监督管理 D.国家对药品及药事的监督管理
3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A ）
A.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.公元前11世纪中国西周建立六官体制
D.15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》
4.药事管理学科是（B ）
A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科
C.药剂学的一个分支 D.管理学的分支学科
5.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D ）
A.科学性、实践性 B.系统性、验证性
C.客观性、复杂性 D.系统性、客观性
三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21.药事管理学科是（ ACDE ）
A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科
C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科
E.多门课程组成的学科体系
22.现代药事管理的发展趋势呈现（ ADE ）
A.法制化 B.多样化 C.实用化
D.科学化 E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ ABCD ）
A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务
C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大
24.药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ABCDE ）
A.经济学类 B.法学和伦理学
C.方法学和信息科学类 D.管理学类
E.社会和行为科学类
25.药事管理研究的特征是（ ABDE ）
A.结合性 B.规范性
28
C.理论导向性 D.开放性
E.实用性
21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE
第二章
一、A型题
1.新药是指（B ）
A.我国未生产过的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品
2.购买甲类非处方药由（D ）
A.零售药房执业药师决定 B.执业药师处方
C.药房销售人员介绍 D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（C ）
A.药品生产、药品经营、药品检验
B.药品研制、药品生产、药品经营
C.药品经营、药品使用、药品生产
D.药品生产、药品经营、药品流通
4.广义的医药分业是指（A ）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家
5.执业药师资格注册机构为（ D）
A.国家药品监督管理部门 B.国家人事部
C.国家卫生部 D.省级药品监督部门
6.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（B ）
A.赶超与国情相结合 B.突出特点，立足提高
C.先进与特色相结合 D.立足于国情
7.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C ）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理
8.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D ）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整
9.特殊管理的药品是指（ C）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（B ）
A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试
C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考核二．X型题
26.药品的质量特性包括（ ABDE ）
A.有效性 B. 安全性
C. 应用性 D. 稳定性 E. 均一性
27.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ AC ）
A.药品监督管理的行政主体是国家卫生部
B.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况
C.药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为
D.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则
E.药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织
28.药学的社会任务有（ ABCDE ）
A.研制新药 B. 生产供应药品
C.保证合理用药 D. 培养药师、药学科学家和企业家
E.组织药学力量
29.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ BCDE
）
A.学历证明 B.取得《执业药师资格证书》
C.经执业单位同意 D.遵纪守法，遵守职业道德
E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
30.药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ABC ）
A.药师与病人的关系 B.药师与其他药师医务人员之间的关系
C. 药师与社会的关系 D.药师与家庭的关系
E. 药师与法律的关系
26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC
第三章
一、A型题
1.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（C ）
A.国家药品监督管理局 B.国家药品质量监督管理局
C.国家食品药品监督管理局 D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B ）
A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理
3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C ）
A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性
4.中国执业药师协会成立的时间为（ C）
A.2000年2月 B.2001年2月
C.2002年2月 C.2003年2月
5.“FIP”的中文名称为（ B）
A.中国药学会 B.国际药学联合会
C.国际药物化学联合会 D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D）
A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用
7.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A）
A.GMP，GSP B.GMP，GLP
B.GAP，GCP D.GLP，GCP
8.国家药典委员会组成人员包括（ C）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员
9.“国家药品不良反应监测中心”设在（B ）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司
10.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（A ）
A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构
三、X型题
26.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ ABD ）
A.药品注册司 B.市场监督司
C.医疗器械司 D.安全监管司
E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ ABCE ）
A.拟定、修订药品管理的法律法规
B.负责医药品的战略储备
C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》
D.负责医药行业的统计、信息工作
E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（ ABCDE ）
A.药品生产、经营组织 B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织 D.药品管理行政组织
E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）
A.世界卫生大会 B.麻醉药品管理委员会
C.执行委员会 D.秘书处
E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ CDE ）
A.审议修订国家药典委员会章程
B.审定新版中国药典设计方案
C.审定中国药典收载品种的编纂原则
D.确定国家药品标准的审订原则
E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一
第四章
一、A型题
1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验
2.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B）
A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益
3.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A ）
A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身
5.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D）A．国务院药品监督部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门 D．国务院药品监督管理部门
6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（D ）
A.新药证书 B.药品批准文号
C.进口药品注册证 D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A ）
A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师
8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B）
A.品种申报审批
B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续
9.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D）
A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部
C.国家海关总署 D.国务院
10.药品批准文号的有效期是（ C）
A.没有规定 B.3年
C.5年 D.6年
三、X型题
26.下列哪些情形必须符合药用要求（ ABDE ）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器
D．生产药品的原料E．生产药品的辅料
27.《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ ADE ）
A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品
28.《药品管理法》的立法宗旨是（ ABCDE ）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全
D．保证药品质量E．加强药品监督管理
29.对生产、销售假药的（ ABDE ）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿
30.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ABCE ）A．进行监督检查 B.对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施
D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定
第五章
一、A型题
1.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ D）
A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（A ）A.SFDA B.FDA
C.省级药品监督管理部门 D.卫生部
3.GLP规定该规范适用于（B ）
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（A ）
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D）
A.从申请之日起，5年保护
B.从申请之日起，6年保护
C.从批准之日起，5年保护
D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（B ）
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B ）
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（C ）
A.科学发现 B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法
D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（D ）
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.在正常用法用量下出现的有害反应
D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ C）
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员
三、X型题
26.新化学药品名称包括（ ACDE ）
A.通用名 B.商品名 C.英文名
D.化学名 E.汉语拼音
27.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ABCD ）
A.罕见病的新药 B.NCES新药
C.糖尿病新药 D.新的中药材及其制剂
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ ABD ）
A.可疑药品不良反应 B.可疑严重药品不良反应
C.说明书中已载明的不良反应 D.新的药品不良反应
E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（ CDE ）
A.经济性 B.高新技术 C.实用性
D.创造性 E.新颖性30．药品注册申请包括（ ABCD ）
A.新药申请 B.进口药品申请
C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请
E.处方药申请
第六章
一、A型题
1.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（B）
A.卫生要求 B. 药用要求
C.化学纯要求 D.无菌要求
2.下列哪一项不是药品包装具有的功能（D）
A.保护药品 B.信息传递
C.提高效率 D.宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（B）后方可生产
A．药包材生产许可证 B.药包材注册许可证
C.药包材生产企业许可证 D.药包材批准文号
4.首次进口的药包材，须取得（C）核发的《进口药包材注册证书》
A.省级药监部门 B.省级质检部门
C.国家药监部门 D.国家质检部门
5.药品包装、标签、说明书必须按照（A）规定的要求印制
A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局
C.省级工商行政管理局 D.省卫生厅
6.中药材包装上，必须注明（A）
A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
B.品名、产地、调出单位、发往单位
C.品名、产地、日期、质量等级
D.品名、日期、调出单位、质量等级
7.药品包装、标签、说明书必须按照（D ）规定的要求印制
A．本企业质量管理部门 B.市级药监机构
C.省级药监部门 D.国家药监部门
8.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（B）
A.1：
1 B.1:
2
C.1：
3 D.1：
4
9.中药蜜丸蜡壳至少要标注（A）
A.药品名称 B.规格
C.用法用量 D.生产批号
10.药品广告的审查批准机关是（B）
A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局
C.省级工商行政管理局 D.省卫生厅
三、X型题
26.药品内包装标签上至少要标注（ABE）
A.药品名称 B.规格 C.适应征
D.用法用量 E.生产批号
27.药品说明书上不可缺少的项目是（CE）
A.
药理毒理
B.药代动力学
C.
药物相互作用
D.不良反应
E.孕妇及哺乳期妇女用药
28.下列说法正确的是（BDE）A．根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装B．药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用C．药品包装内可以夹带企业附赠的宣传光盘D．中药品种必须制定有效期并在药品说明书上标注
E.批准委托加工的药品,其包装、标签应标明委托双方企业名称、加工地
点
A．”阿莫西林牌”
B.扑热息痛牌
C.”神效牌”去痛片
D.”补钙牌”钙片
E.“朴盖”牌钙片
下列药品中,不得发布广告的是（BD）
A.新药
B.处方药
C.非处方药
D.毒性药品
第七章
E.医院制剂
29.根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是（ABCD）
30.
一、A型题
1.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（D）
A.身体依赖性 B.精神依赖性
C.药物依赖性 D.身体依赖性和精神依赖性
2.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（B）
A.国家卫生部 B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅 D.省级药监部门
3.罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（D）
A.国家卫生部 B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅 D.省级药监部门4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A ）
A.麻醉药品可以进行委托生产
B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品
C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售
D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要
5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（D）
A.2日常用量，连续使用不得超过5天
B.2日常用量，连续使用不得超过7天
C.3日
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