整理疾控中心检测实验室度内审报告26页.docx

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整理疾控中心检测实验室度内审报告26页

2016年度内审报告

附内审检查表

编制

审核

批准

超然疾控检测中心实验室

2016年7月

疾控检测中心实验室内审报告

为检查和验证实验室管理体系是否持续符合《检测和校准实验室能力认可准则》、《检验检测机构资质认定评审准则》，按本疾控中心检测实验室管理体系文件的各项要求有效运行，内审组根据年度内审计划，于2016年7月19日到20日，开展管理体系内审，现将两天的审核实施情况及审核发现报告如下：

—、审核依据

1.《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS/CL0L2012）；

2.《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》

（CNAS/CL09：

2013）；

3.《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》

（CNAS/CL10:

2012）；

4.《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实函（2015）50号）；

5.《质量手册》；

6.《程序文件》；

7.其他一些规范性文件。

三、审核范围

1.管理体系文件涉及的所有要素，包括管理要素和技术要素。

2.检测工作涉及到的所有科室、人员，包括：

最高管理者、技术负责人、质量负责人、办公室、后勤管理科、检验与放射科、公共卫生科、职业卫生科等。

四、审核方式

本次审核为抽样检查，存在一定的抽样风险，主要是收集符合性证据,采用查阅文件和记录、与相关人员交流沟通、查看现场等方式开展。

五、内审组组成

本次审核是从经过培训并考核合格，取得证书，经检测实验室中心最高管理者任命的内审员6人组成内审组，李明同志任内审组长。

六、审核计划实施情况

1.内审组按预定的计划和进程（内审实施计划）开展本次审核活动。

2.为确保本次内审的顺利开展，内审组长于内审前1周编制内审实施计划，报质量负责人批准，并以书面通知形式发放到相关科室和人员，对内审的分工注意了公正性和回避性，内审员不得审核自己所在的科室和岗位。

3.内审首、末次会议由内审组长主持，检测实验室中心主任、技术负责人、质量负责人、内审员及相关科室负责人参加。

内审组长向参会人员介绍了本次审核目的、依据、范围、内审组的组成、审核方式、时间安排及抽样风险等。

检测实验室中心主任也从进一步完善提升管理体系角度对内审工作提出了明确要求。

4.由于事先通知，各科室和人员都能合理安排工作，积极配合内审员能按预定的时间安排开展审核。

5.本次审核对2015年内审中发现的问题进行了关注。

七、审核发现

通过2天的审核，以及内审组同审核对象的沟通，本次审核发现管理

体系运行中的突出方面、存在的问题及原因分析，主要有：

（-）实验室管理和检测工作

1.注重管理体系的符合性与适宜性。

检测实验室中心主任定期组织管理评审，综合评价管理体系的有效性、适宜性、充分性，根据工作类型与工作量的变化，提出改进要求，对有关科室和岗位进行了调整，检测检测实验室中心及时组织人员先后修订完善了《质量手册》2012版，《程序文件》2012版，根据岗位调整任命了质量监督员等管理人员，不断改进和完善管理体系，进一步增强了管理体系文件符合性。

2.注重能力的提升。

一是检测实验室中心充实了3名本科毕业生到公共卫生技术力量；二是派出2名业务技术骨干到省职防所进行了4个月的职业病危害因素检测与评价工作业务进修；三是派出各类人员参加国家、省、市组织的实验室管理、检验技术、职业卫生技术服务等业务培训30余人次，进一步提升了实验室管理、检测和公共卫生服务能力；四是邀请业内专家进行专题讲座，进一步增强全体干部职工的立足本职、爱岗敬业的奉献精神。

3.注重检测工作的溯源。

一是按期编制了计量检定/校准计划，组织计量仪器的检定、校准工作，并对校准结果是否符合检测工作要求进行了确认；二是添置了标准声源、流量校准计，用于噪声监测仪和粉尘采样器的校正；三是定期对实验用水、标准物质（溶液）、微生物培养基、高压锅灭菌效果进行核查；四是严格按管理体系及检测方法要求记录检测工作的全过程，以确保检测结果的可溯源和准确性。

4.注重实验室安全和环保。

一是建立相关程序，定期对实验室危险品管理、水、电、气等安全进行检查，发现隐患，及时消除，未发生实验室安全事故；二是对5名高压灭菌器操作人员进行压力容器安全知识培训，并取得压力容器操作证；三是与专业废物处置公司签订废弃物集中处置协议，对检验废弃物、医疗废物分类存放、集中处置，确保实验室安全并符合环境保护要求。

5.积极参加实验室间比对和能力验证活动。

一是参加国家认可委组织的肉制品中亚硝酸盐测定、半固体中副溶血性弧菌能力验证，均取得满意结果；二是参加省卫生系统组织的疾控实验室间比对活动，水中pH、奶粉中蛋白值、半固体中致病菌分离鉴定；三是参加省疾控检测实验室中心组织的职业卫生技术服务机构盲样考核，空气中苯、丙酮、正已烷、正丁醇和乙酸5项考核指标（其中丙酮、正已烷、正丁醇和乙酸是认证认可范围之外的项目）均以合格的结果通过考核，是本地区唯一以全部合格结果通过考核的职业卫生技术服务机构。

检测实验室中心自2009年取得国家认可实验室资格，历次参加的实验室间比对和能力验证活动均取得满意结果，由此可见，本检测实验室中心的检测结果是准确可靠的，并顺利通过省卫生厅职业卫生技术服务机构督查。

6.注重客户意见的收集。

一是在新闻媒体、政府网站、党（政）务公开栏以及检测实验室中心网页中公开服务承诺和监督电话，主动接受社会监督；二是结合行风建设，设立意见箱，在收费室、公共卫生科、职业卫生科等窗口部门发放民主监督卡，主动征求服务对象意见；三是召开服务对象座谈会，发放征求意见表，调查客户对检测工作的满意度，广泛征求客户意见，作为检测工作改进和服务程序优化的依据。

各科室均未接到有关检测工作投诉，进一步提高了客户满意度，在市优化办双优竞赛活动中取得较好成绩，排名较上年有所上升，创成了市文明单位称号；检验与放射科创成了市青年文明号，目前正争创省青年文明号；职业卫生科正争创市青年文明号。

7.注重服务社会大众。

为确保生活饮用水安全，根据市委市政府要求，加大对全市生活饮用水监测频次，并及时汇总分析监测结果提出改进建议，向有关部门和领导通报，为政府的决策提供科学依据；顺利完成农村生活饮用水国家监测点项目监测任务，采取从采样到报告全过程的质量控制措施，按时上报检测结果，多次获得省、市农村饮用水监测先进集体荣誉。

开展全国典型地区农村生活饮用水全分析本底调查的标本采集和部分项目的检测，为维护大众健康做出了积极的贡献。

8.注重检测报告质量。

从抽查的餐具消毒质量、医疗机构消毒质量、职业病危害因素检测、生活饮用水检测及公共场所检测等70份检测报告上看，一是数据采集准确，未发现检测记录数据与检测报告数据不一致或记录不全现象；二是对结果解释结论正确；三是数值修约符合规定，四是报告信息符合相关《检测报告管理程序》文件要求；五是对未通过认证认可项目进行有效的标注；六是报告连同检测记录由办公室统一保存，符合程序文件要求。

（-）存在的问题与原因分析

1.文件控制。

文件的借阅（如绩效考核整理资料时职业卫生科借阅检测报告），只是按一般档案管理，由借阅人出具借条，办公室未能按《文件控制程序》要求履行审批手续，填写文件借阅登记表。

2.检测人员授权。

未能及时按《人员的需求和培训程序》对新上岗人员进行技能确认和授权，就从事现场采样、检测和有关检测仪器的操作。

3.修正因子的应用。

检测人员对修正因子概念理解不透，职业卫生科、公共卫生科现场检测记录（如噪声测定记录中结果计算没有应用修正因子记录。

4.质量监督。

质量监督员未掌握监督重点，公共卫生科、职业卫生科质量监督员制订质量监督计划，开展质量监督时没有监督新上岗人员的，己录。

5.质量控制。

检验与放射科在检测工作中虽然采取了质量控制措施并记录在检测记录中，但没有按《检测结果质量保证程序》要求制订内部质量控制计划。

6.服务和供应品采购。

后勤管理科对物资供应商进行了调查，也收集了相应的证明材料，但没有提交学术委员会评定，对物品验收要求理解不清，仅按一般物资对数量、规格等进行验收，没有组织使用科室进行质量验收，未能提供相应的记录。

7.采样记录填写。

卫生科和职业卫生科检测人员在现场工作时受多方面因素影响，采样记录填写不规范，主要表现在：

1,记录数据的修改不符合要求，如（消）检字201501687号报告，修改处未签名确认，不符合规定；2,采样记录填写不完整，有缺项，如：

（职）检字201501826报告中，未填写采样仪器编号、样品保存条件和采样时现场设备运行情况。

针对审核中发现的问题，内审组与各责任人进行了交流沟通，开出了6个不符合项，均为一般不符合，并得到相应责任人的确认。

七、审核结论

经过两天的审核，经内审组讨论认为：

本检测实验室中心的检测工作基本符合管理体系文件的各项规定，管理体系能够持续有效运行，基本符合CNAS/CL01:

2012《检测和校准实验室能力认可准则》、《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实函［2015150号）等相关规定，未出现严重不符合。

八、措施建议

为确保本检测实验室中心管理体系能持续符合相关规定，针对本次审核所发现的问题，审核组提出以下建议：

1.各相关人员和科室应认真学习掌握《检测和校准实验室能力认可

准则》（CNAS/CL01:

2012）.《质量手册》和《程序文件》等规定，严格按要求开展质量管理和检测工作。

2.各科室和人员加强沟通，按管理体系文件规定履行职责，增强记录意识，对质量管理和技术运作的各个环节按规定进行记录，作为证据材料妥善保管。

3.对内外部文件进一步清理，按要求标识、控制、管理和使用，防止误用作废文件而影响检测质量。

4.及时修改和完善不适用的记录表式，确保持续符合准则要求。

5.由于本次审核是抽样检查，故存在一定风险和局限性，没有发现不符合的不一定全都是符合《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS/CL01:

2012）要求，各相关科室和人员应以此为契机，在日常的工作中及时总结、发现，举一反三，对出现的或潜在的不符合及时制订纠正和预防措施，持续改进，以确保本检测实验室中心的管理体系不断完善。

6.审核的深度和广度尚有欠缺，在今后的审核过程中不断学习和提高，将内审工作开展得更加深入和细致。

7.对本次审核中发现的不符合项，由相关责任科室和责任人在约定的时间内完成纠正措施，将纠正材料报内审组，由内审员或质量监督员跟踪验证，并在下一次内审中予以关注，以防再次出现。

8.本报告经质量负责人批准后，由办公室按文件控制要求，受控发放到各相关科室和人员。

附1：

2016年内审不符合项汇总表。

附2：

内审检查表

编制：

审核：

批准：

日期:

附2：

CNAS内部审核检查表

说明：

1、本检查表依据CNAS-CL01:

2012检测和校准实验室能力认可准则要求编制,编号与准则一致。

2、请在检查结果对应的栏目中打5"。

3、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在"备注"栏中。

要素

条款

按导则要求提出的问题（判断表）

涉及部门/

人

具体的检查方法（审核表）

检查结果

备注

4.1.1

实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的：

如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立的建制,其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件,实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作？

中心主任

1、是第二法人。

查法人代表的授权书，母体组织承担法律责任声明，并且检查实际执行情况是否有违法行为。

4.1.2

实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:

2012的要求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求?

中心主任

检查手册中要素描述是否覆盖"准贝中全部要素,附表、附件是否符合要求,是否符合机构实际。

4.1.3

不论实验室的工作是在固定设施内进行,还是在离开其固定设施的场所,或者相关的临时或移动设施中进行，其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行?

中心主任

通过与实验室管理层与实验室人员交谈；是否制定相应的程序文件，实施情况如何。

4.1.4

若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织,是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责,以识别潜在的利益冲突？

中心主任

查看其是否有关键人员的职责。

4.1.5

实验室是否:

a）有管理和技术人员,不考虑他们的其他职责,有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、

保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况,并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？

b）有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和其他方面的压力和影响？

质量负责人、技术负责人

1、提问管理人员和技术人员是否清楚本职岗位的职责,是否履行职责。

2、检查手册或程序文件中有无保证公正性措施，有无实施；提问有关人员在遇到干预时如何处置。

要素

条款

按导则要求提出的问题（判断表）

涉及部门/

人

具体的检查方法（审核表）

检查结果

备注

4.1.5

c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护?

d）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动?

e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系?

f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？

g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的

和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督?

h）有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？

i）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓,其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力,以确保在任何时候都能保证与质量有关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道

中心主任、

技术负责人

3、手册与程序文件是否明确规定；检查是否建立保密意识，提问有关人员。

4、查看手册与程序文件中是否有明确规定；是否有公正性声明。

（第二法人的机构查外部组织机构图。

母体组织中其他部门是否对实验室有潜在利益冲突,有无界定清楚X

5、查看手册中有无组织机构图,各关系是否明确;提问相关人员是否清楚其职责并履行。

6、提问监督员是否熟悉各项检测和/或校准方法。

7、查看手册中对技术负责人和质量负责人有无明确规定其职责。

与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道?

j脂定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量负责人等）的代理人?

k）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,了解管理体系质量目标？

中心主任

&检查手册中是否包括质量方针声明（关于服务质量、服务标准的承诺以及质量体系目标）是否适用。

9、提问有关人员是否清楚、理解并执行质量方针。

4.1.6

最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并

就与管理体系有效性的事宜进行沟通？

中心主任

查看手册中是否制定相应的沟通机制査阅相关的规定和相关的沟通活动记录。

4.2.1

实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？

政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度?

体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？

质量负责人

1、检查各层文件是否完善,检查文件分发清单。

2、检查检测现场是否有必要的作业指导文件。

3、提问有关人员是否清楚质量体系文件层次及相关内容。

4.2.2

实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括

质量方针声明？

质量负责人

1、检查手册中是否包括质量方针声明。

4.2.2

是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审？

质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：

a）实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺？

b）有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？

c）与质量有关的管理体系的目的？

d）实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件,并在工作中执行这些政策和程序?

e）实验室管理层对遵守CNAS-CL01:

2012及持续改进管理体系有效性的承诺?

中心主任

2、检查手册中质量方针声明是否包括关于服务质量、服务标准的承诺以及质量体系目标等,是否适用。

3、提问有关人员是否清楚、理解并执行质量方针。

要素

条款

按导则要求提出的问题（判断表）

涉及部门/

人

具体的检查方法（审核表）

检查结果

备注

4.2.3

最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?

中心主任

查看实验室有否定期进行内审和管理评审及相应记录要求中心主任提供承诺内容与实施证据。

4.2.4

最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组

织？

中心主任

查阅会议和相关记录,提问相关人员。

4.2.5

质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序,并概述质量体系所用文件架构?

质量负责人

查有否制定相应程序文件和各层文件的架构是否合理。

4.2.6

质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包

括他们确保遵循CNAS-CL01:

2012的责任？

质量负责人

查看手册中有否明确规定技术负责人和质量负责人的职责描述。

4.2.7

当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性?

中心主任

查看管理体系或文件的变更是否按

程序进行并通知所有有关人员。

4.3.1

实验室是否建立并保持有关程序,以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件?

质量负责人

查看实验室有否制定相应的文件控制程序。

4.3.2

4.3.2.1

文件批准和发布

作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？

是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序,并可随时得到、查阅,以防止使用无效和/或作废的文件？

综合室

1、查看实验室内的文件（通过抽查部分文件）是否都有审核、批准人签名。

2、查看有否文件控制清单或文件发放清单等相关记录。

43.2.2

所用程序是否确保：

a）在对实验室有效运行起重要作用的作业场所,都能得到相应文件的授权版本?

b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求?

c）无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除,或用其它方法保证防止误用？

d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,是否有适当的标记？

综合室

1、检查检测现场和相关场所是否有必要的作业指导文件或其他相应的文件,且现行有效。

2、查看现场是否存在过期或无效的作废文件，若有，是否有适当标识以防止误用。

3、查看手册中有无对文件的定期评审进行规定,实施情况如何。

4.3.23

实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？

该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构?

综合室

查看部分受控文件是否有唯一性标

识,该标识是否合理适用。

4.3.3

4.3.3.1

文件变更

除非另有特别指定,文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？

被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资

料？

综合室

查看手册中是否有对文件的更改进行规定，查看更改的文件是否由原审批人进行审批。

4.33.2

如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中

标明？

综合室

查看经更改的文件内容是否有适当标明以便于查阅。

要素

条款

按导则要求提出的问题（判断表）

涉及部门/

人

具体的检查方法（审核表）

检查结果

备注

4.3.33

如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件,是否确定了此类修改的程序和权限？

手写修改的文件,其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？

手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？

综合室

查看程序文件《文件控制程序》（SACPKU-P-003）中是否有对允许手写修改的情况进行规定其规定是否符合条款所述要求，实施情况如何。

43.3.4

是否制订了程序,描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制?

综合室

查是否制定了相应的程序对计算机内的文件进行控制。

4.4.1

实验室是否建立和保持其程序,以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？

该程序是否确保：

a）包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？

b）实验室有能力和资源满足这些要求?

c）选择适当的检测和/或校准方法，以满足客户要求?

技术负责人

1、查看程序文件《要求、标书和合同的评审程序》（SACPKU-P-004）是否对合同评审等相关内容制定程序,是否按程序执行。

4.4.1

d）工作开始前,实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决,每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受?

技术负责人

2、抽查部分合同,查看是否有代表合同内容得到双方接受的签字。

4.4.2

是否保存评审的记录,包括任何重大变化的记录?

是否有在合同执行期间,与客户进行的关于客户要求或工作结

果的相关讨论的记录并保存?

技术负责人

1、检查合同评审的记录,是否有相关人员的签名确认。

2、检查有否与客户讨论的相关记录。

4.4.3

评审是否包括实验室分包的任何工作？

技术负责人

检查有否分包,有否评审。

4.4.4

对合同的任何偏离是否均通知了客户?

技术负责人

检查有否偏罔’若有’有否通知

客户的记录。

4.4.5

工作开始后，如果需要修改合同，是否重新进行合同评审？

合同修改内容是否通知到所有受影响的人员？

技术负责人

检查在工作开始后有否修改合同的记录若有提问有否通知相关人员。

4.5.1

如果由于未预料的原因（如工作量大,需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）,实验室进行分包工作时,是否分包给有能力分包方,如分包给能按照CNAS-CL01:

2012要求开展工作的分包方?

技术负责人

检查分包方的能力调查表，确认分包方是否取得计量认证或认可实验室（或经过评审认为该方质量体系符合本准则要求）,是否有对应项目的检测能力。

4.5.2

实验室是否