ISO9001改版质量手册Word文档格式.docx
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管理代表任命书
5
3.1
产品品质管理流程图
组织环境
6-8
领导作用
9
6
策划
10
7
支持
11-13
8
运作
14-16
绩效评价
17-18
改进
19-20
21-25
26-29
附件
30-31
0.2公司简介
本公司位于XXXx，名为XXXX有限公司，为明确规定质量管理与质量保证之各项要求与内容，特制定本质量手册，以确保本公司所制造之品質及服务符合客户的要求。
本公司以注重人才，培养人才为宗旨；
以“XXXX”为企业文化；
为广大有识之士提供了一个优秀的就业机会及发展环境。
公司拥有按GMPC标准及《化妆品生产企业卫生规范》修建的生产厂房，有多条生产线，共生产粉类、膏类两大类别化妆品。
公司坚持“以客户为中心、以品质求市场、以管理取效益、以进步求发展”的品质方针，严格GMPC质量标准引进品质控制。
0.3管理手册管理规定
0.3.1手册的编写
0.3.1.1手册的编写，由管理代表主持并审核其适用性，总经理核准后颁发实施。
0.3.1.2手册编写的目的是：
a）对外介绍公司的管理体系，证明其符合ISO9001:
2015/QC080000:
2005/ISO22716:
2007标准要求；
b）对内作为控制各项品质活动的依据，以取得顾客的信任并向顾客提供达到预期的品质水平的产品和服务，使顾客满意。
0.3.2手册的内容包括
a.介绍品质/HSF/GMPC管理体系的范围，包括对不适用部分删减的详细理由；
b.品质/HSF/GMPC管理体系包含的书面化程序；
c.描述品质/HSF/GMPC管理体系各过程的顺序及彼此之间相互关系。
0.3.3手册的管理规定
a）管理手册变更由各使用部门提出，管理代表审核，总经理核准；
b）手册的发放范围，由管理代表决定后执行，一般为各部门一份；
c）对《管理手册》的适切性审查，于每次内部审核时进行；
d）外部客户或单位如需本公司管理手册时，由对外部门进行签收，并由文管中心在首页加盖“非管制文件章”，于手册修改或作废时不予更换。
e）手册的管理应按《文件与记录管制程序》执行。
0.3.4当适用法律法规、GMPC标准发生变化时，由品管部负责对管理体系进行相应的变更作业。
1.适用范围
1.1本公司质量管理体系适用于粉类、膏类化妆品的开发、生产与交付服务过程。
1.2本手册适用于位于XXXXXX有限公司从事饰品、化妆品开发、生产、存储与交付活动。
2.品质政策与管理承诺
2.1本公司品质/GMPC/HSF政策:
合法经营
安全生产
持续发展
健全体系
洁净环保
绿化家园
2.3管理承诺：
2.4.1本公司总经理承诺依下列方式，并以ISO9001：
2007标准，发展与执行及持续改善其品质管理体系,以维持品质管理体系之有效性。
（1）.制定适宜的品质/HSF/GMPC政策，满足客户及适用法律法规要求。
（2）.确定公司过去、现在和未来的产品研发、生产制造、生活和服务中的环境因素，并确定其中的重大环境影响因素。
（3）.确定与公司环境/品质管理有关的法律、法规要求。
（4）.确定公司环境的优先事项，建立适宜的环境目标和指标。
（5）.建立公司环境管理组织机构，制订方案以实施环境方针，实现环境目标和指标。
（6）.公司内部建立规划、控制、监测、纠正和预防措施、审核与评审制度，以确保对环境方针的遵循和环境管理体系的持续适宜性。
（7）.根据不断变化的客观条件对环境管理体系做出修正。
建立、实施并不断改进环境管理体系，令公司各项活动、全部产品或服务生产和服务过程都依据环境管理体系要求执行，不断提高环境品质；
控制污染排放，改善工作环境，创建安全、整洁、文明、高效生产服务系统；
确保环境管理体系持续发展。
3.管理代表任命书
兹任命本公司：
为本公司管理代表，负责督导ISO9001：
2015（QMS）/QC080000:
2007品质管理体系的推动与维持，并代表总经理执行下列工作：
a）对外代表公司联络与协商QMS/HSPM/GMPC品质管理体系认证及相关事宜；
b）对内督导管理手册及相关程序的有效运作；
c）对涉及商业机密不常公开的程序，负责向客户或相关认证单位陈述管制措施的适切性；
d）召集各部门主管举行管理评审会议，以确保现行系统的适切性与有效性；
e）负责将品质/HSF/GMPC管理体系所需的过程被建立、实施和维持；
f）向最高管理者报告品质管理体系的绩效和任何改进的需求，以及
g）确保在整个组织内提升满足顾客要求的意识；
以上任命自签署日起生效，如另有任用，亦当有书面解任之。
总经理：
2017年05月08日
3.1产品品质管理流程图
4组织环境
4.1理解公司及其环境
本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。
包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。
公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。
4.2理解相关方的需求和期望
公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。
公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。
同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。
4.3确定质量管理体系的范围
公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的适用性，见1.1、1.2。
4.3.1本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；
f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.3.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
5.1.1.1总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺,：
a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；
b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；
c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；
d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；
e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；
f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h）推动改进；
i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点
在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
5.2方针
5.2.1制定质量方针
总经理制定、实施和保持质量方针，质量方针：
a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；
b）包括了满足适用要求的承诺；
c）包括了持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2沟通质量方针够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。
在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。
5.3组织的岗位、职责和权限
5.3.1公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。
5.3.1.1公司组织架构图（见附件二）与危害物质管理架构图（见附件三）。
5.3.1.2总/（副）经理：
（1）负起全公司营运成败之责任，决定公司发展方向及政策方案；
（2）负责公司品质/HSF/GMPC政策、目标，及环境政策、目标、指标与管理方案的核准；
（3）负有公司年度事业计划的设定及实施之全责；
（4）部门主管之任命；
（5）提供各项资源；
（6）推动与监督ISO9001:
2007管理体系之执行。
5.3.1.3管理代表：
（1）内部审核总结报告,呈副总经理审核并签字；
（2）召开管理审查会议，以维持其适用性；
（3）负责管理体系的建立，以符合ISO9001/QC080000/GMPC之要求；
（4）定期审查各部门之执行成效并加以检讨、改善；
（5）对品质制度执行问题解决方案之裁决；
（6）负责与外界进行有关品质制度相关事项之联系；
（7）负责建立环境目标、指标的审核；
（8）辅佐总经理经营公司各项政策与计划实施；
（9）确保所有管理目标之达成；
（10）就客户反应有关品质问题及需求和相关单位协调改善；
（11）负有厂内安全及重要HSF岗位培训之责任；
（12）负有生产管理监控、消防安全之责任。
5.3.1.4文控中心：
（1）负责文件与记录管理程序之作业及执行.
（2）管理环境法律法规和利益团体的其它要求；
（3）保存品质记录。
5.3.1.5行政部：
（1）负有人员卫生、安全与职业道德的培训；
（2）负有化妆品人员资格认定与年度体检工作安排；
（3）重要HSF岗位、所有化妆品作业人员的教育训练之计划与实施；
（4）负责收集适用的法律法规，及定期合规性评价；
（5）负责对外关于HSF的沟通；
（6）建立紧急准备的措施与预防机制；
（7）负责建立消防预案与演习作业；
（8）评价与修订应急与响应措施。
（9）全公司教育训练之需求调查及计划与实施。
5.3.1.6倉庫：
（1）负责仓库物料、成品储存及账目管理事宜；
（2）负责化学品仓库管理的责任；
（3）负责危险废弃物仓库管理之责任；
（4）负责废弃物转移记录；
（5）仓库内清洁与整理管理；
（6）领退料之登录与办理；
5.3.1.7生產部：
（1）执行生产计划；
（2）管理生产进度，以对应紧急订购进行制程计划变更；
（3）负有确保交期之责任；
（4）负有材料供给顺畅责任；
（5）负有生产现场之安全责任；
（6）洁净室的卫生管理与维持；
（7）执行重要HSF岗位的培训与资格认定；
（8）负有生产现场之消防安全责任；
（9）生产车间5S的落实度；
（10）负责生产、动力设备保养与保养/维修时污染控制；
（11）负责执行污染控制措施。
（12）负有制定部门作业标准及维持作业指导书执行之责任；
（13）负有对全公司技术上的支持要求之责任；
（14）负有对制造之从业人员的教育训练之责任；
（15）负有推行对不合格的矫正措施之责任
（16）制造设备之维护。
5.3.1.8品管部：
（1）所有品质保证要求与标准的建立；
（2）供货商评估与验证；
（3）检验、量测仪器之管理与维护；
（4）各项检验工作；
（5）协助全公司品质活动之推行。
（6）所有环保要求与顾客其它要求在公司内执行标准的建立；
（7）供应商HSPM管理能力的评估与验证；
（8）实验设备、量测仪器之管理与维护；
（9）试验废弃物的管理；
（10）协助全公司环境保护活动之推行。
5.3.1.9采购部：
（1）负责筛选与评价合格厂商与定期评价安排；
（2）负责将本公司环境政策、目标及顾客其它要求向供应商传递；
（3）负责收集与建立MSDS资料；
（4）负责收集ROHS测试报告；
（5）负责监控供应商所产生的环境影响。
（6）成品出货作业与储存管理；
（7）生产计划表之排定及工作指令之发放；
（8）生产进度跟催及延误协调处理。
5.3.1.10业务部：
（1）顾客售后服务、顾客抱怨处理；
（2）顾客满意度调查事宜；
（3）负责顾客之报价、合约审查与变更；
（4）接单交期可完成与否之签复；
5.3.1.11開發部：
（1）產品設計和開發；
（2）統筹新产品的开发策划；
5.3.1.12技术部：
（1）研发化妆品内容物的新配方；
（2）负责理化、生物试验与结果保存；
（3）负责产品可靠性试验、洁净室及水质监控与数据分析。
5.3.1.13由行政部部组织人员进行工作分析，订定管理人员之《职务说明书》作为责任与权限的分配依据。
a）《职务说明书》经总经理核准后生效实施。
b）人力资源部应适时检讨其适切性。
5.3.1.14内部沟通:
a）本公司内部沟通之方式包括：
会议、公布栏、联络单、电话、网络等各种方式。
b）总经理室每年底组织人员检讨并建立本公司例行会议之《会议召开一览表》。
c）有关公司政策、目标、相关法令法规及客户需求等内容，由人力资源规划依培训方式进行内部沟通，以达成组织全员的认知能力。
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。
明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；
评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。
质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；
可测量；
考虑到适用的要求；
与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；
予以沟通；
适时更新。
公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。
6.2.2策划如何实现质量目标时，公司应确定：
采取的措施；
需要的资源；
由谁负责；
何时完成；
如何评价结果。
6.3变更的策划
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。
应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
7支持
7.1资源
7.1.1总则
公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
应考虑：
a）现有内部资源的能力和约束；
b）需要从外部供方获得的资源。
7.1.2人员
公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。
7.1.3基础设施
为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。
包括：
a）建筑物和相关设施；
b）生产设备，包括硬件和软件；
c）运输车辆；
d）信息和通迅技术。
7.1.4过程运行环境
7.1.4.1公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。
a）适合特定类型的监视和测量活动；
b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。
7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
b）予以标识，以确定其状态；
c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。
7.1.6组织的知识
公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。
知识来源包括：
a）内部来源，知识产权；
经历；
从失败和成功项目得到的经验教训；
得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果
b）外部来源，标准；
学术交流；
专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。
7.2能力
公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：
a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；
b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；
d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。
7.3意识
为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：
a）质量方针；
b）与其职责相关的质量目标；
c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；
d）不符合质量管理体系要求的后果。
7.4沟通
本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通内容；
b）沟通时间；
e）沟通负责人。
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
组织的质量管理体系应包括：
a）本标准要求的形成文件的程序文件和记录；
b）公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件；
7.5.2创建和更新
在创建和更新文件时，公司应确保适当的：
a）文件标识和说明（如：
标题、日期、作者、索引编号等）；
b）适宜的格式和媒介；
c）文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1公司制定文件控制程序，对质量管理体系和标准所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求：
a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本；
b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。
7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果：
a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。
b）存储和防护，包括保持可读性；
c）变更控制（比如版本控制）；
d）保留和处置。
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。
对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。
8.1运行策划和控制
公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：
a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等b）建立下列内容的准则：
1）过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等；
2）产品和服务的验证标准。
c）资源配置要求；
d）实施过程控制的规范；
e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息：
1）证实过程已经按策划进行；
2）证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。
更改在实施前应予以确认。
必要时，采取措施消除不利影响。
公司制定采购控制程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
与顾客沟通的内容包括：
a）提供有关产品和服务的信息；
b）处理问询、合同或订单，包括合同变更；
c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨；
d）处置或控制顾客财产；
e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保产品和服务的要求得到规定，包括：
1）适用的法律法规要求；
2）公司规定的要求。
b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。
8.2.3与产品
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