药事管理学考试-广东药学院2014年考试重点归纳.doc

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上届考试题目：

1学习药事管理的意义

2药品广告的原则

3药师要如何与消费者沟通

4从事药品经营者的必要条件

论述题：

我国的药事管理还有什么不足，需要如何改进（400字）

翻译

（1）GLP:

药物非临床研究质量管理规范

（2）GMP:

药品生产质量管理规范

（3）GCP:

药品临床试验管理规范

（4）GSP:

药品经营质量管理规范

（5）GAP:

中药材生产质量管理规范

（6）GDP:

药品调剂质量管理规范

（7）GPP:

药品质量管理规范

（8）GUP:

药品使用质量管理规范

（9）ADR:

药品不良反应

（10）ADE:

药品不良事件

（11）WHO:

世界卫生组织

（12）FDA:

美国食品药品监督管理局

（13）ChP:

中国人民共和国药典

（14）SFDA:

国家食品药品监督管理局

（15）OTC:

非处方药

名词解释

（1）药品：

是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等；

（2）辅料：

是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

（3）药品生产企业：

是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

（4）药品经营企业：

是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

（5）药品合格证明和其他标识：

是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装，标签和说明书。

（6）处方药：

是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。

（7）非处方药：

是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。

（8）医疗机构制剂：

是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。

（9）药品认证：

是指药品监督管理部门对药品研制，生产，经营，使用单位实施的相应质量管理规范进行检查，评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

（10）药品经营方式：

是指药品批发和药品零售。

（11）药品经营范围：

是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种种类。

（12）药品批发企业：

是指将购进的药品销售给药品生产企业，药品经营企业，医疗机构的药品经营企业。

（13）药品零售企业：

是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

（14）新药：

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

（15）仿制药：

仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

（16）药师：

广义的药师泛指收过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人；而执业药师是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。

问答题

（1）请简述药学职业道德的具体原则

1质量第一的原则；药品的真伪优劣直接关系到人们的健康和生命，因此药学人员要保证药品是符合国家药品质量标准的。

2不伤害原则；药物的毒副作用问题具有普遍性，此原则在于培养药师对患者高度负责及保护患者健康和生命的理念。

3公正原则；公正原则则应体现在人际交往公正和资源分配公正的两方面。

4尊重原则；药患双方交往时应真诚尊重对方人格。

（2）简述药品生产，经营，医院药学工作的道德要求

1生产：

A保证生产；B质量第一；C保护环境；D规范包装；

2经营：

A诚实守信，确保药品质量；B依法销售，诚信推广；C指导用药，做好药学服务；

3医院药学工作：

A合法采购，规范管理；B精心调剂，耐心指导；C精益求精，确保质量；D维护患者利益，提高生命质量；

（3）《药品管理法》中假药劣药的定义

1有下列情形之一的为假药：

A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；

B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

C国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

D依照本法必须批准而未经批准生产，进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

E变质的；

F被污染的；

G使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

H所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

2有下列情形之一的为劣药：

A未标明有效期或者更改有效期的；

B不标明或者更改生产批号的；

C超过有效期的；

D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

E擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的；

F其他不符合药品标准规定的；

（4）开办药品生产（经营）企业的法定程序；（将生产全换经营）

1申请：

新开办药品生产企业，申请人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请；

2审批：

省级药品监督管理部门是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；

3持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；

4到省级食品药品监督管理局申请GMP认证；

（5）什么是药品注册？

新药的注册程序

1药品注册：

是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性，有效性，质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过称；

2注册程序：

A新药临床研究申请与审批；B新药生产申请与审批；

（6）什么是新药？

我国的新药注册的分类

1我国《药品管理法实施条例》规定，“新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。

”对已上市药品改变剂型，改变给药途径，增加新适应症，并按照法定程序申请管理的亦属于新药范围；

2新药注册分类有：

A中药及天然药物新药；B化学药物新药；C生物制品新药；

（7）注册商标有关年限的规定

我国《商品法》规定，国家工商行政管理局统一办理全国商标注册工作。

注册商标的有效期为10年。

商标注册有效期满需继续使用的，可在期满前6个月续展注册，每次续展注册有效期为10年，商标通过续展注册可得到永久性保护。

（8）GMP的指导思想。

GMP的实施对保证药品质量有何意义？

1指导思想：

一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的；

2意义：

A减少差错事故的发生，提高产品质量，保护消费者利益；

B为提高组织的运作能力提供了有效的方法，使药品生产质量管理的水平提升；

C药品监督管理规范化；

D实施GMP是我国药品生产企业生产的产品进入国际市场的先决条件；

（9）GSP，GMP认证管理基本程序

GSP：

1企业按照GSP标准和条件自查合格；2向所在地市级药品监督管理部门提出申请，初审合格报省级药品监督管理部门；3省级药品监督管理部门形式审查合格，转认证管理机构；4认证管理机构技术审查合格后组织实施现场检查；6审查合格，公示，公告，并发给GSP认证证书；

GMP：

1企业填报《药品GMP认证申请书》并报送有关资料；2由GMP认证检查组成认证组进行现场检查；3SFDA对检查组提交的GMP认证现场检查报告进行审批；4SFDA对企业发布审查公告，无异议的发布认证公告；

（10）药品生产企业委托生产药品相关要求

1委托方要求：

：

委托方应当取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。

委托方应当对受托方的生产条件，生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

2受托方要求：

受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《GMP》认证证书的药品生产企业，应当按照《GMP》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

3委托双方应当签署合同，内同应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术，质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理法律法规的规定。

（11）药品广告的审批和基本规定

1要发布药品广告的企业，首先必须向省级药品监督管理部门提出申请，获得同意，并取得药品广告批准文号后，方可在媒体上发布药品的广告。

2程序：

申请—省级药品监督管理局审查—药品广告批准文号—SFDA和同级工商行政管理部门备案，社会发布

A申请：

应向所在地的省级药品监督管理部门提出申请，填写《药品广告审查表》

B审查：

药品广告审查机关的初审，终审，对终审合格者签发《药品广告审查表》并发给药品广告审查批准文号；

C药品广告批准文号：

有效期为1年：

格式“某药广审（视/声/文）第0000000000号”，其中某是省市简称，数字前6位代表审查年月，后4位代购广告批准序号

（12）药品的质量特性P24

1有效性；2安全性；3稳定性；4均一性；

（13）药品的商品特征

1生命关联性；2高质量性；3公共福利性；4高度的专业性；5品种多，产量有限；

（14）新药上市后再评价的内容。

有何意义？

1内容：

A药品安全性评价；B药品有效性评价；C药品经济性评价；D药品质量评价；

2意义：

A为药品监督管理部门的政策提供依据，提高我国药品监督管理水平；

B为新药研究开发提供选题依据；

C加大药品上市后管理力度，有助于加快新药审批；

D为最佳药物疗法提供咨询，知道和促进临床合理用药；

E为加强药品市场管理提供依据；

（15）药品批准文件文号的基本格式

1药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z,S,J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装；

2《进口药品注册证》格式为：

H（Z,S）+4位年号+4位顺序号；

《医药产品注册证》格式为：

H（Z,S）C+4位年号+4位顺序号；

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加B；

3新药证书号的格式：

：

国药证字H（Z,S）+4位年号+4位顺序号

（16）简述新药特殊审批的范围的要求

1审查确定；2优先办理；3补充资料；4建立沟通机制；5风险控制；

（17）药事管理的重要性

1建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；

2保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；

3增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理；

（18）药事管理学课程的基本内容

1药品监督管理；2药事管理体制；3药学技术人员管理；4药品管理立法；5药品注册管理；6药品知识产权保护；7药品信息管理；8药品生产，经营管理；9医疗机构药事管理；10中药管理；

（19）《药事管理学》教材的特点

1以药品的监督管理为主要研究对象；

2具有“导论”性质；

3突出以公共利益为导向；

4以符合药学生培养目标为依据；

5注重学生的学习兴趣和主动性；

（20）《药事管理学》的教学方法

1采用问题为中心的教学方法；2现场参观教学的方式；3采用光盘，多媒体教学；4案例教学法；5引导学生课外进行自主学习；