医院检验科生物安全手册_安全管理手册.doc
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检验科生物安全手册
文件编号：
XCJ-f01-01~30
第A版
依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）、卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）及《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》（苏卫科教〔2007〕3号）等有关法律法规编制
编制：
审核：
批准：
生效日期：
2010年9月1日
徐州市传染病医院检验科
目录
生物安全手册总则
生物安全组织结构
生物安全委员会成立文件、任命文件
徐州市传染病医院实验室生物安安全组织管理图
实验室生物安全管理制度
组织领导、职责与权限
准入制度
设施设备检测维护制度
感染性材料的管理
健康监护制度
生物安全自查制度
实验室资料档案管理制度
生物安全管理及实验室人员的培训制度
意外事件处理及报告制度
实验室安全保卫制度
实验室生物安全评估
菌毒种管理
实验室微生物安全准则
检验科消毒及废弃物处理制度
实验室危险品管理规定
实验室内务管理规定
实验室安全管理规定
检验科医院感染管理制度
烈性传染病实验室人员防护制度
实验室安全评估综述
实验室风险评估方法
基本概念
风险分级
岗位安全风险
病原微生物
评估机构和依据
风险评估内容
具体风险评估
实验室设备和技术
个体防护用具
意外事故应对方案和应急程序
消毒和灭菌处理
高致病微生物保存和销毁
感染物质的运输
危害化学品，火电安全
应急预案
附1急救
附2实验室设备和技术
附3实验室设施用品及使用说明
附4废弃物处理流程图
附5高致病微生物处理流程图
附6负压BSL-2工作流程图
附7紧急撤离路线图
附8实验操作自查
附9记录表格
总则
目的为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。
依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《实验室生物安全通用要求》《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》《实验室生物安全手册》《生物安全实验室建筑技术规范》
适用范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。
修订国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。
检验科生物安全管理组织结构及职责
一医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作。
责任人：
医院法人
二检验科成立生物安全三级管理组织。
一级生物安全管理：
责任人科主任
1.由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。
2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。
3.设立生物安全监督员一名。
4.组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。
二级生物安全管理：
责任人专业组长
1负责本专业组生物安全工作。
2全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。
3对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。
4组内监督员：
由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。
5全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。
三级生物安全管理：
责任人组员
1认真执行有关生物安全的各项法规、制度。
2服从本组长的工作安排。
3行为监督员：
每一位工作人员均是行为监督员。
均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。
相关文件
3.1国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3.2国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
3.3《实验室生物安全通用要求》
3.4《生物安全试验室建筑技术规范》
3.5《医学实验室安全要求》
3.6《可感染人类的稿致病性病原微生物（毒）种或样本运输管理规定》
3.7《人间传染病的病原微生物名录》
3.8《人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》
3.9《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》
3.10WHO《实验室生物安全手册》第三版（2004）
徐州市传染病医院生物安全委员会成立文件、任命文件
徐州市传染病医院生物安全组织管理
1.徐州市传染病医院实验室生物安安全组织管理图
院长（法定责任人）
分管院长
检验科主任
院感科
实验室生物安全委员会
临检
司红伟
生化
闫家微
免疫
朱春玲
基因
钱秀梅
细菌
侯远沛
血库
司红伟
AIDS实验室
负压实验室
门诊
检验科三级管理体制
各部门工作人员
2.实验室生物安全负责人不在时，指定临时代理人检验科侯远沛
3.监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况检验科刘成永
4.专门人员承担实验室感染控制工作检验科侯远沛
5.徐州市传染病医院生物安全委员会名单及联系方式
主任：
李瑞（69978）
副主任：
分管院长王海舰（60880）王为民（60700）
成员：
王春颖69109张朝文68370韦青云63728刘成永梅存金66069张瑞梅69716张凤池61517
实验室生物安全责任人：
刘成永（63889）院感安全责任人：
张朝文（68370
2．徐州市传染病医院检验科生物安全管理小组名单及联系方式
组长：
刘成永（13685183889）副组长：
侯远沛（61071）
组员：
钱秀梅（15952159595）闫家微（13813288729）
朱春玲（13952151597）司红伟（13912041508）
实验室生物安全管理制度
组织领导、职责与权限
1单位法人代表主要职责
1.负责建立健全本单位生物安全管理体系，确立生物安全委员会或其责任人。
2.定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。
3.批准和发布实验室生物安全手册，生物危害评估报告等重要文件。
4.单位的法人代表为生物安全的法定责任人。
2单位生物安全委员会或其责任人主要职责
1.负责组织制定和实施实验室生物安全手册，生物安全规章制度，操作规范和标准操作程序。
2.对实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估，审查和批准实验室开展的实验项目。
3.负责对本单位实验室的生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气，废水，废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督，检查，并定期评估实施效果。
4.负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态。
5.审查突发事故应急预案，对本实验室事故进行评估，提出处理和改进意见。
6.组织生物安全知识培训并评估培训效果。
7.审核和批准实验室上岗人员资格。
8.负责制定新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。
3实验室负责人主要职责
1.全面负责实验室生物安全工作。
2.决定并授权进入实验室的工作人员。
3.监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为，监督是否有超范围实验活动。
4.任命实验室生物安全管理员，具体落实实验室生物安全管理工作。
5.负责制定和实施实验室应急处置预案，负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告。
6.负责对涉及感染性物质的研究计划，方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。
7.落实实验室设施，设备，个体防护装备，材料等符合国家有关的生物安全要求，并定期检查，维护，更新，确保不降低其设计性能。
实验室人员准入制度
1目的
明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2、范围
适用于进入检验科实验室所有工作人员。
3、职责
3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。
3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。
4、制度要求
4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。
4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。
体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。
4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。
4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：
4.6.1身体出现开放性损伤；
4.6.2患发热性疾病；
4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；
4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；
4.6.5妊娠；
4.7实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。
进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。
设施/设备监测，检测和维护制度
1、目的
为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。
2、范围
适用于检验科内的各种检验仪器。
3、职责
3.1本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。
3.2检验科负责人负责检查和监督。
4、制度要求
4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。
检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。
4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训
4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。
4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。
仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。
4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。
用电仪器设备必须安全接地。
电源插座不得超栽使用。
仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。
不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。
4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。
4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。
4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。
4.9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。
4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。
4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。
实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。
4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。
仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。
有记录，保持设备清洁干燥。
（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。
定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。
4.13高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。
4.14冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。
实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。
4.15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。
感染性材料的管理制度
为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度如下：
1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。
2、设有接受标本的房间或空间。
3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。
标本的内层要在生物安全柜内打开， 并准备好消毒剂。
4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处置。
5、损伤性垃圾（如针头）放入锐气盒内。
健康医疗监护制度
1目的
规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。
2、范围
适用于检验科实验室所有工作人员。
3、职责
检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。
4、制度要求
4.1实验室人员体检制度
4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
不符合岗位健康要求不得从事相关工作。
4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。
4.1.3检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。
4.2实验室人员免疫预防制度
4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。
4.2.2检验科应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施。
免疫接种情况应记入健康监护档案。
4.2.3检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。
4.2.4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。
4.2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。
4.3发生事故后的人员管理
4.3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。
临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。
4.3.2发生重大生物安全事故后由医务科/检验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。
医学观察发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。
生物安全实验室安全自查制度
为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。
1、主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：
生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。
2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：
生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。
3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。
4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。
5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。
6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。
生物安全实验室资料档案管理制度
为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。
1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。
2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。
3、生物安全实验室记录、资料应至少包括：
生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。
4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。
5、因工作需要复制档案资料者需经批准。
6、超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。
生物安全实验室人员培训、考核制度
为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。
1、制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。
2、培训内容：
生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。
3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。
4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。
5、培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。
6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。
7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。
8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。
9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。
10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。
11、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。
12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。
13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录
意外事件处理及报告制度
1．目的：
规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。
2．范围：
实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。
3．职责：
3．1 实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序；
3．2 实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施；
3．3实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录；
3．4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。
4．步骤：
4．1实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理；
4．1．1根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。
4．1．2一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。
4．1．3当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。
4．1．4评估暴露级别（见下表）
4．1．4建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）和含有HIV的情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家）；是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包括肝、肾功能化验结果）；定期检测的日期、检测项目和结果。
4．1．5根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。
4．1．6记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果；总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。
4．2意外事故现场处理方法：
工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处置 （根据事故情况采用相应的处理方法）。
根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式
一、化学污染
1.立即用流动清水冲洗被污染部位。
2.立即到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性质用药。
3.在发生事件后的48小时内向有关部门汇报（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科。
二、针刺伤
1.被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应
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