瓶装生产线确认方案.docx
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瓶装生产线确认方案
方案编号：
TS-71063-00
设备编码：
1A025、1A026、1A027
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
——
质量受权人
质量部
经理
生产技术部
经理
工程设备部
经理
物料供应部
经理
质量部
QA主管
质量部
QC主管
生产技术部
车间主任
1.主题内容
本方案规定了瓶装生产线的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于瓶装生产线生产线的确认。
3.实施确认人员及职责
部门
人员
姓名
职责及分工
工程设备部
设备管理员
负责确认方案、报告起草。
并总结确认结果
工程设备经理
负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。
生产技术部
车间主任
负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施
设备操作员
负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识
生产部经理
负责确认方案、报告审核及组织实施。
质量部
QA主管
负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书
QC主管
负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行
质量受权人
负责确认方案的批准。
4.概述
4.1简介
公司瓶装生产线是由舟山市鲨鱼制药机械有限公司生产的BPL-120高速自动理瓶机、BPS-120高速摆动数粒机，及新中制药机械有限公司生产的电磁感应铝箔封口机组成，整机采用不锈钢制造，瓶装生产线主要用于公司片剂内包装的生产设备，高速自动理瓶机其数粒准确度是影响产品质量的关键设备，因此需对摆动式数片机进行确认，以保证生产出稳定可靠的产品。
4.2设备基本情况
设备名称
高速自动理瓶机
高速摆动数粒机
电磁感应铝箔封口机（设备未到）
设备型号
BPL-120
BPS-120
DSGF3500
设备编码
1A025
1A026
1A027
生产厂家
舟山市鲨鱼制药机械有限公司
新中制药机械有限公司
安装车间
固体制剂车间
安装地点
片剂内包装间
主要技术参数
高速自动
理瓶机
1.瓶子规格（ml）：
10－200
2.最大生产能力（瓶/分）：
150
3.电源电压（V）:
220V
4.总功率（KW）：
0.24
5.外形尺寸：
长×宽×高（mm）1510*1065*1200
6.净重量（Kg）：
300
高速摆动
数粒机
1.瓶子规格（ml）：
10-500ml
2.最大生产能力（瓶/分）：
130片剂，100胶囊
3.压缩空气工作压力（Mpa）：
0.4
4.压缩空气消耗量（m3/min）:
0.002
5.电源电压（V）:
220V
6.总功率（KW）：
1.75
7.外形尺寸：
长×宽×高（mm）1900*800*1800
8.净重量（Kg）：
600
电磁感应铝箔封口机
1.封口直径：
≤45mm
2.冷却水流量：
1-2L/分
3.冷却水温度：
5-50℃
4.净重：
80kg
5.确认范围
本方案适用于xx制药有限公司瓶装生产线的确认，确认内容包括：
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
5.1设计确认（DQ）：
考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
5.2安装确认（IQ）：
对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
5.3运行确认（OQ）：
按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
5.4性能确认（PQ）：
设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《BPL-120型高速自动理瓶机使用说明书》、《BPS-1200型高速摆动数粒机使用说明书》、《DSGF3500型电磁感应铝箔封口机使用说明书》、对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在确认报告中。
培训记录的复印件附在确认报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。
变更和偏差处理记录
□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注
检查人/日期：
复核人/日期：
9.确认项目及结论
本确认方案中的确认项目系经过质量风险评估后而确定，具体评估情况详见《瓶装生产线风险评估》资料。
序号
确认项目
确认方法、可接受标准
确认结果
是否符合要求
1.确认前检查
1
确认实施前人员培训确认
见附件1--1.1
是是＊否
2.设计确认
1
瓶装生产线设计确认
见附件2—2.1
是是＊否
3.安装确认
1
瓶装生产线开箱检查
见附件3—3.1
是是＊否
2
安装环境与公用设施确认
见附件3—3.2
是是＊否
3
瓶装生产线安装确认
见附件3--3.3
是是＊否
4
公司文件确认
见附件3--3.4
是是＊否
5
预防维修确认
见附件3—3.5
是是＊否
4.运行确认
1
运行确认前准备
见附件4—4.1
是是＊否
2
瓶装生产线运行确认
见附件4—4.2
是是＊否
5.性能确认
1
性能确认前准备
见附件5—5.1
是是＊否
2
瓶装生产线性能确认
见附件5—5.2
是是＊否
“是”：
确认结果完全符合方案标准；“是＊”：
确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：
确认结果不符合方案标准。
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
10.附件
附件1.培训签到记录
附件2.设计确认记录
附件3.安装确认记录
附件4.运行确认记录
附件5.性能确认记录
附件1：
确认前检查
培训签到记录
培训内容：
培训师：
培训
培训时间
培训地点
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
附件2：
设计确认
根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。
2.1瓶装生产线设计确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
外型尺寸
与公司厂房相适应
是□否□
2
性
能
参
数
电源
电压380V，50/60HZ
是□否□
适用范围
数直径ф4mm～ф14mm圆片剂；
是□否□
适用瓶型
10-500ml
是□否□
计数误差
≤0.1%
是□否□
生产能力
生产能力0-150瓶/分
是□否□
3
设备自身
与药品直接接触的部位应采用304不锈钢材质或其他不污染药品的材料
是□否□
结构先进合理，设备与药品直接接触的部位易于拆卸，内表面及送料通道应光滑、平整，无死角，方便清洗和消毒
是□否□
操作程序应采用自动控制，面板操作简单、灵敏、安全可靠
是□否□
所有部件之间的连接采用快接结构，避免直接在箱体或连接法
是□否□
设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）
是□否□
设备上至少安装一个红黄色蘑菇状按钮急停车按钮、操作人员容易触摸到“急停”按钮
是□否□
应有防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害；运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险
是□否□
零配件应多数为标准件，易于购买
是□否□
设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生
是□否□
4
高速自动理瓶机
结构简洁、操作方便，运行可靠，易清洁、易维修
是□否□
理瓶速度高，适用性大，供瓶速度应稳定均衡
是□否□
5
高速摆动
数粒机
应采用变频器无极调速，适用于不同生产能力
是□否□
应设有与吸尘装置连接口
是□否□
加料、计量部件内部构件减少，易清洁
是□否□
供料方式采用二级重力和一级振动给料来完成，以确保高能力和高精度；电磁振荡下料，设有振荡筛料收集装置
是□否□
数片盘采用特殊的摆动结构，调整方便
是□否□
进料软管、硅胶管必须是食品级
是□否□
低位放料装置结合除尘设备可有效防止物料充填时的粉尘飞扬与物料接触的所有结构件光洁度高、无任何使物料滞留的卫生死角以防止物料吸附堆积的现象
是□否□
迷宫式防尘结构，可以有效地防止外部壳体积存的料料或灰尘以及其它异物掉入计量内造成污染
是□否□
7
电磁感应铝箔封口机
采用PLC程序控制技术，结构合理，操作方便
是□否□
输送带采用电子调速，以适应铝箔封口的速度
是□否□
应设有控制相互协调的开关旋钮以保证贴出平整的标签
是□否□
8
链板输送机
采用不锈钢结构，ABS输链板，易清洁
是□否□
9
厂房设施及公用系统
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求
是□否□
10
相关资料
应有正确完整的说明书，合格证、装箱单等资料，设备的材质证明文件等
是□否□
11
生产厂家
生产厂家应为国内或国际知名厂家，熟知GMP，有良好的信誉；能及时供货并协助用户完成设备的安装，并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务
是□否□
结论
检查人/日期复核人/日期
附件3：
安装确认
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
并确认设备使用、维护保养和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
3.1瓶装生产线开箱检查
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
外观确认
外包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、受潮现象
是□否□
2
整机/附件等数量及完好情况
设备名称、生产厂家、型号、参数等与设计要求及装箱单一致
是□否□
主机设备外观完好，无碰伤、受潮或腐蚀等现象
是□否□
设备附件完好，无碰伤、受潮或腐蚀等现象，规格与数量与说明书一致
是□否□
工具，完好无缺
是□否□
电气部分绝缘良好
是□否□
3
技术文件确认
应有完整竣工图，随机说明书，合格证、装箱单等资料应齐全
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.2安装环境与公用设施确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备安装环境确认
设备安装于口服固体制剂车间瓶间包装间
是□否□
理瓶、数片、旋盖房间为D级的洁净区，封口贴标组合机房间为一般生产区
是□否□
2
动力及公用系统确认
电力：
三相四线，380V±10%、频率：
50Hz，接地保护可靠
是□否□
压缩空气管道已按照图纸所标位置安装、连接正确
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.3瓶装生产线安装确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备安装布局与检查
瓶包装生产线安装位置与设计布局图一致
是□否□
房间高度和空间满足设备运行要求，设备周围有足够的空间便于操作、维护和维修
是□否□
瓶包装生产线实际尺寸与说明书描述一致
是□否□
2
设备安装流程
高速自动理瓶机摆动式数粒机
电磁感应铝箔封口机
是□否□
3
安装完整性
设备各部件已按照说明书组装，机器各紧固部位应无松动、脱接现象,设备应连接紧密，输送带对位应准确
是□否□
4
润滑检查
设备已按照说明加了润滑油，润滑油应不接触药品，否则应使用食用油
是□否□
5
压缩空气
贴标机压缩空气压力：
0.3～0.4MPa
是□否□
6
设备编码
粘贴在明显的位置，牢靠，清晰可辨认、完好
是□否□
7
接地保护
设备安装完毕后必须检查连接导线端接触是否良好，接线是否正确，并注意带电部分不得有短路、断路现象，确保机器外壳可靠接地
是□否□
8
安装稳固性
设备安装达到了水平，安装稳固（采用缓冲垫或地脚螺丝）
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.4公司文件确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备选型论证报告
已建立，并归档
是□否□
2
设备验收记录
已建立，并归档
是□否□
3
设备安装与运行调试记录
已建立，并归档
是□否□
4
BPL-120型高速自动理瓶机使用、维护与检修SOP
已建立，并归档
是□否□
5
BPS-120型高速摆动式数片机使用、维护与检修SOP
已建立，并归档
是□否□
6
DSGF3500型电磁感应铝箔封口机使用、维护与检修SOP
已建立，并归档
是□否□
7
BPL-120型高速自动理瓶机清洁SOP
已建立，并归档
是□否□
8
BPS-120型高速摆动式数片机清洁SOP
已建立，并归档
是□否□
9
DSGF3500型电磁感应铝箔封口机清洁SOP
已建立，并归档
是□否□
10
设备维护、维修记录
已建立，并归档
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.6预防性维护确认
序号
确认项目
可接受标准
周期
备注
1
瓶装生产线预防维护计划
预防维护计划已建立
一年
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件4:
运行确认
检查并确认该设备在空载运行时各技术指标的可靠性并按照制订的设备使用、维护维修SOP进行操作，设备各部分功能运转正常，证明操作规程的适用性。
4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。
序号
运行前的检查项目
合格标准
确认结果
备注
1
安装确认结果
安装确认已完成。
是□否□
2
文件确认
相关文件方案均已制定。
是□否□
3
公用工程系统
已正常运行
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
4.2瓶装生产线运行确认
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
空载运行：
分别按自动理瓶机、摆动式数片机、高速自动旋盖机、封口贴标组合机使用、维护和维修SOP进行操作，对瓶装生产线进行空载试车操作，确认各设备的开关动作是否灵活，指示灯是否明亮，反应是否灵敏，调节装置是否灵敏，控制程序是否正确有效，整机运行过程有无异常响声等。
序号
确认项目
合格标准
确认结果
备注
1
设备运行
空载运行平稳、无异常噪声和震动现象
是□否□
2
指示灯
正确指示设备状态
是□否□
3
各开关、按钮
动作灵敏、准确有效，设备启动和停止正常、平稳
是□否□
4
控制装置
能按照实际功能操作，灵敏、有效
是□否□
5
仪器仪表
显示正确
是□否□
6
空载试验
启停瓶包装生产线三次，每次运行半小时，各设备运行应平稳，无异常声音，传动部分灵活、机械调节机构工作可靠，无卡滞和漏油现象
是□否□
7
计数准确性
用空药用塑料瓶对计数器的准确性进行确认，连续三次，每次放100瓶，计数应准确无误
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件5：
性能确认
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。
升级会员 