药物化学新药研发的新思路和新技术Word文档下载推荐.docx

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2、抗生素使用中的前景和存在的风险

3、代谢拮抗原理在新药研发中的应用

4、抗病毒药的研究进展和存在的问题

5、论安全用药

6、COX-2选择性抑制剂在临床和临床前的研究现状

7、广泛应用于临床的心血管系统药物综述

8、新药研发的新思路和新技术

9、口服降糖药的种类和代表性药物

10、新型奎诺酮类抗菌药的临床用途和存在的风险

新药研发的新思路和新技术

一、什么是新药研发

从新化合物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。

新药研发是一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市的证明文件。

从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究”及“药物临床研究”三个阶段。

药物创新关系我国医药产业的创新与发展，关系我国医药产业的国际竞争力，关系公众健康权益的保障，关乎公众用药的可获得性与可及性。

近年来，我国在药物创新立法和政策改革领域可谓动作频仍。

2015年通过的《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》提出，推行药品上市许可持有人制度，同意国务院组织开

展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。

2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，通过改革临床试验管理，加快上市审评审批，提升技术支撑能力，促进药物创新。

此外，我国还通过科技政策和重大科技项目的推行，通过药品知识产权制度的改革，通过完善药物创新的各项相关激励政策，来推动我国药物创新。

二、中医药研发新技术与新思路

中医药是中华民族数千年与疾病进行斗争过程中积累的宝贵人类财富，它以独特的视角认识生命和疾病现象，在长期的实践中形成了抵御疾病、维护健康的有效方法和体系，是目前保存最完整、影响力最大、使用人口最多的传统医药体系。

中医药学是最有望以我为主导取得原始创新突破、对世界科技和医学发展产生重大影响的学科。

目前我国中医药研发的新思路与技术主要有以下几个方面：

（一）系统整理和挖掘临床疗效优异的历代古方、验方及成方,有选择地按GCP规范进行临床再评价,注意结合现代医学的诊断和治疗指标,同时进行动物药效学和毒理学试验,筛选出中西医公认、药理毒理数据肯定、适应症明确的优良中药方剂。

（二）对有效方剂进行深入的药效物质基础（有效部位、有效成分群）和作用机理研究,用科学数据阐明中药复方的配伍原理。

在此基础上开发出疗效优异、有效成分和药理作用清楚、药效明显、质量可控、剂型先进、具有自主知识产权、可进入国际医药主流市场的新中药。

这样的研究方法既有别于目前国内的三种模式,更不同于日本的汉方制剂,其特点是主要的药效物质基础和作用机理比较明确。

（三）以化学和生物指纹图谱为突破口,运用生物信息学技术,建立从药材到

制剂成品的科学先进、国际接受的中药质量控制方法和标准,实现中药产品生产的规范化。

（四）运用现代生命科学的最新成果,通过研究建立多种分子、细胞、组织、器官直至整体动物的系统模型,揭示中药复方多成分多靶点作用机制。

二、西药研发新技术与新思路

西药的新药研发投入高、周期长、风险大是业内公认的困难。

近几年，西药新药研发难度和成本不断增加、各种主要疾病领域产品竞争愈发激烈，全球西药新药研发成功率呈现出明显下降的趋势。

如何突破药物研发瓶颈，提高药物研发效率已经成为世界性的难题。

目前，国内外也涌现除了不少新技术与新思路。

（一）高通量筛选技术

高通量筛选（Highthroughputscreening，HTS）技术是指以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，以微板形式作为实验工具载体，以自动化操作系统执行试验过程，以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据，以计算机分析处理实验数据，在同一时间检测数以千万的样品，并以得到的相应数据库支持运转的技术体系，它具有微量、快速、灵敏和准确等特点。

传统的药物筛选方法是采用药理学的实验方法，通过体内、体外的多种实验方法，评价药用样品的药理活性。

但是，由于传统的药理实验方法需要消耗大量样品，使用大量实验动物，参加实验的技术人员具有较熟练的操作技能，而且筛选样品量有限，劳动强度大，不能适应大量样品的同时筛选。

高通量药物筛选是在传统的筛选技术基础上，应用先进的分子生物学、细胞生物学、计算机、自动化控制等高新技术，建立的一套更适合于药物筛选的技术体系。

（二）基因编辑技术

所谓基因编辑技术是指能够精准破坏目标基因，准确“编辑”我们需要“改

造”的那部分基因。

要精准“编辑”目标基因，至少需要包含两个步骤：

首先要准确地“找到”这段基因，然后再将其“切除”，替换成我们所需的基因，或者让其自然修复，用作“基因编辑”的“工具”需要具备“向导+切断”的两个部分。

基因编辑技术可以让传统的新药研发大大提速。

目前基因编辑技术已在基因打靶、模式动物制备等行业成熟运用，相较于传统打靶技术有着效率高、速度块、费用低等无可比拟的优势，应用前景非常广阔。

（三）生物标志物技术

生物标志物的定义为生理学，分子学，组织学或放射学的特征或指标，其是在正常生物过程，病理过程或对暴露或干预的反应（包括治疗干预）的指标。

主要有七种：

诊断性生物标志物，用于检测或确认在研的疾病或病症或识别患有亚型的个体；

监测性生物标志物，连续测量疾病或医疗状况或暴露于（影响）医疗产品或环境因素的证据；

药效学/反应生物标志物，用于表明已接触到医疗产品或环境试剂的个体发生了生物反应；

预测性生物标志物，用于表明没有生物标志物的个体比具有相似的个体更可能遭受暴露于医疗产品或环境因素的有利或不利影响的个体；

预后生物标志物，用于鉴定患有特定疾病或在研疾病的患者的临床反应，疾病复发或进展的可能性；

安全性生物标志物“在暴露于医疗产品或环境试剂之前或之后测量，以揭示毒性的可能性，存在或不利影响的程度；

易感性/风险生物标志物，表示在目前没有明显疾病或病症的临床迹象的个体中得病的可能性。

生物标志物用途广泛，不仅可以用于选择合适的患者进入临床试验，而且可以用

于剂量选择。

此外，药物治疗后，生物标志物的变化可以预测或发现与候选药物

相关的安全问题，揭示药理活性或表明临床疗效。