基因测序行业专利分析报告Word下载.docx

基因测序行业专利分析报告Word下载.docx

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∙2015年初奥巴马公开美国的“精准医疗计划（PMI）”，并表示这将带来健康医疗领域的变革。

2016年3月，中国科技部发布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》，将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一，鼓励和支持以基因测序为基础的精准医疗。

2016年4月，国家发改委下发了《关于第一批基因检测技术应用示中心建设方案的复函》，正式批复27个省市关于基因检测技术应用示中心的建设方案。

∙看到这样一场政策红利下的基因测序的发展，可能很少有人会想到早在2014年2月，国家食药总局联合国家卫生计生委曾一纸通知全面叫停行业监管缺失的基因测序临床应用；

而仅仅过了四个月，国家食药总局又首次批准了华大基因公司的第二代基因测序诊断产品。

这过山车一样的行业变动，使得基因测序行业终于迎来行业整顿和多部门联合监管，如今在各种政策红利下重新茁壮成长。

基因测序行业介绍

1.基因测序产业链

首先小编带大家了解一下基因测序的产业链：

（1）处于产业链最上游的是基因测序仪器与耗材试剂，国外的主要公司是Illumina、LifeTech以及Roche；

国多采取与国外公司合作授权的形式，主要公司有华大基因、贝瑞和康与达安基因；

从事自主研发的公司主要有紫鑫药业（与中科院基因组所合作）等。

（2）中游是基因测序服务，而现今国最主要也是最成熟的基因测序服务是无创产前基因测序，美国的主要公司有Sequenom,VerinataHealth，AriosaDiagnostics和Natera；

国市场主要有华大基因、贝瑞和康、达安基因、诺和致源和安诺优达等。

（3）下游消费群体包括：

医疗领域的医院病人、药厂及科研机构等，以及非医疗领域，如育种公司、环境污染治理单位等。

2.基因测序技术的发展历史

从1953年沃森和克里克提出DNA的双螺旋结构，有关基因的测序技术研究就从未间断过。

一代测序技术（1975～）：

主要是Sanger测序法，测序读长可达1000bp，准确性高达99.999%，但其测序成本高，通量低，严重影响了其真正大规模的应用。

因而第一代测序技术并不是最理想的测序方法。

二代测序技术（2005～）：

核心思想是边合成边测序（SequencingbySynthesis），在Sanger等测序方法的基础上，通过技术创新，用不同颜色的荧光标记四种不同的dNTP，当DNA聚合酶合成互补链时，每添加一种dNTP就会释放出不同的荧光，根据捕捉的荧光信号并经过特定的计算机软件处理，从而获得待测DNA的序列信息。

通量高，测序成本低，但是读长较短，样本制备较繁琐。

三代测序技术（2008～）：

二代测序技术虽然较Sanger测序有了巨大的突破，但是其测序的理论基础仍然建立在PCR扩增的基础之上。

为了有效的避免测序过程中由于PCR扩增带来的偏差，第三代单分子测序仪开始走入科学家们的视野，目前最具代表性的为单分子测序、纳米孔测序。

三代测序技术读长较长，样本制备较简单，但是准确率有待提高。

从技术分布来看，基因测序技术主要应用于基因检测，早期疾病预防、诊断和一些个性化用药指导等。

3.主要国家分析

∙美国是基因测序技术的研发大国，世界上主要的测序仪器设备主要来自于美国，截至目前，美国受理的基因测序相关的专利申请已达到四万余件。

∙从专利地图可以看出来，美国基因测序相关的专利申请大部分都集中在癌症诊断相关的研究上，另外在农牧业和育种方面也有相对较多的研究。

注：

上图为智慧芽3D地图，这是目前全球唯一一家3D专利地图，图峰代表专利技术密集区，海洋代表专利技术空白区。

颜色较深代表专利较多，为技术红海区，竞争程度越强烈；

颜色较浅代表专利数量少，为技术蓝海区，存在技术空白点或难点。

∙申请人方面，从排名来看主要集中在高校和科研院所，需要一段比较长的成果转化之路。

国申请人排名中，比较有特色的企业可以看到是华大基因。

∙华大基因于2013年收购了美国基因测序设备开发商和制造商CompleteGenomics公司，获取CG公司基因测序设备知识产权，后推出BGISEQ系列测序系统，并获得国家食品药品监督管理总局审查批准通过，这也是国家食药总局首次批准注册的第二代基因测序产品，打破了中国测序仪核心设备受制于国外的局面。

专利分析

1.全球专利分析

自从1975年桑格和考尔森发明第一代测序技术至今，基因测序技术相关专利申请已经累积10万余件；

1986年ABI公司推出第一台商用基因测序仪，在随后的二十多年里，二代、三代测序仪陆续登场。

如今二代测序仪因为其高通量、高准确度和低成本已成为当前的测序主流，三代测序设备的普及也将会随着三代测序技术的发展趋于稳定和成熟。

从专利申请的受理国家和地区来看，目前基因测序的相关专利申请主要集中在美国、中国、日本、欧洲、国等地。

目前市场上高端测序设备的输出国家主要集中在美国，而中国则是基因测序市场的需求大国，早在2015年初，美国和中国也相继提出加快发展以基因测序为基础的精准医疗，所以基因测序的相关专利申请在美国和中国的布局也会相较其他地区较多。

∙在排名前十的申请人中，除中科院外，其他均为国外研究机构和公司。

可见中国在这方面的研究还主要集中在科研院所，企业的研发实力有待加强。

∙从申请人排名来看，排名前十的除了加利福尼亚大学和霍普斯金大学外，其余全部为企业，可见基因测序行业在美国的成熟度。

从企业来看，LifeTech，Genentech,Illumina等都是测序行业知名的上游仪器设备供应商，并也已涉及中游的测序服务领域；

而另外一些企业则主要为生物医药企业，这也恰恰能说明目前基因测序主要应用于医疗领域。

由于高校、科研机构、海外医药公司在华机构以及各类医院的需求，中国已成为基因测序市场的大国。

目前中国受理的基因测序相关专利已累积达到两万余件，其数量之多仅次于美国。

∙有调查公司调查显示，基因测序仪、DNA芯片、聚合酶链式反应这三项基因分析技术的市场规模在未来五年，将从2345亿日元扩大至3161亿日元。

而基因测序作为近年来的新兴产业，在日本也早已布局开来。

∙日本受理的基因测序相关的专利约两万件，授权约26%，相较其他行业，整个基因检测行业关于可专利性的问题一直存在一些争议，授权率偏低也在预料之中。

∙从申请人方面看，日本基因测序相关专利主要为国外药厂和研究机构在日本境的申请。

早期的研究主要集中在科研院所和大型药厂，2012年因为美国23andMe的成功引起日本国互联网企业的关注，而在2014年日本基因检测市场又从互联网过渡到物联网，在远程医疗和精准医疗的推动下，基因领域在日本蓬勃发展的时代也已全面开启。

总结

∙目前全球基因测序行业仍处于发展初期，虽然人类全基因组测序成本已跌破千元（美元）大关，但对基因组的解读、临床大数据的积累才刚刚开始。

而在应用方面，基因测序在全球的研究也主要侧重在生殖健康和肿瘤诊断治疗方面，其他医疗领域以及非医疗领域的研究尚未有较大突破。

∙我国，基因测序设备自主研发能力与发达国家相比仍然较弱，主要依赖进口与合作；

基因测序服务的应用大部分还仅仅局限于无创产前诊断业务，虽然未来有百亿的市场空间，但现今整个市场仍需发力。

整体来说，基因测序的市场前景很美好，但是技术创新的投入和自主知识产权的研发还有很大的空间，同时国企业与高校研究院所的产学研结合之路也有待进一步加强。