产前筛查质量指标具体解读Word文件下载.docx

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筛查率（NIPT）＝符合产前筛查条件并接受产前筛查（NIPT）的人数/同期符合NIPT产前筛查条件的孕妇总数×

反映同期符合筛查条件的孕妇接受产前筛查的情况。

筛查率是监控各个地区产前筛查实际完成情况的重要指标，可以据此追溯各种漏筛原因。

建议利用医院网络，通过统计住院分娩的产妇中接受过产前筛查的人数所占的比例来计算筛查率。

三、标本不合格率

1.定义：

不合格标本数占同期接收到的标本总数的比例。

2.计算公式：

标本不合格率（早孕期母血清产前筛查）＝不合格早孕期母血清产前筛查的标本数/同期接收到的标本总数×

标本不合格率（中孕期母血清产前筛查）＝不合格中孕期母血清产前筛查的标本数/同期接收到的标本总数×

标本不合格率（NIPT）＝不合格NIPT的标本数/同期接收到的标本总数×

反映所采集的标本是否符合要求，是检验前的重要质量指标。

分别计算血清学筛查和NIPT的标本不合格率。

血清学筛查标本不合格主要包括：

样本质量不合格，如溶血、脂血、纤维蛋白、果冻状等；

标本采集量错误，例如送检标本的量过少，将影响实验检测或留存，需要保证1ml以上血清，并留存至产后2年以上；

样本类型错误，即送检标本的类型与检查类型不同，例如未按要求递送血清而是递送血浆；

孕周超出筛查范围；

使用不符合要求的采血管等；

标本运输过程中的温度控制不合格，温度对Free-βhCG等影响较大，因样本的递送环节时间较长，应保证样本在进入实验室之前保持稳定。

NIPT不合格标本主要包括凝血、严重溶血、标本采集少于标准要求、孕周不符合筛查范围、抽提DNA含量大于质控标准（怀疑母体外周血DNA污染）、胎儿游离DNA浓度低等。

标本质量合格是保证检验结果准确性的关键前提。

实验室应制定各类不合格标本的处理方案，同时记录其具体情况，内容包括孕妇姓名、标本唯一性编号、拒收原因、采取的措施、处理人、日期等。

四、筛查申请单信息填写错误或遗漏百分率

重要筛查信息填写错误或遗漏的申请单数占同期接收到申请单总数的比例。

筛查申请单信息填写错误或遗漏百分率（早孕期母血清产前筛查）＝信息填写错误或遗漏的申请单数（早孕期母血清产前筛查）/同期接收到的申请单总数×

筛查申请单信息填写错误或遗漏百分率（中孕期母血清产前筛查）＝信息填写错误或遗漏的申请单数（中孕期母血清产前筛查）/同期接收到的申请单总数×

筛查申请单信息填写错误或遗漏百分率（NIPT）＝信息填写错误或遗漏的申请单数（NIPT）/同期接收到的申请单总数×

反映申请单填写是否符合规范，申请单相关信息准确是保证后期风险值计算的重要前提。

分别计算血清学筛查和NIPT的申请单不合格率。

申请单重要信息包括：

孕妇姓名、出生年月、体重、胎数、孕周及判断标准、电话号码、采样日期、孕妇知情同意签字、医生及采血护士签名等。

五、检验前标本周转时间中位数与及时率

检验前标本周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以天为单位）。

检验前标本周转时间中位数，是指将检验前标本周转时间由长到短排序后取其中位数。

检验前标本周转及时率是指规定时间内完成转运的样本数占同期样本总数的比例。

n为奇数时，检验前标本周转时间中位数（早孕期母血清产前筛查）＝X（n＋1）/2；

n为偶数时，检验前标本周转时间中位数（早孕期母血清产前筛查）＝（Xn/2+Xn/2＋1）/2，其中n为检验标本数，X为检验前标本周转时间。

检验前标本周转及时率（早孕期母血清产前筛查）＝规定时间内完成转运的样本数（早孕期母血清产前筛查）/同期样本总数×

n为奇数时，检验前标本周转时间中位数（中孕期母血清产前筛查）＝X（n＋1）/2；

n为偶数时，检验前标本周转时间中位数（中孕期母血清产前筛查）＝（Xn/2+Xn/2＋1）/2，其中n为检验标本数，X为检验前标本周转时间。

检验前标本周转及时率（中孕期母血清产前筛查）＝规定时间内完成转运的样本数（中孕期母血清产前筛查）/同期样本总数×

n为奇数时，检验前标本周转时间中位数（NIPT）＝X（n＋1）/2；

n为偶数时，检验前标本周转时间中位数（NIPT）＝（Xn/2+Xn/2＋1）/2，其中n为检验标本数，X为检验前标本周转时间。

检验前标本周转及时率（NIPT）＝规定时间内完成转运的样本数（NIPT）/同期样本总数×

反映标本运送的及时性和效率，检验前标本周转时间是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。

分别计算血清学筛查和NIPT样本检验前标本周转时间中位数与及时率。

检验前标本周转时间是指从标本采集（包括异地采血点）到实验室接收标本的时间，实验室应根据自身情况，参考相关文献制定检验前规定时间（以天为单位，血清学筛查建议不超过5个工作日，NIPT建议不超过3个工作日）。

六、产前筛查检测项目室内质控开展率

开展室内质控的产前筛查检测项目数占同期产前筛查检测项目总数的比例。

产前筛查检测项目室内质控开展率（早孕期母血清产前筛查）＝开展室内质控的产前筛查检测项目数/同期产前筛查检测项目总数（每个检测项目包括高、中、低3个水平）×

产前筛查检测项目室内质控开展率（中孕期母血清产前筛查）＝开展室内质控的产前筛查检测项目数/同期产前筛查检测项目总数（每个检测项目包括高、中、低3个水平）×

产前筛查检测项目室内质控开展率（NIPT）＝开展室内质控的产前筛查检测项目数/同期产前筛查检测项目总数×

反映实验室开展的筛查项目中实施室内质量控制的覆盖率，是产筛实验室考核的重要质量指标。

产筛实验室应为各个检测项目制定室内质控程序，且每个指标需建立3个（高、中、低）水平的室内质控。

实验室应制定室内质控程序，包括以下内容：

质控品的选择（来源、水平等）；

质控品的数量、放置位置、质控频度；

质控图的绘制、均值及控制界限的确定；

“失控”与否的判断规则；

“失控”时原因分析及处理措施；

质控数据管理要求等。

根据实验室具体情况为不同检验项目选择适当的室内质控规则。

绘制室内质控图，长期观察失控、在控情况及其变化趋势，以便及时发现实验室质量水平的变化，分析其原因，采取纠正措施，改进检测性能。

七、室内质控项目变异系数不合格率

室内质控项目变异系数高于标准的检验项目数占同期室内质控项目总数的比例。

室内质控项目变异系数不合格率（早孕期母血清产前筛查）＝室内质控项目变异系数高于标准的检验项目数/同期室内质控项目总数×

室内质控项目变异系数不合格率（中孕期母血清产前筛查）＝室内质控项目变异系数高于标准的检验项目数/同期室内质控项目总数×

室内质控项目变异系数反映实验室筛查结果的精密度，是产筛实验室考核的重要质量指标。

室内质控项目变异系数指的是该项目室内质控质控品测定值（在控数据）的标准差和均值的比值。

产筛实验室应为其开展的各个项目制定室内质控允许不精密度质量规范（即允许的变异系数）。

八、MoM值中位数合格率

一定周期内月度各指标MoM值中位数在0.9~1.1间稳定波动且在1.0左右随机分布的分析物指标数占所有分析物指标的比率。

MoM值中位数合格率（早孕期母血清产前筛查）＝一定周期内月度各指标MoM值中位数在0.9-1.1间稳定波动且在1.0左右随机分布的分析物指标数/（周期内月份数×

分析物的指标数）×

MoM值中位数合格率（中孕期母血清产前筛查）＝一定周期内月度各指标MoM值中位数在0.9-1.1间稳定波动且在1.0左右随机分布的分析物指标数/（周期内月份数×

反映本实验室各检测项目是否存在系统误差，是产筛实验室监控实验误差的一个重要手段。

MoM值，即中位数倍数，对于任何分析物而言，MoM值是指某个测试浓度除以某分析物的预期（正常）中间浓度。

MoM值中位数是指一段时间内某实验室的所有筛查样本的MoM值的中位数。

根据产前筛查的特性，各指标的月度MoM值中位数在0.9-1.1之间稳定波动为合格。

九、实验室内周转时间中位数和及时率

实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间（以天为单位）。

实验室内周转时间中位数，是指将实验室内周转时间由长到短排序后取其中位数。

及时率是指按规定时间内发出的报告数占同期报告总数的百分比。

n为奇数时，实验室内周转时间中位数（早孕期母血清产前筛查）＝X（n＋1）/2,；

n为偶数时，实验室内周转时间中位数（早孕期母血清产前筛查）＝（Xn/2＋Xn/2＋1）/2，其中n为检验标本数，X为实验室内周转时间。

检验报告及时率（早孕期母血清产前筛查）＝规定时间内发出的报告数（早孕期母血清产前筛查）/同期报告总数×

n为奇数时，实验室内周转时间中位数（中孕期母血清产前筛查）＝X（n＋1）/2；

n为偶数时，实验室内周转时间中位数（中孕期母血清产前筛查）＝（Xn/2＋Xn/2＋1）/2，其中n为检验标本数，X为实验室内周转时间。

检验报告及时率（中孕期母血清产前筛查）＝规定时间内发出的报告数（中孕期母血清产前筛查）/同期报告总数×

n为奇数时，实验室内周转时间中位数（NIPT）＝X（n＋1）/2；

n为偶数时，实验室内周转时间中位数（NIPT）＝（Xn/2＋Xn/2＋1）/2，其中n为检验标本数，X为实验室内周转时间。

检验报告及时率（NIPT）＝规定时间内发出的报告数（NIPT）/同期报告总数×

反映实验室的工作效率，是实验室可控的检验中和检验后的重要质量指标。

实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间，以天为单位，不足一天的按一天纳入计算。

实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定实验室内周转时间的相关规定。

十、检测失败率

检测失败率是指NIPT检测失败的标本数占检测总标本数的百分比。

检测失败率＝NIPT检测失败的标本数/总标本数×

反映实验室从采样到检测完成整个过程的控制能力。

NIPT检测失败是指由于凝血、溶血、DNA质量控制不合格等标本原因造成检测结果失败，失败率应控制在5%以内。

十一、产前筛查报告不正确率

产前筛查报告不正确是指在实验室已发出的报告中，因报告内容与实际情况不相符需要修改后重新计算风险的报告单数占同期检测报告单总数的比率。

报告内容不正确包括孕妇信息、标本信息及临床资料等。

产前筛查报告不正确率（早孕期母血清产前筛查）＝实验室发出不正确的报告单数（早孕期母血清产前筛查）/同期检验报告总数×

产前筛查报告不正确率（中孕期母血清产前筛查）＝实验室发出不正确的报告单数（中孕期母血清产前筛查）/同期检验报告总数×

产前筛查报告不正确率（NIPT）＝实验室发出不正确的报告单数（NIPT）/同期检验报告总数×

反映产前筛查报告的真实性和准确性。

应分别计算血清学产前筛查和NIPT结果报告的不正确率，包括检测结果、患者信息、标本信息等。

筛查报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例。

在确认报告单相关信息错误后，由临床医生填写风险重新评估申请单，孕妇确认签字后提交进行风险重估及修改。

十二、产前筛查高风险通知率

高风险通知率是指在规定时间内接到通知的高风险孕妇占所有筛查高风险孕妇的比例。

高风险通知率（早孕期母血清产前筛查）＝在规定时间内接到通知的早孕期母血清产前筛查高风险的孕妇总数/同期进行早孕期母血清产前筛查的高风险孕妇总数×

高风险通知率（中孕期母血清产前筛查）＝在规定时间内接到通知的中孕期母血清产前筛查高风险的孕妇总数/同期进行中孕期母血清产前筛查的高风险孕妇总数×

高风险通知率（NIPT）＝在规定时间内接到通知的NIPT高风险的孕妇总数/同期进行NIPT筛查的高风险孕妇总数×

反映产筛实验室对高风险孕妇筛查结果的告知情况，并为其提供相关遗传咨询的绿色通道。

分别计算血清学产前筛查和NIPT高风险结果的通知率。

产筛实验室应根据自身情况与临床医生共同制定需要召回孕妇的界定，例如除筛查结果高风险外，是否需要召回临界风险、单项MoM值异常、高龄等。

实验室需要制定高风险召回相关程序，包括召回方式、召回人员、召回记录、召回时限及召回不成功的后续处理措施等。

召回方式可包括：

电话通知，短信通知，属地协助通知等。

十三、高风险产前诊断率

高风险产前诊断率是指在规定时间内召回并完成产前诊断的高风险孕妇数占同期筛查高风险孕妇总数的比例。

高风险产前诊断率（早孕期母血清产前筛查）＝在规定时间内召回并完成产前诊断的早孕期母血清产前筛查高风险的孕妇数/同期进行早孕期母血清产前筛查的高风险孕妇总数×

高风险产前诊断率（中孕期母血清产前筛查）＝在规定时间内召回并完成产前诊断的中孕期母血清产前筛查高风险的孕妇数/同期进行中孕期母血清产前筛查的高风险孕妇总数×

高风险产前诊断率（NIPT）＝在规定时间内召回并完成产前诊断的NIPT高风险孕妇数/同期进行NIPT筛查的高风险孕妇总数×

反映高风险孕妇接受产前诊断的依从性。

分别计算血清学产前筛查和NIPT高风险的产前诊断率。

召回的高风险孕妇，应有专门的具备资质的医务人员进行遗传咨询，建议适用的产前诊断方法并进行产前诊断。

对于咨询后仍不愿意做产前诊断的，应让孕妇签署拒绝产前诊断的知情同意书。

对于没有产前诊断资质的筛查实验室，需要与产前诊断中心签署转诊协议，及时转诊及时诊断。

十四、产前筛查高风险、低风险孕妇随访率

产前筛查高风险、低风险孕妇随访率是指经随访明确妊娠结局的孕妇占同期所有产前筛查高风险、低风险孕妇的比率。

产前筛查的高风险孕妇随访率（早孕期母血清产前筛查）＝经随访明确妊娠结局的早孕期母血清产前筛查高风险孕妇数/同期所有进行早孕期母血清产前筛查高风险的孕妇总数×

产前筛查的低风险孕妇随访率（早孕期母血清产前筛查）＝经随访明确妊娠结局的早孕期母血清产前筛查低风险孕妇数/同期所有进行早孕期母血清产前筛查低风险的孕妇总数×

产前筛查的高风险孕妇随访率（中孕期母血清产前筛查）＝经随访明确妊娠结局的中孕期母血清产前筛查高风险孕妇数/同期所有进行中孕期母血清产前筛查高风险的孕妇总数×

产前筛查的低风险孕妇随访率（中孕期母血清产前筛查）＝经随访明确妊娠结局的中孕期母血清产前筛查低风险孕妇数/同期所有进行中孕期母血清产前筛查低风险的孕妇总数×

产前筛查的高风险孕妇随访率（NIPT）＝经随访明确妊娠结局的NIPT筛查高风险孕妇数/同期所有进行NIPT筛查高风险的孕妇总数×

产前筛查的低风险孕妇随访率（NIPT）＝经随访明确妊娠结局的NIPT筛查低风险孕妇数/同期所有进行NIPT筛查低风险的孕妇总数×

反映各筛查机构对孕妇妊娠结局的随访情况。

分别计算血清学筛查和NIPT高风险/低风险孕妇随访率。

各产前筛查（诊断）中心需要完善随访体系，获取准确的妊娠结局。

随访时限为产后1~12月，随访内容包括妊娠结局、孕期是否顺利及胎儿或新生儿的健康情况。

对筛查高风险孕妇应随访产前诊断结果、妊娠结局，对流产或终止妊娠者应尽量获取组织标本进行遗传学诊断，并了解引产胎儿发育情况。

十五、产前筛查检出率

产前筛查检出率是指进行产前筛查结果为高风险而经诊断为真阳性的孕妇占所有真阳性孕妇的比例。

产前筛查检出率（血清学筛查：

唐氏综合征）＝产前筛查检出的真阳性孕妇（血清学筛查：

唐氏综合征）/所有真阳性孕妇总数×

18三体综合征）＝产前筛查检出的真阳性孕妇（血清学筛查：

18三体综合征）/所有真阳性孕妇总数×

开放性神经管缺陷）＝产前筛查检出的真阳性孕妇（血清学筛查：

开放性神经管缺陷）/所有真阳性孕妇总数×

产前筛查检出率（NIPT：

21三体综合征）＝产前筛查检出的真阳性孕妇（NIPT：

21三体综合征）/所有真阳性孕妇总数×

18三体综合征）＝产前筛查检出的真阳性孕妇（NIPT：

13三体综合征）＝产前筛查检出的真阳性孕妇（NIPT：

13三体综合征）/所有真阳性孕妇总数×

评价产前筛查方法的敏感性，是产前筛查最重要的质量指标。

分别计算血清学产前筛查和NIPT筛查的检出率。

筛查检出率包括各个目标疾病（21-三体、18-三体、13-三体和开放性神经管畸形）的检出率。

它是产前筛查体系的重要性能指标，受筛查方案和筛查全流程质量控制情况影响，实验室除选择合适的筛查方案外，还需对全流程的每个环节做好严谨质量控制，才能获得理想的检出率。

十六、产前筛查假阳性率

产前筛查假阳性率是指进行产前筛查结果为高风险而经诊断为正常妊娠的孕妇数占所有筛查孕妇总数的比率。

产前筛查假阳性率（血清学筛查：

唐氏综合征）＝产前筛查高风险而经产前诊断为正常妊娠的孕妇（血清学筛查：

唐氏综合征）/所有筛查孕妇×

18三体综合征）＝产前筛查高风险而经产前诊断为正常妊娠的孕妇（血清学筛查：

18三体综合征）/所有筛查孕妇×

开放性神经管缺陷）＝产前筛查高风险而经产前诊断为正常妊娠的孕妇（血清学筛查：

开放性神经管缺陷）/所有筛查孕妇×

产前筛查假阳性率（NIPT：

21三体综合征）＝产前筛查高风险而经产前诊断为正常妊娠的孕妇（NIPT：

21三体综合征）/所有筛查孕妇×

18三体综合征）＝产前筛查高风险而经产前诊断为正常妊娠的孕妇（NIPT：

13三体综合征）＝产前筛查高风险而经产前诊断为正常妊娠的孕妇（NIPT：

13三体综合征）/所有筛查孕妇×

评价该产前筛查方法的特异性，是产前筛查非常重要的质量指标。

分别计算血清学筛查和NIPT筛查的假阳性率。

假阳性率包括各个目标疾病（21-三体、18-三体、13-三体和开放性神经管畸形）的假阳性率。

实验室除选择合适的筛查方案外，还需对全流程的每个环节做好严谨控制，才能获得理想的假阳性率。

十七、阳性预测值

阳性预测值是指产前筛查结果为高风险且诊断为目标疾病的孕妇数占所有筛查阳性孕妇总数的比例。

以年度为统计周期。

阳性预测值（血清学筛查：

唐氏综合征）＝筛查结果为真阳性孕妇（血清学筛查：

唐氏综合征）/所有筛查阳性的孕妇×

18三体综合征）＝筛查结果为真阳性孕妇（血清学筛查：

18三体综合征）/所有筛查阳性的孕妇×

开放性神经管缺陷）＝筛查结果为真阳性孕妇（血清学筛查：

开放性神经管缺陷）/所有筛查阳性的孕妇×

阳性预测值（NIPT：

21三体综合征）＝筛查结果为真阳性孕妇（NIPT：

21三体综合征）/所有筛查阳性的孕妇×

18三体综合征）＝筛查结果为真阳性孕妇（NIPT：

13三体综合征）＝筛查结果为真阳性孕妇（NIPT：

13三体综合征）/所有筛查阳性的孕妇×

反映产前筛查实验结果为高风险的孕妇患目标疾病的可能性大小。

分别计算血清学产前筛查和NIPT筛查的阳性预测值。

它是指筛查实验检出的全部阳性病例数中，真正患病的例数所占的比例。

十八、假阴性率

进行了产前筛查但没有成功识别出罹患目标疾病的孕妇数占同期的实际罹患目标疾病的孕妇总数的百分率。

假阴性率（血清学筛查：

唐氏综合征）＝筛查假阴性的孕妇（血清学筛查：

唐氏综合征）/同期真阳性人数×

18三体综合征）＝筛查假阴性的孕妇（血清学筛查：

18三体综合征）/同期真阳性人数×

开放性神经管缺陷）＝筛查假阴性的孕妇（血清学筛查：

开放性神经管缺陷）/同期真阳性人数×

假阴性率（NIPT：

21三体综合征）＝筛查假阴性的孕妇（NIPT：

21三体综合征）/同期真阳性人数×

18三体综合征）＝筛查假阴性的孕妇（NIPT：

13三体综合征）＝筛查假阴性的孕妇（NIPT：

13三体综合征）/同期真