《药事管理与法规》复习题含答案D.docx

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《药事管理与法规》复习题含答案D

《药事管理与法规》复习题含答案D

Ø单选题-1

可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

【答案】B

【解析】

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。

“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

Ø单选题-2

根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是

A【功能主治】/【适应症】

B【注意事项】

C【不良反应】

D【成分】

【答案】B

【解析】

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。

如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。

注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确“来表述。

Ø单选题-3

大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。

原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。

她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。

特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次

A2年

B3年

C4年

D5年

【答案】D

【解析】

本题考查化妆品生产许可证管理。

省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为5年。

Ø单选题-4

中药一级保护品种的最低保护年限是

A30年

B10年

C7年

D5年

【答案】B

【解析】

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。

中药二级保护品种的保护期限为7年。

Ø单选题-5

区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

A3年

B1年

C不少于5年

D药品有效期满之日起不少于5年

【答案】D

【解析】

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

Ø单选题-6

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是

A曲马多

B氯胺酮

C去甲麻黄素

D罂粟壳

【答案】A

【解析】

按第二类精神药品管理的是曲马多。

Ø单选题-7

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A盈利性互联网药品交易服务

B非盈利性互联网药品交易服务

C经营性互联网药品信息服务

D非经营性互联网药品信息服务

【答案】D

【解析】

本组题考查的相关知识点：

1.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

2.经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

记住关键词：

非经营性的肯定是“无偿“的。

经营性的肯定是“有偿“的。

Ø单选题-8

根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是

A预防用生物制品说明书

B中药、天然药物处方药说明书

C化学药品非处方药说明书

D中成药非处方药说明书

【答案】D

【解析】

本题考查药品说明书中成分。

预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。

中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。

注射剂还应列出所用的全部辅料名称。

化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。

中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。

Ø单选题-9

根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员

C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】D

【解析】

医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。

执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

Ø单选题-10

根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

【答案】A

【解析】

互联网药品交易服务分为三类：

第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

第三类服务主体应具备的条件：

（1）依法设立的药品连锁零售企业。

（2）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。

（3）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。

（4）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

（5）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

Ø单选题-11

某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出

A行政许可

B行政处罚

C行政复议

D行政诉讼

【答案】D

【解析】

对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。

Ø单选题-12

生产β-内酰胺结构类药品

A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

【答案】A

【解析】

生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

Ø单选题-13

根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是

A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】B

【解析】

1.对提供虚假材料申请药品广告审批，如果是在受理审查中发现的，是1年内不受理，如果是审查通过取得广告批准文号后发现的，是3年内不受理；2.对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

Ø单选题-14

《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂

B可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药

C经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求

D申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定行为

【答案】A

【解析】

本题考査区域批发企业。

区域批发企业可以从全国批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂时，须经所在地省级药品监督管理部门批准。

Ø单选题-15

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

A新的不良反应

B严重的不良反应

C所有的不良反应

D特异性的不良反应

【答案】C

【解析】

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

Ø单选题-16

《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A60日，30日

B90日，30日

C30日，30日

D60日，60日

【答案】D

【解析】

行政复议申请的一般时效为60日。

行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。

Ø单选题-17

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂

D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

【答案】A

【解析】

医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

医疗机构制剂一般不得调剂使用。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

Ø单选题-18

不合格药品库（区）应标示

A红色

B黄色

C蓝色

D绿色

【答案】B

【解析】

注意：

此为新版GSP内容，需重点记忆。

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

Ø单选题-19

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有

A1年

B2年

C3年

D5年

【答案】D

【解析】

医疗机构应妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件,保存期不得少于5年。

Ø多选题-20

国家药品监督管理部门的主要职责包括

A拟订政策规划、制定部门规章

B负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施

C负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为

D负责开展食品安全宣传、教育培训、国际交流合作

【答案】A

【解析】

本考题考查国家药品监督管理部门的主要职责。

国家药品监督管理部门的主要职责包括:

①起草立法权，负责制定部门规章；②负责制定食品行政许可；组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准；制定稽查制度并组织实施；③负责食品药品安全事故应急体系建设；④制定食品药品安全科技发展规划并组织实施；⑤开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流合作；⑥指导地方食品药品监督管理工作。

Ø多选题-21

正当的竞争行为包括

A经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠

B经营者在销售商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账

C经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察

D经营者为推销商品在账外暗中给对方单位回扣

【答案】C

【解析】

经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。

在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。

经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。

经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。

接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。