贵州省医疗机构制剂技术审评要点中药.doc
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贵州省医疗机构制剂技术审评要点（中药、民族药）
（试行）
第一部分概述
一、制定本技术评审要点的目的与依据
为加强医疗机构中药、民族药制剂的技术审评管理，规范医疗机构中药、民族药制剂研究、申报与审评的技术要求，根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》要求的医疗机构制剂注册申报项目及贵州省食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》，参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的技术要求和相关指导原则，结合医疗机构制剂的基础和特点，制定本技术评审要点。
在实际评审过程中，如遇本技术审评要点未涉及到的问题，应依据“科学、合理、可控、可行”的原则及国家食品药品监督管理局的相关规定，根据具体情况进行评价判断。
二、医疗机构制剂概述
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
医疗机构制剂是临床用药的补充，尤其是一些特色制剂，在临床医疗中发挥了重要作用。
而许多中药、民族药品种也是由医疗机构中药、民族药制剂发展而来的。
所以，医疗机构制剂的存在有其合理性和必要性。
医疗机构制剂和工业企业生产的药品一样，直接关系到人民群众的生命健康安全，都必须实行严格的审批管理制度，但又有其自身的特点，表现在：
它来源于临床实践，安全性和有效性有一定的临床基础；使用范围窄，只在本医疗机构内使用；批量小、周转快。
三、医疗机构制剂申请人
医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药、民族药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
四、医疗机构制剂注册申报资料项目
根据《办法》要求，医疗机构制剂注册申报资料项目如下：
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
五、需报送的资料项目
1、新制剂
（1）申请临床研究的：
需报送1～16号资料。
（2）申请制剂注册（配制）：
需报送1～17号资料。
2、已有标准的制剂
已有标准的制剂（仿制）：
需报送1～12号资料（免报资料项目13～17）。
已有标准指已有省级医疗机构制剂标准制剂的注册，此类制剂除按要求需报送1～12号资料外，还应提供三批样品地级市以上药品检验所的检验报告书。
完成临床研究后报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
六、可免报部分资料项目的情况
1、根据中医药、民族医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药、民族药制剂，可免报资料项13～17。
根据以上规定，应审查两方面内容：
（1）根据申请人提供的工艺，审查制剂配制过程中是否使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化；
（2）审查申请人提供的5年以上（含5年）不少于60例完整的临床观察总结（至少应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判断标准、结果判断、结论等部分），同时应满足临床研究观察表（见附表）的相关要求。
原始病例资料及有关证明性材料应齐全可核查（例如：
加盖申报单位印章的医生处方、患者挂号原始存根或患者住院档案）。
必要时，技术审评部门组织专家对申请人提供的病例进行跟踪核实，核实的主要手段是随机访问病人，并写出访问记录。
随机访问的病例数不得少于10例。
2003年以前已获卫生行政部门批准且制剂处方、工艺、剂型、给药途径未发生改变的医院制剂，可直接认定为在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史。
审查结果符合免报资料规定的，医疗机构可按规定免报资料，但是，如果有下列情况之一的需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌的；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
2、已有同品种获得制剂批准文号的，可免报资料项13～17。
需提供相关的证明性材料。
3、申请配制的制剂属已获得制剂批准文号的中药、民族药品种改变剂型但工艺无质的改变、不改变给药途径的（缓释、控释制剂除外），可免报资料项13～17。
需提供相关的证明性材料。
七、不得作为医疗机构制剂（中药、民族药）申报的品种
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
1、市场上已有供应的品种；
2、中药、民族药注射剂；
3、中药或民族药与化学药组成的复方制剂；
4、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
5、其他不符合国家有关规定的制剂。
八、申报资料要求
1、申请资料应当完整、规范，数据真实、可靠，并附送原始资料供审查，如HPLC图谱需附完整工作站图谱；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。
2、申报资料须打印，A4纸张，每项资料分开装订，盖申报单位公章，装入档案袋报送，一式三份。
3、应附送原始试验资料供审查。
第二部分分述
根据《办法》要求的医疗机构制剂注册申报资料项目，现对其评审的技术要点进行分述。
一、制剂名称及命名依据
医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，包括中文名、汉语拼音名和命名依据。
医疗机构制剂的名称应明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称，不得有夸大功能主治的命名，不得使用含糊不清的命名，不得使用个人姓氏或名字命名，不得使用代号和外文，如：
不得使用“××1号”、“××2”号等名称。
二、立题目的以及该品种的市场供应情况
立题目的的论述应该明确、具体。
针对本制剂拟定的主治病证（适应症）或适用的人群，应提供所拟定的适应病证的流行病学资料，目前的治疗现状，存在的问题，本品拟解决的问题、作用特点、制剂作为医疗机构制剂开发的优势及意义等。
对该品种的市场供应情况应进行调查，药品注册上市情况可在国家食品药品监督管理局网站上基础数据库中查询，应说明该品种或类似品种的市场供应情况，中药、民族药制剂应当与国家药品标准收载的功能主治相类似品种进行比较，内容包括：
处方组成、理法特色和功能主治，并提供相应的查询资料。
三、证明性文件
证明性文件包括：
1、《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
2、医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
3、药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票，实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；提供所需辅料的合法来源证明文件。
4、直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
5、《医疗机构制剂临床研究批件》复印件；
6、未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药、民族药制剂，还应当提供以下资料：
委托配制中药、民族药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
7、其它委托进行试验的还应提供与受托单位签定的合同以及受托单位必要的资质证明。
四、标签及说明书设计样稿
医疗机构制剂的包装标签和说明书应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
如医疗机构制剂说明书和标签上不得印有各种宣传性的文字和标识，如“××认证”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“医保报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
五、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
处方组成必须列出处方中的全部药味，并按方中君、臣、佐、使或主药、辅药的顺序依次排列，用中医、民族医理论对主治病症的病因、病机、治法进行论述，对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物或成分加以分析，以说明组方的合理性。
有研究报道的，应作叙述。
处方中各药味的名称，要使用《中国药典》采用的正名。
《中国药典》未收载的品种，用省级标准中的正名。
需要特殊炮制的药物，应当加以注明。
各药的用量应当是成药中各种干燥饮片（或炮制品）成人的一日服用量；儿科专用药品，则应分年龄段逐一说明；外用药有特殊用量要求者，亦应说明。
中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名；民族药制剂的制剂名称、处方中各药材及功能主治等应附相应民族的医药术语表述。
未收入法定标准的药材，应先制订药材标准并按规定提交相关资料，与中药、民族药制剂一并申报、审批。
至少应明确基源，提供安全性研究资料及药材质量标准。
本院协定处方、临床经验方应提供处方的筛选或演变过程、临床应用经验、提供处方的科室、负责人等；其他来源的处方如古方、秘方、验方等应该详细说明其具体出处、演变情况以及作为本院制剂临床应用的相关情况。
已有标准的制剂应注明标准来源并提供质量标准复印件。
六、配制工艺的研究资料及文献资料
配制工艺研究是医疗机构制剂研究的一个重要环节。
配制工艺研究应以中医药理论为指导，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计和工艺技术条件筛选等系列研究，配制工艺的研究资料应详述有关配制工艺研究情况，最终确定的工艺及主要工艺控制要点。
配制工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行，并提供三批中试样品的试制情况总结。
配制工艺应做到科学、合理、先进、可行，使配制的医疗机构制剂达到安全、有效、可控和稳定。
以下列出一般医疗机构制剂配制过程中常见的一些评审要点，在评审过程中，可参照执行。
（一）剂型选择
剂型是药物使用的必备形式。
医疗机构制剂剂型选择应根据药味组成并借鉴用药经验，以满足临床医疗需要为宗旨。
剂型选择应主要考虑临床需要及用药对象、药物性质及处方剂量和药物的安全性几个方面。
应提供具有说服力的文献依据和（或）试验资料，充分阐述剂型选择的科学性、合理性、必要性。
（二）提取工艺研究
确定制剂剂型后，应对药材的提取工艺进行研究，由于医疗机构制剂的研制一般以中药材、民族药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。
针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。
1、药材的鉴定与前处理
中药材、民族药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。
此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等加工处理。
凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。
2、提取工艺路线的设计
中药、民族药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药、民族药一般应复方提取，未按复方提取的应说明理由。
在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药、民族药的有效成分与药理作用；结合临床要求、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。
3、提取工艺技术条件的研究
在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。
在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过提供相关文献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。
（三）分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究
1、分离与纯化工艺研究
分离与纯化工艺包括两个方面：
一是应根据粗提取物的性质，选择相应的分离方法与条件，以得到药用提取物质。
二是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成分或有效部位，可采用各种净化、纯化、精制的方法（如醇沉、树脂吸附、膜分离技术等），以为制剂提供合格的原料或半成品（如处方以半成品投料的，需提供半成品的制法和原药材标准）。
方法的选择应根据剂型、给药途径、处方量及与质量有关的提取成分的理化性质等方面的不同而异。
应设计有针对性的试验，考察纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率。
对于新建立的方法，还应进行方法的可行性、可靠性、安全性研究，提供相应的研究资料。
2、浓缩与干燥工艺研究
浓缩与干燥应根据物料的性质及影响浓缩、干燥效果的因素，优选方法与条件，使达到一定的相对密度或含水量，并应以浓缩、干燥物的收率及指标成分含量，评价本工艺过程的合理性与可行性。
对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保障浓缩物或干燥物的质量。
（四）制剂成型研究
制剂成型性研究应在提取工艺技术条件稳定与半成品质量合格的前提下进行，包括制剂处方设计与制剂成型工艺研究两方面。
1、制剂处方设计
制剂处方设计是根据半成品性质、剂型特点、临床要求、给药途径等筛选适宜的辅料及确定制剂处方的过程。
原则上，应首先研究与制剂成型性、稳定性有关的原辅料的物理化学性质及其影响因素，然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点，建立相应的评价指标与方法，有针对性地筛选辅料的种类与用量。
制剂处方量应以1000个制剂单位（片、粒、克、毫升等）计，并写出辅料名称及用量，明确制剂分剂量与使用量确定的依据。
最终应提供包括选择辅料的目的、试验方法、结果（数据）与结论等在内的研究资料。
2、制剂成型工艺研究
制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理，制成剂型并形成最终产品的过程。
一般应根据物料特性，结合医疗机构自身的情况，通过试验选用合理的成型工艺路线。
处理好与制剂处方设计间的关系，筛选各工序合理的物料加工方法与方式，应用相应成型设备，选用适宜的成品内包装材料。
提供详细的成型工艺流程，各工序技术条件试验依据等资料。
由于工艺的多元性、复杂性以及研究中的实验误差，工艺优化的结果应通过重复和放大试验加以验证。
（五）中试研究
对配制批量较大（20倍制剂处方量以上）的制剂，应进行中试研究。
中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善，是保证制剂［制法］达到生产可操作性的必经环节。
供质量标准、稳定性、药理与毒理、临床研究用样品应是经中试研究的成熟工艺制备的产品。
中试规模应为制剂处方量的10倍以上。
中试过程中应考察工艺、设备及其性能的适应性，加强制备工艺关键技术参数考核，修订、完善适合生产的制备工艺。
应提供至少三批中试生产数据，包括投料量、半成品量、质量指标、辅料用量、成品量及成品率等。
提供制剂通则要求的一般质量检查、微生物限度检查和含量测定结果。
（六）研究资料的整理与要求
制备工艺研究资料一般应包括：
制剂处方、制法、工艺流程、工艺合理性研究、中试资料及参考文献等内容。
工艺合理性研究应包括剂型选择、提取、分离与纯化、浓缩与干燥及成型工艺等。
研究资料的整理必须以原始实验结果和数据为基础。
要求数据准确、图表清晰、结论合理。
制备工艺流程图应直观简明地列出工艺条件及主要技术参数。
七、质量研究的试验资料及文献资料
质量研究是医疗机构制剂研究中重要组成部分。
质量研究中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。
医疗机构制剂必须在处方固定和原料（净药材、饮片、提取物）质量、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。
质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期”等项目。
因医疗机构制剂的原料都应按国家标准或地方标准检验合格后才能进行后续研究，因此本技术评审要点只对制剂的质量研究进行简单概括。
1、名称、汉语拼音
按中药命名原则的要求制订。
2、处方
处方中的药材名称及排列顺序按处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况项下要求书写。
全处方量应以制成1000个制剂单位（片、粒、g、ml等）的成品量为准。
3、制法
中药、民族药制剂的制法与质量有密切的关系，必须写明制剂工艺的全过程（包括辅料用量等），列出关键工艺的技术条件及要求。
4、性状
系指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等的描述。
片剂、丸剂如有包衣的还应描述去除包衣后的片芯、丸芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性状。
制剂颜色如以二种色调组合的，描写时以后者为主，如棕红色，以红色为主，书写时颜色、形态后用分号（；）。
小量研制品与中试或大量生产的成品，其色泽等可能不完全一致，故制定制剂质量标准，应根据中试或大量生产的产品为依据，并至少观察3～5批样品。
有的中药、民族药制剂在贮藏期间颜色会变化，因此可根据实际观察情况规定幅度。
如梅花点舌丸的性状描述为：
本品为朱红色的水丸，除去外衣显棕黄色至棕色；气香，味苦、麻舌。
5、鉴别
鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，要求专属性强、灵敏度高、重现性好。
显微鉴别应突出描述易察见的特征。
理化、光谱、色谱鉴别，叙述应准确，术语、计量单位应规范。
色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材做对照试验。
可根据处方组成及研究资料确定建立相应的鉴别项目，原则上对处方中主要药味、贵重药、毒性药要求鉴别。
因鉴别特征不明显、专属性差或处方中用量较小而不能检出者应予说明，再选其他药材鉴别。
重现性好确能反映组方药味特征的特征色谱或指纹图谱鉴别也可选用。
定性鉴别药味数可根据具体情况确定。
一般地，处方组成2～5味药的做1～2个，处方组成6～9味药的做２～3个，处方组成大于10味药原则上不少于1/3。
应说明鉴别方法的依据及试验条件的选定（如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选定等）。
理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果，以证明其专属性，并提供有三批以上样品的试验结果，以证明其重复性。
药典未收载的试液，应注明配制方法及依据。
要求随资料附有关的图谱。
如显微鉴别的粉末特征墨线图或照片（注明扩大倍数），薄层色谱照片。
色谱法的色谱图（包括阴性对照图谱原图复印件）。
色谱图及照片均要求清晰、真实。
色谱鉴别所用对照品及对照药材，应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。
6、检查
参照《中国药典》（现行版）附录各有关制剂通则项下规定的检查项目和必要的其他检查项目进行检查，并制订相应的限量范围。
药典未收载的剂型可另行制订。
7、浸出物测定
根据剂型的需要，参照《中国药典》（现行版）附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
8、含量测定
（1）应首选处方中的君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。
如有困难时则可选处方中其他药味的已知成份或具备能反映内在质量的指标成分建立含量测定。
如因成品测定干扰较大并确证干扰无法排除而难以测定的，可测定与其化学结构母核相似，分子量相近总类成份的含量或暂将浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和控制质量的意义。
（2）含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应作方法学考察试验，具体参照《中国药典》（现行版）附录进行方法学考察并应符合规定。
（3）含量限（幅）度指标，应根据实测数据（临床用样品至少有3批、6个数据，配制用样品至少有6批、12个数据）制订。
含量限度一般规定低限，或按照其标示量制订含量测定用的百分限（幅）度。
毒性成分的含量必须规定限量。
（4）不含毒性药材的制剂，含量测定确有困难时，应暂定浸出物测定指标。
（5）在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。
9、功能与主治、用法与用量、注意及有效期等均根据该药的研究结果制订。
10、规格
应制订制剂单位的重量、装量、含量或一次服用量。
八、制剂的质量标准草案及起草说明
制剂的质量标准草案应当符合《中国药典》（现行版）的格式，并使用其术语和计量单位。
所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。
制剂质量标准草案的起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限定范围等的制定依据。
应提供相应的真实、原始的图谱、照片等资料。
九、制剂的稳定性试验资料
稳定性试验项目及试验方法可参照现行版《中国药典》附录或《药物稳定性试验指导原则》，一般应至少提供3个月的加速试验及长期试验资料，并应同时继续进行长期试验，以确定制剂的有效期。
加速试验与长期试验应采用至少3批样品进行，所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与拟采用的一致。
稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、条件、内容、结果（数据）、结论、文献资料及相应的图表。
试验结果应有文字描述，不宜仅用简单的“+”、“－”号或“符合规定”表示。
十、样品的自检报告书
样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。
报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。
未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药、民族药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
十一、辅料的来源及质量标准
医疗机构配制制剂使用的辅料应当是国家食品药品监督管理局已经批准上市或省食品药品监督管理局同意使用的辅料。
应提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书。
十二、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
医疗机构配制制剂使用的直接接触制剂的包装材料和容器，应当是国家食品药品监督管理局已经批准上市或省食品药品监督管理局同意使用的药品包装材料和容器。
应提供直接接触制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和检测报告书。
包材选择应以制剂的性质、包材的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。
十三、主要药效学试验资料及文献资料
医疗机构制剂的主要药效学试验研究，应遵循中医药、民族医药理论，根据其功能主治，运用现代科学技术方法，制定试验方案，其目的是对医疗机构制剂的有效性评价提供科学依据。
（一）进行主要药效学试验的基本要求
1、试验主要负责人应具有药理毒理专业高级技术职称和有较高的理论水平、工作经验与资历。
确保试验设计合理，数据可靠，结果真实可信，结论判断准确。
试验报告应有试验负责人、主要研究者签字及单位盖章。
2、实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均应符合规范化要求。
3、实验动物应符合国家规定的等级动物要求，必要时可选用特定年龄、性别的动物或特殊模型动物。
4、试验记录应详细准确，试验中出现的新问题或特殊现象均应详细写明情况。
5、试验结果应经统计学处理，并以表格列出统计结果，注明所使用的统计方法。
（二）主要药效研究
1、试验方法的选择
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