STPGY007 复方苯甲酸醇溶液配制工艺规程文档格式.docx
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60g
水杨酸
30g
75%乙醇
适量
全量
1000ml
5.3制法
取苯甲酸和水杨酸，加75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加水使成全量，混匀，分装，即得。
5.4配制工艺流程图
复方苯甲酸醇溶液的配制工艺流程图如下：
工艺周期：
从配制到分装结束控制时间在10小时内。
5.5物料平衡、产率的计算
5.5.1配制操作物料平衡计算
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×
100%
物料平衡限度范围：
95%～105%
5.5.2分装操作物料平衡计算
物料平衡=（至贴签量×
平均装量+损耗量）/至分装量×
5.5.3贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×
5.5.4包材的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×
5.5.5标签的物料平衡计算
5.5.6产率的计算
产率限度范围：
6配制操作及要求
6.1配制用物料清单（20000ml）
名称
理论用量
类型
1200g
原料药
600g
95%乙醇
15790ml
辅料
6.2操作过程及工艺条件
6.2.1准备
确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
6.2.2称量
根据配制规程，按配制用理论用准量确称量苯甲酸1200g、水杨酸600g，并经复核人复核。
6.2.375%乙醇配制
所需75%乙醇的理论用量为20000ml，取95%乙醇约15790ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。
6.2.4溶解
取适量75%乙醇，加入苯甲酸和水杨酸搅拌至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在10～15分钟。
6.2.5过滤
取滤器（漏斗、医用纱布、医用过滤棉），用纯化水冲洗三遍，将溶液自滤器上过滤至配药桶中，从开始至结束，应控制在20～30分钟。
6.2.6定容
自滤器上加75%乙醇至20000ml。
6.2.7搅拌
使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。
6.2.8转移
将配制好的复方苯甲酸醇溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。
6.2.9中间品取样
由取样人员按照《中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。
6.2.10清场
根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。
7分装操作及要求
7.1包装材料、标签说明书清单
规格
药用聚丙烯喷瓶
100ml
400个
标签/说明书
13.5×
4.0cm
400张
标签说明书样张：
7.2操作过程及工艺条件
7.2.1准备
确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；
核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。
7.2.2分装
取出药用聚丙烯喷瓶，按照药瓶标示刻度（100ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。
分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。
7.2.3灯检
将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。
7.2.4贴签
贴签时紧贴刻度线下方贴整齐，方便患者使用。
7.2.5清场
清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。
7.2.6入库
将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。
8质量标准及质量控制
8.1物料质量标准
质量标准
贮存条件
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密封保存
置干燥处、密闭保存
遮光、密封保存
纯化水
密闭保存
药用聚丙烯
喷瓶
内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处
8.2中间品控制
检验项目
检验方法
【性状】
目视
应为无色澄清液体
【鉴别】
理化
应呈正反应
【含量】
紫外分光光度法
含苯甲酸（C7H6O2）应为5.4%～6.6%（g/ml）
含水杨酸（C7H6O3）应为2.7%～3.3%（g/ml）
取样时间
转移入中间品存放间之后
取样操作
《制剂中间品取样标准操作规程》
检验操作
《复方苯甲酸醇溶液中间品检验标准操作规程》
《复方苯甲酸醇溶液中间品质量标准》
8.3成品检验
【外观检查】
应澄清、不得有霉败、异臭、变色、浑浊及沉淀等
【装量】
《最低装量检查标准操作规程》
3瓶样品的平均装量不小于标示装量，每瓶装量不小于标示装量的97%
【微生物限度】
《微生物限度检查标准操作规程》
每1ml样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu，并不得检出大肠埃希菌
入成品库待检区之后
《制剂成品取样标准操作规程》
《复方苯甲酸醇溶液成品检验标准操作规程》
《复方苯甲酸醇溶液成品质量标准》
9参考文件
10变更历史
版本号01：
新建文件，2015年5月1日起开始执行。
11附录
附录1《复方苯甲酸醇溶液制剂批记录》
解放军总医院第一附属医院
制剂批记录
编号
：
100ml:
苯甲酸6g与水杨酸3g
批号
配制批量
20000ml
配制日期
年月日
质量受权人
签发日期
物料单
名称
规格
批号
原料药和辅料
生产单位
检验书号
处方量
投料量
至全量
包装材料、标签和说明书
请领量
200瓶
200个
制法：
取苯甲酸与水杨酸，加75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加75%乙醇使成全量，搅匀，分装，即得。
检查人：
日期：
复核人：
配制记录
操作区域
外用制剂配制间
配制前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
紫外消毒灯是否开启30分钟以上
是□否□
净化系统是否开启30分钟以上
配制间是否有上次配制遗留物
配制器具及设备是否在清洁有效期内
衡器检定合格证是否在有效期内
衡器是否处于水平并归零
配制前准备
物料的名称、规格和批号是否正确
配制容器及主要设备是否贴签标识
待配制制剂的名称和批号是否标明
配制操作
开始时间
:
结束时间
温度
℃
相对湿度
%
工序
理论投料量
实际投料量
操作人
称量
控制范围
工艺参数
搅拌
10～15min
过滤
15～20min
负责人：
日期：
中间品控制
取样量
30ml×
2瓶
报告时间
结果判定
合格□不合格□
中间品传递
递交时间
至分装量
ml
递交人：
接收人：
配制操作的物料平衡
总投料量
损耗量
计算方法
计算结果
限度
评价
配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□
配制操作中是否有潜在质量风险是□否□
清场检查
操作间和设备上是否有遗留物
水、电和空气净化系统是否关闭
设备是否清洁并标识状态
生产器具是否移至器具间
配制产生的废弃物是否清理干净
地面、操作台、地漏是否清洁、消毒
清洁工具是否移至洁具间
本批配制的资料是否整理并移走
本批配制的记录是否填写完整并移走
分装记录
分装日期
外用制剂分装间
分装前检查
分装间是否有上次分装遗留物
分装设备器具是否在清洁有效期内
分装前准备
包材的名称和规格是否正确
包材是否有破损、污染
待分装制剂的名称和批号是否标明
待分装制剂的中间品是否合格
分装操作
装量检查
序号
1
2
3
4
5
时间
装量
平均装量
操作人：
至贴签量
瓶
包材的物料平衡
请领量
使用量
退库量
报废量
包材的物料平衡是否有偏差是□否□
包材的使用是否有潜在质量风险是□否□
分装操作的物料平衡
分装操作的物料平衡是否有偏差是□否□
分装操作中是否有潜在质量风险是□否□
分装间和设备上是否有遗留物
分装器具是否移至器具间
分装产生的废弃物是否清理干净
本批分装的资料是否整理并移走
本批分装的记录是否填写完整并移走
贴签记录
贴签日期
贴签室
贴签前检查
贴签间是否有上次贴签遗留物
操作台上是否有与贴签无关的物品
贴签前准备
待贴签制剂的名称和批号是否标明
标签的制剂名称和规格是否正确
标签的制剂批号和有效期是否正确
灯检
不合格数量
不合格项目
白块□白点□微量沉积物□异物□特殊异物□
贴签操作
成品传递
入库量
贴签间和操作台上是否有遗留物
贴签产生的废弃物是否清理干净
本批贴签的资料是否整理并移走
本批贴签的记录是否填写完整并移走
标签的物料平衡
个
标签的物料平衡是否有偏差是□否□
标签的使用是否有潜在质量风险是□否□
贴签操作的物料平衡
实际产量
贴签操作的物料平衡是否有偏差是□否□
贴签操作中是否有潜在质量风险是□否□
成品的产率
理论产量
产率=实际产量/理论产量×
成品的产率是否有偏差是□否□
成品的产率是否有潜在质量风险是□否□
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