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小包装中药饮片

医疗机构应用指南

国家中医药管理局

二○○八年八月

说明

小包装中药饮片是按设定的剂量包装、能直接“数包”配方的中药饮片。

中药配方调剂历来采用“手抓戥称”的传统调剂方式，随着各医疗机构中医药服务量的逐步增长等诸多因素的变化，传统调剂方法逐步显现称不准、分不匀、效率低、复核难、养护难、浪费大、卫生差等若干弊端。

随着社会的发展与科技的进步，为确保中药处方的配方质量，对中药饮片处方的调剂方法进行技术改造势在必然。

为此，部分中医医院先后将小包装中药饮片用于中药处方的调剂。

国家中医药管理局在分析比较小包装中药饮片与散装中药饮片的配方调剂情况后，于2007年8月在全国选择了中国中医科学院西苑医院等19家三级、二级中医医院，开展推广使用小包装中药饮片的试点工作。

在总结各试点医院经验的基础上，组织制订了本《指南》。

本《指南》分为前言、规格设定、包装、仓储管理、处方调剂、展望等六部分，在总结小包装中药饮片特点的基础上，从小包装中药饮片的规格设定、包装、仓储管理、处方调剂几个方面，对医疗机构如何应用做了较为详尽的介绍，旨在指导医疗机构能够准确、迅速的掌握小包装中药饮片的应用方法，使医疗机构能顺利地使用小包装中药饮片，充分发挥小包装中药饮片的特色与优势。

国家中医药管理局小包装中药饮片试点医院

中国中医科学院西苑医院

吉林省中医中药研究院

黑龙江省中医研究院

上海中医药大学附属龙华医院

上海中医药大学附属曙光医院

上海市中医医院

苏州市中医院

无锡市中医院

浙江省中医院

杭州市中医院

广东省中医院

深圳市中医医院

江西省吉安市中医院

山东省泰安市中医二院

河南省焦作市中医院

武汉市中医院

湖南中医药大学第一附属医院

四川省中医药科学院中医医院

陕西省榆林市中医院

本《指南》主要起草人员

李培红中国中医科学院西苑医院

李毅民上海中医药大学附属龙华医院

吴鉴功苏州市中医院

陈辉扬深圳市中医医院

叶世登武汉市中医院

徐惠芳武汉市中医院

目录

前言……………………………………………………………………………………1

第一章规格设定………………………………………………………………………5

第一节规格设定的基本原则………………………………………………………5

第二节规格设定的基本步骤………………………………………………………6

第三节规格设定的注意事项………………………………………………………9

第二章包装……………………………………………………………………………10

第一节包装材料……………………………………………………………………10

第二节包装方法……………………………………………………………………12

第三节标签印制……………………………………………………………………12

第四节色标应用……………………………………………………………………13

第五节外包装………………………………………………………………………14

第三章仓储管理………………………………………………………………………15

第四章处方调剂………………………………………………………………………18

第一节调剂室面积与布局设计……………………………………………………18

第二节调剂室设备及器具…………………………………………………………19

第三节斗谱编排……………………………………………………………………19

第四节调剂操作……………………………………………………………………20

展望……………………………………………………………………………………23

参考资料

一、武汉市中医医院中药饮片处方统计与分析情况……………………………………………………24

二、武汉市中医医院小包装中药饮片用于处方调剂的计算机管理系统简介………27

三、小包装中药饮片调剂台、调剂车、调剂蓝实例………………………………30

四、小包装中药饮片药柜实例………………………………………………………33

前言

始于商周的中药汤剂至今仍是中医防治疾病的首选剂型。

中药汤剂的配方调剂方式，历来是使用散装中药饮片、“手抓戥称”。

然而，随着社会的进步发展，特别是在目前各医院现有中药调剂人员和调剂面积的条件下，这一方式所存在的称不准、分不匀、效率低、复核难、养护难、浪费大、卫生差等弊端更加突现，特别是称量不准、分剂不均的问题，影响了中医药的临床治疗效果，从而影响了中医药事业的又好又快发展。

为此，不少中医医院及中医药工作者针对散装中药饮片调剂方式存在的不足进行了大量的实践探索，其中部分中医医院先后将小包装中药饮片用于中药饮片处方的调剂，取得了较好的效果。

从实践经验看，小包装中药饮片有以下主要优点。

一、保持特色

小包装中药饮片保持了中药饮片的原有性状，不改变中医临床以饮片入药、临用煎汤、诸药共煎的用药特色，且能基本满足临床医师处方用药的常用剂量。

二、剂量准确

称准分匀即剂量准确，是确保中药饮片处方调剂质量的基本要求。

为此，国家有关部门先后制定了一系列相关规定（详见表1）。

表1国家对调剂中药饮片处方制定的相关规定

时间

依据

日调剂限量/人

称量误差

其它

1983年

文明中医院建设标准

≥160剂

≤±5%

凡调配60岁以上或一周岁以下患者处方，

必须逐剂逐味称量

1991年

中医医院分级管理标准

未定

≤±5%

一律逐剂逐味称量

1997年

中药饮片质量管理规定

≤150剂

≤±5%

一律逐剂逐味称量

2007年

医院中药饮片管理规范

≤±5%

一律逐剂逐味称量

中药配方单剂的称量误差应≤±5%。

然而，配方所用的戥子，其最小称量（感量）为1克，按照衡器的称量误差=P/Q×100%（P为感量，Q为要称取的量）计算，欲称取10克饮片，其称量误差为±10%，显然超过≤±5%的规定，调剂质量得不到保证。

同时，中医饮片处方多为复方，且一方多剂。

使用散装中药饮片配方，调剂人员在实际操作中都是按剂数称取每味中药饮片的总量，再进行分剂，必然造成一方中每剂药之间存在重量差异（分不匀）。

小包装中药饮片是采用感量为0.1克的电子称，按设定的剂量精确称量后包装，有效地控制了每包中药饮片的装量差异。

因而，确保了调剂剂量的准确，克服了使用散装中药饮片调剂所存在的既称不准、又分不匀的弊端。

上海中医药大学附属龙华医院、武汉市中医医院在使用小包装中药饮片后，各随机检测10名调剂人员所调配的100张处方，单剂误差均在±5%以内，全部符合2007年3月国家中医药管理局和卫生部制定的《医院中药饮片管理规范》的规定。

三、易于复核

中药饮片处方多为复方，其调剂复核应当包括中药饮片的种类和每种饮片的剂量。

使用散装中药饮片配方，将每剂药中多种饮片混合，复核时只能确认所调剂的处方中药饮片种类有无“错漏”，不可能复核方中每味药的称量是否准确。

小包装中药饮片保持了原饮片的性状及片形，并采用透明的材料包装，且在包装袋上均有品名、规格、产地、煎煮方法等说明文字，还可采用色标管理，使调剂复核真正能做到既复核处方中的中药饮片种类有无“错漏”，又能复核每种中药饮片的剂量。

四、提高效率

从试点医院的普遍经验看，使用散装中药饮片配方，通过逐剂逐味称量来控制称量误差，平均每配一张中药饮片处方用时应在20分钟以上。

使用小包装中药饮片调剂，实现了变“戥药”配方为“数包”配方，配方的速度得以提高。

武汉市中医医院使用小包装中药饮片配方，随机检测10名调剂人员所调配的100张处方，每张处方的平均用时为5.28分钟，速度提高了近4倍。

五、饮片纯净

散装中药饮片许多品种含有较多的琐屑、灰尘，并因其裸露而受日光、空气以及温度、湿度等因素影响发生质量变异。

小包装中药饮片由于大多采用透明的聚乙烯包装，如所包中药饮片含有较多琐屑，则极易判断；如附着灰尘，则不易封口，故供生产小包装的中药饮片纯净度必须达到一定的要求。

为有效防止中药饮片的生虫、长霉等，供制备小包装的中药饮片通常经过干燥灭菌处理，有的还采用真空包装，保证了中药饮片的纯净度与质量，并有利于贮存与养护。

六、减少浪费

使用散装中药饮片调配处方，如果发生配方错误，或在“上斗”时发生“串斗”，因分捡困难，只得弃用，造成浪费。

同时，散装中药饮片调剂时手抓戥称，难以避免漏撒，也容易造成浪费。

使用小包装中药饮片调剂，一旦调剂有误，极易分检，且能有效避免使用散装中药饮片“上斗”与称量时的“串斗”与“漏撒”，从而减少了浪费。

另外，采用小包装中药饮片减少了霉变、虫蛀、变色、变味、“走油”等现象的发生，减少了因质量变异而造成的浪费。

七、改善环境

中药饮片取材于动物、植物、矿物，难以避免附着灰尘与杂质，散装中药饮片就更容易附着灰尘，加之部分中药饮片本身呈粉末状，一旦取料、“上斗”或称量调剂则粉末飞扬，工作环境较差，不利于工作人员的身心健康；库房与药房均不能使用空调等装置以有效地控温调湿，不利于对中药饮片的养护。

小包装中药饮片由于有包装材料屏蔽，因而能有效防止取料、“上斗”及称量时产生粉尘，显著改善了工作环境，控温调湿装置也能得到良好地使用。

八、有利管理

（一）量化管理

由于使用散装中药饮片调剂存在称不准、分不匀、浪费大等问题，因而不可能对其进、销及存量实施量化管理。

使用小包装中药饮片调剂处方，则克服了前述问题，使其接近于成药的管理，从而为医院对中药饮片实施量化管理提供了可能，进而促进管理的规范化。

（二）计算机管理

有条件的中药房可针对使用小包装中药饮片调剂的特点，开发相应的计算机管理软件。

该软件可设置审方核对、订正药名、标定区位、确定流程、规定配伍等功能，以利规范操作、统一调剂、避免差错、方便核对、降低劳动强度、提高调剂效率，并可自动生成“调剂清单”，为调剂人员提供调剂操作指南，为患者提供核对便利。

（三）色标管理

小包装中药饮片可以对所设置的规格统一实施色标管理，便于入库验收、调剂复核，提高效率、防止差错。

九、增进信任，普及知识

使用散装中药饮片配方，就患者而言，因其“不识药”而不能自行核对，其知情权得不到满足，极易导致心存疑虑，不利治疗，有时还由此引发医患纠纷，双方的合法权益得不到有效保护。

使用小包装中药饮片配方，患者可根据包装袋上的标注与处方进行核对，尊重了患者的知情权，有利于患者监督调剂质量，提高患者对调剂质量的信任度，有效维护医患双方的权益。

同时还可使广大患者在感受中医药服务的同时，认识中药，了解中医，从而有利于普及中医药知识。

总之，推广使用小包装中药饮片，能确保中药饮片处方的调剂质量，提高中药饮片处方调剂的效率，促进中药饮片质量的提高，大大改善中药饮片处方调剂的工作环境，减少对中药材资源的浪费，提高医疗机构的中药饮片管理水平，增进人们对中医药的认知度，并有利于促进中药饮片生产的规范化、标准化、品牌化。

第一章规格设定

规格设定系指每种中药饮片在进行小包装时，应设几种规格（品规数）以及每一规格（每包）的含药量（品规量）。

规格设定是否合理，这是医疗机构运用小包装中药饮片进行调剂能否成功的关键。

如甘草这一中药饮片，进行小包装时设3种规格，分别是每包3克、6克、10克，则甘草的品规数为3个，而品规量分别为3克、6克、10克。

每个医疗机构、每种中药饮片的品规数和品规量，是有一定规律可循的，即常用品种规格相对固定，且数量有限。

武汉市中医医院的相关研究说明这一点，详细的研究报告见参考资料。

第一节规格设定的基本原则

一、因药而异原则

不同的中药饮片品种，在采用小包装时，要设定不同的品规数和品规量。

如麻黄、细辛与石膏、白花蛇舌草的品规设定应有显著差异。

二、满足临床常用剂量需要原则

每种中药饮片的品规数和品规量，应最大限度地满足临床医师处方的常用剂量，尽量减少应使用小包装中药饮片而对临床医师处方剂量的限制。

三、品规最少原则

一种中药饮片，在采用小包装时，应在最大限度满足临床医师常用处方剂量的前提下，尽量设定最少的品规数。

四、高频多规原则

对于使用频率高的中药饮片品种，在中药饮片调剂室面积允许的条件下，根据临床常用剂量，可设定多种品规，以提高中药饮片处方的配方效率。

第二节规格设定的基本步骤

一、统计调查

通过查询统计本医院以往中药饮片处方数据，结合本医院名老中医临床用药特点及经典中药处方的特殊性，以确定适合本医院临床用药习惯的各中药饮片品种的品规数和品规量。

1、统计样本选择

（1）时间跨度应以上年度三个月至一年为宜，应以所选取的处方量确定。

如以一年为时间跨度，可在每个季度中选择1个月。

（2）所抽处方应涵盖本医院各临床科室以及在本医院坐诊的名老中医的中药饮片处方。

（3）抽取处方应遵循随机原则，抽取一定数量。

（4）抽取处方的方法，可通过计算机进行，也可采用手工方法进行。

2、统计

（1）统计内容

包括两个方面：

一是统计各种中药饮片的使用频率（M），即统计某种中药饮片在用于统计的全部处方中出现的次数（X），则该饮片的使用频率为：

M＝X/处方总张数×100%。

比如茯苓在用于统计的106670张处方中出现的次数为43510次，则茯苓的使用频率为：

M=43510/106670×100%=40.79%。

二是统计每一种中药饮片的各种剂量的使用频率（N），即统计某种中药饮片的某一剂量在用于统计的全部处方中出现的次数（Y），则该剂量对此种饮片而言，其使用频率为：

N＝Y/处方总张数×100%。

比如茯苓10克剂量在用于统计的106670张处方中出现的次数为21106次，则茯苓该剂量的使用频率为：

M=21106/106670×100%=19.79%。

（2）统计方法

电脑统计。

将所抽取的每张处方中所含的每味中药饮片及其剂量，联同该张处方所属科室，一并输入计算机，编程统计处方中每种中药饮片及其各种剂量的使用频率。

人工统计。

将本医院所用的全部中药饮片列表，取所抽取的处方，按上述方法，逐味统计每种中药饮片及其各种剂量的出现次数，汇总统计每种中药饮片及其各种剂量的使用频率。

（3）结果处理

将用于统计的全部处方中所含每种中药饮片及其该中药饮片所用到的各种剂量，按使用频率由高至低排序；

上述结果，既要含全部处方的汇总统计，又要按不同科室及名老专家分类统计。

二、初定规格

1、品规数的确定

依据汇总统计的结果，可按下表确定每种中药饮片的品规数。

中药饮片的使用频率（M）

品规数

≥5%

3-4

≥1%且＜5%

3

≥0.1%且＜1%

2-3

＜0.1%

1-2

2、品规量的确定

取每个中药饮片品种使用频率最高的5个剂量（N1～N5），经斟别其可组合性与代用性后，再按设定的品规数确定其品规量。

例如：

甘草，使用频率最高的前5个剂量分别是10克、9克、6克、3克、12克，则甘草的品规数可设定为3个，品规量分别为3克、6克、10克，即可满足5种剂量的配方需要。

三、模拟测试

1、测试方法

将初步设定的每种中药饮片的规格输入计算机，另取本医院上年度的部分中药饮片处方（注意：

时间跨度应与选择统计样本的时间跨度一样，但不得抽取供初定规格时已用过的处方），再将所抽取的每张处方中所含的每味中药饮片及其剂量输入计算机，进行测试。

2、测试指标

（1）可配处方的张数比，即可配处方数与测试的处方总数之比。

从试点单位经验看，该比例应≥95%。

只要处方中出现某种中药饮片的剂量不能用所设定的规格调剂，则该处方为不可配处方。

（2）单张处方的用包数与该处方的药味数之比。

从试点单位经验看，该比例应≤1.3，且每味中药饮片的使用小包装中药饮片的用包数应≤2。

3、结果处理

对不符合两项测试指标要求的每一中药饮片品种的原定规格重新调整，直至达到测试指标的要求。

四、征求意见

将经测试后设定的每种中药饮片的规格及分类统计的结果，印发至全院各临床科室及有关专家，广泛征求各方面意见。

根据各方面的意见，对初步设定的每种中药饮片规格进行调整。

五、审定发布

1、将每种中药饮片的规格呈交医院药事管理委员会进行专题讨论，修改后确定本医院小包装中药饮片的规格方案。

在与临床医师充分协商的前提下，宜尽量减少每种中药饮片的规格数。

如深圳市中医院，每种中药饮片设定两种规格，也比较好地满足了临床医师的处方需要。

2、将上述方案印发医院各临床科室（有条件的医院，应在内部计算机网络上发布），让全体医师及时了解掌握，使其能在处方时，所用中药饮片的剂量尽量符合所设定的品规，或是所设定品规的二倍量，也可以是所设定品规可组合的剂量。

六、反馈调整

由于中医用药剂量往往因人、因时而异。

因此，对所设定的小包装中药饮片规格，应根据实际使用情况，及时调整相关品种的品规数和品规量。

为此，医院应当建立跟踪监测体系。

1、信息收集

有条件的医院（建立计算机管理系统的医院），可在每张处方划价收费后，将该处方的下列信息贮存在用于划价的计算机源程序所设数据库中。

（1）每张处方中的每味中药饮片的品种及其剂量；

（2）每张处方中不能使用所设定的规格进行调剂的中药饮片；

（3）每张处方中所用中药饮片的总味数及其调配该处方的小包装中药饮片用包数；

（4）每张处方中每味小包装中药饮片的用包数。

未建立计算机管理系统的医院，应记录调配处方总数和不可配处方数及其不可配的中药饮片品种与剂量，记录调配一张处方时使用小包装中药饮片的包数超过3包的中药饮片品种及其剂量。

2、监测项目

一段时间后，对所收集的信息，按前述两项“测试指标”进行统计分析评估。

3、及时调整

根据监测结果，及时调整医院的小包装中药饮片的规格，以进一步适应临床需求和提高配方速度。

第三节注意事项

一、凡麻醉药（罂粟壳）不得制成小包装中药饮片，在调剂时应当按规定将其他小包装的中药饮片拆包后与麻醉药（罂粟壳）混合后发药，并在调剂时应严格按处方剂量临方处理。

二、凡《中国药典》、《炮制规范》注明“有毒”的中药饮片（非毒性饮片），如白附子、甘遂等，其最大规格的设定，应不超过规定的最大剂量。

三、毒性中药饮片不得制成小包装中药饮片。

四、凡不以重量为剂量单位的中药饮片，如灯心草（支、扎）、蜈蚣（条）等，可不设定品规，调剂时应按处方标定的剂量，临方处理。

第二章包装

包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。

包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。

标识分标签和色标两部分。

小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。

本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。

第一节包装材料

一、包装材料的选择原则

1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。

2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。

无纺布等特殊用法的可不透明。

3、包装材料应由符合资质的企业生产。

4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。

二、常用包装材料

1、聚乙烯塑料单膜

使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。

2、聚乙烯复合塑料膜

使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。

3、纤维滤纸

使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。

所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。

使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。

4、无纺布

无纺布可用作替代纤维滤纸。

（1）使用无纺布袋的优点：

●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。

●用后能作降解处理，属环保产品。

（2）使用无纺布袋的不足：

●不适合自动和半自动包装使用。

●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。

5、汗衫布

传统的28—32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。

如用汗衫布包作包装时，不应直接将饮片放入布包中，而应将饮片先装入较薄透明的塑料中，不必封口，而只要将袋口折弯，并将此袋与布包一起放入印有标识或无标识而带有色标的包装袋中封口。

（1）汗衫布袋包装的优点

●避免了不放布袋的包装在调剂时需另外发布袋给患者，既可少一道操作，也可防止因疏忽而漏发布袋给患者。

●布袋与饮片分离可避免饮片的粉末、颜色污染在白色的布袋上，造成浪费药物又不美观的结果。

●能直观地看到包装袋内饮片的质量，便于验收和保养。

（2）汗衫布袋包装的缺点

●不适合自动和半自动包装，包装效率偏低。

●包装使用材料多，生产成本偏高。

●有的汗衫布可能有漂白剂残留成分。

第二节包装方法

根据不同形状、质地的中药饮片，可采取自动、半自动、抽真空和人工四种包装方法。

一、全自动包装

使用全自动颗粒包装机包装。

此包装方法，适用于体积小、颗粒均匀、流动性好的种子类中药饮片包装。

二、半自动包装

使用半自动包装机包装。

此类包装方法，适用于密度、比重较大，但片形均匀的根、茎、藤、木类中药饮片包装。

三、抽真空包装

使用真空包装机，先将中药饮片按定量装入包装袋内，再将单包或数包未封口的药包放入真空包装机内进行排空封口。

此类包装方法，适用于不能用常规高温干燥灭菌处理的中药饮片包装，能有效防止中药饮片出现虫蛀、霉变和走油等现象。

四、人工包装

通过人工用电子秤精确称量后，装入塑料袋中再封口。

此类包装方法，适用于体积较大、质地较轻且蓬松的花、草、叶类中药饮片。

第三节标签印制

一、印制原则

应当符合国家药品监督管理部门对药品标签的有关要求。

二、印制内容

应当包括下列内容：

1、名称（应印刷《中国药典》或《炮制规范》所列的标准名称为准，不要印刷异名或别名）。

2、产地。

3、规格。

4、特殊煎煮方法（如先煎、后下、烊化、包煎、冲服等）。

5、生产批号。

6、生产日期。

7、生产企业。

第四节色标应用

一、应用目的

小包装中药饮片的色标应用，是指在小包装中药饮片的包装袋上或标签上，使用不同的颜色来代表不同的规格。

从试点单位的经验看，小包装中药饮片的色标应用，能达到快速识别的目的，方便中药饮片在医院中各个环节的验收和中药饮片处方的调配、复核。

二、应用原则

1、醒目。

使用的颜色应当醒目，并应当与标签的颜色、内装中药饮片的颜色有明显的区别。

2、色差大。

同一医院使用的不同颜色之间，色差应尽量大，便于识别。

3、同一规格不同品种使用同一种颜色。

同一医院，每种中药饮片的同一规格，应尽量采用相同颜色。

三、印制方法

1、将不同的颜色直接印制在小包装中药饮片的包装袋上。

如武汉市中医医院的做法是每种中药饮片设定大、中、小三种品规，分别用红色、蓝色、棕色标示。

此法适用于透明塑料袋用色带打印标签和在透明塑料袋上印刷专用标签的小包装。

2、使用多种不同底色的不干胶纸来印制标签，每种颜色代表一种规格。

如上海中医药大学附属龙华医院的做法是用蓝底色标签代表10克、棕底色标签代表15克，不管什么品种，只要重量一样，颜色就相同。

此法适用于全透明塑料袋等加贴标签的小包装。

第五节外包装

一、目