2记录控制程序Word文档下载推荐.docx

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5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。

5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；

记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO和GMP的要求，要包括所有必要的内容。

5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：

5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。

5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。

5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。

5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。

5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量

03/05

单位执行。

5.3记录填写

5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。

5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。

5.3.3不能随意撕毁或任意涂改，如需更改，应由本人在更改处用横线划掉后在旁边重写并签名和标注修改时间，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更改。

5.3.4品名、规格、批号等应按要求书写，而且不得随意改动。

若产地、供应商、经销商等填写麻烦，可简写但必须有规定可查，而且前后保持统一。

5.3.5按记录内容逐一填写，如无内容填写用“/”表示，不允许空缺不填，内容与上项相符时，应重复填写，不能用“同上”或其它形式代替。

5.3.6记录人、复核人应由本人签全名，不能只写姓或名，且不能代签。

若工作量大的人员经批准允许使用印章，但应严格保管并在质量保障部备案，严禁他人使用。

5.3.7填写日期一律横写，年月日应写全，如2017.02.10，不能写成“13．2．10”“13/10/2”或其它的简写形式。

5.3.8与其它部门、班组、岗位有关的记录，应做到一致性、连贯性，不能前后矛盾。

5.3.9记录应做到整洁、完整、无污迹，严禁挪作它用。

5.4各类主要记录的具体规定

5.4.1批生产记录

5.4.1.1产品名称、规格、批号；

5.4.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

5.4.1.3每一生产工序的负责人签名；

5.4.1.4生产步骤操作人员的签名；

必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

5.4.1.5每一原辅料的批号以及实际数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

5.4.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

5.4.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

5.4.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

5.4.1.9对特殊问题或异常事件的记录，包括偏差情况的详细说明等。

5.4.2批包装记录

5.4.2.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；

5.4.2.2包装操作日期和时间；

包装工序的操作人员签名；

工序负责人签名；

5.4.2.3每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；

5.4.2.4检查记录，包括中间控制结果；

04/05

5.4.2.5包装操作的详细情况，包括所用设备编号；

5.4.2.6所用印刷包装材料、标签的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；

不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

5.4.2.7对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏差情况的详细说明；

5.4.2.8所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

5.4.3检验记录

5.4.3.1产品或物料的名称、规格、批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；

4.4.3.2依据的质量标准和检验操作规程；

检验所用的仪器或设备的型号和编号；

5.4.3.3检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；

5.4.3.4检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的操作、必要的环境温湿度；

5.4.3.5检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；

5.4.3.6检验日期；

检验人员的签名和日期；

检验、计算复核人员的签名和日期。

5.4.4其它记录的内容格式比较多且不同，具体内容见相关文件要求。

5.5记录的印制、保存、借阅和销毁

5.5.1记录的印制：

临时或用量少的记录由公司印制，用量大的记录在质量部对记录样板审批同意的前提下可委外由印刷单位印制。

5.5.2记录的保存

记录文件是公司的商业秘密，应按文件管理要求保管。

5.5.2.1批生产相关记录和检验记录空白表单由质量部保管发放，已使用的记录由使用部门负责整理后交给质量部归档保存。

对于批生产记录、批包装记录、批检验记录及其他重要空白记录，需要建立《表单发放记录》进行发放控制，单页记录在右上角加盖“受控”标识，多页记录加盖“受控”骑缝章，批记录还应该加盖或者填写发放流水号。

流水号为四位年度号+四位顺序号。

5.5.2.2其他空白记录由使用部门负责管理，已使用的记录由使用部门整理归档保存。

5.5.2.3记录保存期限

生产、检验及其他通用记录保存至产品有效期加一年，但不得少于两年。

验证/确认、回顾等质量档案需长期保存。

5.5.3记录的借阅与销毁

按照《文件与资料控制程序》相关要求执行。

6.记录

《受控记录清单》（QB-QR/02-004-00）

《表单发放记录》（QB-QR/02-006-00）

医疗技术有限公司

表单发放记录

记录编号：

QB-QR/02-006-00

表单名称

批号

规格

数量

流水号

发放人

领用人

备注

受控记录清单

QB-QR/02-005-00

记录名称

记录编号

来源文件

001

文件发放回收记录

QB-QR/02-001-00

文件与资料控制程序

002

文件借阅记录

QB-QR/02-002-00

003

文件销毁记录

QB-QR/02-003-00

004

受控文件清单

QB-QR/02-004-00

005

006

管理评审计划表

QB-QR/08-001-00

管理评审控制程序

行政部

007

管理评审报告

QB-QR/08-002-00

008

岗位职责说明书

QB-QR/04-001-00

人力资源控制程序

009

岗位年度培训计划

QB-QR/04-002-00

010

培训申请表

QB-QR/04-003-00

011

培训签到表

QB-QR/04-004-00

012

培训效果评估表

QB-QR/04-005-00

013

设施设备管理台账

QB-QR/05-001-00

基础设施控制程序

014

仪器管理台账

QB-QR/05-002-00

015

基础设施封存/报废申请表

QB-QR/05-003-00

016

温湿度监测记录

QB-QR/12-001-00

工作环境控制程序

017

压差监测记录

QB-QR/12-002-00

018

尘埃粒子监测记录

QB-QR/12-003-00

019

沉降菌监测记录

QB-QR/12-004-00

020

浮游菌监测记录

QB-QR/12-005-00

021

表面微生物监测记录

QB-QR/12-006-00

022

购销合同

QB-QR/07-001-00

与顾客有关的过程控制程序

销售部

023

合同评审表

QB-QR/07-002-00

024

订单评审表

QB-QR/07-003-00

025

销售订单

QB-QR/07-004-00

026

产品发货单

QB-QR/07-005-00

仓库

027

产品销售记录

QB-QR/07-006-00

028

投诉接收、确认、处理记录

QB-QR/03-001-00

029

顾客投诉回复函

QB-QR/03-002-00

030

投诉台账

QB-QR/03-003-00

031

合格供应商清单

QB-QR/07-007-00

采购控制程序

商务部

032

物料质量投诉提报单

QB-QR/07-008-00

033

合格供应商年度评估表

QB-QR/07-009-00

034

物料采购申请单

QB-QR/07-010-00

申请部门

035

纠正/纠正措施处理单

QB-QR/08-003-00

纠正与预防措施控制程序

036

预防措施处理单

QB-QR/08-004-00

037

纠正与预防措施台账

QB-QR/08-005-00

038

物料状态标识管理卡

QB-QR/07-011-00

标识与可追溯控制程序

039

生产设备标识管理卡

QB-QR/05-004-00

040

监测设备标识管理卡

QB-QR/05-005-00

041

产品批生产记录

QB-QR/11-001-00

生产部

042

产品灭菌记录

QB-QR/11-002-00

043

产品组批记录

QB-QR/11-003-00

044

内审计划表

QB-QR/08-006-00

内审控制程序

045

内审报告

QB-QR/08-007-00

046

内审检查表

QB-QR/08-008-00

047

不合格品处理单

QB-QR/10-001-00

不合格品控制程序

048

不合格原辅料台账

QB-QR/10-002-00

049

不合格中间产品台账

QB-QR/10-003-00

050

不合格成品台账

QB-QR/10-004-00

051

启动产品召回评估表

QB-QR/03-004-00

产品召回控制程序

052

产品召回调查评估表

QB-QR/03-005-00

053

产品召回通知

QB-QR/03-006-00

054

产品召回计划

QB-QR/03-007-00

055

展品召回进展报告

QB-QR/03-008-00

056

产品召回总结评估报告

QB-QR/03-009-00

057

产品召回台账

QB-QR/03-010-00

058

偏差处理单

QB-QR/08-009-00

偏差控制程序

059

偏差管理台账

QB-QR/08-010-00

060

变更处理单

QB-QR/10-005-00

变更控制程序

061

变更管理台账

QB-QR/10-006-00

062

FMEA-风险评估表

QB-QR/08-011-00

风险控制程序

主管部门

063

验证与确认合格证书

QB-QR/09-001-00

验证与确认控制程序

064

产品开发建议表

QB-QR/06-001-00

设计与开发控制程序

技术部

065

可行性分析报告

QB-QR/06-002-00

066

项目立项申请表

QB-QR/06-003-00

067

设计开发计划表

QB-QR/06-004-00

068

设计开发输入表

QB-QR/06-005-00

069

设计开发输出表

QB-QR/06-006-00

070

设计开发评审表

QB-QR/06-007-00

071

忠告性通知发布申请表

QB-QR/03-011-00

072

073

产品年度质量回顾计划表

产品质量回顾管理规程

074

供应商资质材料调查表

QB-QR/07-012-00

供应商质量审计管理规程

075

供应商资质材料评估表

QB-QR/07-013-00

076

关于对供应商进行现场审计的通知

QB-QR/07-014-00

077

供应商现场审计报告

QB-QR/07-015-00

078

物资预收单

QB-QR/07-016-00

验收管理规程

079

物料初检单

QB-QR/07-017-00

仓库

080

物资到货记录

QB-QR/07-018-00

081

原辅料及包材货位卡

QB-QR/07-019-00

082

物料请验单

QB-QR/07-020-00

083

物料合格证

QB-QR/07-021-00

084

产品入库单

QB-QR/07-022-00

085

成品入库记录

QB-QR/07-023-00

086

成品货位卡

QB-QR/07-024-00

087

设备仪器验收记录

QB-QR/05-006-00

申购部门

088

物料取样证

QB-QR/07-025-00

取样及留样管理规程

089

物料留样标签

QB-QR/07-026-00

090

物料留样台账

QB-QR/07-027-00

091

留样观察记录

QB-QR/07-028-00

092

物料取样台账

QB-QR/07-029-00

093

物料微生物取样记录

QB-QR/07-030-00

094

URS符合性确认表

QB-QR/05-007-00

URS管理规程

095

产品审核放行单

QB-QR/07-031-00

产品放行管理规程

096

警戒限/纠偏限提报单

QB-QR/08-012-00

警戒限与纠偏限管理规程

097

鼠虫害控制设施布局图

QB-QR/12-007-00

鼠虫害控制管理规程

098

鼠虫害控制检查记录

QB-QR/12-008-00

099

鼠药使用申请表

QB-QR/12-009-00

100

月度鼠虫害控制报告

QB-QR/12-010-00

101

物料销毁记录

QB-QR/07-032-00

102

退货审批表

QB-QR/07-033-00

退货管理规程

103

退货品管理台账

QB-QR/07-034-00

104

培养基配置使用记录

培养基管理规程

105

培养基适用性检查记录

106

验收、贮存、领用记录

QB-QR/10-007-00

107

菌种验收、入库记录

QB-QR/10-008-00

菌种管理规程

108

菌种传代记录

QB-QR/10-009-00

109

菌种确认记录

QB-QR/10-010-00

110

菌种日常检查记录

QB-QR/10-011-00

111

菌种使用记录

QB-QR/10-012-00

112

废弃菌种、物品销毁记录

QB-QR/10-013-00

113

纯化水微限检查记录

QB-QR/10-014-00

微生物限度检查操作规程

114

擦拭法微限检查记录

QB-QR/10-015-00

115

微生物实验室清洁消毒记录

QB-QR/10-016-00

微生物实验室清洁消毒操作规程

116

微生物实验室洁具清洁消毒记录

QB-QR/10-017-00

117

紫外灯使用记录

QB-QR/10-018-00

微生物室管理规程

118

消毒剂配制使用记录

QB-QR/10-019-00

119

无菌检查记录

QB-QR/10-020-00

无菌检查操作规程

120

生物指示剂孢子数检查记录

QB-QR/10-021-00

生物指示剂管理规程

121

微生物实验室洁净服、洁净鞋清洗消毒记录

QB-QR/10-022-00

微生物实验室洁净服洁净鞋