医学设备Word文档下载推荐.docx
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设备的年开机使用率、年时间利用率、年能力利用率。
按效率理论配置大型医用设备:
根据现有设备使用中的技术效率指标，判断现有设备目前所处的使用状态
如果设备的工作量处于不饱和状态，则不应当装备新设备
如果设备已处于超负荷运转情况，则应当考虑新增设备
按效率理论配置大型医用设备的主要优缺点:
设备利用率高，有效避免资源闲置
方法简便，信息获取容易，易于实施
由于忽视了需方研究，易出现设备需求大于供给现象；
同时，对设备未来需求量的预测也力不从心
大型医用设备审理流程:
甲类由省卫生厅受理、审核后，报卫生部审批
乙类由省卫生厅受理、审批逐级上报
甲类大型医用设备上报审理:
申报（医疗机构提交申请材料）受理（省卫生厅审核统一后统一报卫生部）论证审批（卫生部定期组织专家评审,卫生部批复）配置许可证印发（医院提供采购、安装、验收的相关资料,卫生部制发配置许可证）
适宜装备技术:
适合于基层医疗卫生机构业务开展的医学装备技术，包括适宜的装备以及与之配套的技术
适宜装备技术的特点:
与基层医疗机构的功能任务相匹配，对提高基层医疗机构诊疗水平有明显效果；
技术比较简便易操作，通过短期培训即能掌握；
技术安全性、可靠性好，诊断准确，治疗效果明显；
技术科技含量较高，具有一定的先进性；
以国内自主创新为主，价格合理，易于基层承受
适宜装备技术的筛选原则:
坚持以基层诊疗需求为向导，以适宜装备技术推广为手段，以提高基层医疗机构服务能力为目标，以强化服务为宗旨，促进安全、有效、方便、价廉的适宜装备技术在农村和城市社区医疗机构的推广普及和规范应用，优化基层医疗机构技术装备水平，提高基层卫生服务能力，为方便群众看病就医和建立基本医疗卫生制度提供技术支持和装备保障
购置计划的形成与审批:
使用部门申请申请报告；
初步论证
医疗器械管理职能部门论证核实；
建议；
汇总；
编制年度购置计划讨论稿
医院医疗仪器管理委员会论证、审批论证和审批；
形成年度购置计划初稿
医院审批形成医院年度购置计划
卫生行政部门审批主管部门审批,大型医用设备配置审批
财政部门审批预算落实
政府采购的定义:
政府采购，是指各级国家机关、事业单位和团体组织，使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为
政府采购的途径:
集中采购和分散采购相结合
政府采购的方式:
公开招标邀请招标竞争性谈判单一来源采购询价采购
政府采购的工作原则:
公开透明、公平竞争、公正和诚实信用
政府采购的监督管理部门:
各级人民政府财政部门
供应商参加政府采购活动的资格和条件:
独立承担民事责任的能力健全的财务会计制度
履行合同所必需的设备和专业技术能力
公开招标采购方式:
公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标
公开招标应作为政府采购的主要采购方式
货物服务采购项目达到公开招标数额标准的，必须采用公开招标方式
公开招标采购的好处和不足之处:
竞争性强公开性好便于监督管理操作周期长
邀请招标采购方式:
邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标
符合下列情形之一的，可以用邀请招标方式采购：
具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的
采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的
邀请招标好处:
目标比较集中产品档次比较接近竞争相对激烈
竞争性谈判采购方式:
根据预先制定的谈判文件，谈判小组所有成员一起与每一个供应商分别进行谈判
可以采用竞争性谈判方式采购：
招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的
技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的
采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的
不能事先计算出价格总额的
竞争性谈判好处：
程序简单具有一定的竞争性
询价采购方式:
发出询价通知书让所有供应商分别报价，按报价确定成交供应商
采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的政府采购项目，可以采用询价方式采购
询价采购的好处：
简便客观机动性强
单一来源采购方式:
在保证采购项目质量的前提下，双方商定合理价格进行采购
可以采用单一来源方式采购：
只能从唯一供应商处采购的
发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的
必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的
单一来源采购的优缺点和不足之处:
手续简单采购速度快缺乏竞争性和选择性
招标采购的目的与意义:
最大程度地引入市场竞争机制
提高采购活动的透明度
以合理的价格购入合适的产品
公开招标采购的运作程序:
（一）确定招标项目
（二）签订招标委托书:
招标人应与有资质的招标代理机构签订招标委托书
（三）编制招标文件:
招标文件由招标人和招标机构共同编制
招标文件不得含有倾向或排斥潜在投标人的内容
（四）发布招标公告:
招标公告应发布在财政部门指定的媒体上
招标公告不包括招标文件，只包括招标要素
从招标公告发布之日起，到投标截止时间不少于20个日历日
招标文件的发售，从招标公告发布之日起不少于7个工作日
对已发出的招标文件的澄清和修改，必须在投标截止时间15个日历日前，在相同的媒体上发布更正公告，并以书面形式通知已购买标书的供应商
（五）开标:
开标时间、地点
为招标文件中预先确定
开标参加人员
由招标人主持，邀请所有投标人参加
开标过程
检查投标文件的密封情况
当众拆封，宣读投标文件的主要内容
截止时间前收到的所有投标文件，应当拆封、宣读
开标记录
开标过程应当记录，并存档备查
（六）评标
评标机构
招标人依法组建评标委员会
评委会人数为五人以上单数，专家不得少于成员总数的三分之二
标员评标过程
评标应在严格保密的情况下进行
按招标文件确定的评标标准和方法对投标文件进行评审和比较
对投标文件中含义不明确的内容，可要求投标人作必要的澄清或者说明
（七）中标
●中标人确定
–招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人
–招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人
●中标通知书
–招标人应当向中标人发出中标通知书
–中标结果应通知所有未中标的投标人
–中标通知书对招标人和中标人具有法律效力
（八）招标活动废止及处理
在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标：
符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的
出现影响采购公正的违法、违规行为的
投标人的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的
因重大变故，采购任务取消的
废标后，除采购任务取消情形外，应当重新组织招标，需要采取其他方式采购的，应当获得有关部门批准
（九）签订供货合同
●招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起三十日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面供货合同
●招标人和中标人不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议
招标文件的编写
●招标文件应包括
（一）投标邀请书
（二）投标人须知
（三）招标产品的名称、数量、技术规格
（四）合同条款
（五）合同格式
（六）附件
谈判的要素
货物组成及功能:
货物清单，包括：
硬件、软件，组件的型号
本货物清单所能实现的功能，注意与机器全功能的区别
价格组成：
设备货价，运输费用，保险费用，安装费用等
运输方式与到货地点：
空运，海运，陆运，到口岸，到医院，到安装地
付款方式与货币种类：
信用证，汇款，预付款，货币兑换计算
消耗品：
年消耗量，费用，是否开放
售后服务保证及费用：
保修期，保修范围，保修费用，零配件及人工费用，售后服务响应时间
供应商承诺的可实现性：
承诺人，承诺是否符合常情，承诺是否能兑现
生产地：
同一个生产商有多个生产地，特别是跨国集团
违约责任，争议解决：
争议解决方式，解决地
购置进口医疗器械的途径：
用人民币向国内供应商直接购置
委托国内有进出口经营权的外贸公司代理进口
●通过外贸合同购置的优缺点：
货物的真实性、质量有保证
●进口手续齐全
●生产商承诺较可靠
●手续麻烦，费时
国家对机电产品进口实行分类管理，即分为禁止进口、限制进口和自由进口三类
《禁止进口机电产品目录》主要是废旧的空调、电冰箱、计算机类设备、医疗器械等
《限制进口机电产品目录》实行配额管理的限制进口机电产品，主要是汽车类产品
●进口实行进口自动许可的机电产品，进口单位应当在办理海关报关手续前，向商务部或地方、部门机电办申领《中华人民共和国进口自动许可证》（以下简称《进口自动许可证》），并持《进口自动许可证》按海关规定办理通关手续
《进口自动许可证》在公历年内有效，有效期为6个月
●《进口自动许可机电产品目录》几乎包含了所有医疗器械
●X射线断层检查仪
●心电图记录仪
●彩色超声波诊断仪
●麻醉设备
●其他电气诊断装置
●其他医疗、外科或兽医用仪器器具
外贸合同
●使用的文字
●货币单位
●报价方式
●付款方式
●包装、运输方式
●装运口岸、到货口岸
●争议解决地
●尊重国际惯例
报关与纳税报关与纳税
医疗器械特点：
技术综合化程度提高技术更新速度加快结构一体化和操作自动化性能价格比提高
技术管理的要素：
可靠性安全性全寿命费用分析
●医疗器械防电击设计：
基础绝缘
–把设备的电路部分进行绝缘
●附加保护措施
–保护接地
–辅助绝缘
–选用安全超低压电源
–内部电源型装备
验收：
验收应该有买方与卖方，管理部门与使用部门，操作人员与工程师等多方面人员共同参与
验收自医疗设备到达医院起，至设备安装调试正常止
验收的前期准备：
验收人员确定阅读资料，掌握货物组成和验收标准
配套条件准备准备验收单
安装与调试
医疗器械的档案管理
●基本要求：
真实
–真实性要求保持档案资料的原始性
●完整
–完整性要求档案资料包括器械的全寿命过程
●动态
–动态性要求档案资料应根据器械的使用进展不断添置新资料：
升级、维修、变更等
医疗器械档案基本内容：
●审批资料
–申请报告、论证报告、配置许可证、年度购置审批记录等
●购置资料
–招标文件、投标文件、招标记录、购置合同与售后服务协议等
●随机资料
–产品宣传资料，产品注册证、经营（生产）许可证、操作说明书、维修手册等
●安装调试验收资料
–开箱记录、验收单、安装报告、检测报告等
●管理规程
–操作规程、管理制度、保养计划等
●使用资料
–维修记录、保养记录，升级记录，变更记录，计量记录，使用记录等
●报废资料
–报废检定，报废单，报废货物去向
医疗设备维修工程的作用
–减缓设备损耗和老化的速度，减少由于故障而引起损失，提高设备完好率，提高设备的经济效益
–使医疗设备处于最佳运行状态，保障设备使用安全，提高设备使用的社会效益
维修工程的主要内容
（一）维修工程设计
（二）维修保障的基本条件
●维修保障技术人员的基本素质
●工具和测试仪器
●技术资料
●器材和元器件
（三）医疗设备故障
●故障：
设备或系统在使用过程中，因某种原因丧失了规定功能或降低了效能时的状态
●医疗设备故障除给医院带来经济损失外，还可能对患者医疗安全和医疗效果造成影响，甚至是严重影响
医疗设备主要故障因素：
人为引起的故障
●设备可靠性维修性缺陷造成的故障
–设备设计不合理
–元器件质量差
–制造、装配工艺差
●长期使用后，磨损、老化、腐蚀等造成设备机械部分故障或性能下降
●长期使用后，老化、腐蚀等造成设备电气部分故障或性能下降
●设备使用环境不良造成的故障
故障判断认定的常用测试技术：
自检测量计量
故障检查认定的步骤与方法：
故障情况调查外部检查分级检查
设备故障全过程管理包括：
故障信息的收集、储存、统计、整理，故障分析，故障处理，计划实施，处理效果评价及信息反馈
●故障信息的内容：
故障时间信息
–开始停机时间
–开始维修时间
–维修完成时间
●故障部位和故障现象信息
–故障的外部表现
●故障原因信息
●故障性质信息
–机器自身故障
–人员失误故障
–应用环境故障
●故障处理信息
–处理过程
–更换的部件
–处理结果
故障分类：
按故障结果
功能性故障参数性故障
按故障危险程度
安全性故障非安全性故障
按功能丧失程度完全性故障部分性故障
故障性维修：
（一）修复性维修故障排查故障维修设备恢复到正常状态
（二）改进性维修：
对设备进行某些必要的而且是经过批准的改进或改装，以提高设备的性能、可靠性或安全性等
（三）应急性维修：
当设备出现故障，又没有完全一致的维修配件时，为避免中断医疗活动对患者造成不良反应，在熟悉设备的性能特点、结构原理、常见故障的基础上，采取等效替代方法对设备进行的应急性修理
医疗器械分为3类管理
第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
医疗器械的临床使用管理：
应用管理的重点：
使用周期内的质量监督、监测、操作的规范化以及建立使用记录、维修记录和建立预防性维护制度、使用信息和动态信息管理
⏹医疗器械的生命（寿命）周期：
从购置到使用，最终予以报废之间时间区间
（一）医疗器械各阶段的划分
1.概念和定义阶段
2.设计和开发阶段
3.生产阶段
4.安装阶段
5.运行（使用）和维护阶段
6.报废处理阶段
决定生命周期的因素：
物理因素技术因素经济因素安全因素
医疗器械的临床使用管理重点是质量管理和控制
医疗器械临床绩效管理
医疗器械的不良事件监测报告
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
报告范围：
需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告
报告原则：
（一）基本原则：
造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
（二）濒临事件原则：
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
（三）可疑即报原则：
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
五免除报告规则
1.使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；
2.完全是患者因素导致了不良事件发生；
3.
事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；
4.事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
六报告人、程序和时限
1.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、个人和其他单位
2.填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
3.导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告；
4.应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械资源的有效利用
一国家宏观管理二医疗器械资源的有效利用三）建立有效利用的器械供应保障体系
（四）建立开放的实验室
一、质量概念
⏹定义：
反映实体满足明确和隐含需求的能力和特性总和。
⏹医疗器械的质量：
是指在规定的条件下和规定的时间内完成临床规定的功能的能力。
一、质量管理的目的
使医疗机构诊疗工作得的质量到保证。
二、质量管理的意义
现代医疗活动离不开医疗设备，医疗设备是医疗活动的物质基础。
重视医疗器械质量管理，是提高医疗质量的重要保证。
三、医疗器械的质量管理的必要性
（一）医学模式的转变
（二）医疗服务市场的竞争
（三）医疗保险社会化的需求
（四）医疗器械技术发展的需要
（五）医学科学技术进步的需要
一、质量管理的原则
（一）质量安全第一的原则
（二）患者至上的原则
（三）以人为本的原则
（四）预防为主的原则
（五）询证原则
（六）持续改进的原则
（七）协作的原则
（八）质量经济性原则
（九）系统方法的原则
（十）管理与技术并重的原则
二、质量管理的内容
（一）标准化工作
（二）计量工作
（三）质量信息工作
（四）质量教育工作
（五）质量责任制
（六）质量管理委员会
质量管理的方法和手段：
一、技术评估
二、招标采购
三、商检、验收
四、计量保证
五、建立测量体系
医学计量是医学设备质量管理的技术基础
一、科学诊断的保证
二、药物治疗的科学依据
三、理化治疗的保证
四、检验分析的基础
五、抢救危重病人的重要参数
什么是计量？
实现单位统一、量值准确可靠的活动，是计量学的简称。
计量的基本特点：
（一）准确性
准确性是计量的基本特点，是计量科学的命脉，计量技术工作的核心。
它表征计量结果与被测量真值的接近程度。
只有量值，而无准确程度的结果，严格来说不是计量结果。
准确的量值才具有社会实用价值。
所谓量值统一，说到底是指在一定准确程度上的统一。
（二）一致性
一致性是计量学最本质的特性，计量单位统一和量值统一是计量，一致性的两个方面。
然而，单位统一是量值统一的重要前提。
量值的一致是指在给定误差范围内的一致。
计量的一致性，不仅限于国内，也适用于国际。
（三）溯源性
为了使计量结果准确一致，任何量值都必须由同一个基准（国家基准或国际基准）传递而来。
换句话说，都必须能通过连续的比较链与计量基准联系起来，这就是溯源性。
因此，"
溯源性"
和"
准确性"
一致性"
的技术归宗。
尽管任何准确、一致是相对的，它与科技水平，与人的认识能力有关。
但是，"
毕竟使计量科技与人们的认识相一致，使计量的"
准确"
与"
一致"
得到基本保证。
否则，量值出于多源，不仅无准确一致可言，而且势必造成技术和应用上的混乱。
（四）法制性
计量的社会性本身就要求有一定的法制来保障。
不论是单位制的统一，还是基标准的建立，量值传递网的形成，检定的实施等各个环节，不仅要有技术手段，还要有严格的法制监督管理。
也就是说都必须以法律法规的形式作出相应的规定。
尤其是那些重要的或关系到国计民生的计量，更必须有法制保障。
否则，计量的准确性、一致性就无法实现，其作用也无法发挥
一、医院计量部门的作用
医院计量部门是医院测量体系的执行部门。
协调各科室开展计量工作。
二、医院计量部门的任务
1、监督计量法的执行
2、宣传计量法规，提高法制计量意识
3、负责计量器具的管理、造册登记、归档（强检、非强检）
4、计量器具的检定（强检、非强检）
5、维修后设备的检定
三、医院计量部门的设置
四、计量管理制度
重点：
1、计量器具的管理制度
（1）编号造册
（2）周期检定
（3）新仪器检定验收
2、周期检定
（1）强制计量器具按照规定的周期
（2）非强制的按制定的周期检定
（3）检定要制定档案
（4）对国家规定的强制检定计量器具，周期检定率达100%
3、计量器具的购置、报废制度
五、计量器具的维护
六、计量室业务的管理
一、经济管理的意义
现状：
⏹医疗设备是医疗工作的物质基础
⏹高科技在医疗设备运用，换代速速加快
⏹合理投入，获得最佳使用效益
经济管理的原则：
合理的投入，发挥最大效能，获得尽可能大的社会和经济效益。
（一）前期市场调查
目的：
克服盲目购置、重复购置，避免浪费
1.需求调查（病人量、周边地区配置情况、收费标准等）
2.设备论证（性能价格、功能、先进性、使用寿命、场地要求、材料消耗、人员配置等）
（二）前期成本及效益预测
成本效益预测是决策引进医疗器械的重要依据
（三）使用期的管理
1.合同管理（经济合同+技术合同）
索赔期内，发现问题，严格履行合同
2.财务管理
及时建账，按财务制度进行折旧和提取修购基金。
3.保证运行费用（能源、材料、保养费等
（四）残值回收（报废处理）
提取残值
按照国有资产有关规定报废
少数需特殊管理的设备，如带有放射源的设备，必须严格按国家有关规定执行处理
（五）审计
审计是经济监督的手段。
包含帐、物、收费；
也可参与重大的经济管理活动，如大型设备的可研论证，对经济管理并提出建
升级会员 