中华人民共和国药品管理法实施条例试题答案.doc
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名词解释：
1药品合格证明和其他标识：
是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
2新药：
是指未曾在中国境内上市销售的药品。
3处方药：
是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4非处方药：
是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
5药品认证：
是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
判断
1国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
（√）
2药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
（√）
3依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（√）
4疫苗、血液制品委托生产必须为持有《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（×）
5国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
（√）
6非药品在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上可以适当进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。
（×）
7药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
（√）
8生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
（√）
9列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
（√）
10药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
（√）
11药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
（√）
12对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，不能作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
（×）
13国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。
（√）
14药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
（√）
15药品抽查检验，可以根据需要适当收取费用。
（×）
16依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。
（√）
18未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，即按无证经营处罚（√）
19药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
（√）
19未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
（√）
20药品监督管理部门设置的派出机构，无权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
（√）
21依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
（√）
单项选择
1《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施时间为（A）
A自2002年9月15日起施行
B自2001年12月1日起施行
C自2011年3月1日起施行
D自1998年1月1日实施
2《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定依据为（A）
A《中华人民共和国药品管理法》
B《药品生产质量管理规范》
C《中华人民共和国产品质量法》
D《中华人民共和国宪法》
3开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》（A）
A向省级药监部门申请建设→完成建设→申请《药品生产许可证》→到工商行政管理部门依法办理登记注册
B完成建设→申请《药品生产许可证》→到工商行政管理部门依法办理登记注册
C完成建设→到工商行政管理部门依法办理登记注册→申请《药品生产许可证》
D到工商行政管理部门依法办理登记注册→完成建设→申请《药品生产许可证》
4-5新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（C）时间内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起（A）内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
A6个月B3个月C1个月D15日
6-7《药品生产许可证》有效期为（A）。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（C），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
A5年B3年C6个月D3个月
8生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（A）提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。
A省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门
B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或属地市级药品监督管理部门
C地、市级或地、市级以上药品监督管理部门
D药品监督管理部门
9国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（A）年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
A5年B3年C1年D半年
10国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行（A）。
A批准文号管理B行政保护C中药品种保护DGAP认证
11制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。
具体定价办法由国务院（A）依照《中华人民共和国价格法》的有关规定制定。
A价格主管部门
B国家食品药品监督管理部门
C国家工商行政部门
D国家食品药品监督管理部门会同价格主管部门
12发布药品广告，应当向药品生产企业所在（A）报送有关材料。
A省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B省、自治区、直辖市工商行政部门
C市级药品监督管理部门
D县级工商行政部门
13违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚，处罚内容为（A）
A按生产假药处理
B按生产劣药处理
C按无证经营处理
D按没有GMP认证处理
14药品生产企业变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定按（C）处罚。
A生产假药处罚
B生产劣药处罚
C无证生产经营处罚
D按没有《GMP》认证处罚
多项选择
1关于GMP认证说法正确的是（BCD）
A省级人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作
B生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
C口服制剂（固体、液体）和外用药品省级食品药品监督管理部门认证
D《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
2开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的处罚正确的是（ABC）
A警告；责令限期改正
B预期不改，责令停产停业整顿，并处5千-2万罚款
C情节严重吊销许可证
D依法追究刑事责任
3某药品生产企业其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，以下处罚正确的是。
（ABC）
A按假、劣药处罚
B责令改正给予警告
C情节严重的给予吊销批准证明文件
D按无证经营处罚
4下列由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚是（ABCDE）
A以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
B生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
C生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
D生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
E生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
5药品的价格包括（ABC）
A政府定价B政府指导价
C者市场调节价D企业自己随便定价
问答：
1中药饮片的标签必须注明的内容是什么？
答：
中药饮片标签必须注明的内容是为品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
2某中药饮片生产企业生产中药饮片时没有按国家或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，应怎样处罚。
答：
按《药品管理法》第七十五条处罚：
没收违法生产所得，并处违法生产药品货值金额1-3倍以下的罚款；
有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；
情节严重的，吊销《药品生产许可证》；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3药品生产企业未取到药品生产许可证进行了药品生产销售，应接受什么样的处罚
按药品药品管理法七十九条处罚：
给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；
情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
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