执业药师 药师管理与法规考试题.docx

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执业药师药师管理与法规考试题

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1、配伍选择题

B．工商行政管理部门处罚

C．经济综合主管部门处罚

D．纪检督察部门处罚

E．药品监督管理部门处罚

《中华人民共和国药品管理法》规定

1、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由

2、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由

B．发布广告

C．在医学、药学专业刊物上介绍

D．有涉及药品的宣传广告

E．在零售药店销售

《中华人民共和国药品管理法》规定

3、未取得广告批准文号的药品不得

4、处方药不得

5、非药品不得

B．《药品经营许可证》

C．《医疗机构制剂许可证》

D．《医疗机构执业许可证》

E．《进口准许证》

《中华人民共和国药品管理法》规定

6、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其

7、医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其

8、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的

9、药品的生产企业、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》且情节严重的，应吊销其

B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

D．实行药品不良反应报告制度的具体办法

E．药物临床试验机构资格的认定办法

依照《中华人民共和国药品管理法》

10、国务院药品监督管理部门

11、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

12、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

13、国务院制定

B．国务院药品监督管理部门规定的生物制品

C．专利药品

D．新发现和从国外引种的药材

E．处方药

《中华人民共和国药品管理法》规定

14、国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的是

15、由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是

B．中药

C．中药饮片

D．没有实施批准文号管理的中药材

E．新发现和从国外引种的药材

《中华人民共和国药品管理法》规定

16、国家对药品实行品种保护制度的是

17、经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是

18、不得在市场销售的是

19、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是

B．责令企业召回药品

C．采取责令修改药品说明书

D．采取查封、扣押的行政强制措施

E．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

20、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以

21、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以

2

1、多项选择题

1、国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作

A．新药

B．注射剂

C．放射性药品

D．麻醉药品

E．国家规定的生物制品

2、变更许可证内容，未办理登记手续的处罚包括

A．追究刑事责任

B．责令限期补办

C．宣布其《许可证》无效，仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚

D．逾期不补办的，宣布其《许可证》无效

E．给予警告

3、关于医疗机构药剂管理正确的是

A．医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购销记录

B．医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录

C．医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的

D．医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师的处方调配

E．医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配

4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，GMP认证工作由国务院药品监督管理部门负责的是

A．外用搽剂

B．注射剂

C．放射性药品

D．国务院规定的生物制品

E．冲剂

5、非药品不得宣传的内容非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容有

A．含有预防人体疾病有关内容的宣传

B．含有治疗人体疾病有关内容的宣传

C．含有诊断人体疾病有关内容的宣传

D．含有人体保健有关内容的宣传

E．含有健康教育人体疾病有关内容的宣传

6、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的

A．给予警告，责令限期改正

B．逾期不改正的，责令停产、停业整顿

C．逾期不改正的处五千元以上二万元以下的罚款

D．逾期不改正的处一万元以上五万元以下的罚款

E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》

7、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，应从重处罚的行为包括

A．以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的

B．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的

C．生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的

D．生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的

E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

8、未违反《药品管理法》及其实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当给予的处罚有

A．可以免除其他行政处罚

B．处以警告

C．没收其销售或者使用的假药、劣药

D．没收违法所得

E．吊销许可证

9、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是

A．发生灾情、疫情、突发事件

B．在规定期限内

C．临床急需而市场没有供应

D．经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准

E．医疗机构之间协议购买

10、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

A．经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员

B．经营处方药的药品零售企业必须配备执业药师

C．经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师

D．经营乙类非处方药的药品零售企业应当执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员

E．经营乙类非处方药的药品零售企业应当配备药品监督管理机构组织考核合格的业务人员．

11、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品包括

A．抗生素

B．血液制品

C．用于血源筛查的体外诊断试剂

D．疫苗类制品

E．中药新药

12、中药饮片包装及标签的说法正确的是

A．生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器

B．包装不符合规定的中药饮片，不得销售

C．未取得生产批准文号的中药饮片，不得生产

D．中药饮片包装必须印有或者贴有标签

E．中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号

13、实行政府定价或者政府指导价的药品包括

A．通过GMP认证的药品

B．国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品

C．具有中药品种保护的药品

D．临床急需的药品

E．列入国家基本医疗保险药品目录的药品

14、国务院药品监督管理部门负责

A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品

B．审批药品补充申请

C．建立GMP检查员库

D．审批临床急需进口的少量药品

E．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证

15、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的

A．依法予以取缔

B．没收违法销售的药品和违法所得

C．情节严重的，吊销执业证书

D．并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

E．构成犯罪的，依法追究刑事责任

16、．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，政府价格主管部门制定和调整政府定价和政府指导价的药品价格时

A．应当组织药学专家进行评审和论证

B．应当组织经济学专家进行评审和论证

C．应当组织医学专家进行评审和论证

D．必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业的意见

E．必要时，应当听取医疗机构、公民的意见

17、省级药品监督管理部门负责

A．审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》

B．审批医院制剂及其内包材

C．负责GSP认证的组织实施

D．负责建立GSP检查员库

E．受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验

18、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是

A．发生灾情、疫情、突发事件

B．临床急需而市场没有供应

C．经国务院或省级药品监督管理部门批准

D．医疗机构之间协议调剂使用

E．在规定期限内

19、中药饮片的标签必须注明

A．品名

B．产地

C．规格、生产日期

D．生产企业

E．产品批号

20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料

A．采取查封、扣押的行政强制措施

B．应当自采取行政强制措施之日起5日内作出是否立案的决定

C．需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定

D．不符合立案条件的，应当解除行政强制措施

E．需要暂停销售和使用的，应当由国务院作出决定

21、下列不能委托生产的是

A．疫苗

B．血液制品

C．注射剂

D．国家规定不得委托生产的药品

E．受托方持有与其受托生产药品相适应的GMP证书

22、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的

A．给予警告

B．责令限期改正

C．逾期不改正的，责令停产、停业整顿

D．逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款

E．情节严重的，吊销《药品经营许可证》

23、GMP认证工作由省级药品监督管理部门负责的是

A．片剂

B．胶囊剂

C．放射性药品

D．国务院规定的生物制品

E．口服液

24、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品质量公告应当包括

A．抽验药品的品名、药品规格、检品来源

B．生产企业、生产批号

C．检品药品的批准文号

D．检验机构、检验依据

E．检验结果、不合格项目

25、药品经营方式包括

A．批发

B．零售

C．处方药批发

D．处方药零售

E．零售连锁

26、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括

A．责令修改药品说明书

B．暂停生产、销售和使用的措施

C．罚款

D．撤销该药品批准证明文件

E．吊销药品生产企业、药品经营企业许可证

27、实行批签发制度管理检验不合格或未经批准不得进口或销售的是

A．疫苗类制品

B．血液制品

C．用于血源筛查的体外诊断试剂

D．国家规定的其他生物制品

E．注射剂

28、以下违法行为中，由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是

A．以特殊管理药品冒充其他药品的

B．以普通药品冒充特殊管理药品的

C．以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假药、劣药的

D．生物制品、血液制．品属于假药、劣药的

E．假药、劣药造成人员伤害后果的

29、实行政府定价、政府指导价的药品是

A．列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品

B．列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品

C．具有垄断性生产、经营的药品

D．国家标准品种

E．进口药品

30、不得委托生产的药品有

A．化学原料药

B．血液制品

C．国务院药品监督管理部门规定的其他药品

D．中药材

E．疫苗

31、在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口的药品有

A．血液制品

B．首次上市销售的药品

C．用于血源筛查的体外诊断试剂

D．国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

E．疫苗类制品

32、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，不得委托生产的药品包括

A．疫苗

B．血液制品

C．注射剂

D．抗生素

E．国务院药品监督管理部门规定的其他药品

33、药品零售企业在城乡集贸市场销售药品的条件有

A．交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的

B．当地药品零售企业经所在地省级药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后

C．当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后

D．在该城乡集市贸易市场内设点销售非处方药品

E．在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品

34、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

A．发布药品广告，向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门申请

B．发布药品广告，向药品生产企业所在地市级药品监督管理部门申请

C．发布进口药品广告，应当向国家食品药品监督管理局申请

D．发布进口药品广告，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请

E．在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布前向发布地省级药品监督管理部门备案

35、《药品管理法实施条例》规定，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的单位有

A．经营处方药的药品零售企业

B．甲类非处方药的药品零售企业

C．乙类非处方药的药品零售企业

D．处方药的批发企业

E．甲类非处方药的批发企业

36、未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当给予的处罚有

A．可以免除其他行政处罚

B．吊销许可证

C．没收违法所得

D．处以警告

E．没收其销售或者使用的假药、劣药

37、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，非药品宣传不得包含的内容有

A．预防人体疾病

B．治疗人体疾病

C．诊断人体疾病

D．人体保健康复

E．增强人体营养

38、下列哪些行政行为可以收费

A．核发证书

B．进行药品注册

C．进行药品认证

D．实施药品审批检验

E．实施强制性检验

39、国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括

A．责令修改药品说明书

B．暂停生产、销售和使用

C．按劣药论处

D．撤销药品批准证明文件

E．撤销相关许可证

40、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，有效期是5年的包括

A．药品批准文号

B．《医疗机构制剂许可证》

C．《进口药品注册证》和《医药产品注册证》

D．《药品生产许可证》

E．《药品经营许可证》

41、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种包括

A．常用药品

B．麻醉药品

C．精神药品

D．戒毒药品

E．急救药品

42、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的单位有

A．经营处方药的药品零售企业

B．经营处方药的药品批发企业

C．经营乙类非处方药的药品零售企业

D．经营甲类非处方药的药品零售企业

E．经营甲类非处方药的药品批发企业

43、关于药品广告管理的有关规定有

A．药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案

B．发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号

C．在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案

D．接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理

E．国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告

44、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，城乡集贸市场零售药品的条件包括

A．交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的

B．当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后

C．当地药品零售企业经所在地省级药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后

D．在该城乡集市贸易市场内设点销售

E．在批准经营的药品范围内销售处方药

45、关于复验的规定正确的有

A．不得收取任何费用

B．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担

C．必须向原药品检验机构的上一级药品检验机构申请

D．申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用

E．当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书

46、关于医疗机构的药剂管理，正确的是

A．医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售

B．医疗机构制剂不得发布广告

C．发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院问调剂使用

D．医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录

E．医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致

47、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口的药品有

A．疫苗类制品

B．血液制品

C．用于血源筛查的体外诊断试剂

D．首次在中国销售的药品

E．国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

48、药品合格证明和其他标识是指

A．进口药品注册证

B．说明书

C．药品的包装、标签

D．药品检验报告书

E．药品生产批准证明文件

49、关于进口药品的管理正确的是

A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案

D．进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批

50、关于中药饮片的管理，正确的是

A．生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器

B．包装不符合规定的中药饮片不得销售

C．中药饮片包装必须印有或贴有标签

D．中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号

E．中药饮片必须按国家药品标准或《中药饮片炮制规范》炮制

51、关于药品委托生产的说法正确的是

A．国家药品监督管理部门负责审批

B．省药品监督管理部门负责审批

C．省以上药品监督管理部门负责审批

D．受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产批准文号》的药品生产企业

E．受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

52、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，GMP认证工作由省级药品监督管理部门负责的是

A．片剂

B．胶囊剂

C．口服液

D．国务院规定的生物制品

E．放射性药品

53、依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定可以收费的项目有

A．核发证书

B．进行药品注册

C．药品认证

D．实施药品审批检验及其强制性检验

E．抽查检验

54、《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关复验的规定正确的有

A．不得收取任何费用

B．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担

C．申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定向复验机构预先支付药品检验费用

D．必须向原药品检验机构的上一级药品检验机构申请

E．当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书

55、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

A．依法予以取缔

B．没收违法销售的药品和违法所得

C．处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D．处违法销售的药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

E．构成犯罪的，依法追究刑事责任

56、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，有关药品质量公告说法正确的是

A．国务院药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告

B．省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告

C．药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容

D．药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正

E．药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起10日内，在原公告范围内予以更正

57、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》及其实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的

A．没收其销售或者使用的假药、劣药

B．没收违法所得

C．并处违法销售或使用药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D．并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

E．情节严重的，吊销《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》

58、下列说法正确的是

A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施

B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用

C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用

D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取

E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚

3

1、A型题

1、疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期（）年备查

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

E．5年

2、《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当

A．立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门报告

B．立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告

C．立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级药品监督管理部门报告