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销售外国药品能否构成犯罪的相关问题研究

作者：

杨蕊莲

来源：

《法制与社会》2015年第19期

摘要一些特殊药品在国内外的差价非常巨大，这致使我国现阶段销售外国药品的现象时有发生，而法律及相关司法解释并未使得销售外国药品的相关情况得以明确规定出来。

本文分析销售外国药品能否构成犯罪的相关问题，以期更好地服务于司法实践。

关键词销售外国药品假药

作者简介：

杨蕊莲，延边大学法学院2014级刑法学专业研究生。

中图分类号：

D920.5文献标识码：

A文章编号：

1009-0592（2015）07-051-02一、我国刑法关于销售假药罪规定

生产、销售假药罪就是生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药的行为。

在《刑法修正案（八）》出台以前，此罪名的成立要以足以危害人体健康为要件，而在《刑法修正案（八）》出台之后，只要行为人在主观上具有故意生产、销售假药的任何行为，均成立此罪。

所以说生产、销售假药罪是行为犯，只要行为人具有了生产、销售假药之行为，那么就会构成本罪，而其所生产、销售的假药是否足以危害了人体健康在所不问。

但是生产、销售假药罪构成了法定刑的升格条件，只要生产、销售假药对被害人的人体健康造成严重危害或还有其他严重的情节，那么其法定刑也会升格。

2014年11月两高联合制定《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下文称为《解释》）。

有其中第一条规定的情形之一的，还应当酌情从重处罚。

（一）对“销售”的法律界定

根据《解释》的规定，《刑法》第141条和第142条所规定的“销售”行为还应当包括其第

6条第2款之规定：

销售假药的行为，不仅包括一般意义上的出售行为，还具有“为出售而储存、购买”和“有偿使用”的行为。

这样的界定是非常科学、合理的。

因为对于“销售”的此种解释既囊括为出售而储存、购买的中间环节的犯罪行为，也囊括了医疗机构、医疗机构工作人员使用假药、劣药而在直接犯罪人身上得到“外捞”的行为。

《解释》明确对“销售”行为的界定，有助于加强对医疗机构及其工作人员销售假药、劣药行为的打击，统一司法认识。

从制定销售假药罪的社会背景及立法本意而言，笔者认为，刑法规定的销售假药中的销售行为是指一切有偿提供假药的行为，而不论销售方式、及销售药品的来源。

（二）《刑法》中对“假药”之界定

单看生产销售假药罪在《刑法》条文中的规定，我们不难看出理清此罪必须明确《药品管理法》之规定。

而在《药品管理法》中，其第48条对“假药”进行了界定。

通过该规定可以知道，《刑法》意义上的“假药”包括两种情形：

第一个层次上的“假药”是以药物的实际疗效为依据，即药品成分不符合国家药品标准或以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品。

第二个层次上的“假药”是《刑法》条文规定的按照假药处理的假药，其质量本身可能不存在任何问题。

即依法必须批准而未经批准生产的药品。

比如：

依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售等情形。

（三）销售假药罪的犯罪构成

在客体方面，本罪所侵犯的客体既包括国家对药品的管理制度，又包括不特定的多数人的人身权利。

所以说此罪所侵犯的是复杂客体。

在客观方面表现为生产者、销售者违反我国药品管理法律、法规，生产、销售假药的行为。

违反药品管理的法律、法规主要是指违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》等法律、法规。

在主体方面，销售假药罪的犯罪主体为个人或者单位。

具体表现为假药的生产者和销售者两大类人。

其主观方面表现为故意，销售假药罪的犯罪人一般是出于营利的目的。

但是本罪的成立与否不以当然生产者、销售者出于营利目的为要件。

行为人的主观故意主要表现在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态，对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。

二、销售外国药品行为的界定

（一）本文中外国药品的概念

要明确什么是国外药品，那么必须先了解“药品注册”的概念。

何为药品注册，由我国《药品注册管理办法》第二条可以得知。

药品注册是指药品注册申请人向国家食品药品监督管理局申请，后者依照法定程序，对申请人拟上市销售的药品的质量可控性、有效性、安全性等方面进行严格审查，并决定是否同意申请人的申请。

简单来说药品注册是一种行政行为，此种行为是依申请人的申请而开展的。

新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请是药品注册申请的主要内容。

因此，从这一角度出发，笔者认为，外国药品是指非经我国药品注册的所有外国药品，当然就讨论的最核心问题而言，外国药品仅指经过外国注册、生产的合法药品。

（二）销售外国药品行为的具体分析

首先，刚才论述了本文中外国药品的概念，根据我国法律规定及本文谈论的实质，销售未经国家注册的外国药品，当然构成销售假药罪。

如果行为人明知自己销售的是假药，而且对于

“严重危害人体健康”或“足以严重危害人体健康”的结果持直接故意态度，这种销售行为应当属于以销售假药的行为方式来危害公共安全，应构成以危险方法危害公共安全罪。

其次，销售未经我国注册的外国合法药品（外国的真药）。

一是根据《解释》，对销售假药罪不再设置入罪门槛，对一般生产、销售假药的行为都应该追究刑事责任，但是以下两种情况除外：

其一，对销售少量未经批准进口的国外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大不认为是犯罪的情形；其二，销售少量的根据民间配方私自加工的药品。

（最近非常“火热的药侠”陆勇涉嫌销售假药的案件中，最后检察机关对陆勇做出不起诉决定的依据就是陆勇的销售行为属于“情节显著轻微危害不大”。

）二是根据我国《刑法》及《解释》的具体规定，销售未经我国注册的外国合法药品，同样当然构成销售假药罪。

如果行为人以营利为目的而销售未经我国注册的外国合法药品，情节严重的还应当构成非法经营罪（外国合法药品应当属于“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”中的“专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”），根据《刑法》和《解释》的规定，依照处罚较重的规定定罪处罚。

三、关于销售外国合法药品构成犯罪的思考

（一）关于仿制药的概念

从医学和药品的本质属性来讲，其终极目的不外乎治病救人。

但是药品是有知识产权的，而知识产权保护具有高度的地域性和国家选择性。

在“陆勇事件”中，陆勇一度无偿帮助很多白血病患者从印度低价购买抗癌药，但被当地检察院起诉，虽然最终检察院撤回起诉，但此事件引发人们的深思。

有的经济学家质疑法律保护的到底是谁的利益，真的是在保护受害者的利益吗？

而法律在此体现出来的就是竭力保护政府部门的审批权而为此又不惜制造受害者。

检察官说，犯罪理应受到法律惩治，但是媒体可以呼吁国家建立健全我国的相关立法。

在这里笔者需要插入一个概念，即仿制药。

仿制药是指与商品名药在质量、作用、剂量、安全性、效力、适应症状等方面相同的一种仿制品。

仿制药的地位在不同国家因为国家的知识产权保护不同而不同。

在国外，患者可根据病情和医生的建议自己选择买研发药品还是仿制药品。

其实，在目前的中国市场上，国产药的现状更是堪称为仿制药的天下。

因为国产药中，

95%左右为仿制药。

在未来几十年内，中国人民将会在制药史上获取很大福利，因为很多专利药品就要到其保护期。

（二）我国在药品知识产权上的做法

回到专利药品保护上来，“一般来讲WTO的知识产权协定对知识产权，包括药品在内的所有产品的知识产权，保护都比较严格”，而我国在入世时，做出过许多承诺、同意并签订了知识产权保护的条款，我国不能继续仿制1993年以后的专利药物。

此外，在南非事件（2000年初，为应对国内日益严重的艾滋病问题，南非颁布一项总统令，强令国内各大制药公司在未获得欧美制药企业授权的前提下，大量生产还在专利保护期内的抗艾药物。

利益受损的欧美制

药公司在南非发起诉讼，药企的维权主张未获得南非国内法院的支持。

）后，WTO对《贸易有关的知识产权协定》进行反思，“通过了一个部长会议决定，对于像治疗艾滋病、疟疾这样重大影响人类生命健康的药品，要实施强制许可制，特别是对于发展中国家和不发达国家。

”

就是因为国家间对待“强制许可”的态度不同，所以导致了“格列卫”（瑞士诺华生产的治疗白血病的药物）价格在印度和我国的巨大差距。

在印度，他们的专利法只保护药物生产工艺的专利，而不对化合物成分进行专利保护。

加上强制许可制度，印度通过侵权而成为“世界药

房”。

但是在中国，“强制许可”虽然已经写入法条，但在实际操作中，却采用了较为严格的标准。

2012年3月15日，时任局长田力普签署国家知识产权局令，公布《专利实施强制许可办法》。

这个后来被称为“64号文”的许可办法中就包含了关于药品专利强制许可的条款，但是截至目前，还未有国内药品企业提出强制许可申请。

此外，有学者认为，在国际上对于GDP已经排在世界第二位的我国来说，如果以属于不发达国家作为理由而推行强制许可的则没有说服力。

（三）对我国药品知识产权保护的思考

首先，我国应当探索更适应我国国情的药品知识产权保护制度。

在生物制药方面，跟其他发达国家相比，法律方面我国在专利保护制度上的运用比较稚嫩。

我国拥有的自主知识产权成果少，创新药品有限、模仿过多。

加上我国加入WTO后，自身知识产权保护的限制，导致越来越多国外药品知识产权受到我国知识产权保护制度的保护，而同时我们不适当的仿制、模仿又会出现侵权纠纷，如此既不利于发挥药品拯救病人于危难的作用，又使得我国在生物制药方面失去与同行的竞争力。

其次，我国药物知识产权保护的法律规定应当更加兼顾人情。

虽然印度的强制许可方式在一定程度上非常有利于广大患者，但是长远角度来讲，对药企的长远发展会产生巨大利益冲击，在一定程度上不利于药企的再创新。

因此我国应当在适当借鉴印度仿制药经验的同时探求兼顾患者救命之急和国家管理秩序以及药品长远发展的知识产权保护制度。

再次，改革我国的卫生医疗体制。

价格是中国患者选择仿制药的重要原因，尤其印度的仿制药。

同时价格还是横在中国患者和中国仿制药之间的鸿沟。

我国还是以药养医的卫生医疗体制，这是国产仿制药行业的绊脚石。

以药养医模式，使药物的定价标准变得复杂，药价中包含了太多药物本身无法承受之重。

所以说，应当深入改革我国的卫生医疗体制。

而且我国还应该将“格列卫”或者伊马替尼这类的癌症药物划入医保报销范畴，化解“保护知识产权和患者保命需求”之间的矛盾。

目前，江苏省决定2015年开始，将伊马替尼划入医保，而湖南的慢粒白血病患者还在通过多种途径为在湖南省实现这一目标而与政府相关部门协商，在此方面我们还有很长的路要走。

参考文献：

[1]陈兴良.陈兴良刑法教科书之规范刑法学.中国政法大学出版社.2003.

[2]王作富主编.刑法分则实务研究.中国方正出版社.2007.

[3]钟震球.生产、销售假药罪的认定与法律适用.中国药事.2002（8）.

[4]蔡祖标.试论生产销售假药劣药的犯罪构成及其与违法行为的划分.海峡药学.2005（5）.

[5]刘吉恩.生产、销售假药罪司法适用中的儿个问题.检察日报.2000年8月27日.