冷链管理自查报告.docx

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冷链管理自查报告

冷链管理自查报告

篇一：

自查报告

　　冷链系统和疫苗管理工作自查报告

　　为了做好我乡冷链系统和疫苗管理工作，落实县冷链系统和疫苗管理工作紧急会议精神，根据会议要求，我乡开展一次冷链和疫苗管理工作自查，现将自查情况报告如下：

　　一、自查情况

　　1、加强接种管理，规范接种服务

　　预防接种单位和人员准入管理，对辖区内接种单位进行统一规划，对从事接种工作的医务人员进行培训、考核、合格后核发接种人员资格证，无接种资质人员不得从事预防接种工作。

要求接种单位严格按照免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案的要求规范实施接种，在实施疫苗接种前先告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等，告知一类苗免费政策，二类苗知情、自愿的前提下，不以任何理由强迫接种二类疫苗，不撤擅自用二类疫苗替代一类疫苗，不擅自开展群体性疫苗接种。

　　2、加强疫苗管理和冷链运转

　　接种单位能按照国家疫苗储存、运输管理规范，做好疫苗出入库登记，保障疫苗储存、运输和使用各个环节的冷链运转，保证疫苗质量。

指定专人对疫苗的管理，建立健全相关工作制度，建立真实、完整的购进、接收、分发、供应等记录，妥善处理好报废疫苗。

　　卫生院加大监督管理，对接种单位一类疫苗分发和二类疫苗购买的情况进行督查。

接种单位依照《疫苗流通和预防接种管理条例》，

　　制订二类疫苗使用计划，实行统一采购，并做好疫苗生产、疫苗批发企业的资质查验，索取疫苗批号合格证明等工作。

同时，加大对疫苗储存、运输及接种各个环节的监管力度，做好储存、运输疫苗记录。

　　3、加强疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作

　　认真做好疑似预防接种异常反应病例的监测和报告管理。

接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应,依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告县疾控中心。

县疾控中心及时组织预防接种异常反应诊断专家组对报告的病例进行调查处理和确诊鉴定。

对确属异常反应的病例，应按有关规定上报相关材料，落实补偿资金。

对于因疫苗接种异常反应而引起相关上访人员，做好宣传、解释工作，妥善处理。

　　二、存在主要问题

　　1、少数疫苗接种知情告知内容填写不全，未告知疫苗预防疾病，无监护人鉴名等；

　　三、下一步工作意见

　　1、加强生物制品疫苗管理，做好疫苗储存、运输冷链运转及温度监测工作，确保疫苗质量；

　　2、认真做好受种者或监护人接种疫苗品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等知情告知工作，告知后监护人签名。

　　3、进一步做好常规免疫工作管理，优先确保一类疫苗接种，接种二类疫苗要受种人或其监护人知情、自愿的前提下接种，不得以任何理由强迫接种二类疫苗；

　　4、加强疫苗管理建立真实、完整的购进、接收、分发、供应等记录，做到日清月结，帐物相符；

　　5、报废疫苗严格按《一类疫苗报废管理办法》完善报废手续，不得任意处理。

　　6、认真组织落实扩大免疫规划重点工作

　　讲武乡卫生院

　　XX年10月30日

篇二：

冷链验证报告

　　冷链验证报告

　　目录

　　一、概述.........................................................................................................................................................................3二、验证方案编制，变更和批准.........................................................................................................................3三、验证小组成员及职责.....................................................................................................................................3四、编制依据.............................................................................................................................................................3五、验证目的与实施方式.....................................................................................................................................3

（一）实施目的...............................................................................................................................................3

（二）实施方式...............................................................................................................................................4六、验证项目与方案.................................................................................................................................................46.1、制冷机组的技术适用性确认................................................................................................................4

　　............................................................................................................4...........................................................................................................................6............................................................................................................7

　　6.2、温湿度验证设备布点方案.....................................................................................................................86.3、温度分布特性的测试与分析................................................................................................................96.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认.................................................................106.5、冷库满载验证..........................................................................................................................................106.6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势..........................................................................................116.7、开门作业对冷库温度分布的影响...................................................................................................126.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表................................................................................12七、数据分析.............................................................................................................................................................13八、偏差和纠偏行为..............................................................................................................................................13九、验证结论及建议..............................................................................................................................................13十、验证周期..........................................................................................................................................................14十一、附件..................................................................................................................................................................14十二、报告确认........................................................................................................................................................14

　　一、概述

　　根据《药品流通监督管理办法》《中国药典》《药品经营质量管理规范》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷库中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。

根据附录要求，对冷链设备进行验证。

　　公司现有冷库__个，安装在_______________________________________，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温（本文来自：

小草范文网:

冷链管理自查报告）湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光和短信报警。

　　二、验证方案编制，变更和批准

　　验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。

　　三、验证小组成员及职责

　　四、编制依据

　　《药品经营质量管理规范》（XX年修订）《验证管理》其相关附录5

　　《江西省锐天医药科技有限公司验证管理制度》

　　五、验证目的与实施方式

（一）实施目的

　　该冷库用于存储条件为2℃~8℃药品的储存，根据《中国药典》新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的药品存储要求，验证本公司的冷库在使用前，温湿

　　度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。

（二）实施方式

　　1、方案实施

　　由江西省锐天医药科技有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托广州金搏信息技术有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。

　　2、验证实施时间与基础条件准备1）.验证时间：

XX年08月

　　2）.验证期间设备、仓储、动力质管等现场支持人员应当全程配合实施3）.验证期间供电系统应当确保正常运行4）.验证期间冷库设施设备应当正常运行5）.根据项目方案实施需要准备的其他条件

　　六、验证项目与方案

　　6.1、制冷机组的技术适用性确认

　　冷库及制冷系统基本资料

　　检查项目：

　　检查人：

日期：

复核人：

日期：

篇三：

自查报告

　　药品安全经营管理自查报告

　　XXXX局：

　　根据药监部门文件精神要求，我公司结合自身工作实际，进行了企业内部的药品安全经营专项自查，现将药品经营工作的自查情况报告如下：

　　本公司于XX年XX月XX日通过了新版的GSP认证。

　　药品质量管理方面

（1）总则

　　本公司能依法经营、诚实守信，无虚假、欺骗行为，一年内无经营或经销假劣药品行为，所有涉及的抽检品种全部符合规定。

（2）质量管理体系

　　本公司依据药品有关法律法规及GSP要求，参照ISO9000质量管理体系标准，建立了与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，确定了质量方针和质量目标，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，进行了质量管理体系内审。

　　（3）组织机构和质量管理职责

　　本公司设立了与经营活动和质量管理相适应的组织机构、部门、岗位，明确规定了各组织机构和岗位职责及权限。

为了有效保证药品经营安全，保障各项经营质量管理工作的有效开展。

成立了以企业负责人、质量负责人为组长的质量管理领导小组、特管药品管理领导小组、质量风险管理领导小组、冷藏药品管理小组等专门的管理组织，分工明确，责任落实到岗到人。

　　（4）人员与培训

　　本公司质管部根据《GSP》要求及年初培训计划对从事药品经营（包括特殊管理类药品、冷藏药品）的质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、发货、

　　复核、运输、配送、财务、信息等人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

培训内容包括药品相关法律法规、药品专业知识、岗位操作技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等共计15次，并进行了相关试卷考核。

除企业培训外，公司积极参加省局、市局、区局、药品行业协会及执业人员继续教育培训，保证各岗位人员能胜任本质工作。

　　（5）质量管理体系文件

　　本公司根据药品管理法律、法规及GSP要求及企业经营实际需要制订了一套完善的保证药品购进、储存、销售、运输安全的质量管理控制性文件，质量管理制度57个、部门及岗位职责47个、操作规程36个、及相关档案、报告、记录和凭证等。

岗位人员在职责范围内严格按制度、规程操作，避免了药品经营过程的质量风险。

　　（6）设施与设备

　　公司按GSP要求配备了储存、运输所需的设施设备，设施设备责任到人管理。

需要验证和校准的设备已按要求完成，都在验证有效期内使用。

　　（7）计算机系统

　　公司使用的用友时空KSOAV9.0系统符合经营全过程管理及质量控制要求，能实现药品质量可追溯条件，并满足电子监管的要求，对国家有电子监管要求的品种核注核销。

　　（8）采购

　　质管部制定了药品采购相关控制文件，对采购员资质进行了确认，并对其进行了培训，规定采购员采购药品应当与供货单位签订质量保证协议，确定供货单位的合法资格；确认所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格并报质量管理部审核、质量负责人批准方可开展业务，对首营企业、首营品种制定了完善的引进审核程序，所有采购业务通过计算机系统予以记录并保存。

采购药品时向供货单位索取合法票据。

　　（9）收货与验收

　　药品到货时，收货员登录计算机系统查阅采购订单，核实运输方式及随货同行单，进行收货信息登记；对冷链产品，重点核查其运输方式及温控数据、做好交接记录，对不符合温度要求予以拒收，对有疑问的产品拒收或报质量管理部；清点到货数量，对不符合订单数量的，无采购记录或供货方实物与随货同行单不符的药品拒收，及时通知采购部进行协调处理；对无报告书、温度不符合要求、运输条件不符合要求的不得验收入库。

　　（10）储存与养护

　　药品储存按GSP要求分库、分区进行合理储存，温湿度自动监测系统由养护员专职管理；数据备份能按日进行。

养护员登录计算机系统，设定养护条件生成养护计划，提取药品养护记录，进行库存实物养护检查和记录。

计算机系统能通过黄色进行效期预警，养护员按月填报近效期药品催销表，反馈到相关部门。

　　（11）销售

　　通过计算机系统控制能按照本公司《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围，从事药品经营活动，将药品销售给合法合格的购货单位，质管部对购货单位的证明文件、釆购人员及提货人员的身份证明进行核实，并在计算机系统中进行维护，依据购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围销售药品，保证药品销售流向真实、合法。

特殊管理药品由销售部经理专职开票销售。

预防了特殊管理药品销售的安全隐患。

　　（12）出库

　　出库复核由专人进行，对实施电子监管的药品在出库环节进行了数据采集、特殊管理药品、冷藏药品有专人复核及装箱装车。

　　（13）运输与配送

　　根据GSP、质量管理制度要求配备人员对药品（特药、冷藏药品、普通药品）运

　　输进行计算机系统登记，二类精神药品、含特殊管理药品复方制剂要求送达客户注册地址并做好交接回执手续。

对2家委托运输单位（武汉市大道物流有限责任公司、武汉市世海光彩运输有限公司）进行了质量保障能力审计。

为了防止事故发生，公司并制订了运输应急预案，以防止运输安全问题。

　　（14）售后管理

　　制定的售后管理制度及投诉管理操作规程，并配备2名兼职（销售部、质管部各一名）售后投诉管理岗位人员负责处理药品投诉、召回等工作。

　　药品安全管理方面

（1）为了保证二类精神药品及储存品种的安全，公司设的安全报警设备。

实行二十四小时制，上班时间内，仓库安全值班由仓库工作人员负责看管，入口处由收货员负责监管，出口处由复核员负责监管。

监管人员应对仓库实行每两小时巡回检查，注意各库房门窗、消防、电器等库区设施和库区有无异常情况。

养护员应在每天仓库关门前进行养护电器设备安全检查，夜间值班保安坚守岗位，并每间隔1小时对仓库周围进行一次巡逻检查在检查中若发现有可疑情况时，值班保安可根据具体情况进行处理或通知值班经理协助处理，如出现特特殊管理药品被盗、被抢立即报告上报公司负责人，必要时向公安机关和当地药品监督管理部门报告。

监管和值班人员要对24小时安全值班情况进行了记录。

（2）本公司XX年度组织三次由消防协会主讲的消防知识培训，公司做到每周自查一次，并多次通过了开发区消防大队及辖区内的消防检查。

消防栓，灭火器都责任到人，并保证能有效使用。

　　经自查，本公司能严格控制药品经营质量和经营中的其它安全的隐患。

特此报告

　　XXXX

　　XX年XX月XX日