质量风险识别、分析、控制、评估、审核表.docx
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附件3：
河南省爱森医药有限公司
质量风险识别、分析、控制、评估、审核表
风险
类别
风险识别
风险分析
风险评估
风险控制
风险控制评估
风险审核
风险描述
风险后果
SEV
OCC
级别
预防措施
级别
控制后原风险可否接受
经营基本情况
企业销售大量药品给个人
无法保证药品的合法使用
5
1
中等风险
系统控制只能选择审核过的企业开单，并对提货人员身份进行审核。
低风险
可接受
批发企业向私人销售药品
无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性
5
1
中等风险
系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，
低风险
可接受
超越核准的经营范围从事药品经营活动
无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法
5
1
中等风险
系统控制供货方、购货方经营范围，经营范围的添加、修改需经质管部审核后，由质量管理员修改经营范围
低风险
可接受
经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品
不能保证经营药品的质量
5
2
中等风险
立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。
对不合格药品供应商的质量信誉进行评价。
低风险
可接受
走票、挂靠式经营行为
无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险
5
2
中等风险
严格管理，所有业务均由公司正式入职的业务人员负责
低风险
可接受
不合格药品的确认和处理
可疑药品质量是否合格不由质管部门认
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
5
2
中等风险
所有可疑药品均应上报质管部进行确认
低风险
可接受
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
5
2
中等风险
所有不合格品销毁均由质管部负责监督
低风险
可接受
不合格品的召回不由质管部门分负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
5
2
中等风险
制度明确规定不合格品的召回，需由质管部组织
低风险
可接受
风险
类别
风险识别
风险分析
风险评估
风险控制
风险控制评估
风险审核
风险描述
风险后果
SEV
OCC
级别
预防措施
级别
控制后原风险可否接受
组织机构设置不全
企业没有按规定设立质管部门、业务部门、财务部门
没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险
5
3
高风险
设立质管部、销售部、医院部、财务部
低风险
可以接受
质管部门受其他部门领导或兼任其他业务
质管部门没有独立性不能保证其职责的有效行使
5
3
高风险
设置专职质管部，直接由质量副总管理
低风险
可以接受
质量管理人员兼职
质量管理人员兼职不能保证其质量判断的客观性
5
3
高风险
制定岗位职责，规定质量管理人员在职在岗，不得兼职
低风险
可以接受
财务人员兼职
财务人员兼职不能保证财务审核和账目的真实和资金安全
5
3
高风险
制定岗位职责，规定财务人员在职在岗，不得兼职
低风险
可以接受
采购、销售人员兼职
业务人员互兼，可能引起虚假业务。
药品的真实流向、质量得不到保证
5
3
高风险
制定岗位职责，规定采购、销售人员在职在岗，不得兼职
低风险
可以接受
企业负责人
企业负责人与许可内容不一致
企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行
5
2
中等风险
制定岗位职责，规定企业负责人必须在职在岗，变更企业负责人时，展开内审。
低风险
可以接受
企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称
基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识
5
2
中等风险
制定岗位职责，规定企业负责人学历必须符合《规范》要求，每年都必须参加公司培训。
低风险
可以接受
未经过药学专业基础知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识
5
2
中等风险
公司每年度至少开展两次相关知识培训。
低风险
可以接受
风险
类别
风险识别
风险分析
风险评估
风险控制
风险控制评估
风险审核
风险描述
风险后果
SEV
OCC
级别
预防措施
级别
控制后原风险可否接受
质量负责人
与许可内容不一致或缺失
质量体系的有效运行得不到保证
5
2
中等风险
制定岗位职责，规定质量负责人必须在职在岗，变更质量负责人时，展开内审。
低风险
可以接受
从业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能力
5
2
中等风险
制定岗位职责，规定质量负责人资格必须符合《规范》要求后方可上岗。
低风险
可以接受
不具备正确判断和保障实施的能力
不能保证其管理能力
5
2
中等风险
每年度进行内审及质量目标考核，不具备正确判断和保障实施的能力的则选择合适人员变更质量负责人。
低风险
可以接受
分管其他业务工作
不能保证其质量裁决的独立性、客观性
5
2
中等风险
专职质量副总，无分管其他业务
低风险
可以接受
质管部负责人
执业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能力
5
2
中等风险
制定岗位职责，规定质管部负责人资格必须符合《规范》要求后方可上岗。
低风险
可以接受
不能独立解决经营过程中的质量问题
不能保证其管理能力
5
2
中等风险
每年度进行内审及质量目标考核，不能独立解决经营过程中的质量问题的则选择合适人员变更质管部经理。
低风险
可以接受
未注册在本单位或兼职
不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性
5
2
中等风险
制定岗位职责，规定注册在本公司、在职在岗、专人专职
低风险
可以接受
岗前培训和继续培训不合格仍上岗
不能保证其能有效履行职务工作
5
2
中等风险
制定岗位职责，规定其岗前培训和继续培训必须合格
低风险
可以接受
不熟悉制度、规程、职责
不能保证正确履行职责和操作的规范性
5
2
中等风险
每年度进行相关知识培训
低风险
可以接受
质量管理人员兼职
不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性
5
2
中等风险
制定岗位职责，规定质量管理人员在职在岗。
低风险
可以接受
风险
类别
风险识别
风险分析
风险评估
风险控制
风险控制评估
风险审核
风险描述
风险后果
SEV
OCC
级别
预防措施
级别
控制后原风险可否接受
从业人员
从业资格不符合要求
不能保证其胜任岗位工作
5
2
中等风险
提升人员学历和技术职称，进修。
或是调整人员。
低风险
可以接受
岗前培训和继续培训或不合格仍上岗
不能保证其能有效履行职务工作
5
2
中等风险
严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。
低风险
可以接受
从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训
不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性
5
2
中等风险
每年度针对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、运输人员进行专业知识培训。
低风险
可以接受
身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的
影响药品质量安全
5
2
中等风险
健康检查不合格人员调离直接接触药品的岗位。
低风险
可以接受
未按要求定期组织体检
不能保证从业人员的健康
5
2
中等风险
每年度组织从业人员健康检查，依据检查结果处理
低风险
可以接受
计算机系统
系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点
不能保证全环节过程都得到有效控制
5
2
中等风险
制定岗位职责，规定系统功能符合《规范》要求，每年度组织内审，根据内审结果，调整计算机系统功能。
低风险
可以接受
局域网内部无法实现数据实时交互
不能确保质量控制功能的及时和有效
5
2
中等风险
低风险
可以接受
风险
类别
风险识别
风险分析
风险评估
风险控制
风险控制评估
风险审核
风险描述
风险后果
SEV
OCC
级别
预防措施
级别
控制后原风险可否接受
计算机系统硬件基础
无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做服务器
不能保证运行正常、数据安全
5
2
中等风险
根据公司计算机系统实际使用情况，购买合适的服务器
低风险
可以接受
企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间
不能保证运行正常、数据安全
5
2
中等风险
公司购买符合实际经营需求的服务器，并定期清洁
低风险
可以接受
药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备
不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施
5
2
中等风险
公司为各环节岗位人员购置终端机
低风险
可以接受
未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网端口
不能保证接入网络的安全和稳定
5
2
中等风险
通过网通宽带服务商提供接入互联网端口
低风险
可以接受
未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网
不能保证交互的速度，和连接稳定
5
2
中等风险
通过光纤（20M）接入方式接入互联网
低风险
可以接受
无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
不能确保质量控制功能的及时和有效
5
2
中等风险
具有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
低风险
可以接受
无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控
不能保证数据、终端的安全
5
2
中等风险
安装专业的杀毒软件和防火墙（硬件），接入终端都有杀毒软件实时监控
低风险
可以接受
没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能
不能满足业务要求和记录的真实性
5
2
中等风险
安装具有药品经营业务票据生成、打印和管理功能的计算机系统
低风险
可以接受
数据库不符合规范要求或企业经营要求
不能保证数据的真实有效安全
5
2
中等风险
数据库符合规范要求和企业经营要求
低风险
可以接受
风险
类别
风险识别
风险分析
风险评估
风险控制
风险控制评估
风险审核
风险描述
风险后果
SEV
OCC
级别
预防措施
级别
控制后原风险可否接受
系统登录、操作记录
各操作岗位不过输入用户名及密码等身份确认方式登录
不能确保记录操作的真实性
5
2
中等风险
计算机系统设置为必须输入用户名及密码后方可登录
低风险
可以接受
修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请
不能确保记录操作的真实性
5
2
中等风险
修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请的，质管部经理不与审批。
低风险
可以接受
修改不经质量管理人员审核批准
不能保证修改的合法性
5
2
中等风险
申请不经质管部经理批准，网络管理员不予修改。
低风险
可以接受
修改的原因和过程未在系统日志中记录
不能保证数据的真实有效性
5
2
中等风险
修改的原因和过程未在系统日志中记录
低风险
可以接受
操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入
不能保证相关数据的真实有效
5
2
中等风险
计算机系统设置为操作人员姓名、时间、日期的记录不可采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入
低风险
可以接受
数据备份
未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各类记录和数据
不能保证备份记录的稳定、安全
5
2
中等风险
使用移动硬盘、光盘存储备份各类记录和数据
低风险
可以接受
未按日备份数据
不能保证备份数据的连续和保险功能
5
2
中等风险
严格执行相关制度，每日备份数据
低风险
可以接受
在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存
无法起到备份的保险作用
5
2
中等风险
严格执行相关制度，用与服务器分离且安全的方式保存备份
低风险
可以接受
备份数据保存时间不符合要求
不能保证经营的可追溯性
5
2
中等风险
严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据尽量修复找回
低风险
可以接受
风险
类别
风险识别
风险分析
风险评估
风险控制
风险控制评估
风险审核
风险描述
风险后果
SEV
OCC
级别
预防措施
级别
控制后原风险可否接受
系统预警
质量管理基础数据未包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容
不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制
5
3
高风险
质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容
低风险
可以接受
未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制
不能保证经营中购销的合法性
5
3
高风险
计算机系统设置为对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制
低风险
可以接受
未对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时，数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定
不能保证经营中购销的合法性
5
3
高风险
计算机系统设置为对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时，数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定
低风险
可以接受
无库存货品效期预警，控制功能
不能保证售出药品的质量
5
3
高风险
计算机系统设置为对库存药品近效期预警
低风险
可以接受
质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理人员审核
不能保证基础数据的真实有效
5
3
高风险
质量基础数据录入、更新必须经过专职质量管理人员审核
低风险
可以接受
非指定质量管理人员也能修改质量基础数据
不能保证基础数据的真实有效
5
3
高风险
非指定质量管理人员无权利修改质量基础数据
低风险
可以接受
突发事件
服务器崩溃或受到病毒攻击
数据丢失损毁、影响业务开展
5
2
高风险
利用备份恢复数据，全面杀毒，建立专业的防火墙和防毒软件。
低风险
可以接受
经营场所
许可证注册地址与经营场所不符
不能保证公司的真实性和系统性
5
2
中等风险
经营场所与许可证注册地址，不符时，申请注册地址变更。
低风险
可以接受
风险
类别
风险识别
风险分析
风险评估
风险控制
风险控制评估
风险审核
风险描述
风险后果
SEV
OCC
级别
预防措施
级别
控制后原风险可否接受
系统在经营各环节质量控制
系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成
不能保证购进严格合法、药品来源合法
5
3
高风险
系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成
中等风险
可以接受
采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录
不能保证采购记录的真实、完整、有效
5
3
高风险
采购订单确认后，系统自动生成采购记录
中等风险
可以接受
收货人员不能查询采购记录、采购订单
不能保证收货药品就是公司要采购药品
5
3
高风险
收货人员可以查询采购记录
中等风险
可以接受
验收人员不调取收货记录就可以输入验收单
不能保证药品严格经过收货确认
5
3
高风险
验收人员必须调取收货记录才可以输入验收单
中等风险
可以接受
验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验收单并确认，但系统未自动生成验收记录
不能保证验收记录的真实、完整、有效
5
3
高风险
自动关联成验收记录
中等风险
可以接受
系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符
不能保证入库药品的到正确的储存，不能保证药品质量
5
3
高风险
系统根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符
中等风险
可以接受
系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划
不能保证养护按要求进行
5
3
高风险
自动生成养护工作计划
中等风险
可以接受
风险
类别
风险识别
风险分析
风险评估
风险控制
风险控制评估
风险审核
风险描述
风险后果
SEV
OCC
级别
预防措施
级别
控制后原风险可否接受
运输工具及相关设备
车辆不是封闭式运输工具
不能保证药品在运输途中不受污染
5
3
高风险
采用封闭运输工具运输
中等风险
可以接受
使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求
不能保证冷链药品在运输过程中的质量
5
3
高风险
采用符合规范要求的冷藏车
中等风险
可以接受
冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能
不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量
5
3
高风险
为冷藏车加装监测系统
中等风险
可以接受
用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求
不能保证冷链药品在运输过程中的质量
5
3
高风险
采用符合规范要求的冷藏箱
中等风险
可以接受
冷藏箱内药品与蓄冷剂未隔离
不能保证冷链药品在运输过程中的质量
55
3
高风险
冷藏箱内药品不得直接接触冰排
中等风险
可以接受
冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能
不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量
5
3
高风险
为冷藏箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的设备
中等风险
可以接受
运输车辆未定期年检和维护保养
不能保证车辆的性能和安全
5
3
高风险
按时参加车辆年检和维护保养
中等风险
可以接受
储运设备维护、检查
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案
不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行
5
3
高风险
建立、健全储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记录档案，并由专人负责检查、维护。
立即对设备进行全面的维护保养
中等风险
可以接受
温湿度监控系统组成
系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成
不能保证检测系统完全，有效
5
3
高风险
增添设备，完善监控系统
中等风险
可以接受
风险
类别
风险识别
风险分析
风险
评估
风险控制
风险控制评估
风险审核
风险描述
风险后果
SEV
OCC
级别
预防措施
级别
控制后原风险可否接受
系统报警功能
管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能
不能保证及时，有效，准确报警
5
3
高风险
更换具有此功能的检测点和系统软件。
检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。
中等风险
可以接受
测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警
不能确保有效报警，不能保证及时控制温湿度
5
3
高风险
更换具有此功能的检测点和系统软件。
检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。
中等风险
可以接受
断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警
不能确保故障、异常情况得到有效控制
5
3
高风险
更换具有此功能的检测点和系统软件。
检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。
中等风险
可以接受
测点布置
每一独立的药品库房安装少于2个测点终端
不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况
5
3
高风险
按要求布点。
检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。
中等风险
可以接受
平面面积分布测算不符合300平一个点
5
3
高风险
中等风险
可以接受
垂直高度分布测算布点不合要求
5
3
高风险
中等风险
可以接受
测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置
5
3
高风险
中等风险
可以接受
冷链运输设备监测点数目不够
5
3
高风险
中等风险
可以接受
出风口、门窗、散热器等特殊位置未布点
5
3
高风险
中等风险
可以接受
校准
企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定
不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效
4
3
中等风险
严格按要求进行校准或鉴定。
中等风险
可以接受
风险
类别
风险识别
风险分析
风险评估
风险控制
风险控制评估
风险审核
风险描述
风险后果
SEV
OCC
级别
预防措施
级别
控制后原风险可否接受
验证
企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证
不能保证冷链设备的有效性
4
3
中等风险
按要求进行验证。
中等风险
可以接受
验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有
不能保证冷链风险全面的到验证控制
4
3
中等风险
健全验证项目。
立即对疏漏项目展开专项验证，发现问题及时控制。
中等风险
可以接受
验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统之所有
不能保证所有冷链设备均的到验证，都是有效使用
44
3
中等风险
对所有冷链储存设备和储运温湿度监控系统都要进行验证。
立即对疏漏对象展开验证，发现问题及时控制。
中等风险
可以接受
验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等
不能保证验证的系统性、完善性
4
3
中等风险
按要求进行验证文件的编写、设计。
立即对疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制。
中等风险
可以接受
验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告应未经过质量负责人审核和批准
不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性
4
33
中等风险
将验证方案、报告立即报质量负责人审批。
必要时重新验证。
中等风险
可以接受
未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备
验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求
4
3
中等风险
立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订，并正确、合理使用相关设施设备。
组织内审排查之前的风险
中等风险
可以接受
风险
类别
风险识别
风险分析
风险评估
风险控制
风险控制评估
风险审核
风险描述
风险后果
SEV
OCC
级别
预防措施
级别
控制后原风险可否接受
验证
验证工作的组织与实施不是由质量管理部门
升级会员 