研究方案者发起的临床研究方案操作流程Word格式文档下载.docx
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药物临床试验机构审核
填写接受资助申请表报纪检监察处审核
未通过审查
递交伦理委员会审查
通过伦理审查
资助协议报法人代表批准、盖所院公章后开始临床研究
开始接受资助，召开研究启动会，开始临床研究
研究过程接受试验机构的监督管理
临床研究结束或中止、向伦理委员会和机构办公室报告
研究者发起的临床研究操作流程
附件1：
研究者发起的临床研究报送及保存资料列表
报送资料
报送单位
研究者
存档
报专业
委员会
报伦理
1
临床研究立项申请（附件2）
√
2
临床研究项目专业委员会审议表（附件3）
3
伦理委员会申请书（附件4）
4
临床研究方案
√已签署
5
知情同意书（如有）
√（如有）
√样本
6
病例报告表（如有）
7
药品或其它产品说明书
8
资助协议书/或无资助声明（附件5）
√原件
9
受试者招募广告（如有）
10
参加各单位名称及联系方式
11
伦理委员会批文
12
临床研究启动会会议记录（附件5）
13
研究记录及总结报告
备案
附件2：
研究者发起的临床研究立项申请
机构受理号：
填表日期：
年月日
试验名称：
试验起止时间
年月～年月
研究发起单位/发起人
临床研究
目的
如有社会资助，简要说明所获资助内容和方式
资助方
参加单位
项目联系人
联系方式
立项申请人声明
本项目是以不损害研究受试者的权益为前提，探索疾病优良的诊断治疗方法或纯粹科学目的开展的临床研究，并且不接受附有影响公平竞争条件的资助，研究过程中不以任何方式索要、摊派或者变相摊派。
本项目严格按照《血液学研究所血液病医院关于接受社会捐赠资助的管理暂行规定》和《研究者发起的临床研究暂行管理办法》的规定使用社会资助开展临床研究。
立项申请人：
年月日
附件3：
研究者发起的临床研究项目专业委员会审议表
送审日期：
项目名称
申请科室/申请人
送审资料
以下由专业管理委员会填写
审议专家
审议意见
项目风险级别：
□高风险□中等风险□低风险
审议结论：
□同意开展临床研究
□完善研究方案后同意
□不同开展受临床研究
其他要求：
主任签名：
专业委员会处理记录：
□1.通知申请者；
□2.交我院伦理委员会审批；
□3.一式三份（原件：
专业委员会存档，复印件：
伦理委员会备案，交申请者）
附件4：
中国医学科学院血液病医院伦理委员会
研究者发起的临床研究申请书
中国医学科学院血液病医院伦理委员会：
现有研究者发起的临床研究（机构受理号为：
），向伦理委员会提出伦理审查申请，现递上有关资料，请予以审批。
临床研究项目负责人
递交资料包括：
1.临床研究项目专业委员会审议表
2.临床研究方案
3.知情同意书
4.病例报告表
5.药品或其它产品说明书
6.研究协议
7.受试者招募广告（如有）
8.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件
9.参加临床研究各单位名称及联系方式
回执
我院伦理委员会已收到上述材料。
中国医学科学院血液病医院伦理委员会
秘书：
日期：
附件5：
临床研究项目无任何经费资助声明
本人发起的临床研究项目
无任何机构和组织经费资助,特此声明。
声明人
年月日
附件6：
研究者发起的临床研究启动会会议记录
试验名称
时间
地点
参会人员
记录人
会议提要
会议记录
注：
本表由研究者填写并存档。
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