质量体系文件管理程序Word文件下载.docx

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5．1．4文件应有统一的格式：

文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。

5．1．5岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

5．1．6文件编号规则：

5．1．6．1形式：

类型代号—部门代号—顺序号—修订号

5．1．6．2类型代号：

质量管理制度（代号为ZD）；

岗位管理标准（代号为BZ）；

操作程序（代号为CX）；

记录（代号为JL）

5．1．6．3部门代号由部门前两个字的第一个拼音大写代表。

如购进部门（代号为GJ）。

5．1．6．4顺序号、修订号均由1开始编号。

5．1．7文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5．2文件的审核和批准：

5．2．1质量管理部门对已经起草的文件进行审核。

5．2．2审核的要点：

5．2．2．1是否与现行的法律法规相矛盾。

5．2．2．2是否与企业实际相符合。

5．2．2．3是否与企业的现行的文件相矛盾。

5．2．2．4文件的意思是否表达完整。

5．2．2．5文件的语句是否通顺。

5．2．2．6文件是否有错别字。

5．2．3文件审核结束后，交企业主要负责人批准签发，并确定执行日期。

5．2．4文件下发后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。

5．3文件的印制、发放：

5．3．1正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。

5．3．2质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。

5．3．3质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。

内容包括：

文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。

5．4文件的复审

5．4．1复审条件：

5．4．1．1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5．4．1．2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5．4．1．3每年10月对现行标准文件组织复审一次。

5．4．2文件的复审由质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。

5．4．3质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。

5．4．3．1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5．4．3．2若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。

5．4．4质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。

5．5文件的撤销：

5．5．1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。

发现文件有错误时也应立即撤销。

5．5．2当企业所处的内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。

5．6文件执行情况的监督检查：

5．6．1文件的监督检查：

质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加。

5．6．1．1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

5．6．1．2检查文件的执行情况及其结果

各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查；

质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

5．6．1．3记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。

5．6．1．4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

5．7文件的修订：

5．7．1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发现较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5．7．2文件的修订一般由文件的使用者或管理提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。

文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

5．7．3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查

5．8文件系统的管理及归档：

质量管理部负责质量体系性文件的管理。

5．8．1编制质量体系文件明细表及文件目录。

5．8．2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

5．8．3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。

5．8．4各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，并由签收人签名。

各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。

5．8．5质量管理部对质量文件具有最终解释权。

苍南德鑫堂大药房质量体系内部评审程序

质量体系内部评审程序

ZX-ZG-2-1

企业负责人、质量管理部门

为了评审企业的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量体系符合GSP的要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。

《药品经营质量管理规范》

适用于企业内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。

企业负责人、质量管理部门对本程序的实施负责。

5、内容

5．1评审程序：

5．1．1质量管理部门或质量管理员提出评审建议。

5．1．2企业主要负责人通过评审方案。

5．1．3评审人员进行评审准备。

5．1．4评审人员评审工作实施。

5．1．5评审人员报告评审结果。

5．1．6质量领导组织确认评审结果。

5．1．7相关部门整改与验证。

5．1．8质量管理机构保存评审结果。

5．2评审的实施：

5．2．1时间安排：

5．2．2质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前进行内部评审。

5．3评审的标准：

5．3．1根据《药品零售企业GSP认证评定标准》和《药品零售企业GSP现场检查项目》进行评审。

5．3．2评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

5．3．3评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。

5．4评审过程：

5．4．1评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。

5．4．2评审过程：

向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。

5．4．3做好记录（有可追溯性），由评审员记录评审的全过程。

5．5不符合报告：

5．5．1评审员客观、准确地记述不符合事实。

5．5．2准确判断不符合标准条款。

5．5．3提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）

5．5．4受评审责任者制定纠正措施。

5．5．5对纠正措施进行验证。

5．6评审报告：

5．6．1由企业质量管理人员撰定报告。

5．6．2内容：

评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。

5．6．3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。

5．6．4存在问题及不合格报告。

5．6．5评审组全体人员签名。

5．7评审结果的报告与整改。

5．7．1评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。

5．7．3接受整改指示的部门，按照方案进行整改，并提出整改方案。

5．8整改的检查：

对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。

5．9结论：

公司质量管理人员对质量管理系统保法性、实用性、系统性、可操作性进行总结并整改的措施作出结论，报告企业质量管理人员。

5．10记录的保存：

质量管理机构，将评审记录，从评审年度起保存5年。

苍南德鑫堂大药房药购进程序

药品购进程序

CX-GJ-3-1

购进部门

建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

本企业药品购进过程的质量管理。

4、职责：

药品购进人员对本程序的实施负责。

5．1确定供货单位合法资格和质量信誉

5．1．1对供货单位合法资格的确定

5．1．1．1药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件；

5．1．1．2药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核：

5．1．1．2．1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；

5．1．1．2．2“证照”是否在其注明的有效期之内；

5．1．1．2．3“证”与“照”的相关内容是否一致；

5．1．1．2．4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；

5．1．1．2．5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

5．1．2对供货单位质量信誉的确定

5．1．2．1药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GSP认证证书的复印件；

5．1．2．2药品购进人员对所索取的“证照”复印件进行以下审核：

5．1．2．2．1“证书”是否加盖了供货单位的原印章；

5．1．2．2．2对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；

5．1．2．2．3“证书”是否在其所注明的有效期之内；

5．1．2．2．4必要时，可会同质量管理部门进行现场考察，以确定供货物单位的质量管理体系是否满足本企业要求，并做好记录。

5．2对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核

5．2．1对购进药品合法性的审核

5．2．1．1药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；

5．2．1．1．1本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。

5．2．1．2药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：

5．2．1．2．1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；

5．2．1．2．2所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；

5．2．1．2．3所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；

5．2．1．2．4所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5．2．2对购进药品质量可靠性的审核

5．2．2．1了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；

5．2．2．2购进的药品是否是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品；

5．2．2．3购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。

5．3对供货单位药品销售人员合法资格的验证

5．3．1向供货单位药品销售人员索取以下资料：

5．3．1．1供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；

5．3．1．2供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。

5．3．2对上述资料进行审核和验证：

5．3．2．1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；

5．3．2．2“企业法人委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；

5．3．2．3向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。

5．4对首营企业和首营品种按照本企业〈〈首营企业质量审核程序〉〉和〈〈首营品种质量审核程序〉〉执行。

5．5签订有明确质量条款的购进合同

5．5．1对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明细质量条款的购进合同。

5．5．1．1购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：

5．5．1．1．1供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：

药品质量符合质量标准和有关质量要求；

药品附产品合格证；

药品包装符合有关规定和货物运输要求。

5．5．1．1．2供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明细：

药品包装符合有关规定和有关质量要求；

购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

5．5．2药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订了各自质量责任的质量保证协议书。

质量保证协议书应明确有效期限。

5．6购进合同中条款执行

5．6．1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；

5．6．2质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；

5．6．3当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行；

5．6．4对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门确认后应通知药品质量验收人员予以执行。

5．7档案管理要求

5．7．1药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，交药品购进部门的档案管理人员存档备查。

5．7．2首营企业的资料经按〈〈首营企业质量审核程序〉〉审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。

5．7．3首营品种的资料经按〈〈首营品种质量审核程序〉〉审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。

苍南德鑫堂大药房首营品种审核程序

首营品种审核程序

CX-BG-4-1

企业负责人、采购部门、质量管理部门、物价人员

建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

〈〈药品经营质量管理规范〉〉。

3、范围：

本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。

企业主要负责人、药品购进人员、质量管理人员和物价人员对本程序的实施负责。

5．1药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和要求：

5．1．1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：

5．1．1．1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

5．1．1．2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5．1．1．3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。

5．1．1．4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

5．1．2填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行审批。

5．1．3质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。

5．2销售部门审核程序和要求：

根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。

5．3质量管理部门审核程序和要求：

5．3．1检查资料是否齐全。

5．3．2验证资料的真实性。

5．3．3审核资料的合法性：

5．3．3．1证明文件是否有效。

5．3．3．2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。

5．3．3．3药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。

5．3．3．4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。

5．3．4资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；

凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围，没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。

5．3．5资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审核。

5．4财务部门审核程序和要求：

财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。

符合规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门；

如不符合规定的，按5.3.5处理。

5．5主管经理的审批程序和要求：

5．5．1审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；

如为质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。

5．5．2各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明细的同意购进的具体意见后，；

转药品购进部门办理具体购进手续。

5．6药品购进和资料归档：

5．6．1药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。

5．6．2药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。

5．6．3药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。

5．7所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

苍南德鑫堂大药房首营企业审核程序

首营企业审核程序

CX-BG-5-1

企业负责人、采购部门、质量管理部门、

建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。

企业主要负责人、药品购进人员、质量管理人员其相关部门对本程序的实施负责。

5．1药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：

5．1．1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：

企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5．1．1．1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和〈〈营业执照〉〉的复印件。

5．1．1．2加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。

5．1．2首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：

企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5．1．2．1加盖有首营企业原印章的〈〈药品经营许可证〉〉和〈〈营业执照〉〉的复印件。

5．1．2．2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。

5．1．3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料：

5．1．3．1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。

5．1．3．2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

5．1．4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部门和企业主管负责人审批。

5．2质量管理部门审核程序：

5．2．1资料审查：

5．2．1．1审查资料是否完备。

5．2．1．2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

5．2．2实地考察：

需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。

5．2．2．1考察部门：

质量管理部门会同药品购进部门。

5．2．2．2考察内容：

详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。

5．2．3资料审查或实地考察结果后，必须加具详细审核评定意见。

符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”，不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。

5．3主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转药品购进部门。

5．4药品购进部门档案管理人员负责将“首营企业审批表”及有关资料存档；

对审核合格的企业，列入合格供货单位名单；

对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单。

5．5所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

苍南德鑫堂大药房药品质量检查验收程序

药品质量检查验收程序

CX-YS-6-1

验收人员、保管人员

建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

适用于企业购进和销后退回药品的验收工作。

药品质量验收人员、保管人员对本程序实施负责。

5．1保管员收货：

5．1．1保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。

所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的复印件和《进口药品