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要求组织明确认证的范围（产品、过程和区域范围），如有不适用时，要说明删减的细节及合理性。
⑵引用标准
对认证组织引用标准要求作出说明。
⑶术语和定义
引用ISO9000中的术语和定义。
对适用于组织自身行业特点的定义和术语要作出解释、说明。
⑷质量管理体系（QMS）
对质量管理体系的总体策划及文件控制提出要求。
⑸管理职责
对最高管理者提出要求，2000版ISO9001标准对最高管理者提出了更高的要求。
⑹资源管理
对质量管理体系建立、实施和持续改进所需资源的管理提出要求。
⑺产品实现
对产品实现的过程进行有效控制提出的要求。
⑻测量、分析和改进
对组织如何实现产品、过程、体系的监视和测量、对已存在或潜在的不合格采取纠正和预防措施及实现质量管理体系的持续改进提出要求。
9.ISO9001：
2000基础思想是什么？
基本思想是通过建立并实施文件化的质量管理体系控制所有过程的质量。
10.ISO9001：
2000基础思想从哪几个方面能体现出来？
（1）控制所有过程的质量；
（2）过程控制的出发点是预防不合格；
（3）质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系；
（4）持续的质量改进；
（5）一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益；
（6）定期评价质量体系；
（7）搞好质量管理关键在领导
11.认证所依据的标准是什么？
ISO9001：
2000标准。
12.如何说明ISO9000族标准的科学性和先进性？
科学性：
⑴ISO9000族标准基于系统论、信息论和控制论的理论基础，管理的系统方法和过程方法充分体现了“三论”的思想。
⑵“PDCA”循环适用于各个过程，体现对全过程的控制。
⑶ISO9000族标准能使组织建立一个自我完善的管理机制。
先进性：
⑴ISO9000族国际标准是世界各国先进质量管理经验的结晶，它是以当前先进的管理理论，以简单明确的标准形式向世界推荐一套实用的管理模式。
⑵世界各认证组织十多年应用实践，使ISO9000族标准不断发展完善。
⑶2000版的ISO9000族标准具有更广泛的适用性，不仅适用于制造行业，同样也适用于服务行业。
13.ISO9000族标准的特点是什么？
⑴ISO9000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能有效地、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利进行。
⑵强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况，及时采取措施，确保体系处于良好的运作状态的目的。
⑶强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因，防止不合格的再发生，从而降低成本。
⑷强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正及改良的目的。
⑸强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每一个员工有较强的质量意识。
⑹强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。
如果企业有效地执行这一管理标准，就能提高产品（或服务）的质量，降低生产（或服务）成本，建立客户对企业的信心，提高经济效益，最终大大提高企业在市场上的竞争力。
14.如何说明ISO9001管理模式的闭环控制特征？
“PDCA”循环控制适用于组织的各个过程，体现了ISO9001标准的全过程控制和持续改进。
P：
策划。
测量分析现状→建立目标→寻求解决办法→评价解决办法。
D：
实施。
依据策划的结果，实施各种活动。
C：
监视、测量。
对组织的产品、过程、体系进行监视、测量和分析。
A：
改进。
通过监视、测量和分析，对存在的或潜在的不合格采取纠正和预防措施，实现工作改进。
组织对已实现目标的各个过程进行进一步策划，设定目标，进入下一个“PDCA”循环，实现组织质量管理体系的持续改进。
15.审核后不符合项的“关闭”是什么意思？
关闭（或封闭）不符合项：
是指对质量体系运行过程中出现的不符合项，采取纠正或纠正措施，并对实施效果进行验证的活动。
它不在ISO9000--2000《质量管理体系基础和术语》的80个术语之内。
16.质量管理的八项管理原则是什么？
原则1-以顾客为关注焦点
组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
原则2-领导作用
领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。
他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
原则3-全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。
原则4-过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。
原则5-管理的系统方法
识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
原则6-持续改进
组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
原则7-基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
原则8-互利的供方关系
组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
（1）ISO9001：
2000标准的要求可以删减吗？
（2）当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。
删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
删减的内容细节及其合理性要组织质量管理体系文件及其它相关文件中说明。
17.企业推行ISO9000的益处是什么？
（1）提高质量的管理水平并与国际接轨；
（2）提高产品质量，减少浪费、降低成本、增强市场竞争力；
（3）提高管理者的管理能力和员工的质量意识，使之提高整体的工作效率和团队凝聚力；
（4）提高企业的形象及影响力、可信任度，以无形资产，创造更多的商机。
18.质量管理体系实施的起点是什么？
起点是领导的承诺和重视。
19.如何取得ISO认证？
需申请认证的组织根据ISO的标准，建立完善的质量文件体系，按照质量体系文件规定运行至少3个月，由已取得资格的内审员进行内部审核，确认整套体系正常运行以后，申请外部审核，审核通过后，获得证书。
20.什么是内审员？
内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。
按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。
所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。
内审员可以由各部门人员兼职担任。
21.什么是管理者代表？
管理者代表这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。
按照ISO9000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限：
a.确保质量管理体系得到建立和保持；
b.向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求；
c.在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成；
此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。
22.什么是质量方针？
制定质量方针的要求是什么？
质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。
制定质量方针的要求是：
（1）与总方针协调；
（2）应包含质量目标；
（3）结合组织的特点；
（4）确保全体员工都能理解和坚持执行。
23.什么是质量目标？
制定质量目标的要求是什么？
质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量目标建立在质量方针的基础上，是组织职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务。
是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。
制定质量目标要求是：
（1）应在质量方针给定的框架内展开；
（2）应包括满足产品要求（即预期产品的质量目标和要求）所需的内容；
（3）最高管理者应确保质量目标在相关职能（质量目标内容的涉及的职能部门）和层次（与实现质量目标有关的不同级别，如管理层、作业层等）得到建立，即将目标分解在不同的职能和层次中；
（4）质量目标应是可测量的。
24.什么是“紧急放行”和“例外放行”？
什么情况下采用？
如何控制？
某些采购的产品未经检验就用于生产，这种情况叫“紧急放行”或“例外放行”。
这种情况只在生产急需而来不及检验，而且只有针对采购产品的进货检验才能采用。
对于“紧急放行”或“例外放行”的产品应该作出明确标识，并做好记录，经授权人批准后才能采用，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。
25.企业应如何建立、实施和改进质量管理体系？
（1）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
（2）确定这些过程的顺序和相互作用；
（3）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
（4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
（5）监视、测量和分析这些过程；
（6）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
26.质量体系认证分为哪几个阶段？
企业质量体系认证咨询一般分为以下几个步骤进行。
（1）制订、建立和实施QMS的工作计划。
（2）质量体系标准培训阶段
开展质量体系标准基本知识的培训，主要培训企业中层以上管理人员、认证工作班子、文件编写人员、各级骨干和准内审员。
对文件编写人员，还要单独进行质量体系文件编写方法的培训。
（3）质量体系文件编写阶段
文件编写人员在对企业现行质量体系调查分析的基础上，遵循文件编写原则和方法，明确分工和时间要求，各自编写质量体系文件，形成初稿，经过编写组集体讨论、修改文件。
这样反复进行，直到文件符合要求为止。
（4）质量体系文件实施阶段
颁布质量管理体系文件，一般以召开职工大会的形式进行。
文件颁布后开始试运行，企业要做好文件的宣贯、培训，配备必要的资源，开展2~3次内部审核和模拟审核。
对审核中发现的不合格，及时整改。
确保体系有效性和符合性。
（5）认证阶段
接受认证机构的文件审核和现场审核后，对发现的不合格项，要在规定期限内及时关闭。
27.全面质量管理与ISO9000标准的异同？
不同点：
⑴两者的起源不同。
全面质量管理起源于美国，完善和发展于日本。
ISO9000族标准是在西欧质量管理思想的基础上发展起来的。
⑵两者的侧重点不同。
全面质量管理活动比较注重人的因素，许多内容都是从易于操作的角度提出的。
如全面质量管理把QC小组活动作为主要的基础工作来抓，用“始于教育、终于教育”的思想，强调不断提高人的素质，这些都说明全面质量管理是把人的因素放在首要位置。
而ISO9000族标准主要侧重点是完善组织，落实职责，确定程序，编写文件等技术问题，把人仅作为资源的一部分，仅强调上岗培训和激励人员。
⑶两者的适用范围不同。
全面质量管理主要的工作就是围绕对产品生产的质量控制、交货期、售后服务等方面开展质量管理活动，它主要是适应在“非合同环境”下针对产品的质量管理活动，也就是企业内部的质量管理。
而ISO9000族标准既可适用于“非合同环境”下的质量管理要求，也可适用于“合同环境”下的质量保证要求。
ISO9000族标准不仅适用于通常所说的“硬件”产品，也可以满足软件、流程性材料、服务等有形产品和无形产品的质量体系要求。
相同点：
⑴两者的目的相同。
不论是全面质量管理，还是ISO9000族标准，其最终目的，都是通过对影响产品质量各个方面的控制，特别是对特殊工序的控制，达到稳定产品质量，为用户提供满意的产品及良好的售后服务。
⑵相同的质量管理原理。
共同遵循“戴明循环”，即“计划、实施、检查、处理”四个阶段的循环方式，简称PDCA循环。
28.质量管理体系要求和产品要求的区别？
质量管理体系要求是所依据ISO9001：
2000标准要求对影响质量的各过程进行有效控制以达到规范质量管理，从而保证产品质量的目的。
产品要求所依据国家的产品标准或行业标准或企业标准，对产品本身的质量抽出要求，但并未提出达到产品质量要求而进行控制的手段。
29.不合格、不合格品、不合格项的区别？
不合格是没有满足某个规定的要求，它包括不合格的产品和质量管理体系过程偏离规定要求或缺少。
不合格品是指不合格的产品。
包括硬件、软件、流程性材料、服务或它们的组合没有满足某个规定的要求。
不合格项是指不符合规定要求的某些做法，如质量管理体系的过程的控制没有满足标准要求，或具体操作未满足程序文件或工艺文件规定的要求等。
30.ISO9001：
2000标准要求应对哪些岗位人员规定职责和权限？
对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员应规定其职责和权限。
特别是对从事以下工作的人员应规定其职责和权限：
（1）采取措施，防止出现与产品、过程和质量管理体系有关的不合格，即质量管理人员；
（2）确认和记录与产品、过程和质量管理体系有关的问题，即质量检验记录人员；
（3）通过规定的渠道，采取推荐或提出解决办法。
即执行人员，包括中层领导及工作人员；
（4）验证解决办法的实施效果，即验证人员，如内审员、检验人员等；
（5）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正，即具体进行操作的技术工人。
31.什么是质量体系文件？
描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。
质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。
一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。
许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。
32.质量体系文件的作用是什么？
⑴质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
⑵质量体系文件是质量体系审核的依据。
⑶质量体系文件是企业开展内部培训的依据。
⑷质量体系文件使质量体系改进有一个基础。
质量体系文件一般分哪五个层次？
第一层：
质量方针和质量目标，文件代号为QA；
第二层：
质量手册，文件代号为QB；
第三层：
程序文件，文件代号为QC；
第四层：
作业文件，文件代号为QD。
它又分为管理类、技术类和行政类文件，具体分类如下：
管理类文件：
包括管理标准（如部门管理制度、公司各级人员职责规定等）、工作标准（岗位责任制等）、部分外来的管理性文件以及与质量管理体系有关的其他管理性规定等；
技术类文件：
包括国家标准、行业标准、企业标准、产品标准、工艺文件、作业指导书、检验规范、验收准则、校准规范、操作规范以及产品实现过程中的其他技术文件；
行政类文件：
包括与质量管理体系有关的任命书、聘任书、奖励惩罚通报等。
第五层：
记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件，它是一种特殊类型的文件，公司另行制定《记录控制程序》对其控制与管理，文件代号为QE。
33.编写质量管理体系文件的基本要求是什么？
（1）系统性
按标准要求有系统、有条理地制订成各项方针和程序。
所有的文件应按规定的方法编辑成册，并且各层次文件应分布合理；
（2）协调性
体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调、互相印证；
应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。
（3）唯一性
通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；
决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；
（4）适用性
所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；
编写任何文件都应依据标准的要求和企业现实；
发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。
34.重新编写质量管理体系文件，是不是我们目前没有质量体系吗？
事实上，目前我们确实也有质量体系，但不够系统，执行起来常有弹性，缺乏应有的刚性。
这次编写质量管理体系文件是在遵循国际先进管理理念和ISO9001标准要求的基础上，建立具有很强约束力的文件化质量管理体系，实现质量管理的规范化、数据化，使各项质量活动以及影响质量的全部因素均处于严格受控状态，并通过不间断的质量管理体系审核和管理评审，持续不断提高分公司质量管理水平。
35.如何进行编写质量管理体系文件？
在体系文件编写过程中，即不能对标准的照搬照套，也不能对原有管理制度的全盘否定，而应对以往质量管理工作加以总结，把贯彻标准与推广以往先进的、成功的经验有机地结合起来。
对行之有效的规章制度、办法和措施进行收集、整理，立足“修、订、补、废”，实现以质量手册为纲，以程序文件为目，做到纲举目张，全面覆盖产品形成的各个过程和各项质量活动。
并使所有文件做到相互间衔接有序，形成一个有机的整体。
36.质量手册的作用是什么？
⑴阐述公司的质量方针、描述质量体系和程序的要求；
⑵为质量体系审核提供依据；
⑶对外展示其质量管理体系，证明其质量管理体系符合某一种质量保证模式标准的要求。
37.质量手册应包含的内容是什么？
（1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
（3）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
38.质量手册应如何管理？
内容和范围是否符合标准的要求；
对质量手册的编制、审核和批准，发布，发放，使用，更改，作废，回收，销毁是否进行了控制；
在管理评审中是否对质量手册的适宜性进行了评审，并重新得到批准
39.ISO9001：
2000标准要求的程序文件有哪些？
（1）文件控制程序
（2）记录控制程序
（3）内部审核控制程序
（4）不合格品控制程序
（5）纠正措施控制程序
（6）预防措施控制程序
40.为什么和如何控制文件？
为了在质量管理体系涉及的各部门和场所都使用有效版本的文件，以获得作业的一致性结果。
形成文件控制程序，以规定以下方面所需的控制：
（1）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
（2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
（3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
（4）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
（5）确保文件保持清晰、易于识别；
（6）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
（7）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
41.ISO9001：
2000标准中关于记录控制条款共有几处？
共有21处。
42.谁负责质量管理体系策划？
质量管理体系策划的基本要求是什么？
由最高管理者负责质量管理体系策划，质量管理体系策划应满足质量目标以及4.1的要求。
在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
43.什么是作业指导书？
作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。
作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。
有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。
44.作业指导书的作用是什么？
保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。
是质量体系程序文件的支持性文件。
45.如何使用作业指导书？
遵循5W1H原则使用作业指导书，即：
Where：
即在哪里使用此作业指导书；
Who：
什么样的人使用该作业指导书；
What：
此项作业的名称及内容是什么；
Why：
此项作业的目的是干什么；
How：
如何按步骤完成作业。
46.什么是质量记录？
质量记录是质量体系文件的一组成部分，任何质量活动均会产生质量记录，因此质量记录的确立、编制和管理对质量体系的运行会产生重大影响。
47.质量记录作用是什么？
⑴质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。
⑵质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。
48.质量记录的特点是什么？
⑴可操作性：
指导操作性使用的一种文件，因而明确、具体、实用。
⑵可检查性：
质量记录反映操作者的实际操作活动，具有数量化和特征化，因而可以检查和评价。
⑶可追溯性：
要需要追踪了解查明原因时对通过质量记录查明情况，从而可以有针对性地采取预防和纠正措施。
⑷可见证性：
为企业进行内部或外部质量体系审核提供证据，它可以证实是否已实施了规定的质量体系要求及实施的程度。
另外质量记录也可以反映对不合格采取了哪些纠正措施。
⑸系统性：
记录整个质量活动的完整过程，因而具有连续性，也为管理者分析质量问题、质量发趋势提供依据，同时也为质量成本分析、统计技术的运用提供了依据。
49.编制质量记录的要求是什么？
（1）内容完整有效
项目内容完整，反映须记录的重要项目，记录表格中无缺项、漏项等；
填表人或编制人、审核、批准人、日期等确保质量记录的有效性和可追溯性。
（2）质量记录应标准化
标准化的质量记录既便于填制，也便于统计分析，同时也为进一步使用计算机进行
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