最新列入清单的ⅠⅡⅢ类医疗器械文档格式.docx
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6820。
（七）视动性眼震仪：
主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。
检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。
用于新生儿视力的定性检查。
（八）手背静脉显像仪:
主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。
利用去氧血红蛋白的特异性吸收光谱，经过光电转换和图像处理，将手背静脉的影像实时动态地、清晰地显示在屏幕上。
可辅助临床护士进行手背静脉穿刺，对血管比较难找的病人，护士可借助液晶显示器上的静脉影像，准确找到病人血管。
6854。
（九）最小红斑量／最小光毒量测试卡：
配合紫外线治疗设备使用，非无菌产品，通过五个不同透光程度的测试孔，对患者进行最小红斑量／最小光毒量的测试。
6826。
（十）打磨抛光组件：
由抛光碟和抛光条组成。
用于直接在口腔中及技工室中进行口腔修复体的打磨和抛光。
6863。
（十一）倒像镜及装置：
由封装外壳、屋脊型棱镜、螺丝和调节手柄组成。
作为立体手术显微镜的附件，在临床眼科手术中与非接触眼底检查镜配合使用，将非接触眼底检查镜形成的倒立的视网膜图像进行反转从而得到正像。
（十二）移动式X射线检查支架：
主要由底座、脚凳、背板及扶手组件组成。
配合医用X射线摄影系统使用，通过底座、脚凳、背板及扶手结构，在拍摄过程中提供给患者进行立位拍摄支撑。
（十三）血压袖套（带）：
由充气部分、导气管等组成。
通过血管收缩扩张对袖套（带）内胆的压力采集和传递人体血压信号。
用于对患者进行无创血压测量。
（十四）自动血涂片制备仪:
主要由制片仪机身，推片装置以及染色装置组成。
与血液分析仪配合使用，用于制备血涂片。
6841。
（十五）微探针处理仪：
由主机、片匣、程序卡、电压变压器和裂解模块（配有温度计）组成。
与阴道微生物试剂盒配套使用，在阴道微生物检测过程中，自动控制样本和试剂的混合以及孵育时间，不具备判读功能。
6840。
（十六）护牙弯角：
由插片、被动轴、抛光杯、主动轴、外壳及天窗组成。
与牙科专用手机配合，通过抛光杯头部与牙齿作用部位之间的摩擦或配以抛光膏使用，用于对牙齿表面的除垢、抛光。
6806。
（十七）孵育器：
主要由温度控制器、电源开关、旋转控制开关、旋转试剂转盘组成。
用于在孵育试剂过程中达到和保持温控器设置的温度值。
（十八）液氮存储系统：
主要由储存罐、液氮输送管、液位传感器、温度传感器、控制面板、显示面板及报警系统组成。
依靠冲灌液氮来实现系统内的低温环境，实现对实验室用的样本进行冷冻保存，并对系统内的液位以及低温环境进行监视和报警。
6858。
（十九）持钉器：
与低转速手机相连使用，或与圆筒扳手（手动器械）结合使用。
用于牙科种植手术中辅助安装种植体。
（二十）医疗废液收集装置:
主要由架子、塑料瓶、收集袋和软管组成。
与插入体内的引流导管相连接，用于手术室医疗废液、洗胃机洗胃时医疗废液、吸痰机痰液、妇科冲洗液以及各种引流手术引流液体的收集。
（二十一）超声治疗固定贴：
主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。
用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。
6864。
（二十二）医用超声耦合贴片：
主要由固态凝胶片和包装盒组成；
固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。
用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。
不具备消毒功能。
6823。
（二十三）X线摄片乳头定位贴：
由基层贴、胶粘剂、防护棉、金属体及固定层组成。
使用时将基层通过粘胶粘附在被检查者的乳头上，而后进行X射线检查。
用于拍摄X光片时鉴别胸部X光片上的显影结节是正常乳头影还是异常肿块影。
非无菌产品。
（二十四）医学图像体外定位贴：
由塑料球壳、密封胶或胶套，医用胶布条、碘和铁化合物溶液组成。
利用定位贴上的小囊球内不同模态下的显像剂（碘和铁化合物溶液），在不同模态成像设备显示为一个小圆点。
用于X线机、CT、MR、PET、SPECT设备成像时，体外定位点的显示。
（二十五）显影胶带：
由无纺布、PE膜、PU膜、防粘纸、平布、丝绸、压敏胶和硫酸钡显影线组成。
在定位扫描前，将产品贴附在病变部位体表上进行CT扫描，在所得到的图像中，病变部位显示出栅栏定位器的点状高密度影。
用于CT引导下经皮穿刺定位。
6831
（二十六）一次性使用三用喷枪头：
主要由聚苯乙烯（ABS）塑料外管和塑料或金属内芯组成。
与多种三用喷枪配合，用于牙科治疗时，清洁和吹干口腔及牙齿。
6855。
（二十七）踝关节无创牵引系统：
由足踝牵引架和大腿托架组成。
足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成；
大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成。
使用大腿托架托住患者大腿，调节足踝牵引架的长度及角度，进行踝关节牵引。
用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用。
（二十八）血管显像仪：
主要由主板、显示屏、摄像头及LED光源组成。
利用周围组织、血管中含氧血红蛋白对不同波长的近红外光的吸收量不同，将信息经过光电转换和图像处理，最后将血管显示在屏幕上。
供观测和查找皮下浅层血管及辅助穿刺使用。
（二十九）非接触式眼底广角观察镜：
主要由镜体（还原镜）、悬挂装置、眼底镜（前置镜）及调焦杆组成。
与手术显微镜结合使用，用于眼后节手术后观察病人眼底。
（三十）咽喉镜：
由镜面和镜杆组成。
将咽喉镜的镜面插入喉部进行检查。
不在内窥镜下使用。
用于咽喉部位检查。
（三十一）一次性使用雾化管：
由波纹管及咬嘴组成。
用于为患者雾化治疗时与超声波雾化器连接使用。
可与多种超声波雾化器连接，非无菌产品。
（三十二）理疗电极片：
由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。
与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。
（三十三）医用胶片打印机：
主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机、显示面板组件、电脑主机、干式激光成像仪组成。
适用于配备PACS、RIS等信息管理系统的医院放射科室使用。
可作为终端机供患者自助打印诊断报告和胶片。
（三十四）多功能自助取片机:
主要由后台系统管理部分、工作显示器、打印部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成。
通过网络交换机与医院信息系统HIS服务器、图片存储及通信系统PACS服务器连接实现信息传输和交换通信。
用于打印供医生诊断用的影像胶片及诊断结果报告。
（三十五）心电导联线：
由患者导联线和主电缆等组成。
与心电监护类设备联合使用，用于传输人体生物电信号，对病人的ECG进行测量。
6821。
（三十六）医用X射线立式摄片架防护装置：
由上下防护帘和立柱组成。
利用防护帘中所含铅物质对X射线衰减作用来降低X射线对受检者甲状腺和性腺的辐射剂量。
用于进行放射诊断时对受检者进行防护。
分类编码6834。
（三十七）X射线防护舱：
由铅有机玻璃防护罩、升降组件以及基板组件组成。
用于在X射线管电压125KV以下进行诊断过程中对受检者进行防护。
（三十八）放疗定位球：
由不干胶和金属球组成。
放疗时贴于人体，X光机下显影。
用于放疗时定位肿瘤位置。
（三十九）超声探头穿刺架：
由穿刺架、填充物清除工具和清洁刷组成。
安装在超声探头上，帮助进行活检操作。
非无菌设备。
（四十）脑电（肌电）导联线：
脑电（肌电）导联线：
由仪器插头、信号线（屏蔽与非屏蔽）、集线盒及金电极属件（金属插针、盘、夹、扣子）组成。
与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪、肌电分析系统配合，用于收集、传输人体生物电信号。
（四十一）牙钻清洁工具：
由牙钻内部冲洗清洁针和清洁导管组成。
用于清洁带有冷却系统的牙钻。
6857。
（四十二）隔离透声膜：
由固定套和透声薄膜组成。
与超声类治疗仪配套，安装于治疗枪透声窗上，用于防止患者间交叉感染。
（四十三）冲洗液袋用压力器：
由外壳、压力表、压力调节按钮、控制开关和快速放气开关组成。
通过挤压冲洗液袋，将液体通过冲洗吸引管引出到病患部位，用于手术冲洗；
同时可通过压力调节按钮调整压力大小，控制流速。
（四十四）透析用废液袋：
由管路、接头、保护帽、管路夹以及液体袋组成。
作为血液透析/滤过治疗用配件，在透析治疗期间，用于废液的收集。
（四十五）供氧系统氧气吸入器：
主要由阀体、流量指示器、湿化瓶、计时器（无控制功能）组成。
用于医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸入。
（四十六）尿袋自动开启夹闭器：
由上盖、底壳、手动阀门及自动开启阀门组件构成，与尿袋配合使用。
用于留置导尿患者进行定时排尿的尿液引流。
（四十七）支撑喉镜：
由喉镜和支撑架组成。
支撑架由支撑座、支杆、调节器、转柄组成；
喉镜由窥喉管、手柄、灯管槽组成。
喉镜固定在支撑架上，插入至患者喉部。
用于供喉内病变检查和治疗。
（四十八）医用X射线悬挂防护服装置：
由防护围裙、防护面罩、骨架、吊架、平衡臂、旋转臂及固定座组成。
防护面罩与防护围裙连成一体，依靠由吊架、平衡臂等组成的悬挂装置悬挂在房顶下，防护围裙和面罩的重量不施加于使用者身上。
用于放射诊断过程中对近台操作者的射线防护。
6834。
（四十九）移动式床旁X射线机防护装置：
主要由防护帘和金属支撑臂组成。
利用防护帘中含有的铅物质实现对X射线衰减作用。
用于在使用移动式床旁X射线机进行拍摄诊断时对被拍摄患者周围人员的射线防护。
（五十）电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置：
由底座、立柱、防护帘（包括性腺防护帘、甲状腺防护帘）、电机、控制组件组成。
利用铅橡塑或铅橡胶片中所含的铅物质对X射线衰减作用，降低受检者在放射拍片过程中受到不必要的辐射剂量。
用于拍摄诊断时为受检者提供X射线防护。
（五十一）视力表投影仪：
由主机、屏幕、底座及遥控器组成。
将各种标准视标经光学系统进行放大投影到屏幕上，通过遥控器选择各种视标。
用于对2岁以上的人群进行视力检查。
Ⅱ类
3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号）。
通知中列出了被作为第Ⅱ类医疗器械管理的最新58个名单，快来看，有你家的没？
作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（58个）
（一）可视耳鼻喉检查镜：
主要由CMOS摄像机、光纤、LED灯泡、LCD屏、电路板、SD卡及手柄组成。
用于耳部、鼻部、喉部检查。
（二）头戴式放大镜头灯：
主要由LED灯头、头带、主控制器和放大镜组成。
用于辅助耳鼻喉科、眼科、妇科检查、住院查房及手术治疗。
（三）医用诊疗床：
主要由床面部分（床板、软垫）、床架部分（上床板、下床架、中柜、脚轮、升降、倾斜、平移机构件）及附件（耦合剂加热器、一次性纸床单卷纸装置、输液架、脚托）组成。
供医务人员为患者作检查、诊断、护理、治疗用。
（四）口腔开口器：
主要由开口器、LED灯泡、电池盒组成。
具有固定开口功能，并充分显示上、下前牙的唇侧。
用于口腔科医生为患者作牙齿检查治疗时用。
（五）脑保护装置：
主要由外壳、气囊、充气管、指示球囊、单向阀及压力测量模块组成。
根据病人伤口的具体位置将气囊固定在外壳的透气织物上，帽子形的外壳佩戴在病人脑部，使用调节开关调节外壳大小。
通过单向阀给气囊充气至需要的压力值。
用于为去骨瓣减压术后大面积颅骨缺损患者保持颅压的稳定，避免大气压直接脑压迫作用；
使骨窗压力在适当的恒压压力水平上，避免脑移位，用于脑保护及帮助神经功能康复。
（六）漏血监测器：
由监测器本体、连接器及充电器组成。
当进行血液净化治疗的患者穿刺部位发生漏血或者留置针滑落时，传感器会将接收到的信号通过连接器传输到监测仪本体上，监测器会根据不同的信号发出漏液警告或拔针警告，以便护士及时发现。
用于血液净化治疗过程中，患者穿刺部位血液泄漏、留置针滑落的监测和报警。
（七）医用输液监视器仪：
通过传感器检测输液瓶（袋）重量或液滴信号，将相应数据通过有线/无线方式传输至相应接收系统。
用于患者输液时输液状态监视，便于异常情况下紧急处理。
不能用于胰岛素、镇痛药、化疗药物等的输液监视。
（八）内镜下喷洒给药装置：
主要由喷洒管（软管）、手柄部分和输送部分组成。
其软管部分，在内窥镜监视器的观察下，通过内窥镜钳道进入人体自然腔道。
利用外部气体（外部供气装置）或内置压缩气瓶，以一定压力的气流作为运输载体和输送驱动，将药物吸引、运载并喷洒到人体自然腔道的黏膜创面。
用于向病灶部位喷洒给药。
（九）三维足底检测系统：
主要由扫描台、电源适配器和USB数据线组成。
通过激光扫描系统对人体的足底进行扫描，并通过软件生成三维高度图像。
用于检测足弓的高度和病变情况。
（十）检查镜摄像系统：
主要由控制单元、视网膜镜、检耳镜、皮肤镜和普通成像镜组成。
通过控制单元与不同的检查镜头连接，使用可见或红外LED光源进行图像搜索，可见LED光源进行拍照或采集视频。
用于眼底、耳道和鼓膜、皮肤以及人体检查时进行图像和视频拍摄。
（十一）一次性使用异物网兜：
主要由手柄部分、鞘管、牵引绳索和网兜组成。
通过内窥镜钳道进入人体消化道，在内窥镜监视器的观察下，利用网兜兜住异物后同内窥镜一并退出体外。
产品为一次性使用。
用于内窥镜监视器监视下将消化道异物的取出。
（十二）踝关节训练器：
主要由升降固定部分、单关节智能训练单元、训练控制部分、肢体固定部分、显示部分和训练座椅组成。
通过单关节的康复性训练，降低肌张力，抑制痉挛，预防关节挛缩。
用于尖足和足下垂的治疗。
（十三）脑室导管放置用导向器：
主要由基底部件、主体、滑动部件、锁定部件组成。
用于脑室导管插入过程中控制脑室导管其插入方向，指导脑室导管的放置，仅作导航辅助用。
6803。
（十四）气压止血器：
主要由止血袖带、压力传感器、微型气泵、气嘴连接器、参数设置显示装置和电器控制器组成。
通过对止血袖带充气形成压力，压迫血管来达到止血目的。
用于患者肢体手术时的止血（不适用于股动脉止血）。
（十五）心血管检测仪：
主要由主机、臂带和脉搏传感器组成。
通过采集人体桡动脉脉搏信息，通过A/D转换和信号放大电路，进入专用计算机进行处理。
用于成人心血管状况的检测，为心脑血管疾病诊断提供参考。
（十六）全自动核酸检测反应体系构建系统:
由样本架、试剂架、运动系统、加样系统、核酸提取模块、核酸检测反应体系构建模块等组成。
用于试剂加样、核酸的提取、纯化，以及检测试剂的分装、核酸模板的加入等核酸检测前处理工作。
（十七）酶联免疫斑点分析仪:
由成像系统、运动系统、控制处理系统、显示系统组成。
用于对酶联免疫吸附技术（ELISPOT）制作的标本进行图像采集和斑点计数分析，临床上用于体外评估细胞免疫功能。
（十八）放射性粒子防护植入器：
由放射性粒子植入防护器和附件组成。
通过镍黄铜材质来实现防护放射性粒子产生的辐射。
用于在植入放射性粒子的手术中对操作者及其他周边的人群进行放射防护。
（十九）透明质酸-单精子选择装置：
由培养皿及覆盖在其表面的透明质酸组成。
用于在体外对具有透明质酸结合位点的成熟精子进行精子功能分析和研究，临床上用于评判精子功能。
（二十）嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）：
由抗嗜酸性粒细胞阳离子蛋白抗体、纤维素固相载体、叠氮化钠和笔状圆筒组成。
用于体外定量检测人血清中嗜酸性阳离子蛋白，临床上用于气喘和多种过敏疾病引起的发炎反应的辅助诊断。
（二十一）嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标特异性抗体：
由β-半乳糖苷酶-抗嗜酸性阳离子蛋白酶标特异性抗体、叠氮化钠、牛血清白蛋白和水组成。
与嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）配套使用，用于体外定量检测人血清中嗜酸性阳离子蛋白。
（二十二）甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光法）：
由人甲胎蛋白校准物、小鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体包被微孔板条、铺标记的小鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体贮存液及其他必要的辅助试剂组成。
用于体外定量测定孕妇血清及羊水中人甲胎蛋白的含量，临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不适用于肿瘤检测。
（二十三）抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（酶联免疫法）：
由AMH包被的微孔板、AMH校准品、酶联物、抗AMH抗体-生物素结合物、AMH检测缓冲液及其他必要辅助试剂组成。
用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒氏管激素，临床上主要用于监测卵巢储备力、预测体外受精联合胚胎移植技术（IVF）的卵巢反应性、预防卵巢过度刺激综合征（OHSS）的并发症、男性生殖功能的评估等。
（二十四）抑制素B测定试剂盒（酶联免疫法）：
由抑制素B包被微孔反应板、抑制素B校准品、酶联物、抗抑制素B抗体-生物素结合物、检测缓冲液等主要组成成分及其他必要的反应试剂组成。
用于体外定量检测人血清中的抑制素B，临床上主要用于评价男性睾丸生精功能以及女性卵巢储备功能。
（二十五）人乳头瘤病毒核酸分型分析软件：
由用户登录、样本录入、实验信息录入、数据分析、报告查看、报表、系统设置模块组成。
与适用的测序试剂盒配套使用，通过对宫颈脱落细胞中16种型别人乳头瘤病毒（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）的测序数据进行定性及分型分析，临床上用于HPV感染的辅助诊断。
6870。
（二十六）温热低电位治疗仪：
由电源适配器、主机、治疗用组件和固定带组成。
利用加热功能和低电位，用于关节疼痛和肌肉损伤的辅助治疗。
（二十七）皮肤镜耦合剂：
主要由醇类化合物（丙三醇、丙二醇、乙醇、异丙醇）、防腐剂（甲氯基异噻唑啉酮）、皮肤镜耦合剂媒介混合物组成（不含药物成分）。
喷涂于皮肤镜和皮肤之间的透光媒质。
分类编码6822。
（二十八）温针灸包：
由针灸针（毫针）、温针加热托、加热灶和镊子组成。
加热灶由木炭粉和粘稠剂（梭甲基纤维素钠）组成。
使用时将针灸针刺入皮肤并进针至适当的深度后，通过在针柄处加热（点燃加热灶使其暗燃）。
用于辅助治疗风湿性关节炎、膝关节、腰椎间盘突出症、肩周炎等疾病。
6827。
（二十九）平衡康复系统：
主要由治疗板、滚动底盘、蓝牙接收器、充电装置、计算机、垫子和软件组成。
患者坐/站/手部支撑在平衡板上，通过移动身体，实现重心的转移变化。
用于辅助提高神经、骨科康复患者平衡运动控制能力。
（三十）平衡机能检测分析仪：
由平衡测量台、数据电缆线、电脑、打印机以及平衡机能检测分析系统软件组成。
对直立姿势时所表现的身体重心位置移动进行测试，并对测试结果进行分析。
用于诊断是否存在影响行走及其他功能性活动的平衡障碍、确定平衡障碍的性质及程度、寻找和确定平衡障碍发生的原因、指导制订康复治疗计划、监测平衡功能障碍的治疗和康复训练的疗效、预测跌倒风险以及帮助病人提高平衡功能。
（三十一）心脏监测用一次性生物阻抗传感器：
主要由银/氯化银电极传感器、电极扣、无纺布或海锦、标签、医用导电胶、基衬材料组成。
利用心脏射血所引起的胸部血流阻抗的改变来计算每搏射血输出，计算出心排量和其他血液动力学参数。
与多种监护仪配合，用于充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、肺及胸膜疾病、心包疾病、起搏器综合征、临界多系统功能疾病的心脏监测。
（三十二）四肢联动康复训练仪：
主要由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。
患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。
用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。
（三十三）照明鼻镜：
主要由灯头、放大镜、手柄、电池组成。
用于鼻腔检查。
（三十四）皮肤病变组织放大镜：
主要由灯头、放大镜、物镜、手柄、电池和充电电源组成。
用于对患者皮肤病变组织的放大观察。
（三十五）照明口镜：
主要由灯头、导光光纤、折射镜、手柄、电池组成。
用于口腔和咽喉部的检查和照明。
（三十六）照明压舌板夹持器：
主要由灯头、手柄、电池组成。
通过夹持压舌板，用于口腔和咽部的检查。
（三十七）陶瓷研磨器：
主要由磨具部分和不锈钢轴组成。
不锈钢轴与牙科手机连接，带动磨具部分旋转。
用于加工义齿或在口腔内部对义齿进行精磨和整形。
（三十八）鼓气电耳镜：
由耳镜头、观镜头组件、气管、筒身、橡胶鼓气球组成。
将耳镜塞入患者耳道，在照明的情况下进行观察诊治，同时按需捏动橡皮球鼓气。
用于检查耳道和鼓膜。
（三十九）橡胶抛光器：
由工作部位（由橡胶和磨料组成）和不锈钢轴组成。
不锈钢轴是工具使用时与牙科手机连接的夹持部位，利用手机旋转，通过不锈钢轴带动工作部位旋转，对义齿工件进行抛光和精磨。
用于加工义齿或在口腔内部对义齿抛光和精磨。
（四十）低频声波药物导入仪：
主要由机身、按摩头、充电器及充电电源线组成。
利用按摩头的微米级快速移动产生低频声波，低频声波与皮肤产生共振，可以改变皮肤的通透性，促进药物的透皮吸收
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