长春高新深度解析生长激素龙头疫苗板块未来可期Word文件下载.docx
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1.制药业务引领公司业绩高增长
1.1.公司基本情况介绍
长春高新于1993年6月成立,于1996年12月在深交所上市。
公司主营业务包括生物制药及中成药的研发生产及销售、房地产开发、物业管理及房产租赁等业务。
主导产业已由房地产开发转型为生物制药。
目前，医药产品覆盖基因工程制药、新型疫苗、现代中药等多个医药细分领域，主要品种包括生长激素系列产品、重组促卵泡激素、冻干水痘减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗等。
公司股权结构清晰，控股股东为长春高新超达投资有限公司，金磊为第二大股东，股权占比9.52%。
实际控制人为长春新区国有资产监督管理委员会。
前十大股东中，三个股东为全国社保基金。
2019年，长春高新通过发行股份及可转债购买金赛药业少数股东股权，进行重大资产重组，对金赛药业控股占比提升至99.5%。
金赛药业负责生长激素等重组蛋白的研发销售，百克生物聚焦于疫苗生产，华康药业专注中医药产品的研发销售，高新地产负责房地产开发等业务。
1.2.财务状况稳健，制药业务维持高增长
公司自1996年上市以来，营业收入从1.41亿元，增长至2020年的85.76亿元，年复合增长率达18.66%。
公司近五年的营业收入增长较为迅猛，2016年到2020年的年复合增长率为31.17%。
归母净利润由1996年的0.56亿元增长到2020年的30.47亿元，近五年复合增长率为67.78%。
公司营业收入和归母净利润维持长期的高增长，主要由公司的制药业务，尤其是生长激素系列产品及疫苗产品所贡献。
随着医药自主消费水平的提高，生长激素行业高景气度发展。
目前，生长激素市场尚未饱和，预计公司未来几年生长激素产品仍继续保持高增长。
主要的子公司有生长激素与辅助生殖领域的金赛生物、疫苗领域的百克生物、中药业务领域的华康药业、以及房地产业务领域的长春高新房地产开发。
基因工程药品及生物类药品是公司主要的收入和利润组成部分，2020年，基因工程药品及生物类药品营业收入72.36亿元，占总营收的84.36%；
营业利润为66.76亿元，占比89.79%。
长春高新综合毛利率水平有所提升，期间费用率情况较为稳定，控费能力良好。
近5年综合毛利率水平逐年上涨，由2016年的79.42%增长到2020年的86.69%。
主要由于基因工程药品及生物类药品营收占比增加，拉升了整体毛利率水平。
在同行业可比公司中，长春高新的综合毛利率及综合费用的控费水平均居前位，体现出良好的盈利能力。
公司研发力度大，投入逐年增长。
公司研发投入占营业收入的比例为5%到10%之间。
研发费用主要于新品研发及适应症拓展，丰富公司产品线。
在同类型公司中，长春高新的研发费用居前。
2.金赛药业：
生长激素龙头，布局辅助生殖业务
2.1.业绩持续高增长，生长激素与辅助生殖并驱
金赛药业为长春高新的核心子公司，主要产品为生长激素系列产品及促卵泡素产品等，在研产品涵盖了生殖、肿瘤、自身免疫、眼科、神经系统以及代谢疾病等领域。
金赛药业于1997年由归国创业的金磊博士与长春高新共同投资创立。
2019年长春高新进行资产重组，对金赛药业控股占比提升至99.5%。
金赛药业业绩持续高增长。
从2015到2020年，金赛药业的营业收入和归母净利润的年复合增长率分别为40.45%及48.22%，均保持了较快的增长速度。
2.2.金赛药业为国内生长激素行业龙头，有望维持高增长
2.2.1国内生长激素行业景气度高，市场规模仍有待提升
重组人生长激素（rhGH）是由人脑垂体前叶分泌的非糖基化单一多肽链激素，可以调节代谢、刺激蛋白质合成以及加速脂肪代谢等，能促进骨骼和肌肉组织的生长发育。
用于治疗与生长激素缺乏有关的疾病和身材矮小症以及用于重度烧伤等治疗领域。
生长激素为矮小症的主要用药。
矮小症指在同种族、同年龄、同性别的个体身高低于正常健康儿童平均身高2个标准差（-2SD）或低于生长曲线第3百分位数（-1.88SD）。
根据《儿童矮小症病因的现代文献分析》，我国儿童矮小症的主要病因包括生长激素缺乏、特发性矮小、青春期发育迟滞、家族性矮小等。
根据《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》，我国儿科常见的可用rhGH治疗的内分泌遗传病主要为：
生长激素缺乏症、特发性矮身材、小于胎龄儿、Turner综合征、Prader—Willi综合征、Noonan综合征等，结合我国生长激素获批的适应症（儿童生长激素缺乏症、特发性矮身材），可用生长激素治疗的矮小症占比约51.6%。
随着适应症获批的增加，生长激素未来市场空间广阔。
儿童生长激素缺乏（GHD）适应症的市场规模巨大。
根据天境生物招股说明书援引Frost&
amp;
Sullivan的数据，2018-2030年全球儿童重组人生长激素市场规模将以6.4%年复合增长率递增，2030年将达到60亿美元；
2014-2018年，中国儿童重组人生长激素市场规模的年复合增长率约为33.5%，2018-2030年，将按照15.7%的年复合增长率递增，2030年将达到32亿美元。
我国生长激素市场规模远未达天花板，有望持续扩大。
据中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组统计，我国儿童矮小症的发病率约为3%。
使用生长激素治疗的最佳年龄段为4-15岁。
2019年国民经济和社会发展统计公报显示，2019年年末，0-14岁（含不满15周岁）人口为2.35亿人，预计4-15岁的人口约为1.8亿人，矮小症人口数量约为540万人。
可用生长激素治疗的矮小症占比约51.6%，约279万适用人群。
国内适应症获批数量低于国外，适应症增加有助于扩大市场空间。
适应症，包括儿童矮小症、成人生长激素替代治疗、重度烧伤等。
国内成人生长激素缺乏症临床认知有待加强。
成人生长激素缺乏症（GHD）最常见于下丘脑和（或）垂体结构破坏或功能损害，临床上主要根据一系列非特异性临床表现及相应的生化指标来确诊。
我国《成人生长激素缺乏症诊治专家共识》的发布，有助于提高对成人GHD的规范诊断与治疗。
美国流行病学统计，每年约有六千例新发成人GHD患者，发病率约为十万分之一。
其中约15%-20%为儿童期发病向成人过渡的GHD患者。
我国2009-2010年22家医院对垂体瘤术后成人GHD患病率调查结果显示，垂体泌乳素瘤和无功能性腺瘤患者术后的GHD发生率高达87.8%。
国外生长激素在成人生长激素缺乏的治疗中起到重要作用，我国金赛药业及安科生物的长效生长激素在临床研究阶段。
2.2.2.我国生长激素行业竞争格局有望长期维持，金赛药业连续多年位居第一
国外生长激素行业的竞争格局较为稳定。
目前，国外生长激素的市场份额主要由诺和诺德、辉瑞、默克雪兰诺、罗氏等五家全球医药行业巨头占据。
其中，诺和诺德的市场规模占比最高，2019年的市场规模占比达43%。
国内生长激素行业竞争格局明朗，金赛药业连续多年位居第一。
2019年，金赛药业的生长激素产品在国内的市场占有率为79%，远超安科生物、联合赛尔、韩国LG生命科学、海济生物等主要生长激素药企。
行业技术壁垒高，产品升级为未来趋势。
重组人生长激素可根据用药频次分为短效（每天注射一次）和长效（每周注射一次），根据剂型可分为粉剂和水剂。
与粉针相比，水针制剂的生物活性较高，给药过程更加便捷，减少了药物二次污染，且不易产生抗体，临床优势较明显。
自水针上市之后，水针的销量占比逐步增加，在样本医药的销售份额已由2013年的53.3%上升至2019年的71.3%，产品升级为未来趋势。
生长激素销售以自费及门诊用药为主。
生长激素为儿科重磅产品，其中短效粉针和水针仅在部分地区纳入医保支付，医保适应症为儿童原发性生长激素缺乏症，长效生长激素未纳入医保。
然而，原发性生长激素缺乏症在实际诊疗过程中，存在确诊困难，以及超适应症人群难以报销等情况。
由于大型公立医院受到“药占比”等考核指标以及药品招标采购等政策的限制，大型公立医院的开药量及规格剂型无法满足患者的用药需求，因此患者多采用在大型公立医院诊疗，在门诊开出方、取药的方式。
金赛药业生长激素的销售中，约85%来自患者自费支付，对医保的依赖性低，居民可支配收入提升带来的消费升级有助于产品的放量。
长效生长激素优势明显，金赛药业为国内唯一上市的长效产品。
由于短效生长激素需要每日注射，患者依从性较差，导致治疗效果不明显。
2014年，金赛药业上市了聚乙二醇化生长激素产品金赛增，是全球首款及国内唯一的长效产品。
研究结果表明，静脉持续注射生长激素模拟长效rhGH，与生理性脉冲式分泌的水平差距小于短效生长激素，可以更好的模拟人体生长激素生理脉冲所产生的生物学效应。
金赛药业长效生长激素免疫原性低。
金赛药业长效生长激素使用的是独创的聚乙二醇（PEG）生长激素偶联技术，由惰性PEG与水剂生长激素以天然肽键直接连接。
PEG分子免疫原性极低，水剂生长激素未经过粉剂的冷冻干燥过程，空间结构与天然生长激素一致，此外，PEG和生长激素连接的化学键是天然肽键，无免疫原性。
金赛药业长效生长激素治疗GHD患者的IV期临床试验中，2158例患者治疗26周过程中，生长激素抗体检出率为零，结果表明聚乙二醇重组人生长激素免疫原性极低。
在研产品以进口及新药注册申报。
目前，安科生物、天境生物、维昇药业等多家企业的长效生长激素产品在临床试验中，注册分类包含新药及进口药。
其中，安科生物采用的是聚乙二醇化偶联技术，与金赛药业的产品结构不完全相同，按照9类新药申报；
天境生物引进了Genexine公司通过创新平台hyFc融合技术开发的长效重组人生长激素，按照1类新药引进申报。
其他技术手段包括血浆白蛋白融合技术、前药技术、CTP蛋白融合技术等，部分长效化技术由于尚不能实现天然结构，可能导致免疫原性较高。
预计在研的长效生长激素将未来几年陆续上市。
金赛药业的生长激素产品规格齐全，积极拓展新适应症领域。
通过丰富产品线，进一步巩固龙头地位。
产能扩大，市场规模有望进一步提升。
金赛药业总投资13亿元的B厂区生长激素二期已完成试产，待GMP认证后将在2021年8月投产。
该项目在现有年产700万支的基础上，新增产能3000万支，新增产值200亿元，为金赛药业在生长激素行业领先地位提供了产能保障。
2.3.进军辅助生殖领域，培育新的业绩增长点
2.3.1辅助生殖行业快速发展，促卵泡素用药占比过半
不孕症主要指未避孕一年以上，未成功怀孕。
针对无器质性异常及器质性异常的适应症，可分别使用药物或者手术进行治疗。
其中，药物治疗包括主要促排卵药物治疗及中药调理两大部分。
如治疗效果不明显或满足其他适应症的夫妇可采用辅助生殖治疗。
在辅助生殖用药中，促卵泡激素销售额占比过半。
促卵泡激素（FSH）是由脑垂体合成并分泌的糖基化蛋白质激素，可调控生长发育、青春期性成熟以及生殖相关的一系列生理过程，用来治疗不排卵（包括多囊卵巢综合征PCOS）以及辅助生殖（超排卵）等。
根据弘则研究，促排卵药物占据辅助生殖费用的60-70%。
不孕症发病率逐年提升，我国辅助生殖行业发展迅猛。
随着孕妇高龄化以及社会环境的改变，预计我国不孕症患病率将由2016年的15%逐渐增长到2023年的18.2%。
根据锦欣生殖招股说明书援引Frost&
Sullivan数据，全球辅助生殖行业发展迅猛，2014-2018年复合增长率约为5.1%，2018年的市场规模约248亿美元。
我国辅助生殖行业2014-2018年的复合增长率达13.6%，预计未来将以14.5%的增长率增长，预计2023年我国辅助生殖市场规模将达到49亿美元。
2.3.2重组促卵泡素快速发展，金赛药业有望享受进口替代红利
临床上使用的促卵泡激素，根据来源可分为基因工程合成的重组人促卵泡激素（rhFSH）及绝经期妇女尿液中提取的尿源性促卵泡激素（uFSH），其中，重组人促卵泡激素纯度、质量及安全性更好，但价格相对尿源性促卵泡素更高。
促卵泡激素市场快速增长，金赛药业进口替代可期。
近年来，重组人促排卵激素占领了60%以上的市场份额。
国内促卵泡素的相关厂家主要包括金赛药业、默克雪兰诺、默沙东、丽珠集团、IBSA及天伟生物，其中，金赛药业重组促卵泡素为国产独家，适应症为不排卵（包括多囊卵巢综合征PCOS），于2015年上市。
经过近5年新产品的逐步放量，在样本医药销售中，金赛药业市场规模占比由2016年的1%增长到2019年的5%。
重组人促卵泡素目前主要为进口，预计金赛药业重组人促排卵激素的辅助生殖适应症获批后将加速进口替代。
借助金赛药业生长激素的销售经验，预计金赛药业的促卵泡激素销售量将逐渐提升。
促卵泡激素市场空间约63亿。
根据统计局数据，2019年底我国21-49岁适龄生育的女性约为3.08亿人，假设全国不孕症的发病率为15%，其中女性不孕患者约有40%，排卵因素约占25%，约有462万促卵泡激素的潜在用药人群。
丽珠集团2019年尿促卵泡素收入6.26亿元，样本医院市场占有率约28.23%，计算国内促卵泡激素销售规模约为22.17亿元，按照平均4600元/人次治疗费用计算，约覆盖48.19万人，经计算，促卵泡激素的渗透率约为10.43%。
随着居民生活水平提高，以及对促卵泡素的接受程度提升，预计促卵泡素渗透率有望上升到30%，预计国内促卵泡激素的市场空间约为63亿元。
此外，金赛药业通过外部合作等方式，积极拓展技术覆盖面，引进甲磺酸亮丙瑞林、重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液等项目，进一步增强公司在儿童健康、女性健康、生殖及肿瘤等领域的技术储备。
3.百克生物：
在研管线丰富，鼻喷流感疫苗逐渐放量
3.1.鼻喷流感疫苗放量，业绩稳健增长
百克生物成立于2004年，主要致力于人用疫苗的研发、生产及销售。
公司主要产品为水痘疫苗、狂犬疫苗及冻干鼻喷流感疫苗。
在研产品丰富，包括12项在研疫苗和2项在研的用于传染病防控的全人源单克隆抗体，如带状疱疹减毒活疫苗、吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、全人源抗狂犬病单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等。
百克生物至上海证券交易所科创板分拆上市进展顺利，有助于进一步理顺业务架构、拓宽融资渠道、增强竞争能力。
公司研发投入逐年增加。
公司近三年研发投入的金额累计超过6,000万元，占近三年累计营业收入的比重为12.53%。
公司自主研发设计并建立了四个核心技术平台：
“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。
百克生物业绩持续高增长，净利润增速高于营收增速。
公司实现营业收入14.41亿元，同比增长47.73%；
净利润为4.09亿元，同比增长133.88%。
水痘疫苗市场成熟，鼻喷流感疫苗于2020年第三季度销售放量，贡献了公司的经营业绩。
随着销售规模进一步扩大，逐步摊薄相关固定成本，实现净利润增速高于收入增速。
3.2.水痘疫苗市场成熟，百克生物占据领先地位
3.2.1水痘疫苗市场规模稳定增长，渗透率有望提升
我国疫苗市场快速发展，疫苗批签发总量呈波动态势。
截止至2020年6月底，国内疫苗的新增批签发为2.77亿剂，同比增长37.40%。
近年来，我国疫苗以国内免疫规划疫苗为主，占疫苗总批签发量的比值均在60%以上。
水痘是一种急性、高传染性的病毒性疾病，对于新生儿或免疫功能低下者来说，水痘可能是致命性疾病。
临床症状一般以发热、分批出现斑疹、丘疹、水疱疹等为主。
水痘疫苗是经水痘病毒传代毒株制备而成，目前是预防水痘感染的唯一手段，并对因水痘带状疱疹而引起的并发症有一定的预防作用。
二针法接种程序带来水痘疫苗市场需求上升。
2011年起我国各省市开始推广二针法注射水痘疫苗。
国外研究表明健康儿童接种单剂水痘疫苗后，其抗体保护率平均70%，而接种2剂水痘疫苗后抗体保护率升至95%以上，可有效阻断疾病传播。
二针法的接种程序的变更，使得水痘疫苗的市场需求进一步增加。
2016-2020年，我国水痘疫苗签批量由1343万支增长至2758.5万支，年复合增长率达27.11%。
2020年水痘疫苗批签发同比增长31.2%。
儿童平均接种率较低，市场提升空间预计高达12亿元。
目前我国水痘疫苗儿童接种率在区域间的差异较大，且平均接种水平低于发达国家。
水痘疫苗作为非免疫规划疫苗，接种率与经济收入水平及对疫苗的认知程度有关。
我国中西部水痘疫苗儿童接种率为40.8%，与东部地区97.3%的接种率差异较大。
我国儿童平均接种率为61.1%，与发达国家80%以上的接种率相比，仍有一定的提升空间。
假设二针法全面推广，且单针的平均价格为148元，2019年我国新生人口为1465万，分别参照意大利的接种率90%及我国平均接种率61.1%进行计算，我国的水痘疫苗增量市场规模为39.03亿元，存量市场规模为26.50亿元，存量市场提升空间为12.53亿元。
纳入地方免疫规划，有助于提升接种率及市场规模。
目前已有部分地区将水痘疫苗纳入地方免疫规划，如北京市、上海市、天津市等地区。
被纳入地方免疫规划的水痘疫苗中标价格，由136-158元/支降低为62-95元/支。
有望提高当地的疫苗接种率。
3.2.2水痘减毒活疫苗竞争格局稳定，百克生物位居市场第一水痘减毒活疫苗行业呈现出三寡头垄断的市场格局。
据中检院数据，2020年，水痘疫苗的批签发量为2758.5万剂，同比增长31.2%。
百克生物、上海所和长春祈健的市占有率基本接近，批签发的总量之和占比为91.8%。
其中，百克生物批签发883万剂，同比增长23.3%，市场占比32%，市场份额居第一位；
长春祈健批签发877万剂，同比增长66.8%；
上海所批签发773.43万剂，同比下滑5.9%。
百克生物水痘疫苗工艺先进，具有较大竞争力。
百克水痘疫苗于2008年上市，并在2010年，成为国内首个成功去除明胶成分的水痘疫苗，可显著降低由此引起的过敏反应发生率。
百克水痘疫苗稳定性好，有效期长，为全球首个获批36个月有效期的冻干水痘减毒活疫苗。
3.3.鼻喷流感疫苗有望放量，带来新的业绩增长点
3.3.1新冠疫情有望推动流感疫苗市场规模进一步扩大
流行性感冒是流感病毒引起的急性呼吸道传染病，通过呼吸道传播，传染性强、传播速度快。
流感病毒是一种RNA病毒，表面分布有血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA），有不同的HA和NA亚型及组合亚型。
2009-2010年全球曾爆发甲型H1N1流感疫情，国内感染人数超10万人。
近年来，由于民众流感疫苗的接种意愿逐渐下降，我国流感疫苗批签发量持续减少。
因流感季节性爆发的特征，截至2020年中，国内暂无流感疫苗获批签发。
根据2019年批签发数量计算，我国2019年接种率约为1.8%，有较大提升空间。
预计在新冠疫情的推动下，民众流感疫苗的接种意愿将得到进一步提升，市场空间进一步扩大。
3.3.2鼻喷流感疫苗为国内唯一减毒活疫苗
根据技术路线的不同，国内流感疫苗可分为裂解疫苗及减毒活疫苗。
目前国内流感疫苗主要为三价灭活流感疫苗（IIV3）、四价灭活流感疫苗（IIV4）和三价减毒活疫苗（LAIV3）。
三价减毒活疫苗为百克生物2012年从BioDiem获取冻干鼻喷流感疫苗在中国境内生产和销售的独家授权的疫苗。
根据研究发表数据，减毒活疫苗在婴幼儿、学龄儿童的免疫反应较成年人好，具有良好免疫原性。
鼻喷减毒活疫苗中含有鼻腔接种后可在鼻咽部复制的减毒流感病毒，其所含疫苗株具有以下3个特点：
毒力衰减（限制其反应原性和致病性）、温度敏感性（限制其在下呼吸道复制）和冷适应性（允许其在鼻咽部复制）。
经鼻腔注射减毒活疫苗后可诱导血清和鼻粘膜均产生抗体，同时也可诱导细胞介导的免疫反应，具有更好的预防效果。
鼻喷减毒活疫苗，无创接种，剂量小，不含灭活剂、裂解剂及防腐剂，安全性好，适用于3-17岁流感季节易感者，尤其是对打针强烈恐惧及抵抗青少年以及存在出血性疾病的儿童（如血友病）等人群。
流感疫苗市场竞争较为激烈，且公司产品目前仅适用于3-17岁的青少年，零售价格也相较其他流感疫苗更高。
公司加大市场推广力度培育品牌知名度。
公司已构建广泛的销售渠道，拥有较好的市场口碑。
冻干鼻喷流感疫苗已于2020年2月获得生产批件，并于2020年下半年上市销售，2020年形成销售收入33,260.97万元，占当年营业收入的23.08%。
未来随着流感疫苗的市场规模的进一步扩大，预期该产品将成为公司未来业绩重要增长点。
3.4.狂犬疫苗预计2021年下半年获批上市
2018年下半年起，迈丰生物暂停了狂犬疫苗的生产并对生产设备和生产工艺进行改造升级。
生产工艺方面，对细胞制备、液体配方、纯化工艺等进行了升级以及的优化，预计未来对制品的安全性、有效性及质量可控性均会带来一定的提升。
生产设施方面，迈丰生物依据产品生产工艺优化的要求新增纯化设备，并对老旧的灭菌设备进行更新替换，预计2021年下半年恢复生产。
4.其他业务：
中药及房地产业务
华康药业为长春高新在中药领域的布局，共有心脑血管、中药抗炎、儿科、骨科等四大产品线。
公司努力搭建“医疗＋零售”双线驱动业务模式，积极探索经营及推广模式创新，持续加强品牌建设，疏清颗粒及清胃止痛微丸进入国家医保目录相关工作在稳步进行中。
高新地产坚持走市场差异化的企业自身特色发展道路，加快向高端业态转型升级，进一步优化销售模式，旗下有多个高端洋房、商业写字楼项目。
其中，君园项目一期顺利交付入住、按计划完成二期、三期项目相关建设工作，旧改项目海容广场写字楼工程如期完成主体结构封顶。
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