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强者恒强.18
2.3、新型血糖监测系统的影响：
仍处于开拓期，市场竞争较弱.20
2.3.1、动态血糖监测系统20
2.3.2、无创血糖监测系统22
3、糖尿病移动医疗市场分析24
3.1、全球市场分析：
疾病管理类为主，线上线下资源整合是大趋势..25
3.2、Welldoc：
糖尿病移动医疗垂直切入的代表.29
3.3、糖尿病诊疗大数据平台：
血糖监测仍是最佳的入口.31
3.4、国内市场分析：
功能偏基础化，手机血糖仪前景可期32
4、行业投资策略及主要公司分析.36
4.1、行业投资策略.36
4.2、重点公司分析..38
4.2.1、三诺生物.41
4.2.2、鱼跃医疗.43
4.2.3、翰宇药业.46
4.2.4、九安医疗.47
1、糖尿病概述
1.1、糖尿病简介
WHO1999年定义，糖尿病（Diabetes）是由胰岛素分泌障碍、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等症状。
目前世界上绝大部分国家（包括中国）将糖尿病分为4类，分别为I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊类型糖尿病。
其中I型糖尿病多发于儿童和青少年；
II型糖尿病可发生于任何年龄段，以中老年人居多，占当下糖尿病患者的绝大部分，2013年统计数据显示我国II型糖尿病患者占总糖尿病患者的95%。
现阶段国际上对糖尿病的临床诊断主要是通过检测静脉血浆葡萄糖水平来实现，我国现行2010年版的糖尿病诊断标准与WHO和国际糖尿病联盟（IDF）的标准一致。
近期科学研究表明，糖耐量降低（IGT）和空腹血糖异常（IFG）两种前糖尿病状态的患者年进展为确诊状态的几率高达10%左右，是已发糖尿病的主力后备人群。
2006年美国糖尿病协会的一项研究表明，全球IGT和IFG状态的人群比率分别为2.1%和1.1%，加上混合状态的0.3%，总前糖尿病状态的人群比例达到了3.6%，约2亿人口。
目前包括美国、法国在内的超过数十个国家已明确这两类人群需要进行必要的生活干预和药物干预措施。
糖尿病是一种慢性代谢异常疾病，患者体内血糖水平的持续偏高会引起包括神经系统、血管组织、肾脏等多种脏器的病变。
IDF数据显示，约70%的患者死于糖尿病并发症，其中最主要最致命是心血管风险。
因此对于糖尿病患者，一旦确诊就需要终生采取积极的治疗手段。
1.2、糖尿病流行病学概述
1.2.1、全球糖尿病患者持续增长
根据国际糖尿病联盟（IDF）报告显示，截至2014年底，全球糖尿病患者（20~79岁）已达3.87亿人，较2003年时的1.94亿已翻了一番，同时伴有前糖尿病状态的人群达到3.2亿。
目前糖尿病患者爆发性增长时代已经过去，但是伴随着人口老龄化的到来，稳定增长的势头不会改变，预计到2035年，全球糖尿病患者人数将达到5.92亿，前糖尿病状态人群将达到4.7亿，意味每10个人中就会有一名糖尿病患者。
从全球糖尿病患者的分布来看，东南亚和西太平洋地区由于主食结构（碳水化合物为主）的原因是糖尿病高发区。
图表5：
2003-2014年全球糖尿病患者数量及增长率
图表6：
2014年全球糖尿病患者分布
1.2.2、诊断率和有效控制率偏低
目前针对糖尿病的诊断和治疗技术虽然有了长足进步，但糖尿病的诊断知晓率和有效控制率仍然偏低。
据诺和诺德公司统计，2013年全球糖尿病患者的诊断知晓率仅为36%，而采取治疗后能有效控制血糖的比例仅为3%。
作为全球糖尿病诊断知晓率最高者的美国（73.5%），美国心脏协会（AHA）一项2013年的调查显示，其成人糖尿病患者达到有效控制血糖的比例仅为26.1%。
图表7：
全球糖尿病诊疗率和控制率偏低
图表8：
美国糖尿病诊疗率和控制率情况
1.2.3、发展中国家形势严峻
伴随着经济的增长但医疗健康水平的相应落后，目前以中国和印度为代表的发展中国家糖尿病状况逐年恶化。
IDF2014年数据显示，目前约77%的糖尿病患者分布在中低收入国家，排名前两位中国和印度患者合计占42%，而第三位美国仅占7%。
IDF预测，按照目前的发展状态，预计到2035年中国和印度的糖尿病患者将分别增加48%和63%。
图表9：
2014年全球十大糖尿病大国（百万人）
图表10：
IDF预测2035年糖尿病患者数量（百万）
1.2.4、国内糖尿病现状
中国人群主食摄入以碳水化合物为主，其血糖负担水平本身比以蛋白摄入为主的欧美国家较高，加之近几年随着国民收入的不断提高，高热食品的占比提高，以及人口老龄化因素，自上世纪80年代以来，我国糖尿病发病率和糖耐量异常者比例不断攀高。
IDF数据显示，2014年我国糖尿病患病率已达到9.32%。
患者已达9630万（20~79岁），较2000年已增长接近5倍，此外约有7000万的糖耐量异常（前糖尿病）者，预计每年将因此新增120-150万患者，到2035年，中国糖尿病患者人数预计将达到1.43亿人。
从国内糖尿病类型分布来看，根据2013年我国I型和II型糖尿病指南数据显示，我国是世界上I型糖尿病发病率较低的国家之一，仅0.48%，其患者仅占整个糖尿病患者的人群约5%，合计约500万人，多发于儿童和青少年，且一直处于较稳定的发病率水平。
但我国II型糖尿病发病率较高（约9%），目前国内约95%的患者属于II型糖尿病患者，且还保持每年超过100万人的增速。
图表11：
80年代以来我国糖尿病发病率情况
图表12：
2000年以来国内糖尿病人数量（百万）
目前我国糖尿病虽然发病率很高，但诊疗率较低，IDF统计数据显示，2014年我国未诊断的糖尿病患者高达5127万，占总糖尿病患者数的53%，还有约23%的患者虽诊断但未采取相应治疗，合计高达76%的患者处于糖尿病控制的盲区。
造成目前诊疗率偏低的原因主要还是由于医保覆盖较低以及社会整体健康意识偏低，据南京医科大学2013年一次对南京市糖尿病医保支出评价调查情况的数据，目前城镇职工医保对糖尿病医疗费用的支付比例仅达到70%，且患者自测血糖试条不在医保覆盖范围内，按照南京市当前平均居民收入计算，正常病程超过10年以上的城镇居民糖尿病患者家庭收入的约30%需要用于糖尿病治疗，负担很重，而且对于报销比例更低的城镇居民医保和新型农村合作医疗患者而言，其家庭医疗负担还将更加沉重。
相比国外，以美国为例，其国家肾病和糖尿病中心（NationalInstituteofDiabetesandKidneyDiseases）的一篇文章显示，18-64岁的糖尿病患者商业保险覆盖率已达到85%，65岁以上糖尿病患者的商业保险覆盖率已超过99%，而商业保险对治疗费用的承担往往超过95%，这是为何美国成为当今全球糖尿病诊疗率最高的国家之一。
图表13：
现阶段国内血糖监测医保报销情况
据IDF统计数据显示，2014年我国人均糖尿病患者治疗费用仅421美元，相比同期美国10902美元相差接近30倍，相比欧洲平均水平相差7倍，甚至远落后于俄罗斯等中等发达国家。
图表14：
2013年国内糖尿病诊疗率情况
图表15：
2014年国际上糖尿病人均治疗费用对比
2、血糖监测市场分析
血糖值是直接反应糖尿病患者体内胰岛素功能受损情况及治疗效果的最为直接和敏感的指标。
由于糖尿病属于慢性病种，患者一旦确诊基本需要终生对血糖浓度进行监控，主要是为了根据血糖控制效果采取不同的治疗对策，以防止血糖升高引起的各类并发症，同时，晚间睡前的血糖监控可以防止风险性极大夜间低血糖的发生。
由于目前依靠泪液、唾液等无创手段进行血糖监测还存在技术瓶颈，当前市场上的医用血糖监测仪都是采用有创或微创的血液血糖监测，采取血糖仪及相应的可抛式试纸的组成系统。
目前市面上传统血糖仪的原理主要分两种：
光化学法和电化学法。
光化学法的血糖仪类似CD机，有一个光电头。
这种血糖仪价格比较便宜，但探测头暴露在空气里，很容易受到污染，影响测试结果，误差范围在正负0.8，因而必须经常清洁光孔，使用两年后需要到维修站做一次校准。
电化学法的血糖仪可以避免污染，误差范围在正负0.2，正常使用的情况下，不需要校准。
目前市面上超过90%以上的家庭血糖仪都是采用电化学方法。
三大巨头垄断，发展中国家成为新的增长点
据IDF2014年数据统计显示，2014年全球糖尿病患者已接近3.87亿人次，按照全球平均60%的血糖仪渗透率，人年均50美元监测费用来计算，目前全球血糖监测仪的市场需求空间已达到120亿美元左右，而且随着糖尿病人口的不断增加以及渗透率的不断深入，市场还将进一步的提升。
目前血糖监测仪在欧美发达国家已经达到约90%的渗透率，市场饱和度较高，且上述国家的糖尿病发病率及患者数量增长已明显低于以中国和印度为代表的发展中国家，因此预计未来全球血糖监测系统的主要增长点将转移到中国和印度等新兴发展中国家。
现今全球血糖监测仪市场主要被罗氏、强生和拜耳这三大巨头垄断，合计占比超过75%。
排名第一的罗氏公司2013年血糖检测仪销售收入22.7亿美元（试条收入约占75%），同比下降3%，可见随着技术的进步，传统血糖监测系统的门槛正在逐渐减低，越来越多的企业开始逐渐争夺该市场，市场集中度正在逐年下降。
图表16：
2013年全球血糖监测系统份额占比
图表17：
罗氏公司血糖监测系统销量逐年下滑（亿美元）
市场需求空间大，国产品牌有望抢夺市场
2.2.1、血糖仪市场增量空间广阔
我国目前已成为全球头号糖尿病大国，2014年糖尿病患者已达9630多万，但是与欧美国家90%以上的血糖仪渗透率相比，我国目前城市糖尿病患者血糖仪渗透率仅在20%左右，农村患者甚至不足5%，市场上仍有四倍到五倍的潜在需求市场空间。
按照上述渗透比例我们测算出目前血糖仪存量在1412万台，按照目前平均150元每台的价格，2014年我国血糖仪的市场约21亿，潜在市场需求空间在60-80亿元。
未来几年随着居民糖尿病认知水平和医疗支出水平的提高，我国血糖仪市场未来将有望迎来高速增长期，预计未来五年每年保持20%以上的增速。
图表18：
2014年国内血糖仪和血糖试条市场规模测算
2.2.2、血糖试条市场存量与增量空间双提升
由于血糖仪中的算法软件是针对特定试条专门编写的，因此各个厂家的血糖仪与试条是一一对应的封闭系统，所以血糖监测系统中的血糖试条是与血糖仪捆绑在一起的。
鉴于一台血糖仪的使用周期通常在3-5年，而血糖试条为一次性耗材，所以血糖试条费用才是整个血糖监测系统开销的大头，平均占比超过80%。
IDF糖尿病监测指南中规定，血糖控制差的病人或病情危重者应每天监测4-7次，直到病情稳定，血糖得到控制。
当病情稳定或已达血糖控制目标时可每周监测1-2天（一天早晚2次）。
使用胰岛素治疗者在治疗开始阶段每日至少监测血糖5次，达到治疗目标后每日监测2-4次；
使用生活方式干预的患者达标后周监测血糖2-4次。
目前我国糖尿病患者人均试条使用量在100条/年左右，约平均每周2次，考虑到需要口服药物或胰岛素控制的患者占绝大部分，上述试条消耗量远远不够，欧美发达国家的试条人均年消耗量均在400条以上，我国目前存量试条消耗人群还有很大的需求提升空间。
目前血糖试条按照灵敏度高低、是否调码、加样等待时间长短、检测环境条件限制窄宽等检测顺应性条件分为高中低三档，其中大部分进口试条和三诺生物的安易系列分布在第一档，患者使用舒适度较高，且绝对误差范围较小，平均价格在3-5元，其他国产试条多集中在中低档，价格从1-2元范围内不等。
我们按照目前平均每条2.25元的价格（按进口试条一般3元均价，国产一般1.5元均价，各占比50%计算）进行测算，2014年国内血糖试条存量市场已达到每年32亿。
随着血糖仪渗透率的不断提升以及糖尿病患者的不断增加，血糖试条还有望迎来巨大的增量市场。
图表19：
国内血糖试条分级情况概览
分乐观和保守两种情况预测了三年后（2017年）血糖监测系统的市场增量空间。
考虑到国产血糖试条市场占比逐渐提高带来的整体试条平均价格逐渐走低的情况，按照血糖仪平均零售价格150元/台和试条平均价格1.5元/条的假设进行测算，乐观情况下，预计2017年血糖仪的新增市场空间约31亿，试条年消耗市场新增空间约55亿；
保守情况下，血糖仪的新增空间约15亿，试条年消耗市场新增空间约21亿。
图表20：
2017年国内血糖仪和血糖试条市场规模增量预测
2.2.3、外资主导，国产品牌抢滩基层市场零售终端
由于进入市场较早和品牌优势，目前国内血糖监测仪仍是外资品牌主导的格局，他们占据零售市场超过50%的市场份额，医院市场更是超过90%的份额。
以三诺生物、鱼跃医疗为代表的国产品牌几乎全部集中在OTC零售终端领域，但近几年随着血糖仪不断向智能化和廉价化发展，OTC零售市场正在迅速超越医院市场。
据中康资讯的调查数据，2013年国内血糖监测仪整体市场（含医院和零售市场）中，国产品牌销售额占比已达到32%，其中三诺生物为国产品牌市场龙头。
预计随着国内患者健康意识的不断提高，血糖监测仪越来越多地走进家庭化，其零售市场份额有望大幅超越医院市场份额，对比目前美国血糖监测仪零售终端约占85%市场份额，我们判断零售市场未来的增量将显著超越医院终端。
图表21：
2013年国内血糖监测系统主要厂家销售额份额统计
图表22：
2013年国内血糖监测系统销售量份额
图表23：
2013年国内各公司基础款血糖仪价格对比（元）
目前国产品牌与外资品牌在核心技术上已无差异，产品质量均已达到国际通用标准，且具有极强的价格优势（比外资品牌价格低40%-60%），考虑到血糖监测系统试条耗材的长期成本优势，国产品牌有望在对费用更敏感的基层零售终端迅速铺开，抢占整体扩容带来的基层市场份额增量，同时依靠价格优势在城市零售市场抢占外资品牌份额，逐渐完成进口替代，然后依靠不断提升品牌优势进军高端医院市场。
强者恒强
血糖监测系统中的血糖试条虽然核心工艺原理简单，但是量产后的稳定性及高成品率一直是较难突破的瓶颈。
目前国内可规模化生产且性能稳定的厂家仅有三诺生物、北京怡成、鱼跃医疗和九安医疗四家。
由于血糖仪产品同质化现象严重，对销售渠道的把握是上述各厂家争夺的核心，尤其是在目前国产血糖仪占比较高的零售市场渠道方面。
这其中三诺生物目前在零售市场渠道方面表现较为抢眼。
三诺生物为国内最早国产化血糖监测系统的公司，也是目前国产品牌市场销售额和销售量份额最高的公司，最新年报显示，2014年营业收入5.4亿，其中试条收入预计达到4亿元左右。
公司产品在零售终端市场销售额占比已超过30%，整个国内市场销售额份额预计已上升到15%。
公司目前分布在全国各城市代理经销商已达1200多家，药店终端覆盖4万多个，已建立起400余人的专业销售队伍，且基层市场有一定的布局，同时目前还在积极开拓医院市场，而中康资讯数据显示同期怡成生物、九安医疗经销商预计仅在500-700家，药店终端预计不过万家，对比差距明显。
预计随着三诺生物零售渠道的不断铺开，将进一步加大其在零售终端的优势，预计到2017年公司在国内零售终端的份额有望达到40%。
相比三诺生物抢占零售市场的策略，鱼跃医疗的血糖监测系统主要定位高端医院市场，目标直指在医院市场具有垄断格局的外资品牌，预期通过打入高端医院市场的品牌优势带动零售市场份额，避开竞争激烈的零售终端市场，但是这样必然面临着产品技术难度的攻关以及市场推广难度的加大。
截至目前公司产品已在部分地区大型医院取得一定的市场份额，未来有望通过市场的进一步开拓在高端医院市场扎下脚跟。
图表24：
2010-2013年三诺生物血糖监测系统销售额
图表25：
2013年国内血糖仪生产公司零售市场布局对比
血糖试条这类产品具有极强的规模化效应，产量规模越大，成本越低。
2011年三诺生物血糖试条毛利率已超过80%，且随着试条生产规模的扩大逐渐提高，而同期北京怡成和九安医疗试条毛利率估算仅在60%左右，规模较小且主打高端市场的鱼跃医疗的毛利率预计将更低。
随着终端销售规模以及出口业务带来的订单量不断提升，三诺生物目前正在积极扩产，预计2015年或有望达到5亿只的年产量，进一步降低现有产品毛利率，增厚企业利润。
图表26：
2009-2013年三诺生物试条销量与毛利变化关系
之前测算过乐观情况下未来三年（2017年）血糖仪的新增市场空间在约31亿，试条年消耗市场新增空间约55亿；
保守情况下，血糖仪的新增空间在约15亿，试条年消耗市场新增空间约21亿。
预计2017年三诺生物在国内血糖监测领域份额有望达到15%，因此保守情况下，预计将新增约5.4亿元的市场销售额，在不考虑试条毛利率提高和公司海外市场扩张的情况下，业绩提升相比2014年有望翻番。
仍处于开拓期，市场竞争较弱
自从上世纪80年代第一台便携式血糖仪问世以来，血糖监测系统已经经历了无数次变革。
近些年随着微电子技术以及存储技术的进步，血糖监测领域有了突飞猛进的发展，目前新型血糖仪主要向动态血糖监测和无创血糖监测两个方向发展，虽然有可能会对传统血糖仪产生颠覆性的影响，但总的来看目前仍属于开拓前期。
2.3.1、动态血糖监测系统
动态血糖监测系统（CGM）主要是采用皮下传感器的方式，透过组织液来监测血糖水平，其最大的优势是能持续监测某一时段（德康医疗的最新G6系统已可达到一周）的血糖曲线，完全克服了普通血糖监测仪的时点数据所带来的信息量有限，无法监测峰顶峰谷的情况。
通过CGM，患者可以完整了解自己的血糖控制情况，并且CGM在动态监测中也会根据血糖水平趋势提前给患者预警，避免出现血糖过高或过低的风险。
当然，由于需要在特定部位如上臂或腹部埋入监测电极，患者在便利性上相比传统血糖仪会受到一定的影响。
目前动态血糖监测系统多应用于胰岛素依赖性型糖尿病患者，这类患者的日常血糖波动幅度较大，且低血糖风险较高，包括全部I型糖尿病患者（全球约占10%，我国目前I型糖尿病发病率较低，仅约5%）和部分II型糖尿病患者（口服药物无效的II型患者，约占20%），合计约占目前全球糖尿病患者数量的30%。
但是由于CGM依靠的是体液中的血糖含量换算出血糖值，其准确度无法达到直接测量血液的传统血糖仪，现阶段在临床上对于需要CGM系统进行血糖监测的患者通常仍还需要日均指尖采血3次以上用传统血糖仪进行校正。
不过随着技术的不断进度，目前德康医疗最新型G6系统已可达到每周一次传统血糖仪校正，未来甚至可能无需校正，市场纷纷猜测这将会对传统血糖仪市场形成一定的冲击。
分析认为，目前CGM系统操作的复杂性较高（对植入电极部位的护理）且监测费用昂贵（目前国内通常3天约1000元人民币），主要是其一次性体内留存电极工艺复杂且钢性成本较高（体内留存电极多会采用贵金属惰性材料如铂）。
而按照传统血糖试条1.5元的均价，每天监测3次来算，一周的费用最高也不超过40元，因此从CGM的操作复杂性以及价格对比上来看，我们推断在电极技术没有突破性飞跃之前无法对传统血糖仪市场形成强有力的冲击，其未来几年潜在市场预计也将限定在约占总患者人数30%左右的胰岛素依赖性型糖尿病患者，传统血糖仪仍将还有超过70%以上的患者覆盖空间。
图表27：
动态血糖监测系统佩戴效果图
图表28：
动态血糖仪监测的血糖曲线
2014年动态血糖监测系统在欧美发达国家的渗透率已经达到了10%左右，大部分分布在完全依赖外源胰岛素治疗的I型糖尿病患者人群。
目前国外有美敦力和德康医疗两家美国上市公司有产品上市销售，国内圣美迪诺开发的CGM产品“雷兰”已通过CE认证，包括雅培、罗氏在内的其他企业正在开发。
国内企业中三诺生物已成立专门的研究小组进行CGM的早期研究，后续进展值得关注。
图表29：
目前已上市CGM系统介绍
2.3.2、无创血糖监测系统
无创血糖监测系统主要是指通过非直接血液测量的方式来反映患者血糖水平的一种测量手段，由于避免了传统血糖仪的穿刺步骤，极大提高了患者的监测顺应性，同时还能有效避免伤口感染，相比传统血糖监测方式具有突破性的提升。
早期的无创血糖监测系统主要通过间接监测人体唾液、泪液、汗液或组织渗出液中的葡萄糖浓度，通过复杂的换算推算出血糖浓度，但体液中糖分与实际血糖往往存在较大的差距，且受外界环境影响波动较大，目前以此为技术突破口的产品普遍存在测量误差较大（约20%误差）的问题，FDA早在2001年就批准了加州Cygnus医疗仪表公司的一款手表型产品Glucowatch，每10分钟通过皮下组织渗出液中的血糖水平来推算血糖含量，但准确度较低，仅作为一种辅助监测手段，也不能因此降低传统血糖监测的频率，临床意义并不显著。
近年来，随着光谱技术的进步，采用近红外光谱照射来测量血糖逐渐走向前台，其原理主要是通过单色拉曼光谱照射血流丰富部位的皮肤，并检测返回的频谱，利用血糖对光谱的吸收程度间接反映出体内血糖的变化，由于光谱含量检测技术（例如紫外吸收光谱）已经普遍应用于含量定量分析，因此近红外吸收光谱的血糖检测值误差显著小于早期的体液测试法，全球已有多款基于光谱测量的血糖仪产品上市，同时还有若干基于超声波回波等原理技术的测量产品上市。
但目前仅有2款无创血糖仪通过了CE认证，分别是美国C8MediSensors公司的“腰带血糖仪”HG1-c和以色列IntegrityApplications公司的耳夹式血糖仪GlucoTrack。
其中HG1-c主要依靠近红外光谱原理，GlucoTrack主要依靠超声波原理，但两者的测量误差仍然较大，平均结果误差超过20%，在测量前需要进行多次指尖采血校准。
图表30：
国内外无创血糖仪情况整理
从上表可知，目前全球上市的无创血糖仪仍然无法有效解决误差较大的瓶颈，离临床医学应用还有较大的差距。
目前虽然包括谷歌、微软等国际巨头公司都正在不遗余力的开发无创血糖监测系统，但也始终无法解决准确度的问题。
值得注意的是国内翰宇药业参股的GlucoPred产品，从预披露的数据来看，其误差值已能达到10%左右，具有非常大的市场化前景，值得关注更进一步的临床试验结果。
无创血糖仪无论是从患者体验，还是长期经济成本考虑都相比传统血糖仪具有很大的优势，我们判断这也将是未来血糖仪发展的一个大趋势。
但从目前的研发情况看来，无创血糖仪真正市场化还有很长的路要走。
图表31：
全球第一款无创血糖监测Glucowatch
图表32：
谷歌公司正在研发的血糖监测隐型眼镜
3、糖尿病移动医疗市场分析
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