食药监执法证考试题IB含参考答案Word格式文档下载.docx

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5．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：

XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。

其中：

第三道六位X代表（）。

A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称

B.所在地设区的市级行政区域的中文简称

C.备案年份

D.备案流水号

6．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：

A.通用名称、型号、规格

B.产品性能、主要结构、适用范围

C.产品的特性、使用方法

D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

7．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。

A.市食品药品监督管理局

B.省食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.以上都可以

8．对医疗器械的管理方法是第二类（）。

A.常规管理

B.严格控制管理

C.采取特别措施严格可控制管理

D.特殊管理

9．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：

（）

D

A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 

B.超过保质期的食品 

C.无标签的预包装食品

D.以上都是

10．以下哪些说法正确的是（）。

A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全

B.添加剂对身体有害，应该一概禁止

C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物

D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用

11．药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的（）

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品许可证》

C.《进口许可证》

D.《进口药品注册证书》

12．县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。

进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；

不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。

A.可以免检

B.不得免检

C.可根据企业分类级别确定是否免检

D.根据企业信用情况决定是否免检

13．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

当经国务院食品药品监督管理部门批准。

A.较高

B.中度

C.低度

D.高度

14．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。

A.食品安全责任保险

B.食品生产保险

C.风险保险

D.三个都选

15．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；

造成严重后果的，吊销许可证。

A.处10万元以上50万元以下罚款

B.处50万元以上罚款

C.处10万元以上罚款

D.处5万元以上10万元以下罚款

16．药品经营单位收购药品必须执行

A.质量验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.检查制度

17．药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品临床试验管理规范》

C.《药品使用质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

18．国家鼓励培育中药材。

对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行（）管理。

A.统一

B.出口

C.批准文号

D.许可证

19．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。

A.4

B.5

C.6

D.7

20．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）

A.电视

B.报纸

C.广播

D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物

21．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

A.10

B.20

C.30

D.40

22．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。

c

A.5

B.10

C.20

D.25

23．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。

A.食品药品监督管理局

B.县级以上地方人民政府

C.市场监督管理局

D.食品安全委员会

二、多选题

24．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。

被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）

ABCD

A.生产

B.进口

C.经营

D.使用

25．药品经营方式，是指（）。

AB

A.药品零售

B.药品批发

C.零售连锁

D.药品自选

26．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。

AD

A.常用药品

B.外用药品

C.消毒药品

D.急救药品

27．符合药品广告管理规定的是（）。

A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明

C.处方药不得在大众媒介发布广告

D.非药品广告不得涉及药品的宣传

28．《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）

ABD

A.直接接触药品的包装材料

B.直接接触药品的包装容器

C.药品的外包装,容器材料

D.生产药品所需的辅料

29．开办药品经营企业必须具备的条件是（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

30．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。

ABC

A.质量

B.疗效

C.不良反应

D.经济效益

31．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所

32．食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。

A.原料采购、原料验收、投料等原料控制

B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制

C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制

D.运输和交付控制

33．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）

AC

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院质检部门

C.国务院工商行政管理部门

D.国务院卫生计生部门

34．医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：

A.立即停止生产

B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用

C.召回已经上市销售的医疗器械

D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告

35．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。

（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。

A.国家食品安全总体情况

B.食品安全风险警示信息

C.重大食品安全事故

D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息

36．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。

A.虚假内容

B.疾病预防的内容

C.生产许可证编号

D.治疗功能的内容

37．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。

A.名称、规格、数量

B.生产日期或者生产批号、保质期

C.进货日期

D.供货者名称、地址、联系方式

38．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

A.保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.婴幼儿配方食品

D.其他专供特定人群的主辅食品

39．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。

A.经营场所变更

B.经营范围变更

C.仓库地址变更

D.负责人变更

三、判断题

40．申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。

N

41．医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

Y

42．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

。

43．销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。

44．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。

45．经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.

46．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

47．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

48．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。

49．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。

50．任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

51．食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。

52．医疗器械生产许可证有效期为6年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

53．食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。

54．生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的，由农业管理部门予以处罚。

55．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。

56．违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照规定给予拘留。

57．不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

58．广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。

59．从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。

但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

60．出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；

检验不合格的，不得进口。