第一类医疗器械生产备案Word文档下载推荐.docx
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无
监督电话
0515-
外网在线办理链接
（2）外部流程图
第一类医疗器械生产备案外部流程图
申请人申请
rq
窗口直接申请
邮寄申请
J
传真、电子邮件等申请
受理
收到申请材料当场完成申请材料的受理工作。
材料可当场更正的，允许当场更正。
不属于备案范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，岀具不予受理通知书，告知申请人向有关部门申请。
申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，岀具《受理通知书》
材料不齐全或者不符合法定形式的，当场发岀一次性补正告知。
行政机关发现备案事项直接关系他人重大利益的，应告知利害关系人，申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听
取申请人和利害关系
人的意见
准予备案的，发给第一类医疗器械生产备案凭证
作岀不予备案的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政
「诉讼的权利
附件
江苏省第一类医疗器械生产备案表
备案类型
□首次备案□变更备案□取消备案
企业名称
营业执照
组织机构代码
成立日期
住所
营业期限
认缴注册资本
万元
企业类型
一类
年医疗器械
生产许可证件
□无□有□二类□三类
生产许可证号
备案凭证号
经营备案/
许可证件
经营备案号
经营许可号
生产场所
邮编
属地县（区）
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
联系人
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数
生产管理人员（人）
质量管理人
专业技术人员（人）
占地面积（卅）
建筑面积
生产面积（m2）
净化面积
检验面积
仓储面积
检验机构状况
总人数
技术人员数
委托生产
备案人信息1
姓名：
座机：
手机：
备案人信息2
是否开展
销售网址
备案事项
生产范围
生产第类医疗器械列表
序号
产品名称
产品备案号
是否
备案日期
两年内质量管理体系检查情况（如有）：
两年内省级以上质量抽验结果（如有）：
用户投诉处理情况：
不良事件处理监测及处理情况：
主要管理人员情况一览表
性别
年龄
专业
生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表
部门
质量管理体系内审员情况一览表
内审员证书编号
企业主要生产检验设备清单：
设备名称
生产厂家
规格型号
数量
用途
使用部门
备案产品基本情况（按产品逐一填写）
注册产品标准
号或产品技术
要求备案号
产品类别
□有源医疗器械□无源医疗器械□体外诊断试剂
产品作用机理及组成：
产品生产工艺流程图：
关键和特殊控制点名称：
主要原材料/部件名称
供方（含加工）名称
注册产品标准或成品检验规程规定的出厂检验项目
条款号检验项目检测设备/器具
申备案产品基本情况（按产品逐一填写）
企业质量管理体系程序文件和第三层次文件目录（可加页）
文件编号
文件名称
第一类医疗器械生产备案提交资料清单：
□1.第一类医疗器械生产备案表；
□2.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件；
（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）
□3.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件；
（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）
□4.营业执照和组织机构代码证复印件；
□5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
□5•生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
□7•生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
□8.质量手册和程序文件；
□9.《医疗器械生产质量管理规范自查表》（发文实施后提交）
□10.经办人授权证明；
□11.其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）■□12.变更/取消备案说明及其证明材料
□首次备案：
1-11
□变更取消备案：
1，12，2-11相关内容以及备案凭证原件
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版（以上文件的WORD或PDF格式，《第一类医疗器械生产备案表》和《第一类医疗器械生产备案凭证》样稿为WORD格式）一并提交，上传邮箱：
，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：
A公司生产备案或变更备案20140606。
我公司已知悉以下内容：
1、已学习了《医疗器械监督管理条例》及医疗器械生产相关法律法规，相关工作人员已经过培训，取得上岗证；
2、第一类医疗器械生产企业也需符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；
3、已知监管部门在生产备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；
4、已知悉企业需按规定履行年度质量管理报告义务；
5、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；
6、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监部门办理变更备案或取消备案；
7、已知提交《第一类医疗器械生产备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“-”；
企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；
个人独资企业的投资人或授权的经营者；
合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
江苏省第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：
XX食药监械生产备XXXXXXXX号
生产产品
列表
备注
以下空白
变更备案
记录
****年**月**日，**变更为**或取消备案产品***。
备案部门（公章或专用章）
备案日期年月日
第一类医疗器械备案
JS090000SY-QT-0035
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条第一款：
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；
临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、冋类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
法定期限「
5个工作日
盐城市食品药品监管局行政许可处
一、备案资料
（）第类医疗器械备案表
（一）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；
对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；
风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；
任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与
安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料
1•详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；
预期与其组合使用的器械。
2•详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、
湿度、功率、压力、移动等）。
3•详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），
患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4•详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6.同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：
固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本米集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控
方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
1•境内备案人提供：
企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2.境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。
备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不
把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（九）符合性声明
1.声明符合医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4.声明所提交备案资料的真实性。
二、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途
的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；
产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相冋或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（二）证明性文件
企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。
如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（三）符合性声明
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
第类医疗器械备案信息表、第类体外诊断试剂备案信息表、第类医疗器械备案表
第一类医疗器械备案外部流程图
不属于备案范畴或不属于
申请材料齐全、符合法定形
材料不齐全或者不符合
本机关职权范围的，不予受
式，或者申请人按照本行政机
法定形式的，当场发岀一
理，岀具不予受理通知书，
关的要求提交全部补正申请
次性补正告知。
告知申请人向有关部门申
、材料的，岀具《受理通知书》」
<
丿
L请。
J
材料可当场更正的，允许当场更正。
行政机关发现备案事
审查
项直接关系他人重大利益的，应告知利害关系人，申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系
备案
作岀不予备案的书面决定，说明理
由，并告知依法申请复议、提起行政£
诉讼的权利
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
备案人名称
备案人组织机构
代码
（境内医疗器械适用）
备案人注册地址
生产地址
代理人
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
型号/规格
产品描述
预期用途
备案单位
和日期
**食品药品监督管理局
（国家食品药品监督管理总局）
备案日期：
年月曰
变更情况
****/年**月**日**^变更^为**
第一类体外诊断试剂备案信息表
产品分类名称
包装规格
产品有效期
主要组成成分
第一类医疗器械备案表
（参考格式）
产品名称（产品分类名称）：
备案人：
XX食品药品监督管理局制
（国家食品药品监督管理总局制）
填表说明
1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“/”因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。
如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）
12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子
版（以上文件的WORD或PDF格式，《第一类医疗器械备案表》和《第一类医疗器械备案凭证》样稿为WORD格式）一并提交，上传邮箱：
，压缩文件名为公司名+备案
类型+提交日期，例：
A公司生产备案或变更备案20140606
注：
填表前，请详细阅读填表说明
产品名称（产品分类名称）
中文
原文
英文
分类编码
68
结构特征
有源口无源口体外诊断试剂口
型号/规格（包装规格）
（主要组成成分）
产品有效期（体外诊断试剂适用）
备案人
注册地址
电话
传真n
电子邮箱
邮编
备案人所在地
组织机构代码
中
文
原
英
电子信箱
代理人所在地
应附资料
1.
产品风险分析资料
□
2.
产品技术要求
3.
产品检验报告
4.
临床评价资料
5.
生产制造信息
6.
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.
证明性文件
8.
符合性声明
其他需要说明的问题
备案人/代理人（签章）
日期：
升级会员 