CH300槽型混合机验证方案.docx
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CH300槽型混合机验证方案
CH-300槽型混合机验证方案
验证方案文件编号：
责任范围
姓名
职务
签名
日期
起草人
工程部经理
审核人
提取车间主任
生产管理负责人
批准人
质量受权人
小组成员
会签
1、概述
CH-300槽型混合机是常州市震华干燥设备有限公司生产，主要构造混合槽、机架、传动装置及电气装置组成。
被混合物料装在料桶内，物料在混合浆转动的作用下而发生掺混运动，物料在较短时间内充分混合均匀，混合结束后，开启出料点机，倾出物料。
设备设计料槽为300L，槽体与物料接触表面为不锈钢材质。
主要技术参数：
200L-260L/次
混合槽倾斜角度：
105º
搅拌桨转速：
24r/min
搅拌桨直径：
500mm
2、目的
2.1确认CH-300槽型混合机设计符合药品生产和GMP要求。
2.2确认CH-300槽型混合机安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。
2.3确认CH-300槽型混合机运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。
2.4确认部分与CH-300槽型混合机有关的管理文件、操作程序可行。
3、验证范围
3.1CH-300槽型混合机设计确认。
3.2CH-300槽型混合机安装确认。
3.3CH-300槽型混合机运行确认。
3.3CH-300槽型混合机性能确认。
4、人员职责
4.1人员：
按照GMP的要求，成立验证小组。
验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。
4.2职责
工程部：
负责起草验证方案与报告，并负责验证方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产部：
负责方案与报告的技术审核，负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。
质量管理部：
负责审核验证方案是否符合法规与GMP要求，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
质量受权人：
负责方案、偏差、报告的最后批准。
5、验证计划时间
2015年9月10日至11月20日
6、验证实施依据：
《GMP实施指南》2010版
《药品生产与质量管理规范》2010版
7、设计确认
7.1URS符合性评估
由工程部人员将设备资料与公司的URS进行对比，确认设备与系统符合用户需求规范。
检查结果：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
7.2GMP符合性评估
由质量管理部人员将设备的文件与图纸，GMP有关设备功能与设计进行描述，对照GMP规定，做出符合性判断。
GMP符合性评估表
编号
GMP要求
设计符合性要求
确认结果
是
否
1
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌
设备的设计、选型符合生产工艺要求
2
防止差错、污染及交叉污染
3
便于生产操作与维修、保养、
4
设备易于清洗、消毒
检查结果：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
7.3设计确认结果与评价：
设计确认过程是否均按验证方案执行：
□是，□否
如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：
结论：
评价人/日期
8安装确认
8.1验证所需文件的确认
序号
文件名称
文件编号
有（√）无（×）
存放地点
1
《设备管理规程》
SMP/SB/04/001
有（）无（）
2
《设备的使用与维护保养管理规程》
SMP/SB/04/006
有（）无（）
3
《CH-300槽型混合机标准操作规程》
SOP/SB/04/019
有（）无（）
4
《CH-300槽型混合机维修保养规程》
SOP/SB/04/119
有（）无（）
5
《CH-300槽型混合机清洁规程》
SOP/SC/02/139
有（）无（）
检查结果：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.2设备档案的确认
序号
名 称
有（√）无（×）
存放地点
1
设备订货合同
有（）无（）
2
设备图纸
有（）无（）
3
使用说明书
有（）无（）
4
合格证
有（）无（）
5
备品备件清单
有（）无（）
6
设备开箱验收记录
有（）无（）
7
设备调试记录
有（）无（）
检查结果：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.3设备材质
部件
材质要求
实际情况
备注
槽盖
不锈钢，内壁抛光
是（）否（）
混合槽
不锈钢、内外抛光
是（）否（）
螺旋桨叶
不锈钢、表面抛光、可拆卸
是（）否（）
桨叶杆
不锈钢、无脱落物
是（）否（）
各混合制造装置
密封、无润滑油污染
是（）否（）
螺旋桨两端的密封装置
密封、无漏油
是（）否（）
传动部位
拆卸方便
是（）否（）
检查结果：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.4安装位置确认
序号
确认项目
可接受标准
确认情况
1
配电系统
按要求安装
是（）否（）
2
功能间大小
设备周围有足够空间
是（）否（）
3
安装情况
设备安装基础水平、牢固
是（）否（）
4
与上下工序设备之间布置是否合理
符合生产工艺流程
是（）否（）
检查结果：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.5设备安装连接
序号
确认内容
要求
方法
结果
1
机器外观、安装情况
完好无锈蚀、损坏，安装地脚牢固；
目测，用水平仪现场测量
是（）
否（）
2
操作间净化度，环境温、湿度
符合D级级别，环境温度：
18~26°C，
相对湿度：
45%~65%
温、湿度计
是（）
否（）
4
电源连接
电压380V、三相四线，
接线符合厂方提供的电器接线图要求
比照厂方接线图，用万用表测量
是（）
否（）
5
接地
完好正确
目测
是（）
否（）
6
设备操作规程、清洁规程的编制情况
要有现行的标准操作规程
现场检查
是（）
否（）
检查结果：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.6安装确认结果与评价：
安装确认过程是否均按验证方案执行：
□是，□否
如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：
结论：
评价人/日期
9运行确认
9.1目的：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性。
9.2运行前检查：
检查项目
实际情况
备注
电源是否接通
是（）否（）
安装确认是否已通过
是（）否（）
电机运转是否正常
是（）否（）
润滑系统：
设备润滑部位倒料蜗轮箱应用HJ-20润滑油，主蜗轮箱应用HJ-20润滑油，主转动轴应抹ZG-2润滑脂。
是（）否（）
检查情况：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
9.3运行检查：
按照设备操作规程进行操作,检查设备空运行情况。
项目
验证方法
标准要求
验证结果
开机
按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮
机器能平稳启动。
是（）否（）
调时系统
机器进行时间调试，开关打到连续和定时（10min）
目测和用时钟检测运转时间
是（）否（）
空载运行
空载运行0.5小时，检查机器各部分运转情况。
机器运转平稳、无异常噪声，各部分无松动现象。
电机机身无烫手感
是（）否（）
停机
按下“停止”按钮，切断电源。
机器能正常平稳停机
是（）否（）
混合机构
启动倒料电机
混合槽倾斜方向正确，当混合槽倾斜大于105º时，料槽自动停机。
是（）否（）
检查情况：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
9.4运行确认结果与评价：
运行确认过程是否均按验证方案执行：
□是，□否
如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：
结论：
评价人/日期
10性能确认
10.1目的通过负载物料风湿骨痛片制软材，来确认设备工艺的适应性。
检查混合机混合程度是符合生产工艺、质量和GMP要求。
10.2合格标准软材湿润度、粘性适中，色泽一致，抓一把软材握成团松开手及散。
10.3操作步骤将称量好的药粉按比例和投料顺序加入槽型混合机进行混合，混合3-5分钟，再加入浸膏，混合搅拌3-5分钟，制成软材。
连续操作监测三批。
10.4检测方法目测
10.5结果
样品批号
软材性状
检验人/日期：
复核人/日期：
10.6运行质量
确认内容
要求
方法
结果
运转质量
运行平稳，无异常震动及声响
目测
是（）否（）
操作质量
便于操作
目测
是（）否（）
检验人/日期：
复核人/日期：
10.7维护保养
确认内容
要求
方法
结果
清洗情况
清洁方便，无死角无泄漏
目测
是（）否（）
拆装情况
搅拌桨，搅拌轴拆装方便
目测
是（）否（）
保养情况
润滑点清晰，操作，观察方便
目测
是（）否（）
检验人/日期：
复核人/日期：
10.8性能确认结果与评价
性能确认过程是否均按验证方案执行：
□是，□否
如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：
结论：
评价人/日期
10、偏差及异常情况
验证严格按验证方案执行，验证过程中若出现偏差及异常情况，应立即暂停验证，有验证小组研究后，提出处理意见后再决定如何验证。
出现的偏差及异常情况、处理措施应详细记录。
11、验证结果评价与建议
11.1验证小组各成员负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证小组审核批准。
11.2验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
11.3对验证结果的评审应包括：
●验证是否有遗漏？
●验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
●验证记录是否完整？
●验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
12、再验证
当遇下列情况时应进行再验证
12.1设备大修后；
12.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
12.3由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
12.4进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为两年。
。
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